Extrato de Raiz de Shatavari para Sintomas da Perimenopausa
Eficácia e Segurança do Extrato de Raiz de Shatavari (Asparagus Racemosus) no Tratamento de Sintomas da Perimenopausa em Mulheres: Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Paralelo e Controlado por Placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perimenopausa caracteriza-se por níveis flutuantes de estrogénio que contribuem para sintomas vasomotores, perturbações do humor, distúrbios do sono e redução da qualidade de vida. O Shatavari (Asparagus racemosus) é uma erva ayurvédica tradicionalmente utilizada, conhecida pelas suas propriedades adaptogénicas e fitoestrogénicas, que suportam o equilíbrio hormonal e a regulação do stress.
Este estudo multicêntrico, prospetivo, randomizado, duplamente cego, de grupos paralelos, irá recrutar 160 mulheres perimenopáusicas na Índia e nos Estados Unidos. Os participantes elegíveis serão randomizados numa proporção de 1:1 para receberem uma cápsula de extrato padronizado de raiz de Shatavari (300 mg/dia) ou um placebo correspondente durante 12 semanas. A eficácia primária será avaliada através da Escala de Avaliação da Menopausa (MRS). Os resultados secundários incluem a qualidade de vida específica da menopausa, interferência dos afrontamentos, stress percebido, humor, qualidade do sono e medidas de cortisol salivar. A segurança será avaliada através de investigações laboratoriais e monitorização de eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. John Ademola
- Número de telefone: 415-845-4638
- E-mail: jademola@sfinstitute.com
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94132
- San Francisco Research Institute
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Contato:
- Komal Makwana
- Número de telefone: 267-466-9000
- E-mail: komalk.sfinstitute@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres menopáusicas com idades >40 a 45 anos, com útero e ovários intactos.
- Participantes que relataram ciclo menstrual irregular nos últimos 12 meses, com um ciclo adiantado ou atrasado mais de 7 dias. Pelo menos 2 ciclos estavam ausentes durante os últimos 12 meses ou relataram menopausa há pelo menos 60 dias.
- Mulheres com queixas de pelo menos dois dos sintomas da menopausa, por exemplo, afrontamentos, suores noturnos, alterações de humor, perturbações do sono, sensibilidade mamária.
- Índice de massa corporal 18-35 kg/m2.
- Sujeito que deu consentimento informado por escrito para participar no estudo e compreende a natureza do estudo.
- Capaz de ler e escrever em inglês ou qualquer outra língua vernácula.
- Sem planos para iniciar novos tratamentos durante o período do estudo.
- Deve ter a capacidade e vontade de si
Critérios de Exclusão:
- 1. Participantes que tomaram qualquer forma de extracto herbal nos últimos 3 meses antes da entrada no estudo.
2. Participantes que estão em terapia de reposição hormonal (TRH) há mais de 3 meses.
3. Participantes que estão grávidas.
4. Participantes com problemas médicos, cirúrgicos e ginecológicos activos presentes.
5. Participantes com histórico de dependência de álcool, tabaco ou qualquer abuso de substâncias.
6. Participantes que foram submetidas a ovariectomia bilateral.
7. Participantes com histórico de carcinoma da mama ou cervical.
8. Participantes que tomam medicação que afecta o metabolismo ósseo, incluindo glicocorticóides, anticonvulsivantes e metotrexato.
9. Participantes com doenças cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticas, neurológicas, endócrinas, hematológicas ou outras doenças sistémicas maiores clinicamente relevantes que tornem a implementação do protocolo ou outra interpretação dos resultados do estudo difícil.
10. Participantes com condição mental que torne o sujeito incapaz de compreender a natureza, o âmbito e as possíveis consequências do estudo.
11. Participantes com evidência de incapacidade demonstrada para seguir os protocolos do estudo ou comparecer às visitas de acompanhamento, incluindo má adesão.
12. Participantes com incapacidade demonstrada para seguir os protocolos do estudo ou comparecer à visita de acompanhamento.
13. Participantes com incapacidade de comparecer à visita de acompanhamento.
14. Participantes com qualquer outra condição médica (por exemplo, infecção não controlada) que possa, na opinião do Investigador, interferir com o objectivo do estudo.
15. Pacientes que participaram em outros ensaios clínicos durante os 3 meses anteriores.
16. Pacientes que têm qualquer condição clínica, de acordo com o investigador, que não permita o cumprimento seguro do protocolo do ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Extrato de Raiz de Shatavari (SRI-81) 300 mg
Os participantes receberão uma cápsula padronizada de extrato de raiz de Shatavari (Asparagus racemosus) contendo 300 mg, administrada por via oral uma vez por dia após o pequeno-almoço com água durante 12 semanas.
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Um extrato padronizado de raiz de Shatavari fabricado em condições de BPF com uma proporção erva-extrato de 13:1 e padronizado para conter ≥10% de Shatavarinas totais.
Os participantes irão autoadministrar uma cápsula diariamente durante 12 semanas.
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Comparador de Placebo: Cápsula de Placebo (Amido) 300 mg
Os participantes receberão uma cápsula de placebo idêntica contendo 300 mg de amido, administrada por via oral uma vez por dia após o pequeno-almoço com água durante 12 semanas.
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Uma cápsula inerte preenchida com amido, idêntica na aparência, cor e embalagem à intervenção ativa, administrada uma vez por dia durante 12 semanas para manter o cegamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação Total da Escala de Avaliação da Menopausa (MRS)
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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A Escala de Avaliação da Menopausa (MRS) é um questionário validado de 11 itens que avalia a gravidade dos sintomas da menopausa em três domínios: psicológico, somato-vegetativo e urogenital. Cada item é pontuado de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas muito graves). A pontuação total varia de 0 a 44, com pontuações mais altas indicando sintomas menopáusicos mais graves (pior resultado). Este resultado mede a mudança média em relação à linha de base na pontuação total da MRS, onde uma redução na pontuação indica melhoria na carga geral de sintomas perimenopáusicos. |
Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Resposta Cortisol ao Despertar Salivar (RCD)
Prazo: Baseline e Semana 12
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A resposta do cortisol salivar ao despertar (CAR) reflete a atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) e a resposta fisiológica ao stress.
Esta medida de resultado avalia a variação média em relação ao valor basal dos níveis de cortisol salivar recolhidos imediatamente após o despertar e 30 minutos após o despertar.
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Baseline e Semana 12
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Alteração nos Níveis de Cortisol Salivar à Hora de Dormir
Prazo: Linha de Base e Semana 12
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O cortisol salivar à hora de deitar reflete o ritmo diurno do cortisol e a regulação do stress.
Esta medida de resultado avalia a alteração média em relação à linha de base nos níveis de cortisol salivar à hora de deitar, recolhidos durante as últimas horas da noite.
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Linha de Base e Semana 12
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Alteração nos Parâmetros dos Testes de Função Hepática (ALT, AST, ALP, Bilirrubina)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A segurança hepática será avaliada através dos níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP) e bilirrubina.
Esta medida de resultado analisa as alterações médias em relação à linha de base para monitorizar a segurança hepática durante o estudo.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração nos Parâmetros do Teste de Função Renal (Creatinina Sérica, Ureia)
Prazo: Linha de Base e Semana 12
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A segurança renal será avaliada através da creatinina sérica e do azoto ureico no sangue (BUN).
Esta medida de resultado avalia as alterações médias em relação ao valor basal para avaliar a função renal durante a intervenção.
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Linha de Base e Semana 12
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Alteração nos Parâmetros dos Testes de Função da Tiróide (T3, T4, TSH)
Prazo: Linha de Base e Semana 12
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A segurança da tiroide será avaliada através da triiodotironina sérica (T3), tiroxina (T4) e hormona estimulante da tiroide (TSH).
Esta medida de desfecho avalia as alterações médias em relação à linha de base para monitorizar a função endócrina.
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Linha de Base e Semana 12
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) são definidos como eventos adversos que ocorrem ou pioram após o início da intervenção do estudo.
Esta medida de resultado avalia o número e a proporção de participantes que experienciam um ou mais TEAEs.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Incidência de Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento (EASET)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Os eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) incluem eventos que resultam em morte, são potencialmente fatais, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, ou resultam em incapacidade significativa.
Este resultado mede o número e a proporção de participantes que experienciam TESAEs.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração nos Pontos da Qualidade de Vida Específica da Menopausa (MENQOL)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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O questionário Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) é um instrumento validado de 29 itens que avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde em quatro domínios: vasomotor, psicossocial, físico e sexual. Cada item é pontuado de 1 a 8, e as pontuações dos domínios são calculadas como a média das pontuações dos itens. As pontuações totais e por domínio variam de 1 a 8, com pontuações mais altas indicando uma maior carga de sintomas e uma pior qualidade de vida (resultado pior). Este resultado mede a mudança média em relação à linha de base nas pontuações totais e por domínio do MENQOL, onde uma diminuição na pontuação indica uma melhoria na qualidade de vida relacionada com a menopausa. |
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração nas Pontuações da Escala de Interferência Diária Relacionada com os Afrontamentos (HFRDIS)
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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A Escala de Interferência Diária Relacionada com os Afrontamentos (HFRDIS) é um instrumento validado que avalia o grau em que os afrontamentos interferem nas atividades diárias, trabalho, sono, humor, relacionamentos e qualidade de vida geral. Cada item é pontuado de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente). A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior interferência e pior funcionamento (pior resultado). Este resultado mede a alteração média em relação à linha de base na pontuação total da HFRDIS, em que uma redução na pontuação indica uma melhoria no funcionamento diário relacionado com os afrontamentos. |
Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração nas Pontuações da Escala de Stress Percebido (PSS-10)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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A Escala de Stress Percebido-10 (PSS-10) é um questionário validado de 10 itens, auto-reportado, que mede o stress percebido no mês anterior. Cada item é pontuado de 0 a 4, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 40, em que pontuações mais altas indicam um maior stress percebido (pior resultado). Este resultado mede a mudança média em relação à linha de base na pontuação total da PSS-10, em que uma redução na pontuação indica uma melhoria nos níveis de stress percebido. |
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração nos Pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de Base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um instrumento validado que avalia a qualidade subjetiva do sono e as perturbações do sono no mês anterior. A pontuação global varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma qualidade do sono inferior (pior resultado). Este resultado avalia a alteração média em relação à linha de base na pontuação global do PSQI, em que uma redução na pontuação indica uma melhoria na qualidade do sono. |
Linha de Base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração nos Pontuações do Perfil de Estados de Humor (POMS)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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O Profile of Mood States (POMS) é um questionário validado que avalia a perturbação do humor em seis domínios: tensão, depressão, raiva, vigor, fadiga e confusão. A pontuação Total Mood Disturbance (TMD) varia normalmente entre -32 e 200 (dependendo do método de pontuação), com pontuações mais altas a indicar uma maior perturbação do humor (pior resultado). Este resultado mede a alteração média em relação à linha de base na pontuação Total Mood Disturbance (TMD) do POMS e nas pontuações das subescalas, em que uma redução na pontuação TMD indica uma melhoria no estado geral do humor. |
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Ixo/2025/1341/SHT/Perime/GB/08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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