Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstrakt z korzenia szatawari na objawy okołomenopauzalne

28 lutego 2026 zaktualizowane przez: SF Research Institute, Inc.

Skuteczność i bezpieczeństwo ekstraktu z korzenia szałatwaru (Asparagus racemosus) w leczeniu objawów okołomenopauzalnych u kobiet: randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne ocenia skuteczność i bezpieczeństwo standaryzowanego ekstraktu z korzenia Shatavari (Asparagus racemosus) u kobiet doświadczających objawów okołomenopauzalnych. Uczestniczki otrzymywać będą ekstrakt z korzenia Shatavari lub dopasowane placebo przez 12 tygodni. Skuteczność będzie oceniana przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy dotyczących specyficznych dla menopauzy objawów, jakości życia, stresu, nastroju i snu, wraz z fizjologicznymi markerami stresu. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez badania laboratoryjne i monitorowanie zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Okres perimenopauzy charakteryzuje się wahaniami poziomu estrogenów, które przyczyniają się do objawów naczynioruchowych, zaburzeń nastroju, zaburzeń snu i obniżonej jakości życia. Shatavari (Asparagus racemosus) to tradycyjnie stosowane zioło ajurwedyjskie znane ze swoich właściwości adaptogennych i fitoestrogennych, wspierające równowagę hormonalną i regulację stresu.

To wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z równoległymi grupami obejmie 160 kobiet w okresie perimenopauzy w Indiach i Stanach Zjednoczonych. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania kapsułki ze standaryzowanym ekstraktem z korzenia Shatavari (300 mg/dzień) lub dopasowanego placebo przez 12 tygodni. Podstawową skuteczność oceniono za pomocą Skali Oceny Menopauzy (MRS). Wtórne punkty końcowe obejmują jakość życia specyficzną dla menopauzy, wpływ uderzeń gorąca, postrzegany stres, nastrój, jakość snu i pomiary kortyzolu w ślinie. Bezpieczeństwo będzie oceniane za pomocą badań laboratoryjnych i monitorowania zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w okresie menopauzy w wieku >40 do 45 lat z zachowaną macicą i jajnikami.
  • Uczestniczki, które skarżyły się na nieregularny cykl menstruacyjny w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z przyspieszeniem lub opóźnieniem cyklu o więcej niż 7 dni. Co najmniej 2 cykle zostały pominięte w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub zgłoszono menopauzę przez co najmniej 60 dni.
  • Kobiety skarżące się na co najmniej dwa z objawów menopauzalnych, np. uderzenia gorąca, nocne poty, wahania nastroju, zaburzenia snu, tkliwość piersi.
  • Wskaźnik masy ciała 18-35 kg/m2.
  • Osoba, która wyraziła pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i rozumie charakter badania.
  • Zdolność do czytania i pisania w języku angielskim lub innym języku ojczystym.
  • Brak planów rozpoczęcia nowych metod leczenia w okresie badania.
  • Musi posiadać umiejętność i chęć do

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Uczestniczki przyjmujące jakąkolwiek formę wyciągu ziołowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
    2. Uczestniczki stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) dłużej niż 3 miesiące.
    3. Uczestniczki w ciąży.
    4. Uczestniczki z obecnymi aktywnymi problemami medycznymi, chirurgicznymi i ginekologicznymi.
    5. Uczestniczki z historią uzależnienia od alkoholu, tytoniu lub jakiejkolwiek substancji.
    6. Uczestniczki, które przeszły obustronną owarektomię.
    7. Uczestniczki z historią raka piersi lub szyjki macicy.
    8. Uczestniczki przyjmujące leki wpływające na metabolizm kości, w tym glikokortykoidy, leki przeciwdrgawkowe i metotreksat.
    9. Uczestniczki z klinicznie istotnymi chorobami sercowo-naczyniowymi, żołądkowo-jelitowymi, wątrobowymi, neurologicznymi, endokrynologicznymi, hematologicznymi lub innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi, utrudniającymi realizację protokołu lub interpretację wyników badania.
    10. Uczestniczki ze stanem psychicznym uniemożliwiającym zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
    11. Uczestniczki z dowodami wykazanej niezdolności do przestrzegania protokołów badania lub uczestnictwa w wizytach kontrolnych, w tym słabej współpracy.
    12. Uczestniczki z wykazaną niezdolnością do przestrzegania protokołów badania lub uczestnictwa w wizytach kontrolnych.
    13. Uczestniczki z niezdolnością do uczestnictwa w wizytach kontrolnych.
    14. Uczestniczki z jakimkolwiek innym stanem medycznym (np. niekontrolowaną infekcją), który może, według opinii Badacza, zakłócać cel badania.
    15. Pacjentki, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych w ciągu poprzednich 3 miesięcy.
    16. Pacjentki z jakimkolwiek stanem klinicznym, według badacza, który nie pozwala na bezpieczne wypełnienie protokołu badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstrakt z korzenia szatavari (SRI-81) 300 mg
Uczestnicy otrzymają standaryzowaną kapsułkę z ekstraktem korzenia szatawari (Asparagus racemosus) zawierającą 300 mg, podawaną doustnie raz dziennie po śniadaniu z wodą przez 12 tygodni.
Standaryzowany ekstrakt z korzenia szatawari wyprodukowany w warunkach cGMP o stosunku surowca roślinnego do ekstraktu 13:1 i standaryzowany na zawartość ≥10% całkowitych szatawaryn.
Uczestnicy będą samodzielnie przyjmować jedną kapsułkę dziennie przez 12 tygodni.
Komparator placebo: Placebo w kapsułce (skrobia) 300 mg
Uczestnicy otrzymają identyczną kapsułkę placebo zawierającą 300 mg skrobi, podawaną doustnie raz dziennie po śniadaniu z wodą przez 12 tygodni.
Kapsułka wypełniona obojętną skrobią, identyczna pod względem wyglądu, koloru i opakowania z aktywną interwencją, podawana raz dziennie przez 12 tygodni w celu utrzymania zaślepienia badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w całkowitym wyniku Skali Oceny Menopauzy (MRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12

Skala Oceny Menopauzy (MRS) to zwalidowany kwestionariusz składający się z 11 pytań, oceniający nasilenie objawów menopauzalnych w trzech domenach: psychologicznej, somatowo-wegetatywnej i urogenitalnej. Każde pytanie jest oceniane od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo nasilone objawy). Łączny wynik waha się od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy menopauzalne (gorszy wynik).

Ten wynik mierzy średnią zmianę od wartości początkowej w łącznym wyniku MRS, gdzie zmniejszenie wyniku wskazuje na poprawę ogólnego obciążenia objawami okołomenopauzalnymi.

Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w odpowiedzi kortyzolu ślinowego po przebudzeniu (CAR)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
Reakcja kortyzolu ślinowego po przebudzeniu (CAR) odzwierciedla aktywność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) i fizjologiczną reakcję na stres.
To badanie mierzy średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach kortyzolu w ślinie, pobranych bezpośrednio po przebudzeniu i 30 minut po przebudzeniu.
Linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie przed snem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12. tydzień
Wieczorny kortyzol w ślinie odzwierciedla dobowy rytm kortyzolu i regulację stresu. Wynik ten mierzy średnią zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w poziomach kortyzolu w ślinie przed snem, pobranych w późnych godzinach wieczornych.
Linia wyjściowa i 12. tydzień
Zmiana parametrów testów czynności wątroby (ALT, AST, ALP, bilirubina)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 12. tydzień
Bezpieczeństwo wątroby będzie oceniane za pomocą poziomów surowiczych aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej (ALP) oraz bilirubiny. Ten wynik mierzy średnie zmiany od wartości wyjściowej w celu monitorowania bezpieczeństwa wątroby podczas badania.
Wartości wyjściowe i 12. tydzień
Zmiana parametrów testów czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy, BUN)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tydzień
Bezpieczeństwo nerkowe będzie oceniane przy użyciu stężenia kreatyniny w surowicy oraz mocznika we krwi (BUN). Ten wynik mierzy średnie zmiany od wartości wyjściowej, aby ocenić funkcję nerek podczas interwencji.
Linia wyjściowa i 12 tydzień
Zmiana parametrów testów czynności tarczycy (T3, T4, TSH)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 12
Bezpieczeństwo tarczycy będzie oceniane za pomocą surowicy trójjodotyroniny (T3), tyroksyny (T4) i hormonu tyreotropowego (TSH). To badanie mierzy średnie zmiany od wartości wyjściowych w celu monitorowania funkcji endokrynnej.
Wartości wyjściowe i tydzień 12
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenia niepożądane występujące lub nasilające się po rozpoczęciu interwencji badawczej. Wynik ten mierzy liczbę i odsetek uczestników doświadczających jednego lub więcej TEAE.
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TESAEs)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Poważne działania niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia (TESAEs) obejmują zdarzenia, które prowadzą do śmierci, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, lub powodują znaczne upośledzenie sprawności. Ten wynik mierzy liczbę i odsetek uczestników doświadczających TESAEs.
Linia bazowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiana w wynikach specyficznej dla menopauzy skali jakości życia (MENQOL)
Ramy czasowe: Baseline, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12

Kwestionariusz Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) jest zwalidowanym, 29-punktowym narzędziem oceniającym jakość życia związaną ze zdrowiem w czterech domenach: naczynioruchowej, psychospołecznej, fizycznej i seksualnej. Każdy punkt jest oceniany w skali od 1 do 8, a wyniki domen oblicza się jako średnią ocen punktów. Łączne wyniki i wyniki domen mieszczą się w zakresie od 1 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami i gorszą jakość życia (gorszy wynik).

Ten wynik mierzy średnią zmianę od wartości wyjściowej w łącznych wynikach MENQOL i wynikach domen, gdzie zmniejszenie wyniku wskazuje na poprawę jakości życia związanej z menopauzą.

Baseline, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiana w wynikach Skali Zakłócania Codziennego Życia z Powodu Uderzeń Gorąca (HFRDIS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12

Skala Zakłóceń Dziennych Związanych z Uderzeniami Gorąca (HFRDIS) jest zwalidowanym narzędziem oceniającym stopień, w jakim uderzenia gorąca zakłócają codzienne aktywności, pracę, sen, nastrój, relacje i ogólną jakość życia. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (nie zakłóca) do 10 (całkowicie zakłóca). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia i gorsze funkcjonowanie (gorszy wynik).

Ten wynik mierzy średnią zmianę od wartości wyjściowej w łącznym wyniku HFRDIS, gdzie zmniejszenie wyniku wskazuje na poprawę codziennego funkcjonowania związanego z uderzeniami gorąca.

Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiana wyników w Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12

Skala Postrzeganego Stresu-10 (PSS-10) to zatwierdzony, 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący postrzegany stres w ciągu ostatniego miesiąca. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy postrzegany stres (gorszy wynik).

Wynik ten mierzy średnią zmianę od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku PSS-10, gdzie zmniejszenie wyniku wskazuje na poprawę poziomu postrzeganego stresu.

Linia bazowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiana wskaźników w skali Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to zwalidowane narzędzie służące do oceny subiektywnej jakości snu i zaburzeń snu w ciągu ostatniego miesiąca. Wynik globalny mieści się w przedziale od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu (gorszy wynik).

Ten wynik ocenia średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w globalnym wyniku PSQI, gdzie zmniejszenie wyniku wskazuje na poprawę jakości snu.

Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiana w Profilu Stanów Nastroju (POMS) - Wyniki
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12

Profil Stanów Nastroju (POMS) to zwalidowany kwestionariusz oceniający zaburzenia nastroju w sześciu obszarach: napięcie, depresja, złość, wigor, zmęczenie i dezorientacja. Łączny wynik zaburzeń nastroju (TMD) zwykle mieści się w zakresie od -32 do 200 (w zależności od metody punktacji), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia nastroju (gorszy wynik).

Ten wynik mierzy średnią zmianę od wartości wyjściowej w łącznym wyniku zaburzeń nastroju POMS (TMD) oraz w wynikach podskal, przy czym zmniejszenie wyniku TMD wskazuje na poprawę ogólnego stanu nastroju.

Linia bazowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

11 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ixo/2025/1341/SHT/Perime/GB/08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekstrakt z korzenia szatavari (Asparagus racemosus)

Subskrybuj