Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Shatavari-rootextrakt for perimenopausale symptomer

28. februar 2026 oppdatert av: SF Research Institute, Inc.

Effekt og sikkerhet av Shatavari (Asparagus Racemosus) rotekstrakt for behandling av perimenopausale symptomer hos kvinner: En randomisert, dobbelblind, parallell, placebokontrollert studie

Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til et standardisert Shatavari (Asparagus racemosus) rot-ekstrakt hos kvinner som opplever overgangsalder-relaterte symptomer. Deltakerne vil enten motta Shatavari rot-ekstrakt eller et matchet placebo i 12 uker. Effektiviteten vil bli vurdert ved hjelp av validerte, overgangsalder-spesifikke symptom-, livskvalitets-, stress-, humør- og søvnspørreskjemaer, sammen med fysiologiske stressmarkører. Sikkerheten vil bli evaluert gjennom laboratorieundersøkelser og overvåking av bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perimenopause er preget av svingende østrogennivåer som bidrar til vasomotoriske symptomer, humørforstyrrelser, søvnforstyrrelser og redusert livskvalitet. Shatavari (Asparagus racemosus) er et tradisjonelt brukt ayurvedisk urt kjent for sine adaptogene og fytoøstrogene egenskaper, som støtter hormonell balanse og stressregulering.

Denne multiserte, prospektive, randomiserte, dobbeltblindede, parallelle gruppestudien vil inkludere 160 perimenopausale kvinner i India og USA. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten en standardisert Shatavari-rotekstrakt-kapsel (300 mg/dag) eller et matchet placebo i 12 uker. Primæreffekt vil bli vurdert ved hjelp av Menopause Rating Scale (MRS). Sekundære utfall inkluderer menopausespesifikk livskvalitet, påvirkning av hetetokter, opplevd stress, humør, søvnkvalitet og målinger av spyttkortisol. Sikkerhet vil bli evaluert gjennom laboratorieundersøkelser og overvåking av bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menopausale kvinner i alderen >40 til 45 år med intakt livmor og eggstokker.
  • Deltakere som klagde på uregelmessig menstruasjonssyklus de siste 12 månedene, med en fremskyndelse eller utsettelse av en syklus på mer enn 7 dager. Minst 2 sykluser manglet i løpet av de siste 12 månedene eller rapportert menopause i minst 60 dager.
  • Kvinner med klager over minst to av menopausesymptomene, f.eks. hetetokter, nattesvette, humørsvingninger, søvnforstyrrelser, ømme bryster
  • Kroppsmasseindeks 18-35 kg/m2
  • Personer som har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien og forstår studiens natur.
  • I stand til å lese og skrive på engelsk eller et annet lokalt språk.
  • Ingen planer om å starte nye behandlinger i løpet av studieperioden.
  • Må ha evne og vilje til å si

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Deltakere som har tatt noen form for urteekstrakt i de siste 3 månedene før studieoppstart. 2. Deltakere som er på hormonbehandling (HRT) i mer enn 3 måneder. 3. Deltakere som er gravide. 4. Deltakere med nåværende aktive medisinske, kirurgiske og gynekologiske problemer. 5. Deltakere med historie om alkohol-, tobakksavhengighet eller annet rusmisbruk. 6. Deltakere som har gjennomgått bilateral ovariektomi 7. Deltakere med historie om bryst- eller livmorhalskreft 8. Deltakere som tar medikamenter som påvirker beinmetabolismen, inkludert glukokortikoider, antiepileptika og metotreksat. 9. Deltakere med klinisk relevante kardiovaskulære, gastrointestinale, hepatiske, nevrologiske, endokrine, hematologiske eller andre store systemiske sykdommer som gjør implementering av protokollen eller tolkning av studieresultatene vanskelig. 10. Deltakere med psykisk tilstand som gjør personen ute av stand til å forstå studiens natur, omfang og mulige konsekvenser. 11. Deltakere med bevis på demonstrert manglende evne til å følge studioprotokoller eller delta på oppfølgingsbesøk, inkludert dårlig compliance. 12. Deltakere med demonstrert manglende evne til å følge studioprotokoller eller delta på oppfølgingsbesøk 13. Deltakere med manglende evne til å delta på oppfølgingsbesøk 14. Deltakere med andre medisinske tilstander (for eksempel ukontrollert infeksjon) som etter forskerens mening kan forstyrre studieformålet. 15. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de foregående 3 månedene. 16. Pasienter som har en klinisk tilstand som, etter forskerens vurdering, ikke tillater trygg oppfyllelse av den kliniske studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Shatavari-rotextrakt (SRI-81) 300 mg
Deltakerne vil motta en standardisert Shatavari (Asparagus racemosus) rotekstrakt-kapsel som inneholder 300 mg, gitt oralt en gang daglig etter frokost med vann i 12 uker.
Kosttilskudd: Shatavari (Asparagus racemosus) Rotekstrakt
Et standardisert Shatavari-rothekstrakt produsert under cGMP-betingelser med et urt-til-ekstrakt-forhold på 13:1 og standardisert til å inneholde ≥10 % totale Shatavarin. Deltakerne vil selvadministrere én kapsel daglig i 12 uker.
Placebo komparator: Placebokapsel (stivelse) 300 mg
Deltakerne vil motta en identisk placebo-kapsel som inneholder 300 mg stivelse, administrert oralt en gang daglig etter frokost med vann i 12 uker.
Annen: Placebokapsel
En inert stivelsesfylt kapsel som er identisk i utseende, farge og emballasje til den aktive intervensjonen, administrert én gang daglig i 12 uker for å opprettholde blinding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Menopause Rating Scale (MRS) totalpoengsum
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12

Menopause Rating Scale (MRS) er et valideret 11-spørsmålsskjema som vurderer alvorlighetsgraden av menopausale symptomer innen tre domener: psykologiske, somato-vegetative og urogenitale. Hvert punkt scores fra 0 (ingen symptomer) til 4 (svært alvorlige symptomer). Totalpoengsummen varierer fra 0 til 44, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlige menopausale symptomer (dårligere utfall).

Denne utfallsmålingen måler gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i MRS totalpoengsum, hvor en reduksjon i poengsum indikerer forbedring i den samlede perimenopausale symptombyrden.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kortisolrespons ved oppvåkning (CAR) i spytt
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Salivært kortisoloppvåkningsrespons (CAR) reflekterer hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)-akseaktivitet og fysiologisk stressrespons. Denne utfallsmålingen måler gjennomsnittlig endring fra baseline i salivære kortisolnivåer samlet umiddelbart ved oppvåkning og 30 minutter etter oppvåkning.
Utgangspunkt og uke 12
Endring i kortisolnivå i spytten ved sengetid
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Salivært kortisol ved sengetid gjenspeiler den døgnrytmiske kortisolprofilen og stressregulering. Dette resultatmålet måler gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i nivåene av salivært kortisol ved sengetid som samles inn på kvelden.
Utgangspunkt og uke 12
Endring i leverfunksjonsprøveparametere (ALT, AST, ALP, bilirubin)
Tidsramme: Baseline og uke 12
Hepatisk sikkerhet vil bli vurdert ved bruk av serum alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) og bilirubinnivåer. Dette utfallsmålet måler gjennomsnittlige endringer fra utgangspunktet for å overvåke leverens sikkerhet under studien.
Baseline og uke 12
Endring i nyrefunksjonstestparametere (Serumkreatinin, BUN)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Nyresikkerhet vil bli vurdert ved bruk av serumkreatinin og blod-urea-nitrogen (BUN). Denne utfallsmålingen måler gjennomsnittlige endringer fra utgangspunktet for å evaluere nyrefunksjon under intervensjonen.
Utgangspunkt og uke 12
Endring i stoffskifteprøveparametere (T3, T4, TSH)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Thyroid-sikkerhet vil bli vurdert ved bruk av serum triiodotyronin (T3), tyroksin (T4) og thyreoideastimulerende hormon (TSH). Dette resultatmålet måler gjennomsnittlige endringer fra utgangspunktet for å overvåke endokrin funksjon.
Utgangspunkt og uke 12
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) er definert som bivirkninger som oppstår eller forverres etter oppstart av studieintervensjonen. Denne utfallsmålingen måler antall og andel deltakere som opplever en eller flere TEAEs.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Forekomst av behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, uke 8, uke 12
Behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TESAEs) inkluderer hendelser som fører til død, er livstruende, krever innleggelse eller forlengelse av innleggelse, eller som fører til betydelig funksjonsnedsettelse. Dette resultatmålet måler antall og andel deltakere som opplever TESAEs.
Utgangspunkt, uke 4, uke 8, uke 12
Endring i Menopause-Spesifikk Livskvalitet (MENQOL) Skårer
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12

Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL)-spørreskjemaet er et valideringsverifisert instrument med 29 punkter som vurderer helserelatert livskvalitet innen fire domener: vasomotorisk, psykososial, fysisk og seksuell. Hvert punkt poengsettes fra 1 til 8, og domenepoeng beregnes som gjennomsnittlig poengsum per punkt. Totale og domenepoeng varierer fra 1 til 8, der høyere poengsummer indikerer større symptombyrde og dårligere livskvalitet (dårligere utfall).

Denne utfallsmålingen viser gjennomsnittlig endring fra baseline i MENQOL totale og domenepoeng, der en nedgang i poengsum indikerer forbedring i overgangsalder-relatert livskvalitet.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endring i Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS) skår
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12

Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS) er et validert instrument som vurderer i hvilken grad hetetokter forstyrrer daglige aktiviteter, arbeid, søvn, humør, relasjoner og generell livskvalitet. Hvert element poenglegges fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig). Totalscoreområdet er fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer større forstyrrelse og dårligere funksjon (dårligere utfall).

Denne utfallsmålingen måler gjennomsnittlig endring fra baseline i HFRDIS totalscore, der en reduksjon i poengsum indikerer forbedring i hetetokt-relatert daglig funksjon.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endring i Perceived Stress Scale (PSS-10) skårer
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12

Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) er et validerd selvrapporteringsspørreskjema med 10 spørsmål som måler opplevd stress i løpet av den foregående måneden. Hvert spørsmål poengsummes fra 0 til 4, noe som gir en total poengsum fra 0 til 40, der høyere poengsum indikerer større opplevd stress (dårligere utfall).

Denne utfallsmålingen viser gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet i PSS-10 totalpoengsum, der en reduksjon i poengsum indikerer forbedring i nivået av opplevd stress.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-skår
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et validert instrument som vurderer subjektiv søvnkvalitet og søvnforstyrrelser i løpet av den foregående måneden. Den globale poengsummen varierer fra 0 til 21, der høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet (dårligere utfall).

Denne utfallsmålingen evaluerer gjennomsnittlig endring fra baseline i PSQI global poengsum, der en reduksjon i poengsummen indikerer forbedring i søvnkvalitet.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endring i Profile of Mood States (POMS)-skårer
Tidsramme: Utsgangspunkt, uke 4, uke 8, uke 12

Profile of Mood States (POMS) er et valideret spørreskjema som vurderer humørforstyrrelser på seks områder: spenning, depresjon, sinne, energi, tretthet og forvirring. Total Mood Disturbance (TMD)-poengsummen varierer vanligvis fra -32 til 200 (avhengig av poengsettingsmetoden), der høyere poengsummer indikerer større humørforstyrrelse (dårligere utfall).

Denne utfallsmålingen måler gjennomsnittlig endring fra baseline i POMS Total Mood Disturbance (TMD) og delskalapoeng, der en reduksjon i TMD-poengsum indikerer forbedring i den generelle humørtilstanden.
Utsgangspunkt, uke 4, uke 8, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SF Research Institute, Inc.

Samarbeidspartnere

Ixoreal Biomed Private Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

11. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

29. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Ixo/2025/1341/SHT/Perime/GB/08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere