Shatavari-Wurzelextrakt für perimenopausale Symptome
Wirksamkeit und Sicherheit von Shatavari (Asparagus Racemosus) Wurzelextrakt zur Behandlung von perimenopausalen Symptomen bei Frauen: Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Perimenopause ist durch schwankende Östrogenspiegel gekennzeichnet, die zu vasomotorischen Symptomen, Stimmungsstörungen, Schlafstörungen und einer verringerten Lebensqualität beitragen. Shatavari (Asparagus racemosus) ist eine traditionell verwendete ayurvedische Heilpflanze, die für ihre adaptogenen und phytoöstrogenen Eigenschaften bekannt ist und das hormonelle Gleichgewicht sowie die Stressregulation unterstützt.
Diese multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie wird 160 perimenopausale Frauen in Indien und den Vereinigten Staaten einschließen. Teilnahmeberechtigte Probandinnen werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine standardisierte Shatavari-Wurzelextrakt-Kapsel (300 mg/Tag) oder ein entsprechendes Placebo über 12 Wochen zu erhalten. Die primäre Wirksamkeit wird anhand der Menopause Rating Scale (MRS) bewertet. Sekundäre Endpunkte umfassen die menopause-spezifische Lebensqualität, die Beeinträchtigung durch Hitzewallungen, wahrgenommenen Stress, Stimmung, Schlafqualität und Speichelkortisolmessungen. Die Sicherheit wird durch Laboruntersuchungen und die Überwachung von unerwünschten Ereignissen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr. John Ademola
- Telefonnummer: 415-845-4638
- E-Mail: jademola@sfinstitute.com
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94132
- San Francisco Research Institute
-
Kontakt:
- Komal Makwana
- Telefonnummer: 267-466-9000
- E-Mail: komalk.sfinstitute@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menopausale Frauen im Alter von >40 bis 45 Jahren mit intakter Gebärmutter und Eierstöcken.
- Teilnehmerinnen, die sich in den letzten 12 Monaten über einen unregelmäßigen Menstruationszyklus beschwerten, mit einem Vor- oder Zurückziehen eines Zyklus um mehr als 7 Tage. Mindestens 2 Zyklen fehlten in den letzten 12 Monaten oder es wurde über eine Menopause von mindestens 60 Tagen berichtet.
- Frauen mit Beschwerden über mindestens zwei der menopausalen Symptome, z.B. Hitzewallungen, Nachtschweiß, Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen, Brustspannen
- Body-Mass-Index 18-35 kg/m²
- Probandin, die eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben hat und die Art der Studie versteht.
- In der Lage, Englisch oder eine andere Landessprache zu lesen und zu schreiben.
- Keine Planung, während des Studienzeitraums neue Behandlungen zu beginnen.
- Muss die Fähigkeit und Bereitschaft haben zu si
Ausschlusskriterien:
- 1. Teilnehmerinnen, die in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn irgendeine Form von Kräuterextrakt eingenommen haben. 2. Teilnehmerinnen, die seit mehr als 3 Monaten eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten. 3. Teilnehmerinnen, die schwanger sind. 4. Teilnehmerinnen mit aktuellen aktiven medizinischen, chirurgischen und gynäkologischen Problemen. 5. Teilnehmerinnen mit einer Vorgeschichte von Alkohol-, Tabakabhängigkeit oder jeglichem Substanzmissbrauch. 6. Teilnehmerinnen, die sich einer bilateralen Ovariektomie unterzogen haben 7. Teilnehmerinnen mit einer Vorgeschichte von Brust- oder Gebärmutterhalskrebs 8. Teilnehmerinnen, die Medikamente einnehmen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, einschließlich Glukokortikoiden, Antikonvulsiva und Methotrexat. 9. Teilnehmerinnen mit klinisch relevanten kardiovaskulären, gastrointestinalen, hepatischen, neurologischen, endokrinen, hämatologischen oder anderen schwerwiegenden systemischen Erkrankungen, die die Durchführung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren. 10. Teilnehmerinnen mit einem psychischen Zustand, der die Probandin unfähig macht, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen. 11. Teilnehmerinnen mit nachgewiesener Unfähigkeit, die Studienprotokolle zu befolgen oder Folgebesuche wahrzunehmen, einschließlich schlechter Compliance. 12. Teilnehmerinnen mit nachgewiesener Unfähigkeit, die Studienprotokolle zu befolgen oder Folgebesuche wahrzunehmen 13. Teilnehmerinnen mit Unfähigkeit, Folgebesuche wahrzunehmen 14. Teilnehmerinnen mit jeglichem anderen medizinischen Zustand (z.B. unkontrollierte Infektion), der nach Meinung des Prüfers die Studienziele beeinträchtigen könnte. 15. Patientinnen, die in den vorangegangenen 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben. 16. Patientinnen mit jeglichem klinischen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers eine sichere Erfüllung des klinischen Studienprotokolls nicht zulässt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Shatavari-Wurzelextrakt (SRI-81) 300 mg
Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte Shatavari (Asparagus racemosus)-Wurzelextrakt-Kapsel mit 300 mg, die 12 Wochen lang einmal täglich nach dem Frühstück mit Wasser oral verabreicht wird.
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Ein standardisierter Shatavari-Wurzelextrakt, hergestellt unter cGMP-Bedingungen mit einem Kraut-zu-Extrakt-Verhältnis von 13:1 und standardisiert auf einen Gehalt von ≥10 % Gesamt-Shatavarine.
Die Teilnehmer werden eine Kapsel täglich über 12 Wochen selbst verabreichen.
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Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel (Stärke) 300 mg
Die Teilnehmer erhalten eine identische Placebo-Kapsel, die 300 mg Stärke enthält, die über einen Zeitraum von 12 Wochen einmal täglich nach dem Frühstück mit Wasser oral verabreicht wird.
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Eine inaktive, mit Stärke gefüllte Kapsel, die in Aussehen, Farbe und Verpackung der aktiven Intervention entspricht, wird einmal täglich über 12 Wochen verabreicht, um die Verbindung aufrechtzuerhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Gesamtscores der Menopause Rating Scale (MRS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Die Menopause Rating Scale (MRS) ist ein validierter 11-Punkte-Fragebogen, der die Schwere von Wechseljahresbeschwerden in drei Bereichen bewertet: psychologisch, somato-vegetativ und urogenital. Jeder Punkt wird von 0 (keine Symptome) bis 4 (sehr schwere Symptome) bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 44, wobei höhere Scores schwerere Wechseljahresbeschwerden anzeigen (schlechteres Ergebnis). Dieses Ergebnis misst die mittlere Veränderung des MRS-Gesamtscores vom Ausgangswert, wobei eine Verringerung des Scores eine Verbesserung der gesamten perimenopausalen Symptombelastung anzeigt. |
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Speichelkortisol-Aufwachreaktion (CAR)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die Speichelkortisol-Aufwachreaktion (CAR) spiegelt die Aktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse (HPA-Achse) und die physiologische Stressreaktion wider.
Dieses Ergebnis misst die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Speichelkortisolspiegel, die unmittelbar nach dem Aufwachen und 30 Minuten nach dem Aufwachen gesammelt wurden.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung der nächtlichen Speichel-Cortisol-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Der Cortisolspiegel im Speichel vor dem Schlafengehen spiegelt den zirkadianen Cortisolrhythmus und die Stressregulation wider.
Dieses Ergebnis misst die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bei den Cortisolspiegeln im Speichel vor dem Schlafengehen, die in den späten Abendstunden gesammelt wurden.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung der Leberfunktionsparameter (ALT, AST, ALP, Bilirubin)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die hepatische Sicherheit wird anhand der Serumspiegel von Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalischer Phosphatase (ALP) und Bilirubin bewertet.
Dieses Ergebnis misst die mittleren Veränderungen vom Ausgangswert, um die Leberfunktionssicherheit während der Studie zu überwachen.
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Baseline und Woche 12
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Änderung der Nierenfunktionstestparameter (Serumkreatinin, BUN)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die renale Sicherheit wird anhand von Serumkreatinin und Harnstoffstickstoff im Blut (BUN) bewertet.
Dieses Ergebnis misst die mittleren Veränderungen vom Ausgangswert, um die Nierenfunktion während der Intervention zu bewerten.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung der Schilddrüsenfunktionsparameter (T3, T4, TSH)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Die Schilddrüsensicherheit wird mittels Serum-Triiodthyronin (T3), Thyroxin (T4) und Thyreoidea-stimulierendem Hormon (TSH) bewertet.
Dieses Ergebnis misst die mittleren Veränderungen vom Ausgangswert zur Überwachung der endokrinen Funktion.
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Ausgangswert und Woche 12
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Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) werden definiert als unerwünschte Ereignisse, die nach Beginn der Studienintervention auftreten oder sich verschlimmern.
Dieses Ergebnis misst die Anzahl und den Anteil der Teilnehmer, die ein oder mehrere TEAEs erfahren.
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Inzidenz von behandlungsassoziierten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs) umfassen Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern oder verlängern oder zu einer erheblichen Behinderung führen.
Dieses Ergebnis misst die Anzahl und den Anteil der Teilnehmer, die TESAEs erleben.
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Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Veränderung der menopausenspezifischen Lebensqualität (MENQOL) Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Der Menopause-spezifische Lebensqualitätsfragebogen (MENQOL) ist ein validiertes 29-Item-Instrument, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität in vier Bereichen bewertet: vasomotorisch, psychosozial, körperlich und sexuell. Jedes Item wird mit 1 bis 8 bewertet, und die Bereichswerte werden als durchschnittliche Item-Werte berechnet. Die Gesamt- und Bereichswerte liegen zwischen 1 und 8, wobei höhere Werte eine größere Symptombelastung und eine schlechtere Lebensqualität (schlechteres Ergebnis) anzeigen. Dieses Ergebnis misst die mittlere Veränderung vom Ausgangswert in den MENQOL-Gesamt- und Bereichswerten, wobei eine Abnahme des Wertes eine Verbesserung der menopausebezogenen Lebensqualität anzeigt. |
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Änderung der Werte auf der Hot-Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Die Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS) ist ein validiertes Instrument, das das Ausmaß bewertet, in dem Hitzewallungen die täglichen Aktivitäten, die Arbeit, den Schlaf, die Stimmung, die Beziehungen und die allgemeine Lebensqualität beeinträchtigen. Jeder Punkt wird von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) bewertet. Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine schlechtere Funktionsfähigkeit (schlechteres Ergebnis) hindeuten. Dieses Ergebnismaß misst die mittlere Veränderung vom Ausgangswert im HFRDIS-Gesamtpunktwert, wobei eine Verringerung der Punktzahl eine Verbesserung der täglichen Funktionsfähigkeit im Zusammenhang mit Hitzewallungen anzeigt. |
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Veränderung der Werte auf der Perceived Stress Scale (PSS-10)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Die Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den wahrgenommenen Stress im vorangegangenen Monat misst. Jeder Punkt wird von 0 bis 4 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 40 führt, wobei höhere Werte einen höheren wahrgenommenen Stress (schlechteres Ergebnis) anzeigen. Dieses Ergebnis misst die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der PSS-10-Gesamtpunktzahl, wobei eine Verringerung der Punktzahl eine Verbesserung des wahrgenommenen Stressniveaus anzeigt. |
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Veränderung der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Werte
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der subjektiven Schlafqualität und Schlafstörungen im vergangenen Monat. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen (schlechteres Ergebnis). Dieses Ergebnis bewertet die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PSQI-Gesamtscore, wobei eine Verringerung des Scores eine Verbesserung der Schlafqualität anzeigt. |
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Veränderung der Profile of Mood States (POMS)-Werte
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Das Profile of Mood States (POMS) ist ein validierter Fragebogen zur Erfassung von Stimmungsstörungen in sechs Bereichen: Spannung, Depression, Ärger, Vitalität, Müdigkeit und Verwirrung. Der Total Mood Disturbance (TMD)-Score liegt typischerweise im Bereich von -32 bis 200 (abhängig von der Auswertungsmethode), wobei höhere Werte auf eine stärkere Stimmungsstörung (schlechteres Ergebnis) hindeuten. Dieses Ergebnis misst die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den POMS Total Mood Disturbance (TMD)- und Subskalen-Scores, wobei eine Verringerung des TMD-Scores eine Verbesserung des allgemeinen Stimmungszustands anzeigt. |
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Ixo/2025/1341/SHT/Perime/GB/08
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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