Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракт корня шатавари при перименопаузальных симптомах

28 февраля 2026 г. обновлено: SF Research Institute, Inc.

Эффективность и безопасность экстракта корня шатавари (Asparagus racemosus) для лечения перименопаузальных симптомов у женщин: рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое исследование

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование оценивает эффективность и безопасность стандартизированного экстракта корня шатавари (Asparagus racemosus) у женщин с перименопаузальными симптомами. Участницы будут получать либо экстракт корня шатавари, либо соответствующий плацебо в течение 12 недель. Эффективность будет оцениваться с использованием валидированных менопаузальных опросников для оценки симптомов, качества жизни, стресса, настроения и сна, а также физиологических маркеров стресса. Безопасность будет оцениваться с помощью лабораторных исследований и мониторинга нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перименопауза характеризуется колебаниями уровня эстрогена, которые способствуют вазомоторным симптомам, нарушениям настроения, расстройствам сна и снижению качества жизни. Шатавари (Asparagus racemosus) — это традиционно используемая аюрведическая трава, известная своими адаптогенными и фитоэстрогенными свойствами, поддерживающая гормональный баланс и регуляцию стресса.

Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование будет включать 160 женщин в перименопаузе в Индии и США. Подходящие участницы будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо стандартизированного экстракта корня шатавари в капсулах (300 мг/день), либо соответствующего плацебо в течение 12 недель. Первичная эффективность будет оцениваться с использованием шкалы оценки менопаузы (MRS). Вторичные исходы включают качество жизни, специфичное для менопаузы, влияние приливов жара, воспринимаемый стресс, настроение, качество сна и показатели кортизола в слюне. Безопасность будет оцениваться с помощью лабораторных исследований и мониторинга нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr. John Ademola
  • Номер телефона: 415-845-4638
  • Электронная почта: jademola@sfinstitute.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в менопаузе в возрасте >40 до 45 лет с сохраненной маткой и яичниками.
  • Участницы, жаловавшиеся на нерегулярный менструальный цикл в течение последних 12 месяцев, с опережением или задержкой цикла более чем на 7 дней. По крайней мере 2 цикла отсутствовали в течение последних 12 месяцев или сообщалось о менопаузе в течение как минимум 60 дней.
  • Женщины с жалобами как минимум на два симптома менопаузы, например, приливы, ночная потливость, перепады настроения, нарушения сна, болезненность груди.
  • Индекс массы тела 18-35 кг/м².
  • Субъект, давший письменное информированное согласие на участие в исследовании и понимающий характер исследования.
  • Способность читать и писать на английском или любом другом местном языке.
  • Отсутствие планов начать новое лечение в течение периода исследования.
  • Должны иметь возможность и желание участвовать.

Критерии исключения:

  • 1. Участницы, принимавшие любую форму растительного экстракта в течение последних 3 месяцев до начала исследования.
    2. Участницы, находящиеся на заместительной гормональной терапии (ЗГТ) более 3 месяцев.
    3. Участницы, которые беременны.
    4. Участницы с текущими активными медицинскими, хирургическими и гинекологическими проблемами.
    5. Участницы с историей алкогольной, табачной зависимости или любого злоупотребления веществами.
    6. Участницы, перенесшие двустороннюю овариэктомию.
    7. Участницы с историей рака молочной железы или шейки матки.
    8. Участницы, принимающие лекарства, влияющие на метаболизм костей, включая глюкокортикоиды, противосудорожные препараты и метотрексат.
    9. Участницы с клинически значимыми сердечно-сосудистыми, желудочно-кишечными, печеночными, неврологическими, эндокринными, гематологическими или другими серьезными системными заболеваниями, затрудняющими выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования.
    10. Участницы с психическим состоянием, не позволяющим субъекту понять характер, объем и возможные последствия исследования.
    11. Участницы с доказанной неспособностью следовать протоколам исследования или посещать контрольные визиты, включая плохую комплаентность.
    12. Участницы с доказанной неспособностью следовать протоколам исследования или посещать контрольные визиты.
    13. Участницы с неспособностью посещать контрольные визиты.
    14. Участницы с любыми другими медицинскими состояниями (например, неконтролируемой инфекцией), которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению цели исследования.
    15. Пациенты, участвовавшие в других клинических испытаниях в течение предыдущих 3 месяцев.
    16. Пациенты, у которых есть любое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет безопасно выполнить протокол клинического испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экстракт корня шатавари (SRI-81) 300 мг
Участники будут получать стандартизированную капсулу с экстрактом корня шатавари (Asparagus racemosus) содержащую 300 мг, принимаемую перорально один раз в день после завтрака с водой в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Экстракт корня шатавари (Asparagus racemosus)
Стандартизированный экстракт корня шатавари, произведенный в соответствии с условиями cGMP с соотношением травы к экстракту 13:1 и стандартизированный для содержания ≥10% общих шатаваринов. Участники будут самостоятельно принимать по одной капсуле ежедневно в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: Капсула плацебо (крахмал) 300 мг
Участники получат идентичную капсулу плацебо, содержащую 300 мг крахмала, которую будут принимать перорально один раз в день после завтрака с водой в течение 12 недель.
Другой: Капсула плацебо
Инертная капсула, заполненная крахмалом, идентичная по внешнему виду, цвету и упаковке активному вмешательству, принимаемая один раз в день в течение 12 недель для сохранения ослепления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале менопаузы (MRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя

Шкала оценки менопаузы (MRS) — это валидированный опросник из 11 пунктов, оценивающий выраженность симптомов менопаузы по трём областям: психологической, сомато-вегетативной и урогенитальной. Каждый пункт оценивается от 0 (нет симптомов) до 4 (очень выраженные симптомы). Общий балл варьируется от 0 до 44, причём более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы менопаузы (худший исход).

Данный исход измеряет среднее изменение от исходного уровня в общем балле MRS, где снижение балла указывает на улучшение общей нагрузки симптомов перименопаузы.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение реакции пробуждения кортизола в слюне (CAR)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Слюнной кортизоловый ответ на пробуждение (CAR) отражает активность гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГПН) оси и физиологический стрессовый ответ. Этот исходный показатель измеряет среднее изменение от исходного уровня концентрации кортизола в слюне, собранной сразу после пробуждения и через 30 минут после пробуждения.
Исходный уровень и 12 неделя
Изменение уровня кортизола в слюне перед сном
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Уровень кортизола в слюне перед сном отражает суточный ритм кортизола и регуляцию стресса. Этот показатель измеряет среднее изменение от исходного уровня содержания кортизола в слюне перед сном, собранного в поздние вечерние часы.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение параметров функциональных проб печени (АЛТ, АСТ, ЩФ, Билирубин)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Гепатобезопасность будет оцениваться с использованием уровней аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и билирубина в сыворотке крови. Этот показатель оценивает средние изменения от исходного уровня для контроля безопасности печени в ходе исследования.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение параметров теста функции почек (сывороточный креатинин, мочевина)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Почечная безопасность будет оцениваться с использованием сывороточного креатинина и азота мочевины крови (АМК). Этот показатель измеряет средние изменения от исходного уровня для оценки функции почек во время вмешательства.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение параметров теста функции щитовидной железы (T3, T4, ТТГ)
Временное ограничение: Исходные значения и 12-я неделя
Безопасность щитовидной железы будет оцениваться с использованием сывороточного трийодтиронина (T3), тироксина (T4) и тиреотропного гормона (ТТГ). Этот показатель измеряет средние изменения от исходного уровня для мониторинга эндокринной функции.
Исходные значения и 12-я неделя
Частота нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (НЯНФЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Нежелательные явления, возникшие на фоне лечения (НЯНФЛ), определяются как нежелательные явления, которые возникают или ухудшаются после начала применения исследуемого вмешательства. Данный показатель оценивает количество и долю участников, у которых наблюдалось одно или несколько НЯНФЛ.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением (ТНЯЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Нежелательные явления, возникающие на фоне лечения и классифицируемые как серьезные (ТЯТЛ), включают события, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, либо приводят к значительной инвалидности. Данный показатель измеряет количество и долю участников, испытавших ТЯТЛ.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение показателей качества жизни, специфичного для менопаузы (MENQOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя

Опросник Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) — это валидированный инструмент из 29 пунктов, оценивающий связанное со здоровьем качество жизни по четырём областям: вазомоторной, психосоциальной, физической и сексуальной. Каждый пункт оценивается от 1 до 8, а баллы по областям рассчитываются как средние значения оценок пунктов. Общий балл и баллы по областям варьируются от 1 до 8, причём более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов и худшее качество жизни (неблагоприятный исход).

Этот показатель измеряет среднее изменение от исходного уровня в общем балле MENQOL и баллах по областям, где снижение балла указывает на улучшение качества жизни, связанного с менопаузой.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение показателей по шкале влияния приливов на повседневную жизнь (HFRDIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя

Шкала оценки влияния приливов на повседневную жизнь (HFRDIS) — это валидированный инструмент, который оценивает степень, в которой приливы мешают повседневной деятельности, работе, сну, настроению, отношениям и общему качеству жизни. Каждый пункт оценивается от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает). Общий балл варьируется от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на большее вмешательство и худшее функционирование (худший исход).

Этот исход измеряет среднее изменение от исходного уровня в общем балле HFRDIS, где снижение балла указывает на улучшение повседневного функционирования, связанного с приливами.
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
Изменение показателей по Шкале воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя

Шкала воспринимаемого стресса-10 (ШВС-10) — это валидированный опросник из 10 пунктов для самостоятельного заполнения, измеряющий воспринимаемый стресс за предыдущий месяц. Каждый пункт оценивается от 0 до 4 баллов, что даёт общий балл от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на больший воспринимаемый стресс (худший исход).

Этот исход измеряет среднее изменение от исходного уровня в общем балле ШВС-10, где снижение балла указывает на улучшение уровня воспринимаемого стресса.
Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение показателей по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя

Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это валидированный инструмент для оценки субъективного качества сна и нарушений сна за предыдущий месяц. Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна (неблагоприятный исход).

Этот исход оценивает среднее изменение от исходного уровня в общем балле PSQI, где снижение балла указывает на улучшение качества сна.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение показателей по шкале Profile of Mood States (POMS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя

Профиль эмоциональных состояний (POMS) — это валидированный опросник для оценки эмоционального расстройства по шести параметрам: напряжение, депрессия, гнев, бодрость, усталость и спутанность сознания. Общий балл эмоционального расстройства (TMD) обычно варьируется от -32 до 200 (в зависимости от метода подсчета), причем более высокие баллы указывают на большее эмоциональное расстройство (худший исход).

Этот показатель измеряет среднее изменение от исходного уровня в общем балле эмоционального расстройства POMS (TMD) и баллах по подшкалам, где снижение балла TMD указывает на улучшение общего эмоционального состояния.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SF Research Institute, Inc.

Соавторы

Ixoreal Biomed Private Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

11 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Ixo/2025/1341/SHT/Perime/GB/08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться