Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shatavari-juuriuutte perimenopausaalisia oireita varten

lauantai 28. helmikuuta 2026 päivittänyt: SF Research Institute, Inc.

Shatavari (Asparagus racemosus) -juuriuutteen teho ja turvallisuus perimenopaussin oireiden hoidossa naisilla: Satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkais, lumelääkekontrolloitu tutkimus

Tämä satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu kliininen tutkimus arvioi standardoidun Shatavari (Asparagus racemosus) juuriuutteen tehoa ja turvallisuutta naisilla, jotka kokevat premenopausiaalisia oireita. Osallistujat saavat joko Shatavari juuriuutetta tai vastaavaa lumelääkettä 12 viikon ajan. Tehoa arvioidaan käyttäen validoituja menopaussiin liittyviä oire-, elämänlaatu-, stressi-, mieliala- ja unikyselyitä sekä fysiologisia stressimerkkaineita. Turvallisuutta arvioidaan laboratoriotutkimusten ja haittatapahtumien seurannan avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perimenopaussi on luonteenomaista vaihtelevat estrogeenitasot, jotka aiheuttavat vasomotorisia oireita, mielialahäiriöitä, unihäiriöitä ja heikentynyttä elämänlaatua. Shatavari (Asparagus racemosus) on perinteisesti käytetty ayurvedalainen yrtti, joka tunnetaan adaptogeenisista ja fytoestrogeenisista ominaisuuksistaan, ja se tukee hormonaalista tasapainoa ja stressin säätelyä.

Tämä monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmätutkimus sisällyttää 160 perimenopaussin läpikäyvää naista Intiassa ja Yhdysvalloissa. Kelvolliset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko standardoitu Shatavari-juuriuutekapseli (300 mg/päivä) tai vastaava lumelääke 12 viikon ajan. Ensisijainen tehokkuus arvioidaan käyttämällä Menopaussiarviointiasteikkoa (MRS). Toissijaisia tuloksia ovat menopaussiin liittyvä elämänlaatu, kuumien aaltojen häiriö, koettu stressi, mieliala, unenlaatu ja syljen kortisolimittaukset. Turvallisuutta arvioidaan laboratoriotutkimusten ja haittatapahtumien seurannan kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94132

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Vaihdevuosien läpikäyneet naiset, ikä >40–45 vuotta, joilla on ehjä kohtu ja munasarjat.
  • Osallistujat, jotka ovat valittaneet epäsäännöllisestä kuukautiskiertosta viimeisten 12 kuukauden aikana, joissa kierto on lyhentynyt tai pidentynyt yli 7 päivää. Vähintään 2 kiertoa on jäänyt väliin viimeisten 12 kuukauden aikana tai vaihdevuodet on raportoitu vähintään 60 päiväksi.
  • Naiset, joilla on vähintään kaksi vaihdevuosioiretta, kuten kuumat aallot, yöhikoilu, mielialan vaihtelut, unihäiriöt, rintojen kipu.
  • Painoindeksi 18–35 kg/m².
  • Osallistuja, joka on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen ja ymmärtää tutkimuksen luonteen.
  • Kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi tai millä tahansa muulla paikallisella kielellä.
  • Ei suunnitelmia aloittaa uusia hoitoja tutkimusjakson aikana.
  • On kyky ja halu osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa kasviuutemuotoa 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista. 2. Osallistujat, jotka ovat olleet hormonihoitolla (HRT) yli 3 kuukautta. 3. Raskaana olevat osallistujat. 4. Osallistujat, joilla on nykyisiä aktiivisia lääketieteellisiä, kirurgisia tai gynekologisia ongelmia. 5. Osallistujat, joilla on historiaa alkoholin, tupakan riippuvuudesta tai minkä tahansa aineen väärinkäytöstä. 6. Osallistujat, joille on tehty molempien munasarjojen poisto. 7. Osallistujat, joilla on historiaa rinta- tai kohdunkaulan syövästä. 8. Osallistujat, jotka käyttävät lääkitystä, joka vaikuttaa luun aineenvaihduntaan, mukaan lukien glukokortikoidit, kouristuslääkkeet ja metotreksaatti. 9. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, maksa-, hermosto-, umpieritys-, verenmuodostus- tai muita suuria systeemisiä sairauksia, jotka vaikeuttavat tutkimussuunnitelman toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa. 10. Osallistujat, joiden mielenterveydentila estää heitä ymmärtämästä tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia. 11. Osallistujat, joilla on todistettua kykenemättömyyttä noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai osallistua seurantakäynteihin, mukaan lukien huono noudattaminen. 12. Osallistujat, joilla on todistettua kykenemättömyyttä noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai osallistua seurantakäynteihin. 13. Osallistujat, joilla on kykenemättömyys osallistua seurantakäynteihin. 14. Osallistujat, joilla on mikä tahansa muu lääketieteellinen tila (esim. hallitsematon infektio), joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimustavoitteita. 15. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisten 3 kuukauden aikana. 16. Potilaat, joilla on mikä tahansa kliininen tila, joka tutkijan mielestä ei salli turvallista kliinisen tutkimussuunnitelman täyttämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Shatavari-juuriuute (SRI-81) 300 mg
Osallistujat saavat standardoidun Shatavari (Asparagus racemosus) -juuriuutekapselin, joka sisältää 300 mg, ja se otetaan suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen veden kanssa 12 viikon ajan.
Ravintolisä: Shatavari (Asparagus racemosus) -juuriuute
Standardisoitu Shatavari-juuriuute valmistettu cGMP-olosuhteissa, jossa kasvin ja uutteen suhde on 13:1 ja joka on standardoitu sisältämään ≥10 % Shatavariineja yhteensä. Osallistujat ottavat itse yhden kapselin päivittäin 12 viikon ajan.
Placebo Comparator: Placebo-kapseli (tärkkelys) 300 mg
Osallistujat saavat identtisen lumelääkekapselin, joka sisältää 300 mg tärkkelystä. Kapseli otetaan suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen veden kanssa 12 viikon ajan.
Muut: Placebokapseli
Inertti tärkkelyksellä täytetty kapseli, joka on ulkonäöltään, värieltään ja pakkaukseltaan identtinen aktiivisen interventiokapselin kanssa, annosteltu kerran päivässä 12 viikon ajan sokeuttamisen ylläpitämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vaihdevuosien oireiden arviointiasteikon (MRS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12

Menopaussi-arviointiasteikko (MRS) on validoitu 11 kysymyksen kysely, joka arvioi vaihdevuosioireiden vakavuutta kolmella alueella: psykologisella, somato-vegetatiivisella ja urogenitaalisella. Jokainen kohta pisteytetään arvosta 0 (ei oireita) arvoon 4 (erittäin vakavat oireet). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–44, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia vaihdevuosioireita (huonompi lopputulos).

Tämä lopputulosmittari mittaa MRS:n kokonaispistemäärän keskimääräistä muutosta lähtötasosta, jossa pistemäärän lasku osoittaa kokonaisvaltaisen vaihdevuosioirekuorman parantumista.
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syljen kortisolin heräämisvasteen (CAR) muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Syljen kortisolin heräämisvaste (CAR) heijastaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaiskuori (HPA) -akselin aktiivisuutta ja fysiologista stressivastetta. Tämä lopputulosmittari määrittää syljen kortisolitasojen keskimääräisen muutoksen lähtöarvosta, mitattuna välittömästi heräämisen jälkeen ja 30 minuuttia heräämisen jälkeen.
Alkutilanne ja viikko 12
Muutos leposylivälinen kortisolitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Nukkumaanmenoaikainen syljen kortisoli heijastaa päivittäistä kortisolin rytmiä ja stressinsäätelyä. Tämä lopputulos mittaa keskimääräistä muutosta lähtötasosta nukkumaanmenoaikaisissa syljen kortisolitasoissa, jotka on kerätty myöhäisillan tunteina.
Perustaso ja viikko 12
Maksan toimintatestiparametrien muutos (ALT, AST, ALP, bilirubiini)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Hepaattinen turvallisuus arvioidaan käyttämällä seerumin alaniiniaminotransferaasia (ALT), aspartaattiaminotransferaasia (AST), alkalista fosfataasia (ALP) ja bilirubiinin tasoja. Tämä lopputulosmittari seuraa keskimääräisiä muutoksia lähtötasosta tutkimuksen aikana maksan turvallisuuden valvomiseksi.
Alkutilanne ja viikko 12
Munuaistoimintatestiparametrien muutos (seerumin kreatiniini, BUN)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Munuaisvaurion riski arvioidaan käyttämällä seerumin kreatiniinia ja veren urean typpeä (BUN). Tämä lopputulosmittari mittaa keskimääräisiä muutoksia lähtötasosta munuaisten toiminnan arvioimiseksi interventioiden aikana.
Perustaso ja viikko 12
Muutos kilpirauhasen toimintatestiparametreissa (T3, T4, TSH)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Kilpirauhasen turvallisuus arvioidaan käyttämällä seerumin trijodityroniinia (T3), tyroksiinia (T4) ja kilpirauhasen stimuloivaa hormonia (TSH). Tämä tuloksen mittaus mittaa keskimääräisiä muutoksia lähtöarvosta endokriinisen toiminnan seurantaa varten.
Perustaso ja viikko 12
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) määritellään tutkimusintervention aloittamisen jälkeen esiintyviksi tai pahentuviksi haittatapahtumiksi. Tämä lopputulos mittaa niiden osallistujien määrää ja osuutta, joilla esiintyy yksi tai useampi TEAE.
Alkuarvo, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Hoitoon liittyvien vakavien haittavaikutusten (TESAEs) esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12
Hoidon aikana ilmaantuvat vakavat haittavaikutukset (TESAEs) sisältävät tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä tai aiheuttavat merkittävää toimintakyvyn menetystä. Tämä lopputulos mittaa osallistujien lukumäärää ja osuutta, joilla ilmenee TESAEs.
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12
Muutos menopaussiin liittyvän elämänlaadun (MENQOL) pisteissä
Aikaikkuna: Alkuperäinen, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12

Menopaussiin liittyvän elämänlaadun (MENQOL) kysely on validoitu 29 kohdetta sisältävä työkalu, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua neljällä alueella: vasomotorinen, psykososiaalinen, fyysinen ja seksuaalinen. Jokainen kohde arvostellaan asteikolla 1–8, ja alueiden pisteet lasketaan kohteiden keskiarvopisteinä. Kokonais- ja aluepisteet vaihtelevat välillä 1–8, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oiretaakkaa ja heikompaa elämänlaatua (huonompi lopputulos).

Tämä lopputulosmittari mittaa keskimääräistä muutosta lähtöarvosta MENQOL:n kokonais- ja aluepisteissä, jossa pistemäärän lasku osoittaa menopaussiin liittyvän elämänlaadun paranemista.
Alkuperäinen, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12
Muutos Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12

Hot Flash - Related Daily Interference Scale (HFRDIS) on validoitu mittari, joka arvioi kuinka paljon kuumat aallot häiritsevät päivittäisiä toimintoja, työtä, unta, mielialaa, ihmissuhteita ja elämänlaatua yleensä. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei häiritse lainkaan) - 10 (häiritsee täysin). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa häiriötä ja heikompaa toimintakykyä (huonompi lopputulos).

Tämä lopputulosmittari määrittää HFRDIS-kokonaispistemäärän keskimääräisen muutoksen lähtötilanteeseen verrattuna, jossa pistemäärän lasku osoittaa parannusta kuumien aaltojen aiheuttamassa päivittäisessä toimintakyvyssä.
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12
Perusteltujen Stressitason Mittarin (PSS-10) Tulosten Muutos
Aikaikkuna: Alkuarvot, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12

Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) on validioitu 10-kysymyksinen itsearviointilomake, joka mittaa koettua stressiä edellisen kuukauden aikana. Jokainen kysymys pisteytetään 0–4, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä (huonompi lopputulos).

Tämä lopputulosmittari mittaa PSS-10 kokonaispistemäärän keskimääräistä muutosta lähtötasosta, jossa pistemäärän lasku osoittaa koettujen stressitasojen paranemista.
Alkuarvot, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12
Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) pisteiden muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on validoitu mittari, jolla arvioidaan subjektiivista unen laatua ja unihäiriöitä edellisen kuukauden aikana. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua (huonompi lopputulos).

Tämä lopputulos arvioi PSQI:n kokonaispistemäärän keskiarvon muutosta lähtöarvosta, jossa pistemäärän lasku osoittaa unen laadun paranemista.
Alkutilanne, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12
Muutos Profile of Mood States (POMS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12

Mielialaprofiili (POMS) on validoitu kyselylomake, joka arvioi mielialahäiriöitä kuudella alueella: jännitys, masennus, viha, elinvoima, väsymys ja hämmennyksen tunne. Kokonaismielialahäiriön (TMD) pistemäärä vaihtelee tyypillisesti -32:sta 200:aan (riippuen pisteytysmenetelmästä), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa mielialahäiriötä (huonompi lopputulos).

Tämä lopputulosmittari mittaa keskimääräistä muutosta lähtötasosta POMS:n kokonaismielialahäiriön (TMD) ja alaskaalojen pisteissä, jossa TMD-pistemäärän lasku osoittaa kokonaismielialatilan parantumista.
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SF Research Institute, Inc.

Yhteistyökumppanit

Ixoreal Biomed Private Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ixo/2025/1341/SHT/Perime/GB/08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa