Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shatavari-rodeekstrakt til perimenopausale symptomer

28. februar 2026 opdateret af: SF Research Institute, Inc.

Effekt og sikkerhed af Shatavari (Asparagus Racemosus) rodekstrakt til behandling af perimenopausale symptomer hos kvinder: Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret studie

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede kliniske undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af en standardiseret Shatavari (Asparagus racemosus) rodekstrakt hos kvinder, der oplever overgangsalder-relaterede symptomer. Deltagerne vil modtage enten Shatavari rodekstrakt eller et matchet placebo i 12 uger. Effektiviteten vil blive vurderet ved hjælp af validerede, overgangsalder-specifikke symptomer, livskvalitet, stress, humør og søvnspørgeskemaer sammen med fysiologiske stressmarkører. Sikkerheden vil blive evalueret gennem laboratorieundersøgelser og overvågning af bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perimenopause er karakteriseret ved svingende østrogenniveauer, som bidrager til vasomotoriske symptomer, humørsvingninger, søvnforstyrrelser og nedsat livskvalitet. Shatavari (Asparagus racemosus) er et traditionelt anvendt ayurvedisk urt kendt for sine adaptogene og fytoøstrogene egenskaber, som understøtter hormonbalance og stressregulering.

Denne multicentriske, prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, parallelgruppestudie vil inkludere 160 perimenopausale kvinder i Indien og USA. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten en standardiseret Shatavari-rodekstraktkapsel (300 mg/dag) eller et matchet placebo i 12 uger. Primær effekt vil blive vurderet ved hjælp af Menopause Rating Scale (MRS). Sekundære resultater inkluderer menopausespecifik livskvalitet, påvirkning af varmeture, opfattet stress, humør, søvnkvalitet og målinger af spytkortisol. Sikkerhed vil blive evalueret gennem laboratorieundersøgelser og overvågning af bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Menopausale kvinder i alderen >40 til 45 år med intakt livmoder og æggestokke.
  • Deltagere, der har klaget over uregelmæssig menstruationscyklus i de seneste 12 måneder, med en cyklus, der er fremskyndt eller udskudt med mere end 7 dage. Mindst 2 cyklusser manglede i løbet af de seneste 12 måneder, eller der er rapporteret menopause i mindst 60 dage.
  • Kvinder med klager over mindst to af menopausesymptomerne, f.eks. hedeture, nattesved, humørsvingninger, søvnforstyrrelser, ømhed i brystet.
  • Body mass index 18-35 kg/m2.
  • Deltager, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og forstår undersøgelsens karakter.
  • I stand til at læse og skrive på engelsk eller et andet lokalt sprog.
  • Ingen planer om at påbegynde nye behandlinger i undersøgelsesperioden.
  • Skal have evnen og viljen til at deltage.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Deltagere, der har indtaget enhver form for urteekstrakt i de sidste 3 måneder før studiestart.
    2. Deltagere, der er i hormonbehandling (HRT) i mere end 3 måneder.
    3. Deltagere, der er gravide.
    4. Deltagere med nuværende aktive medicinske, kirurgiske og gynækologiske problemer.
    5. Deltagere med en historie om alkohol-, tobaksafhængighed eller ethvert stofmisbrug.
    6. Deltagere, der har gennemgået bilateral ovarektomi.
    7. Deltagere med historie for bryst- eller livmoderhalskræft.
    8. Deltagere, der tager medicin, der påvirker knoglemetabolismen, herunder glukokortikoider, antikonvulsiva og methotrexat.
    9. Deltagere med klinisk relevante kardiovaskulære, gastrointestinale, hepatiske, neurologiske, endokrine, hæmatologiske eller andre større systemiske sygdomme, der gør gennemførelsen af protokollen eller fortolkningen af undersøgelsesresultaterne vanskelig.
    10. Deltagere med en psykisk tilstand, der gør deltageren ude af stand til at forstå undersøgelsens natur, omfang og mulige konsekvenser.
    11. Deltagere med tegn på manglende evne til at følge studieprotokoller eller deltage i opfølgende besøg, herunder dårlig compliance.
    12. Deltagere med påvist manglende evne til at følge studieprotokoller eller deltage i opfølgende besøg.
    13. Deltagere med manglende evne til at deltage i opfølgende besøg.
    14. Deltagere med enhver anden medicinsk tilstand (f.eks. ukontrolleret infektion), der efter forsøgslederens skøn kan forstyrre studieformålet.
    15. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg i løbet af de foregående 3 måneder.
    16. Patienter med enhver klinisk tilstand, som efter forsøgslederens vurdering ikke tillader en sikker opfyldelse af klinisk forsøgsprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Shatavari Rod Ekstrakt (SRI-81) 300 mg
Deltagerne vil modtage en standardiseret Shatavari (Asparagus racemosus) rodekstrakt-kapsel indeholdende 300 mg, som indtages oralt én gang dagligt efter morgenmad med vand i 12 uger.
Kosttilskud: Shatavari (Asparagus racemosus) rodekstrakt
Et standardiseret udtræk af Shatavari-rod fremstillet under cGMP-betingelser med et urt-til-udtræk-forhold på 13:1 og standardiseret til at indeholde ≥10% totale Shatavariner. Deltagerne vil selv administrere en kapsel dagligt i 12 uger.
Placebo komparator: Placebokapsel (Stivelse) 300 mg
Deltagerne vil modtage en identisk placebo-kapsel indeholdende 300 mg stivelse, administreret oralt én gang dagligt efter morgenmaden med vand i 12 uger.
Andet: Placebokapsel
En inert stivelsesfyldt kapsel, identisk i udseende, farve og emballage med den aktive intervention, administreret én gang dagligt i 12 uger for at opretholde blinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Menopause Rating Scale (MRS) totalscore
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12

Menopause Rating Scale (MRS) er et valideret spørgeskema med 11 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af menopausale symptomer inden for tre domæner: psykologiske, somato-vegetative og urogenitale. Hvert spørgsmål scores fra 0 (ingen symptomer) til 4 (meget svære symptomer). Den samlede score spænder fra 0 til 44, hvor højere score indikerer mere svære menopausale symptomer (dårligere udfald).

Dette udfaldsmål måler den gennemsnitlige ændring fra baseline i MRS total score, hvor en reduktion i score indikerer forbedring i den samlede perimenopausale symptombelastning.
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spytkortisolopvågningsrespons (CAR)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Salivær kortisol opvågningsrespons (CAR) afspejler hypothalamisk-hypofyse-binyre-aksens (HPA) aktivitet og fysiologisk stressrespons. Dette udfaldsmål måler den gennemsnitlige ændring fra baseline i salivære kortisolniveauer indsamlet umiddelbart efter opvågning og 30 minutter efter opvågning.
Baseline og uge 12
Ændring i kortisolniveauer i aften-spytprøver
Tidsramme: Baseline og uge 12
Sengetidsspytkortisol afspejler den døgnrytmiske kortisolrytme og stressregulering. Dette udfaldsmål måler den gennemsnitlige ændring fra baseline i sengetidsspytkortisolniveauer indsamlet i de sene aftentimer.
Baseline og uge 12
Ændring i leverfunktionstestparametre (ALT, AST, ALP, bilirubin)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Hepatisk sikkerhed vil blive vurderet ved hjælp af serum alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) og bilirubinniveauer. Dette udfaldsmål måler gennemsnitlige ændringer fra baseline for at overvåge leversikkerhed under undersøgelsen.
Baseline og uge 12
Ændring i nyrefunktionsprøveparametre (serumkreatinin, BUN)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Nyre sikkerhed vil blive vurderet ved hjælp af serumkreatinin og blod-urea-kvælstof (BUN).
Denne udfaldsparameter måler gennemsnitlige ændringer fra baseline for at evaluere nyrefunktionen under interventionen.
Baseline og uge 12
Ændring i stofskiftefunktionstestparametre (T3, T4, TSH)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Thyroidea-sikkerhed vil blive vurderet ved hjælp af serum triiodothyronin (T3), thyroxin (T4) og thyroideastimulerende hormon (TSH).
Dette resultatmål måler gennemsnitlige ændringer fra baseline for at overvåge endokrin funktion.
Baseline og uge 12
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Baseline, Uge 4, Uge 8, Uge 12
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) defineres som bivirkninger, der opstår eller forværres efter påbegyndelse af studieinterventionen. Dette resultatmål måler antallet og andelen af deltagere, der oplever en eller flere TEAEs.
Baseline, Uge 4, Uge 8, Uge 12
Forekomst af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TESAEs) omfatter hændelser, der fører til dødsfald, er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af indlæggelse, eller resulterer i betydelig funktionsnedsættelse.
Dette udfaldsmål måler antallet og andelen af deltagere, der oplever TESAEs.
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Ændring i Menopausespecifik Livskvalitet (MENQOL) Scores
Tidsramme: Baseline, Uge 4, Uge 8, Uge 12

Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) spørgeskemaet er et valideret 29-punkts instrument, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet på fire områder: vasomotorisk, psykosocial, fysisk og seksuelt. Hvert punkt scores fra 1 til 8, og områdescores beregnes som gennemsnitlige punkt-scores. Samlede og områdescores spænder fra 1 til 8, hvor højere scores indikerer større symptombelastning og ringere livskvalitet (dårligere resultat).

Denne udfaldsmåling måler den gennemsnitlige ændring fra baseline i MENQOL samlede og områdescores, hvor et fald i score indikerer forbedring i overgangsalder-relateret livskvalitet.
Baseline, Uge 4, Uge 8, Uge 12
Ændring i Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS)-score
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12

Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS) er et valideret instrument, der vurderer i hvilken grad hedeture forstyrrer daglige aktiviteter, arbejde, søvn, humør, relationer og generel livskvalitet. Hvert punkt scores fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer helt). Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større forstyrrelse og dårligere funktionsevne (dårligere resultat).

Dette resultatmål måler den gennemsnitlige ændring fra baseline i HFRDIS totalscore, hvor en reduktion i score indikerer forbedring i hedeture-relateret daglig funktionsevne.
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Ændring i Perceived Stress Scale (PSS-10) Scores
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12

Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) er et valideret 10-punkts selvrapporteret spørgeskema, der måler oplevet stress over den foregående måned. Hvert punkt scores fra 0 til 4, hvilket giver en totalscore på 0 til 40, hvor højere score indikerer større oplevet stress (dårligere udfald).

Dette udfaldsmål måler gennemsnitsændringen fra baseline i PSS-10 totalscore, hvor en reduktion i score indikerer forbedring i oplevede stressniveauer.
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-scorer
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et valideret instrument til vurdering af subjektiv søvnkvalitet og søvnforstyrrelser i den foregående måned. Den globale score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet (dårligere udfald).

Dette udfald evaluerer den gennemsnitlige ændring fra baseline i PSQI global score, hvor en reduktion i score indikerer forbedring af søvnkvaliteten.
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Ændring i Profile of Mood States (POMS)-score
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12

Profile of Mood States (POMS) er et valideret spørgeskema, der vurderer humørforstyrrelser på seks områder: spænding, depression, vrede, energi, træthed og forvirring. Total Mood Disturbance (TMD)-score spænder typisk fra -32 til 200 (afhængigt af scoringsmetoden), hvor højere score indikerer større humørforstyrrelse (dårligere udfald).

Dette resultatmål måler den gennemsnitlige ændring fra baseline i POMS Total Mood Disturbance (TMD) og subskala-scorer, hvor en reduktion i TMD-score indikerer forbedring i den samlede humørtilstand.
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SF Research Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Ixoreal Biomed Private Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

11. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ixo/2025/1341/SHT/Perime/GB/08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Shatavari (Asparagus racemosus) rodekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner