用于围绝经期症状的印度芦笋根提取物
喜马拉雅芦笋（Asparagus Racemosus）根提取物治疗女性围绝经期症状的疗效与安全性：一项随机、双盲、平行、安慰剂对照研究
研究概览
详细说明
围绝经期的特征是雌激素水平波动，导致血管舒缩症状、情绪障碍、睡眠障碍和生活质量下降。 匙羹藤（Asparagus racemosus）是一种传统使用的阿育吠陀草药，以其适应原和植物雌激素特性而闻名，支持荷尔蒙平衡和压力调节。
这项多中心、前瞻性、随机、双盲、平行组研究将在印度和美国招募160名围绝经期女性。 符合条件的参与者将以1:1的比例随机分配，接受标准化匙羹藤根提取物胶囊（300毫克/天）或匹配的安慰剂，为期12周。 主要疗效将使用绝经期评分量表（MRS）进行评估。 次要结果包括绝经特异性生活质量、潮热干扰、感知压力、情绪、睡眠质量和唾液皮质醇测量。 安全性将通过实验室检查和不良事件监测来评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dr. John Ademola
- 电话号码：415-845-4638
- 邮箱：jademola@sfinstitute.com
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94132
- San Francisco Research Institute
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接触：
- Komal Makwana
- 电话号码：267-466-9000
- 邮箱：komalk.sfinstitute@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 >40 至 45 岁、子宫和卵巢完整的绝经期女性。
- 过去 12 个月内主诉月经周期不规律，周期提前或推迟超过 7 天。过去 12 个月内至少缺失 2 个月经周期，或报告绝经至少 60 天。
- 主诉至少有两种绝经症状的女性，例如潮热、夜间盗汗、情绪波动、睡眠障碍、乳房胀痛。
- 体重指数 18-35 kg/m²。
- 已签署书面知情同意书参与研究并理解研究性质的受试者。
- 能够用英语或任何其他本地语言读写。
- 在研究期间无计划开始新的治疗。
- 必须具备能力和意愿签署知情同意书。
排除标准：
- 1. 在研究入组前 3 个月内服用任何形式草药提取物的参与者。
2. 接受激素替代疗法（HRT）超过 3 个月的参与者。
3. 怀孕的参与者。
4. 目前存在活动性内科、外科和妇科问题的参与者。
5. 有酒精、烟草依赖或任何物质滥用史的参与者。
6. 曾接受双侧卵巢切除术的参与者。
7. 有乳腺癌或宫颈癌病史的参与者。
8. 正在服用影响骨代谢药物的参与者，包括糖皮质激素、抗惊厥药和甲氨蝶呤。
9. 患有临床相关心血管、胃肠道、肝脏、神经、内分泌、血液系统或其他主要全身性疾病，可能妨碍方案实施或干扰研究结果解读的参与者。
10. 精神状况导致受试者无法理解研究性质、范围和可能后果的参与者。
11. 有证据表明无法遵循研究方案或参加随访的参与者，包括依从性差者。
12. 有证据表明无法遵循研究方案或参加随访的参与者。
13. 无法参加随访的参与者。
14. 患有任何其他可能干扰研究目标的医学状况（例如未受控制的感染）的参与者，根据研究者的判断。
15. 在过去 3 个月内参加过其他临床试验的患者。
16. 根据研究者判断，存在任何临床状况不允许安全完成临床试验方案的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：南非醉茄根提取物 (SRI-81) 300 毫克
参与者将接受标准化印度芦笋（Asparagus racemosus）根提取物胶囊，每粒含300毫克，每日早餐后口服一次，用水送服，持续12周。
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一种按照cGMP标准生产的标准化印度芦笋根提取物，草药与提取物比例为13:1，标准化含量为≥10%总印度芦笋素。
参与者将自行每日服用一胶囊，持续12周。
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安慰剂比较：安慰剂胶囊（淀粉）300毫克
参与者将接受相同的安慰剂胶囊，内含300毫克淀粉，每日早餐后口服一次，用水送服，持续12周。
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一种外观、颜色和包装与活性干预完全相同的惰性淀粉填充胶囊，每日给药一次，持续12周以维持盲态。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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更年期评分量表（MRS）总分变化
大体时间：基线、第4周、第8周、第12周
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更年期评分量表（MRS）是一份经过验证的11项问卷，用于评估三个领域（心理、躯体-植物神经和泌尿生殖系统）的更年期症状严重程度。 每项评分从0（无症状）到4（症状非常严重）。 总分范围为0至44分，分数越高表示更年期症状越严重（结果越差）。 该结局指标衡量MRS总分相对于基线的平均变化，分数降低表示整体围绝经期症状负担的改善。 |
基线、第4周、第8周、第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液皮质醇觉醒反应（CAR）的变化
大体时间：基线和第12周
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唾液皮质醇觉醒反应（CAR）反映下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴活性和生理应激反应。
该结局指标测量觉醒即刻及觉醒后30分钟收集的唾液皮质醇水平相对于基线的平均变化。
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基线和第12周
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睡前唾液皮质醇水平变化
大体时间：基线和第12周
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睡前唾液皮质醇反映了昼夜皮质醇节律和压力调节。
该结局指标测量从基线到晚间收集的睡前唾液皮质醇水平的平均变化。
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基线和第12周
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肝功能测试参数变化（ALT、AST、ALP、胆红素）
大体时间：基线和第12周
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肝脏安全性将通过血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）和胆红素水平进行评估。
该结果指标测量从基线到研究期间的平均变化，以监测肝脏安全性。
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基线和第12周
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肾功能测试参数变化（血清肌酐、BUN）
大体时间：基线和第12周
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肾功能安全性将通过血清肌酐和血尿素氮（BUN）进行评估。
该结局指标测量从基线到干预期间的平均变化，以评估肾功能。
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基线和第12周
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甲状腺功能检测参数（T3、T4、TSH）的变化
大体时间：基线和第12周
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甲状腺安全性将通过血清三碘甲状腺原氨酸（T3）、甲状腺素（T4）和促甲状腺激素（TSH）进行评估。
该结果测量从基线到监测内分泌功能的平均变化。 |
基线和第12周
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治疗期间不良事件（TEAEs）的发生率
大体时间：基线、第4周、第8周、第12周
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治疗期间出现的不良事件（TEAE）定义为研究干预开始后发生或加重的不良事件。
该结局指标衡量经历一次或多次TEAE的参与者数量和比例。
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基线、第4周、第8周、第12周
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治疗期间出现的严重不良事件（TESAEs）发生率
大体时间：基线，第4周，第8周，第12周
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治疗期间出现的严重不良事件（TESAEs）包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间，或导致严重残疾的事件。
该结局指标测量经历TESAEs的参与者人数和比例。
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基线，第4周，第8周，第12周
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绝经特异性生活质量（MENQOL）评分变化
大体时间：基线，第4周，第8周，第12周
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更年期特定生活质量（MENQOL）问卷是一个经过验证的包含29个条目的工具，用于评估四个领域的健康相关生活质量：血管舒缩、心理社会、身体和性功能。 每个条目按1到8分计分，领域得分计算为条目平均分。 总分和领域得分范围为1到8分，得分越高表明症状负担越重，生活质量越差（结果更差）。 该结果测量了MENQOL总分和领域得分相对于基线的平均变化，得分降低表明更年期相关生活质量改善。 |
基线，第4周，第8周，第12周
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潮热相关日常干扰量表（HFRDIS）评分的变化
大体时间：基线、第4周、第8周、第12周
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潮热相关日常干扰量表（HFRDIS）是一种经过验证的工具，用于评估潮热对日常活动、工作、睡眠、情绪、人际关系及整体生活质量的干扰程度。 每个项目的评分从0（不干扰）到10（完全干扰）。 总分范围为0至100分，分数越高表示干扰越大、功能越差（结果越差）。 该结果指标测量HFRDIS总分相对于基线的平均变化，分数降低表明潮热相关日常功能有所改善。 |
基线、第4周、第8周、第12周
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感知压力量表（PSS-10）评分变化
大体时间：基线、第4周、第8周、第12周
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感知压力量表-10（PSS-10）是一份经过验证的10项自评问卷，用于测量过去一个月内的感知压力。 每项评分从0到4分，总分范围为0到40分，分数越高表示感知压力越大（结果越差）。 该结果测量PSS-10总分相对于基线的平均变化，分数降低表示感知压力水平有所改善。 |
基线、第4周、第8周、第12周
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分变化
大体时间：基线、第4周、第8周、第12周
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）是一种经过验证的评估工具，用于评估过去一个月内的主观睡眠质量和睡眠障碍。 总分范围为0至21分，分数越高表示睡眠质量越差（结果越不理想）。 该结果评估PSQI总分相对于基线的平均变化，其中分数降低表示睡眠质量改善。 |
基线、第4周、第8周、第12周
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心境状态量表（POMS）评分变化
大体时间：基线，第4周，第8周，第12周
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心境状态量表（POMS）是一份经过验证的问卷，用于评估六个维度的情绪困扰：紧张、抑郁、愤怒、活力、疲劳和困惑。 总体情绪困扰（TMD）得分通常在-32至200之间（取决于评分方法），得分越高表示情绪困扰越严重（结果越差）。 该结果测量POMS总体情绪困扰（TMD）及各子量表得分相对于基线的平均变化，其中TMD得分降低表明整体情绪状态有所改善。 |
基线，第4周，第8周，第12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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