Extracto de Raíz de Shatavari para Síntomas Perimenopáusicos
Eficacia y Seguridad del Extracto de Raíz de Shatavari (Asparagus Racemosus) para el Tratamiento de los Síntomas Perimenopáusicos en Mujeres: Un Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, Paralelo y Controlado con Placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La perimenopausia se caracteriza por niveles fluctuantes de estrógeno que contribuyen a síntomas vasomotores, alteraciones del estado de ánimo, trastornos del sueño y reducción de la calidad de vida. El Shatavari (Asparagus racemosus) es una hierba ayurvédica utilizada tradicionalmente conocida por sus propiedades adaptogénicas y fitoestrogénicas, que favorecen el equilibrio hormonal y la regulación del estrés.
Este estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos incluirá a 160 mujeres perimenopáusicas en India y Estados Unidos. Los participantes elegibles se aleatorizarán en una proporción 1:1 para recibir una cápsula de extracto estandarizado de raíz de Shatavari (300 mg/día) o un placebo coincidente durante 12 semanas. La eficacia principal se evaluará mediante la Escala de Calificación de la Menopausia (MRS). Los resultados secundarios incluyen la calidad de vida específica de la menopausia, la interferencia de los sofocos, el estrés percibido, el estado de ánimo, la calidad del sueño y las medidas de cortisol salival. La seguridad se evaluará mediante investigaciones de laboratorio y seguimiento de eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. John Ademola
- Número de teléfono: 415-845-4638
- Correo electrónico: jademola@sfinstitute.com
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94132
- San Francisco Research Institute
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Contacto:
- Komal Makwana
- Número de teléfono: 267-466-9000
- Correo electrónico: komalk.sfinstitute@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres menopáusicas de edad >40 a 45 años con útero y ovarios intactos.
- Participantes que se quejaron de ciclo menstrual irregular en los últimos 12 meses, con adelanto o retraso de un ciclo más de 7 días. Al menos 2 ciclos faltaron durante los últimos 12 meses o reportaron menopausia durante al menos 60 días.
- Mujeres con quejas de al menos dos de los síntomas menopáusicos, por ejemplo, sofocos, sudores nocturnos, cambios de humor, trastornos del sueño, sensibilidad mamaria
- Índice de masa corporal 18-35 kg/m2
- Sujeto que ha dado consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y comprende la naturaleza del estudio.
- Capaz de leer y escribir en inglés o cualquier otro idioma vernáculo.
- Sin planes de iniciar nuevos tratamientos durante el período de estudio.
- Debe tener la capacidad y la voluntad de si
Criterios de exclusión:
- 1. Participantes que tomaron cualquier forma de extracto herbal en los últimos 3 meses antes de ingresar al estudio. 2. Participantes que están en terapia de reemplazo hormonal (TRH) durante más de 3 meses. 3. Participantes que están embarazadas. 4. Participantes con problemas médicos, quirúrgicos y ginecológicos activos presentes. 5. Participantes con antecedentes de dependencia del alcohol, tabaco o cualquier abuso de sustancias. 6. Participantes que se habían sometido a ovariectomía bilateral 7. Participantes con antecedentes de carcinoma de mama o cervical 8. Participantes que toman medicamentos que afectan el metabolismo óseo, incluidos glucocorticoides, anticonvulsivos y metotrexato. 9. Participantes con enfermedades sistémicas mayores clínicamente relevantes cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticas, neurológicas, endocrinas, hematológicas u otras que dificultan la implementación del protocolo u otra interpretación del resultado del estudio. 10. Participantes con condición mental que impide al sujeto comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio. 11. Participantes con evidencia de incapacidad demostrada para seguir los protocolos del estudio o asistir a las visitas de seguimiento, incluida mala adherencia. 12. Participantes con incapacidad demostrada para seguir los protocolos del estudio o asistir a la visita de seguimiento 13. Participantes con incapacidad para asistir a la visita de seguimiento 14. Participantes con cualquier otra condición médica (por ejemplo infección no controlada) que pueda, en opinión del Investigador, interferir con el objetivo del estudio. 15. Pacientes que habían participado en otros ensayos clínicos durante los 3 meses anteriores. 16. Pacientes que tienen cualquier condición clínica, según el investigador, que no permite el cumplimiento seguro del protocolo del ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extracto de Raíz de Shatavari (SRI-81) 300 mg
Los participantes recibirán una cápsula estandarizada de extracto de raíz de Shatavari (Asparagus racemosus) que contiene 300 mg, administrada por vía oral una vez al día después del desayuno con agua durante 12 semanas.
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Un extracto estandarizado de raíz de Shatavari fabricado en condiciones de cGMP con una proporción de hierba a extracto de 13:1 y estandarizado para contener ≥10% de Shatavarins totales.
Los participantes se autoadministrarán una cápsula diaria durante 12 semanas. |
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Comparador de placebos: Cápsula de Placebo (Almidón) 300 mg
Los participantes recibirán una cápsula de placebo idéntica que contiene 300 mg de almidón, administrada por vía oral una vez al día después del desayuno con agua durante 12 semanas.
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Una cápsula inerte rellena de almidón, idéntica en apariencia, color y envasado a la intervención activa, administrada una vez al día durante 12 semanas para mantener el cegamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación Total de la Escala de Calificación de la Menopausia (MRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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La Escala de Valoración de la Menopausia (MRS) es un cuestionario validado de 11 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas menopáusicos en tres dominios: psicológico, somato-vegetativo y urogenital. Cada ítem se puntúa de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas muy graves). La puntuación total oscila entre 0 y 44, donde puntuaciones más altas indican síntomas menopáusicos más graves (peor resultado). Esta medida de resultado evalúa el cambio medio desde la línea de base en la puntuación total de la MRS, donde una reducción en la puntuación indica una mejora en la carga general de síntomas perimenopáusicos. |
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Respuesta de Cortisol Salival al Despertar (CAR)
Periodo de tiempo: Baseline y semana 12
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La respuesta de cortisol al despertar (CAR, por sus siglas en inglés) en saliva refleja la actividad del eje hipotalámico-hipofisario-adrenal (HPA) y la respuesta fisiológica al estrés.
Esta medida de resultado evalúa el cambio medio respecto al valor basal en los niveles de cortisol salival recogidos inmediatamente tras despertar y 30 minutos después de despertar.
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Baseline y semana 12
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Cambio en los niveles de cortisol salival al acostarse
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 12
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El cortisol salival al acostarse refleja el ritmo circadiano del cortisol y la regulación del estrés.
Esta medida de resultado evalúa el cambio medio desde el inicio en los niveles de cortisol salival al acostarse, recogidos durante las últimas horas de la tarde.
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Línea de base y Semana 12
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Cambio en los parámetros de la prueba de función hepática (ALT, AST, ALP, Bilirrubina)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
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La seguridad hepática se evaluará utilizando los niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) y bilirrubina.
Esta medida de resultado evalúa los cambios medios desde el inicio para monitorizar la seguridad hepática durante el estudio.
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Baseline y Semana 12
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Cambio en los Parámetros de la Prueba de Función Renal (Creatinina Sérica, BUN)
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 12
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La seguridad renal se evaluará mediante la creatinina sérica y el nitrógeno ureico en sangre (BUN).
Este resultado mide los cambios medios desde el inicio para evaluar la función renal durante la intervención. |
Línea base y Semana 12
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Cambio en los Parámetros de la Prueba de Función Tiroidea (T3, T4, TSH)
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 12
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La seguridad tiroidea se evaluará mediante triyodotironina sérica (T3), tiroxina (T4) y hormona estimulante de la tiroides (TSH).
Esta medida de resultado evalúa los cambios medios desde el inicio para monitorizar la función endocrina.
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Línea base y Semana 12
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) se definen como eventos adversos que ocurren o empeoran después del inicio de la intervención del estudio.
Este resultado mide el número y la proporción de participantes que experimentan uno o más TEAE. |
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Incidencia de eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAEs)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Los eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAEs, por sus siglas en inglés) incluyen eventos que resultan en muerte, que ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, o resultan en discapacidad significativa.
Este resultado mide el número y la proporción de participantes que experimentan TESAEs.
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Línea base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en las Puntuaciones de la Calidad de Vida Específica de la Menopausia (MENQOL)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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El cuestionario Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) es un instrumento validado de 29 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en cuatro dominios: vasomotor, psicosocial, físico y sexual. Cada ítem se puntúa de 1 a 8, y las puntuaciones de los dominios se calculan como la media de las puntuaciones de los ítems. Las puntuaciones totales y de dominio oscilan entre 1 y 8, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas y una peor calidad de vida (resultado peor). Este resultado mide el cambio medio desde el valor basal en las puntuaciones totales y de dominio del MENQOL, donde una disminución de la puntuación indica una mejora en la calidad de vida relacionada con la menopausia. |
Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en las Puntuaciones de la Escala de Interferencia Diaria Relacionada con los Sofocos (HFRDIS)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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La Escala de Interferencia Diaria Relacionada con los Sofocos (HFRDIS) es un instrumento validado que evalúa el grado en que los sofocos interfieren con las actividades diarias, el trabajo, el sueño, el estado de ánimo, las relaciones y la calidad de vida en general. Cada ítem se puntúa de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente). La puntuación total oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican mayor interferencia y peor funcionamiento (peor resultado). Este resultado mide el cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la HFRDIS, donde una reducción en la puntuación indica una mejora en el funcionamiento diario relacionado con los sofocos. |
Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en las Puntuaciones de la Escala de Estrés Percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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La Escala de Estrés Percibido-10 (PSS-10) es un cuestionario autoadministrado validado de 10 ítems que mide el estrés percibido durante el mes anterior. Cada ítem se puntúa de 0 a 4, dando una puntuación total que oscila entre 0 y 40, donde puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido (peor resultado). Este resultado mide el cambio medio desde el valor basal en la puntuación total del PSS-10, donde una reducción en la puntuación indica una mejora en los niveles de estrés percibido. |
Línea base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en las Puntuaciones del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un instrumento validado que evalúa la calidad subjetiva del sueño y las alteraciones del sueño durante el mes anterior. La puntuación global oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño (resultado peor). Este resultado evalúa el cambio medio desde la línea de base en la puntuación global del PSQI, donde una reducción en la puntuación indica una mejora en la calidad del sueño. |
Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en las Puntuaciones del Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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El Perfil de Estados de Ánimo (POMS) es un cuestionario validado que evalúa la alteración del estado de ánimo en seis dominios: tensión, depresión, ira, vigor, fatiga y confusión. La puntuación de Alteración Total del Estado de Ánimo (TMD) generalmente oscila entre -32 y 200 (según el método de puntuación), donde puntuaciones más altas indican mayor alteración del estado de ánimo (peor resultado). Este resultado mide el cambio medio desde el inicio en la puntuación de Alteración Total del Estado de Ánimo (TMD) del POMS y en las puntuaciones de las subescalas, donde una reducción en la puntuación TMD indica una mejora en el estado de ánimo general. |
Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Ixo/2025/1341/SHT/Perime/GB/08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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