Shatavari gyökér kivonat perimenopausális tünetekre
A Shatavari (Asparagus Racemosus) gyökér-kivonat hatékonysága és biztonságossága a perimenopauzális tünetek kezelésében nőknél: randomizált, kettős vak, párhuzamos, placebo-kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perimenopausza jellemzője az ingadozó ösztrogénszint, amely hozzájárul a vazomotoros tünetekhez, hangulatzavarokhoz, alvászavarokhoz és az életminőség csökkenéséhez. A sátavari (Asparagus racemosus) hagyományosan használt ajurvédikus növény, amely adaptogén és fitosztrongén tulajdonságairól ismert, támogatja a hormonális egyensúlyt és a stresszszabályozást.
Ez a több központú, prospektív, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos tanulmány 160 perimenopauzális nőt fog bevonni Indiában és az Egyesült Államokban. A jogosult résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy standardizált sátavari gyökérkivonat kapszulát (300 mg/nap) vagy egy megfelelő placebót kapjanak 12 hétig. Az elsődleges hatékonyságot a Menopauza Értékelési Skála (MRS) segítségével értékelik. A másodlagos eredmények közé tartozik a menopauzára specifikus életminőség, a hőhullámok interferenciája, az érzékelt stressz, a hangulat, az alvásminőség és a nyálkortizol mérések. A biztonságot laboratóriumi vizsgálatokkal és mellékhatások monitorozásával értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr. John Ademola
- Telefonszám: 415-845-4638
- E-mail: jademola@sfinstitute.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94132
- San Francisco Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Komal Makwana
- Telefonszám: 267-466-9000
- E-mail: komalk.sfinstitute@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Menopauszális nők >40-45 éves korban, ép méhhel és petefészkekkel.
- Résztvevők, akik az elmúlt 12 hónapban rendellenes menstruációs ciklusra panaszkodtak, ahol egy ciklus előre vagy hátra tolódott több mint 7 nappal. Legalább 2 ciklus hiányzott az elmúlt 12 hónapban, vagy legalább 60 napos menopauszát jelentettek.
- Nők, akik legalább két menopauszális tünetre panaszkodnak, pl. hőhullámok, éjszakai izzadás, hangulatingadozások, alvászavarok, mellfájdalmak.
- Testtömegindex 18-35 kg/m².
- Vizsgálati alany, aki írásbeli tájékoztatott hozzájárulást adott a vizsgálatban való részvételhez, és megérti a vizsgálat jellegét.
- Képes angolul vagy bármely más helyi nyelven olvasni és írni.
- Nincs terve új kezelések megkezdésére a vizsgálati időszak alatt.
- Rendelkeznie kell képességgel és hajlandósággal a
Kizárási kritériumok:
- 1. Résztvevők, akik a vizsgálatba lépés előtti utolsó 3 hónapban bármilyen formájú gyógynövény-kivonatot szedtek. 2. Résztvevők, akik több mint 3 hónapja hormompótló kezelésen (HRT) vannak. 3. Résztvevők, akik terhesek. 4. Résztvevők jelenlegi aktív orvosi, sebészi és nőgyógyászati problémákkal. 5. Résztvevők alkohol-, dohányfüggőséggel vagy bármilyen szerhasználattal a múltban. 6. Résztvevők, akiken kétoldali ovariectomia történt. 7. Résztvevők mell- vagy méhnyakrák előzménnyel. 8. Résztvevők, akik a csontanyagcserét befolyásoló gyógyszereket szednek, beleértve a glükokortikoidokat, antikonvulzánsokat és metotrexátot. 9. Résztvevők klinikailag releváns szív- és érrendszeri, emésztőrendszeri, máj-, idegrendszeri, endokrin, hematológiai vagy egyéb főbb szisztémás betegségekkel, amelyek a protokoll végrehajtását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését nehezítik. 10. Résztvevők olyan mentális állapottal, amely a vizsgálati alanyt képtelenné teszi a vizsgálat természetének, hatókörének és lehetséges következményeinek megértésére. 11. Résztvevők, akiknél bizonyított a vizsgálati protokollok betartásának vagy a kontrollvizitek látogatásának képtelensége, beleértve a rossz compliance-t. 12. Résztvevők, akiknél bizonyított a vizsgálati protokollok betartásának vagy a kontrollvizitek látogatásának képtelensége. 13. Résztvevők, akik képtelenek a kontrollvizitek látogatására. 14. Résztvevők bármely más orvosi állapottal (például ellenőrizetlen fertőzéssel), amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat célját. 15. Beteg, aki az előző 3 hónapban más klinikai vizsgálatokban vett részt. 16. Beteg, akinek bármilyen klinikai állapota a vizsgálatvezető szerint nem teszi lehetővé a klinikai vizsgálati protokoll biztonságos teljesítését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Shatavari gyökér kivonat (SRI-81) 300 mg
A résztvevők 300 mg-ot tartalmazó, standardizált Shatavari (Asparagus racemosus) gyökérkivonat kapszulát kapnak, amelyet 12 héten át naponta egyszer, reggeli után vízzel szednek be.
|
A szabványosított Shatavari gyökér kivonat, amely cGMP körülmények között készült, 13:1-es növény-kivonat aránnyal, és legalább 10%-os teljes Shatavarin tartalomra szabványosított.
A résztvevők naponta egy kapszulát vesznek be saját maguk által, 12 hétig.
|
|
Placebo Comparator: Placebo kapszula (keményítő) 300 mg
A résztvevők 300 mg keményítőt tartalmazó, azonos placebokapszulát kapnak, amelyet 12 héten át naponta egyszer, reggeli után vízzel száj úton beadnak.
|
Az aktív intervencióval megjelenésben, színben és csomagolásban megegyező, inaktív keményítővel töltött kapszula, amelyet naponta egyszer 12 hétig adnak be a vakítás fenntartása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Menopauza Értékelő Skála (MRS) teljes pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
A Menopauza Értékelési Skála (MRS) egy validált 11 tételből álló kérdőív, amely a menopauzális tünetek súlyosságát értékeli három területen: pszichológiai, szomatovegetatív és urogenitális. Minden tétel 0 (nincsenek tünetek) és 4 (nagyon súlyos tünetek) között pontozható. Az összpontszám 0 és 44 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb menopauzális tüneteket jeleznek (rosszabb eredmény). Ez az eredménymérő az MRS összpontszám átlagos változását méri a kiindulási értékhez képest, ahol a pontszám csökkenése a perimenopauzális tünetterhelés általános javulását jelzi. |
Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyál kortizol ébredési válaszának (CAR) változása
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
A nyálkortizol ébredési válasz (CAR) a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely aktivitását és a fiziológiai stresszválaszt tükrözi.
Ez az eredménymérő a nyálkortizol-szintek átlagos változását méri az alapértékhez képest, amelyet közvetlenül ébredéskor és 30 perccel ébredés után gyűjtöttek.
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
Változás az esti nyálkortizol-szintben
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12. hét
|
Az esti nyálkortizol a napi kortizol ritmust és a stresszszabályozást tükrözi.
Ez a kimenet a késő esti órákban gyűjtött alapvonalhoz viszonyított esti nyálkortizol-szintek átlagos változását méri.
|
Kiindulási állapot és a 12. hét
|
|
Májfunkciós teszt paraméterek változása (ALT, AST, ALP, bilirubin)
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
A májbiztonság értékelése során a szérum alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alkáli-foszfatáz (ALP) és bilirubin szintjeit használjuk.
Ez az eredménymérő a kiindulási értékektől való átlagos változásokat méri a májbiztonság nyomon követése érdekében a vizsgálat során. |
Alapvonal és 12. hét
|
|
Vese funkciós teszt paraméterek változása (szérum kreatinin, BUN)
Időkeret: Alapvonal és a 12. hét
|
A vesebiztonságot a szérum kreatinin és a vérkarbamid (BUN) segítségével értékelik.
Ez az eredménymérés a kiinduló értékektől való átlagos változásokat méri a vesefunkció értékelése érdekében az intervenció során. |
Alapvonal és a 12. hét
|
|
A pajzsmirigyfunkció vizsgálati paramétereinek változása (T3, T4, TSH)
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
A pajzsmirigy biztonságot a szerum trijód-tironin (T3), tiroxin (T4) és pajzsmirigyet stimuláló hormon (TSH) segítségével értékelik.
Ez az eredménymérés az endokrin funkció monitorozásához szükséges alapterülettől való átlagos változásokat méri.
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
A kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE-k) előfordulása
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
A kezelés közben jelentkező káros események (TEAE) olyan káros eseményekként definiálhatók, amelyek a vizsgálati intervenció megkezdése után jelentkeznek vagy súlyosbodnak.
Ez az eredménymérő azon résztvevők számát és arányát méri, akik egy vagy több TEAE-t tapasztaltak.
|
Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
A kezelés során fellépő súlyos mellékhatások (TESAEs) előfordulása
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
A kezelés során jelentkező súlyos mellékhatások (TESAEs) olyan eseményeket foglalnak magukba, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi tartózkodás meghosszabbítását igénylik, vagy jelentős fogyatékossággal járnak.
Ez az eredménymérő a TESAEs-eket tapasztaló résztvevők számát és arányát méri.
|
Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
A menopauza-specifikus életminőség (MENQOL) pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
A Menopauza-specifikus Életminőség (MENQOL) kérdőív egy validált, 29 tételből álló eszköz, amely négy területen értékeli az egészséggel összefüggő életminőséget: vazomotoros, pszichoszociális, fizikai és szexuális. Minden tétel 1-től 8-ig pontozható, és a területi pontszámokat az egyes tételek átlagos pontszámaiként számítják ki. Az összesített és területi pontszámok 1 és 8 között mozognak, ahol a magasabb pontszám nagyobb tünetterhelést és rosszabb életminőséget (kedvezőtlenebb eredményt) jelez. Ez az eredménymérő a MENQOL összesített és területi pontszámainak átlagos változását méri a kiindulási értékhez képest, ahol a pontszám csökkenése a menopauzához kapcsolódó életminőség javulását jelzi. |
Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
A hőhullámokkal kapcsolatos napi tevékenységekre gyakorolt hatás skálájának (HFRDIS) pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
A Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS) egy validált eszköz, amely felméri, hogy a hőhullámok milyen mértékben befolyásolják a napi tevékenységeket, munkát, alvást, hangulatot, kapcsolatokat és az általános életminőséget. Minden pontszám 0-tól (nem befolyásol) 10-ig (teljesen befolyásol) terjed. A teljes pontszám 0-tól 100-ig terjed, ahol a magasabb pontszám nagyobb interferenciát és rosszabb funkcionálást (rosszabb eredményt) jelez. Ez az eredménymérő a HFRDIS teljes pontszámának átlagos változását méri a kiindulási értékhez képest, ahol a pontszám csökkenése a hőhullámokkal kapcsolatos napi funkcionálás javulását jelzi. |
Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
A Perceived Stress Scale (PSS-10) pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási érték, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
A Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) egy validált, 10 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely a megélt stresszt méri az előző hónapban. Minden tétel 0-tól 4-ig pontozható, így az összpontszám 0-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb megélt stresszt (rosszabb eredményt) jelez. Ez az eredménymérő a PSS-10 összpontszámának átlagos változását méri a kiindulási állapothoz képest, ahol a pontszám csökkenése a megélt stresszszint javulását jelzi. |
Kiindulási érték, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
A Pittsburgh Alvásminőségi Index (PSQI) pontszámainak változása
Időkeret: Kiindulási időpont, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
A Pittsburgh Alvásminőségi Index (PSQI) egy validált eszköz, amely az előző hónap alatt tapasztalt szubjektív alvásminőséget és alvászavarokat értékeli. A globális pontszám 0-tól 21-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget (kedvezőtlenebb eredményt) jelentenek. Ez az eredmény a PSQI globális pontszámának átlagos változását értékeli a kiindulási állapothoz képest, ahol a pontszám csökkenése az alvásminőség javulását jelzi. |
Kiindulási időpont, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
A Hangulatállapot-profil (POMS) pontszámok változása
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
A Profile of Mood States (POMS) egy validált kérdőív, amely hat területen értékeli a hangulatzavart: feszültség, depresszió, harag, életerő, fáradtság és zavartság. A Total Mood Disturbance (TMD) pontszám általában -32 és 200 között mozog (pontozási módszertől függően), ahol a magasabb pontszám nagyobb hangulatzavart (rosszabb eredményt) jelez. Ez az eredménymérő a POMS Total Mood Disturbance (TMD) és alskálapontszámok átlagos változását méri a kiindulási értékhez képest, ahol a TMD pontszám csökkenése a teljes hangulati állapot javulását jelzi. |
Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ixo/2025/1341/SHT/Perime/GB/08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .