更年期症状に対するシャタバリ根エキス
女性の更年期周辺期症状の治療におけるシャタバリ（Asparagus Racemosus）根エキスの有効性と安全性：無作為化、二重盲検、並行、プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
周閉経期は、エストロゲンレベルの変動によって血管運動症状、気分障害、睡眠障害、生活の質の低下が特徴づけられます。 シャタバリ（Asparagus racemosus）は、伝統的に使用されるアーユルヴェーダのハーブで、適応原性と植物エストロゲン性の特性で知られ、ホルモンバランスとストレス調整をサポートします。
この多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験では、インドと米国の周閉経期女性160名を登録します。 適格な参加者は1:1の割合で無作為に振り分けられ、標準化されたシャタバリ根エキスカプセル（300 mg/日）または対応するプラセボを12週間投与されます。 主要評価項目は更年期評価尺度（MRS）を用いて評価されます。 副次評価項目には、更年期特異的生活の質、ホットフラッシュの干渉、知覚ストレス、気分、睡眠の質、唾液コルチゾール測定が含まれます。 安全性は、検査所見と有害事象のモニタリングを通じて評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr. John Ademola
- 電話番号：415-845-4638
- メール：jademola@sfinstitute.com
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94132
- San Francisco Research Institute
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コンタクト：
- Komal Makwana
- 電話番号：267-466-9000
- メール：komalk.sfinstitute@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 子宮と卵巣が健在な40歳超から45歳までの閉経期女性。
- 過去12ヶ月間に月経周期の不規則性を訴え、周期が7日以上前倒しまたは延期した参加者。過去12ヶ月間に少なくとも2周期が欠如しているか、少なくとも60日間の閉経を報告している。
- ホットフラッシュ、夜間発汗、気分変動、睡眠障害、乳房圧痛など、少なくとも2つの閉経症状を訴える女性。
- ボディマス指数18-35 kg/m²。
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与え、研究の性質を理解している被験者。
- 英語またはその他の現地語を読み書きできる。
- 研究期間中に新たな治療を開始する計画がない。
- 研究プロトコルに従う能力と意思がある。
除外基準：
- 1. 研究開始前の過去3ヶ月間に何らかの形のハーブ抽出物を摂取している参加者。
2. 3ヶ月以上ホルモン補充療法（HRT）を受けている参加者。
3. 妊娠中の参加者。
4. 現在活動性の内科的、外科的、婦人科的問題を有する参加者。
5. アルコール、タバコ依存症、または薬物乱用の既往歴がある参加者。
6. 両側卵巣摘出術を受けた参加者。
7. 乳癌または子宮頸癌の既往歴がある参加者。
8. グルココルチコイド、抗けいれん薬、メトトレキサートなど、骨代謝に影響を与える薬剤を服用している参加者。
9. 臨床的に関連する心血管、胃腸、肝臓、神経、内分泌、血液学的またはその他の主要な全身性疾患を有し、プロトコルの実施または研究結果の解釈を困難にする参加者。
10. 被験者が研究の性質、範囲、および可能性のある結果を理解できない精神的状態にある参加者。
11. 研究プロトコルに従う能力が示されていない、またはフォローアップ訪問に出席できない（コンプライアンス不良を含む）証拠がある参加者。
12. 研究プロトコルに従う能力が示されていない、またはフォローアップ訪問に出席できない参加者。
13. フォローアップ訪問に出席できない参加者。
14. 研究者の意見において、研究目的を妨げる可能性のあるその他の医学的状態（例：制御されていない感染症）を有する参加者。
15. 過去3ヶ月間に他の臨床試験に参加した患者。
16. 研究者の判断により、臨床試験プロトコルを安全に遂行できない臨床状態を有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シャタバリ根エキス (SRI-81) 300 mg
参加者は、標準化されたシャタバリ（Asparagus racemosus）根エキスカプセル（300 mg含有）を、朝食後に水で1日1回、12週間経口投与します。
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cGMP条件下で製造された標準化シャタバリ根エキスで、ハーブ対エキス比率13:1、総シャタバリン含有量≧10%に標準化されています。
参加者は12週間、1日1カプセルを自己投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル（デンプン）300 mg
参加者は、300 mgのデンプンを含む同一のプラセボカプセルを、12週間にわたり朝食後に水とともに1日1回経口投与されます。
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外観、色、および包装が有効介入と同一の不活性なでんぷん充填カプセルで、12週間毎日1回投与され、盲検化を維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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更年期評価尺度（MRS）総合スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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更年期評価尺度（MRS）は、心理的、身体的自律神経的、および泌尿生殖器の3つの領域にわたる更年期症状の重症度を評価する、検証済みの11項目の質問票です。 各項目は0（症状なし）から4（非常に重度の症状）で採点されます。 合計スコアは0から44の範囲で、スコアが高いほど更年期症状がより重度であることを示します（結果が悪い）。 このアウトカム指標は、MRS合計スコアのベースラインからの平均変化を測定し、スコアの減少は全体的な周閉経期症状負担の改善を示します。 |
ベースライン、4週目、8週目、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液コルチゾール覚醒反応（CAR）の変化
時間枠：ベースラインおよび12週目
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唾液コルチゾール覚醒反応（CAR）は、視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸の活動と生理的ストレス反応を反映します。
このアウトカムは、覚醒直後および覚醒後30分に採取した唾液コルチゾールレベルのベースラインからの平均変化を測定します。
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ベースラインおよび12週目
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就寝時唾液コルチゾール値の変化
時間枠：ベースラインおよび12週目
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就寝時唾液コルチゾールは日内コルチゾールリズムとストレス調節を反映します。
このアウトカムは、夜遅い時間帯に採取された就寝時唾液コルチゾールレベルのベースラインからの平均変化を測定します。
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ベースラインおよび12週目
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肝機能検査パラメータの変化（ALT、AST、ALP、ビリルビン）
時間枠：ベースラインおよび12週目
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肝臓の安全性は、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、およびビリルビンレベルを用いて評価されます。
このアウトカム指標は、研究期間中の肝臓の安全性を監視するためのベースラインからの平均変化を測定します。
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ベースラインおよび12週目
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腎機能検査パラメータ（血清クレアチニン、BUN）の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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腎安全性は、血清クレアチニンと血液尿素窒素（BUN）を用いて評価されます。
このアウトカム指標は、介入中の腎機能を評価するためにベースラインからの平均変化を測定します。
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ベースラインと12週目
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甲状腺機能検査パラメーター（T3、T4、TSH）の変化
時間枠：ベースラインと第12週
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甲状腺の安全性は、血清トリヨードチロニン（T3）、サイロキシン（T4）、および甲状腺刺激ホルモン（TSH）を用いて評価されます。
このアウトカム指標は、内分泌機能を監視するためのベースラインからの平均変化を測定します。 |
ベースラインと第12週
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治療関連有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第12週
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治療開始後に発現または増悪した有害事象を治療関連有害事象（TEAE）と定義します。
この評価項目は、1つ以上のTEAEを経験した参加者の数と割合を測定します。
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ベースライン、第4週、第8週、第12週
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治療関連重篤有害事象（TESAEs）の発生率
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第12週
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治療関連重篤有害事象（TESAEs）には、死亡、生命を脅かす事象、入院または入院期間の延長を必要とする事象、または重大な障害をもたらす事象が含まれます。
このアウトカムは、TESAEsを経験した参加者の数と割合を測定します。 |
ベースライン、第4週、第8週、第12週
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更年期特有の生活の質（MENQOL）スコアの変化
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第12週
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更年期特異的クオリティ・オブ・ライフ（MENQOL）質問票は、血管運動性、心理社会的、身体的、性機能の4つの領域にわたる健康関連の生活の質を評価する、妥当性が確認された29項目の測定ツールです。 各項目は1から8のスコアで評価され、領域スコアは項目スコアの平均値として算出されます。 総合スコアおよび領域スコアの範囲は1から8で、スコアが高いほど症状負担が大きく、生活の質が低下している（より悪いアウトカム）ことを示します。 このアウトカムは、MENQOLの総合スコアおよび領域スコアにおけるベースラインからの平均変化を測定するものであり、スコアの減少は更年期関連の生活の質の改善を示します。 |
ベースライン、第4週、第8週、第12週
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ホットフラッシュ関連日常生活支障尺度（HFRDIS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第12週
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ホットフラッシュ関連日常活動干渉尺度（HFRDIS）は、ホットフラッシュが日常活動、仕事、睡眠、気分、人間関係、および全体的な生活の質に干渉する程度を評価する検証済みの測定ツールです。 各項目は0（干渉なし）から10（完全に干渉）で採点されます。 総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど干渉が大きく、機能が低下している（結果が悪い）ことを示します。 このアウトカムは、HFRDIS総合スコアのベースラインからの平均変化を測定します。スコアの減少は、ホットフラッシュ関連の日常機能の改善を示します。 |
ベースライン、第4週、第8週、第12週
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知覚ストレス尺度 (PSS-10) スコアの変化
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第12週
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知覚ストレス尺度-10（PSS-10）は、過去1か月間の知覚ストレスを測定する、検証済みの10項目からなる自己報告式質問票です。 各項目は0から4で採点され、合計スコアは0から40の範囲となり、スコアが高いほど知覚ストレスが大きい（結果が悪い）ことを示します。 このアウトカムは、PSS-10合計スコアのベースラインからの平均変化を測定します。スコアの減少は、知覚ストレスレベルの改善を示します。 |
ベースライン、第4週、第8週、第12週
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）スコアの変化
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第12週
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）は、過去1ヶ月間の主観的な睡眠の質と睡眠障害を評価するための妥当性が確認された測定ツールです。 総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪い（より悪い結果）ことを示します。 この結果は、PSQI総合スコアのベースラインからの平均変化を評価するもので、スコアの減少は睡眠の質の改善を示します。 |
ベースライン、第4週、第8週、第12週
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気分プロファイル状態（POMS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第12週
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Profile of Mood States（POMS）は、緊張、抑うつ、怒り、活力、疲労、混乱という6つの領域にわたる気分障害を評価する検証済みの質問票です。 総合気分障害（TMD）スコアは通常-32から200の範囲（採点方法による）で、スコアが高いほど気分障害が大きい（結果が悪い）ことを示します。 このアウトカムは、POMS総合気分障害（TMD）および下位尺度スコアのベースラインからの平均変化を測定します。TMDスコアの減少は、全体的な気分状態の改善を示します。 |
ベースライン、第4週、第8週、第12週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Ixo/2025/1341/SHT/Perime/GB/08
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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