Shatavarirotextrakt för perimenopausala symptom
Effekt och säkerhet av Shatavari (Asparagus racemosus) rotextrakt för behandling av perimenopausala symptom hos kvinnor: En randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perimenopaus kännetecknas av fluktuerande östrogennivåer som bidrar till vasomotoriska symptom, humörstörningar, sömnstörningar och minskad livskvalitet. Shatavari (Asparagus racemosus) är ett traditionellt använt ayurvediskt örtmedel känt för sina adaptogena och fytoöstrogena egenskaper, som stöder hormonell balans och stressreglering.
Denna multicenter, prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, parallellgruppsstudie kommer att inkludera 160 perimenopausala kvinnor i Indien och USA. Behöriga deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen en standardiserad Shatavari-rotextraktkapsel (300 mg/dag) eller en matchad placebo under 12 veckor. Primär effekt kommer att bedömas med hjälp av Menopause Rating Scale (MRS). Sekundära utfall inkluderar menopausspecifik livskvalitet, interferens från vågor, upplevd stress, humör, sömnkvalitet och salivkortisolmätningar. Säkerhet kommer att utvärderas genom laboratorieundersökningar och övervakning av biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr. John Ademola
- Telefonnummer: 415-845-4638
- E-post: jademola@sfinstitute.com
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94132
- San Francisco Research Institute
-
Kontakt:
- Komal Makwana
- Telefonnummer: 267-466-9000
- E-post: komalk.sfinstitute@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Menopausala kvinnor i åldern >40 till 45 år med intakt livmoder och äggstockar.
- Deltagare som klagat på oregelbunden menscykel under de senaste 12 månaderna, med en cykel som kommit framåt eller skjutits upp mer än 7 dagar. Minst 2 cykler har saknats under de senaste 12 månaderna eller rapporterad menopaus i minst 60 dagar.
- Kvinnor med besvär av minst två av menopaussymtomen, t.ex. hettningar, nattliga svettningar, humörsvängningar, sömnstörningar, ömhet i brösten
- Kroppsmassaindex 18-35 kg/m²
- Person som har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och förstår studiens karaktär.
- Kan läsa och skriva på engelska eller något annat lokalt språk.
- Ingen plan att påbörja nya behandlingar under studieperioden.
- Måste ha förmåga och vilja att delta
Exklusionskriterier:
- 1. Deltagare som tagit någon form av växtbaserat extrakt under de senaste 3 månaderna före studieinträde. 2. Deltagare som är på hormonersättningsterapi (HRT) i mer än 3 månader. 3. Deltagare som är gravida. 4. Deltagare med nuvarande aktiva medicinska, kirurgiska och gynekologiska problem. 5. Deltagare med historia av alkohol-, tobaksberoende eller något substansmissbruk. 6. Deltagare som genomgått bilateral ovariektomi 7. Deltagare med historia av bröst- eller cervixcancer 8. Deltagare som tar medicin som påverkar benomsättningen, inklusive glukokortikoider, antikonvulsiva och metotrexat. 9. Deltagare med kliniskt relevanta kardiovaskulära, gastrointestinala, hepatiska, neurologiska, endokrina, hematologiska eller andra större systemiska sjukdomar som gör genomförandet av protokollet eller tolkningen av studieresultatet svårt. 10. Deltagare med psykiskt tillstånd som gör personen oförmögen att förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser. 11. Deltagare med bevis på oförmåga att följa studieprotokoll eller delta i uppföljningsbesök, inklusive dålig följsamhet. 12. Deltagare med bevisad oförmåga att följa studieprotokoll eller delta i uppföljningsbesök 13. Deltagare med oförmåga att delta i uppföljningsbesök 14. Deltagare med något annat medicinskt tillstånd (t.ex. okontrollerad infektion) som, enligt huvudprövningsledaren, kan störa studieobjektivet. 15. Patienter som deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna. 16. Patienter som har något kliniskt tillstånd, enligt huvudprövningsledaren, som inte tillåter säker uppfyllnad av kliniskt prövningsprotokoll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Shatavari-rotextrakt (SRI-81) 300 mg
Deltagarna kommer att få en standardiserad Shatavari (Asparagus racemosus) rotextraktkapsel innehållande 300 mg, som administreras oralt en gång dagligen efter frukost med vatten under 12 veckor.
|
En standardiserad extrakt av Shatavarirot framställt under cGMP-förhållanden med ett ört-till-extrakt-förhållande på 13:1 och standardiserat att innehålla ≥10 % totala Shatavariner.
Deltagarna kommer att självadministrera en kapsel dagligen under 12 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebokapsel (Stärkelse) 300 mg
Deltagarna kommer att få en identisk placebokapsel innehållande 300 mg stärkelse, som administreras oralt en gång dagligen efter frukost med vatten under 12 veckor.
|
En inert stärkelsefylld kapsel identisk i utseende, färg och förpackning med den aktiva interventionen, administrerad en gång dagligen i 12 veckor för att upprätthålla blindningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av totalpoängen på Menopause Rating Scale (MRS)
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Menopause Rating Scale (MRS) är ett validerat 11-punkts frågeformulär som bedömer svårighetsgraden av menopausrelaterade symptom inom tre områden: psykologiska, somato-vegetativa och urogenitala. Varje punkt poängsätts från 0 (inga symptom) till 4 (mycket svåra symptom). Totalpoängen sträcker sig från 0 till 44, där högre poäng indikerar svårare menopausrelaterade symptom (sämre utfall). Detta utfallsmått mäter den genomsnittliga förändringen från baslinjen i MRS totalpoäng, där en minskning av poängen indikerar förbättring av den totala perimenopausala symtombördan. |
Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i SaliVARt kortisoluppvaknandesvar (CAR)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Salivkortisoluppvakningsrespons (CAR) reflekterar hypotalamus-hypofys-binjurar (HPA) axelaktivitet och fysiologisk stressrespons.
Detta utfallsmått mäter den genomsnittliga förändringen från baslinjen i salivkortisolnivåer som samlats in omedelbart vid uppvaknande och 30 minuter efter uppvaknande.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring i sänggående salivkortisolnivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Sänggottssalivkortisol återspeglar dygnsvariationen i kortisol och stressreglering.
Detta utfallsmått mäter den genomsnittliga förändringen från baslinjen i sänggottssalivkortisolnivåer som samlas in under sena kvällstimmar.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring i leverns funktionstestparametrar (ALT, AST, ALP, bilirubin)
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Hepatic safety will be assessed using serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), alkaline phosphatase (ALP), and bilirubin levels.
This outcome measures mean changes from baseline to monitor liver safety during the study.
|
Baseline och vecka 12
|
|
Förändring i njurfunktionstestparametrar (serumkreatinin, BUN)
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Renal säkerhet kommer att utvärderas med serumkreatinin och blodureakväve (BUN).
Denna utfallsmätning innebär genomsnittliga förändringar från baslinjen för att utvärdera njurfunktionen under interventionen.
|
Baseline och vecka 12
|
|
Förändring i sköldkörtelfunktionstestparametrar (T3, T4, TSH)
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Sköldkörtelsäkerhet kommer att bedömas med hjälp av serumtriiodotyronin (T3), tyroxin (T4) och tyreoideastimulerande hormon (TSH).
Detta utfallsmått mäter genomsnittliga förändringar från baslinjen för att övervaka endokrin funktion.
|
Baseline och vecka 12
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) definieras som biverkningar som uppstår eller förvärras efter start av studieinterventionen.
Detta utfallsmått mäter antalet och andelen deltagare som upplever en eller flera TEAEs.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Baseline, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
|
Behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (TESAEs) inkluderar händelser som leder till död, är livshotande, kräver sjukhusinläggning eller förlängning av sjukhusvistelsen, eller som resulterar i betydande funktionsnedsättning.
Detta utfallsmått mäter antalet och andelen deltagare som upplever TESAEs.
|
Baseline, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
|
|
Förändring av specifika livskvalitetspoäng vid övergångsåldern (MENQOL)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL)-formuläret är ett validerat 29-frågeinstrument som bedömer hälsorelaterad livskvalitet inom fyra domäner: vasomotorisk, psykosocial, fysisk och sexuell. Varje fråga poängsätts från 1 till 8, och domänpoäng beräknas som genomsnittliga frågepoäng. Totala och domänpoäng sträcker sig från 1 till 8, där högre poäng indikerar större symtombörda och sämre livskvalitet (sämre utfall). Detta utfallsmått mäter den genomsnittliga förändringen från baslinjen i MENQOL total- och domänpoäng, där en minskning i poäng indikerar förbättring i klimakterierelaterad livskvalitet. |
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
Förändring i Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS)-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS) är ett validerat instrument som bedömer i vilken grad vågor av värme stör dagliga aktiviteter, arbete, sömn, humör, relationer och övergripande livskvalitet. Varje fråga poängsätts från 0 (stör inte alls) till 10 (stör helt). Det totala poängintervallet är 0–100, där högre poäng indikerar större störning och sämre funktion (sämre utfall). Detta utfallsmått mäter den genomsnittliga förändringen från baslinjen i HFRDIS totalpoäng, där en minskning av poängen indikerar förbättring i den dagliga funktionen relaterad till vågor av värme. |
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
Förändring i Perceived Stress Scale (PSS-10) poäng
Tidsram: Baslinje, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
|
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) är ett validerat självrapporterat frågeformulär med 10 frågor som mäter upplevd stress under den senaste månaden. Varje fråga poängsätts från 0 till 4, vilket ger ett totalt poäng på 0 till 40, där högre poäng indikerar högre upplevd stress (sämre utfall). Detta utfallsmått mäter medelförändringen från baslinjen i PSS-10 totalpoäng, där en minskning av poängen indikerar förbättring av de upplevda stressnivåerna. |
Baslinje, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
|
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-poäng
Tidsram: Baseline, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett validerat instrument som utvärderar subjektiv sömnkvalitet och sömnstörningar under den senaste månaden. Det globala poängintervallet sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet (sämre utfall). Detta utfall utvärderar den genomsnittliga förändringen från baseline i PSQI global poäng, där en minskning i poäng indikerar förbättring av sömnkvaliteten. |
Baseline, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
|
|
Förändring i Profile of Mood States (POMS) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Profil för Stämningslägen (POMS) är ett validerat frågeformulär som bedömer stämningsstörningar inom sex områden: spänning, depression, ilska, vitalitet, trötthet och förvirring. Totalstämningsstörningspoängen (TMD) varierar vanligtvis från -32 till 200 (beroende på poängsättningsmetod), där högre poäng indikerar större stämningsstörning (sämre utfall). Detta utfallsmått mäter den genomsnittliga förändringen från baslinjen i POMS Totalstämningsstörning (TMD) och delskalpoäng, där en minskning i TMD-poäng indikerar förbättring i det övergripande stämningsläget. |
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Ixo/2025/1341/SHT/Perime/GB/08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .