Výtažek z kořene Shatavari pro perimenopauzální příznaky
Efektivita a bezpečnost extraktu z kořene šatavari (Asparagus racemosus) při léčbě perimenopauzálních příznaků u žen: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Perimenopauza je charakterizována kolísajícími hladinami estrogenu, které přispívají k vazomotorickým příznakům, poruchám nálady, poruchám spánku a snížené kvalitě života. Šatavari (Asparagus racemosus) je tradičně používaná ájurvédská bylina známá svými adaptogenními a fytoestrogenními vlastnostmi, která podporuje hormonální rovnováhu a regulaci stresu.
Tato multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami zahrne 160 žen v perimenopauze v Indii a Spojených státech. Způsobilé účastnice budou randomizovány v poměru 1:1, aby po dobu 12 týdnů dostávaly buď standardizovaný extrakt z kořene šatavari (300 mg/den) v kapslích, nebo odpovídající placebo. Primární účinnost bude hodnocena pomocí Menopause Rating Scale (MRS). Sekundární výsledky zahrnují kvalitu života specifickou pro menopauzu, míru ovlivnění návaly horka, vnímaný stres, náladu, kvalitu spánku a měření kortizolu ve slinách. Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím laboratorních vyšetření a sledování nežádoucích příhod.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. John Ademola
- Telefonní číslo: 415-845-4638
- E-mail: jademola@sfinstitute.com
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94132
- San Francisco Research Institute
-
Kontakt:
- Komal Makwana
- Telefonní číslo: 267-466-9000
- E-mail: komalk.sfinstitute@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Menopauzální ženy ve věku >40 až 45 let s neporušenou dělohou a vaječníky.
- Účastnice, které si v posledních 12 měsících stěžovaly na nepravidelný menstruační cyklus, s předčasným nebo opožděným cyklem o více než 7 dnů. Alespoň 2 cykly chyběly během posledních 12 měsíců nebo byla hlášena menopauza po dobu alespoň 60 dnů.
- Ženy s potížemi alespoň dvou z menopauzálních příznaků, např. návaly horka, noční pocení, výkyvy nálad, poruchy spánku, citlivost prsou.
- Index tělesné hmotnosti 18-35 kg/m².
- Subjekt, který písemně souhlasil s účastí ve studii a rozumí povaze studie.
- Schopnost číst a psát anglicky nebo v jakémkoli jiném místním jazyce.
- Žádný plán zahájit novou léčbu během studie.
- Musí mít schopnost a ochotu se účastnit.
Kritéria pro vyloučení:
- 1. Účastnice užívající jakoukoli formu bylinného extraktu v posledních 3 měsících před zahájením studie. 2. Účastnice, které jsou na hormonální substituční terapii (HRT) déle než 3 měsíce. 3. Účastnice, které jsou těhotné. 4. Účastnice se současnými aktivními zdravotními, chirurgickými a gynekologickými problémy. 5. Účastnice s anamnézou závislosti na alkoholu, tabáku nebo jakékoli zneužívání návykových látek. 6. Účastnice, které podstoupily bilaterální ovarektomii. 7. Účastnice s anamnézou karcinomu prsu nebo děložního hrdla. 8. Účastnice užívající léky ovlivňující metabolismus kostí, včetně glukokortikoidů, antikonvulziv a metotrexátu. 9. Účastnice s klinicky významnými kardiovaskulárními, gastrointestinálními, jaterními, neurologickými, endokrinními, hematologickými nebo jinými závažnými systémovými onemocněními, která ztěžují implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie. 10. Účastnice s duševním stavem, který subjektu neumožňuje pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie. 11. Účastnice s prokázanou neschopností dodržovat studijní protokoly nebo navštěvovat kontrolní návštěvy, včetně špatné compliance. 12. Účastnice s prokázanou neschopností dodržovat studijní protokoly nebo navštěvovat kontrolní návštěvy. 13. Účastnice s neschopností navštěvovat kontrolní návštěvy. 14. Účastnice s jakýmkoli jiným zdravotním stavem (například nekontrolovanou infekcí), který může podle názoru vyšetřovatele narušit cíl studie. 15. Pacientky, které se účastnily jiných klinických studií během předchozích 3 měsíců. 16. Pacientky s jakýmkoli klinickým stavem, který podle názoru vyšetřovatele neumožňuje bezpečné plnění protokolu klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výtažek z kořene Shatavari (SRI-81) 300 mg
Účastníci obdrží standardizovanou kapsli s extraktem z kořene šatavari (Asparagus racemosus) obsahující 300 mg, která se bude podávat orálně jednou denně po snídani s vodou po dobu 12 týdnů.
|
Standardizovaný extrakt z kořene Shatavari vyrobený za podmínek cGMP s poměrem byliny k extraktu 13:1 a standardizovaný tak, aby obsahoval ≥10 % celkových Shatavarinů.
Účastníci budou sami užívat jednu kapsli denně po dobu 12 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo kapsle (škrob) 300 mg
Účastníci obdrží identickou placebo kapsli obsahující 300 mg škrobu, podávanou orálně jednou denně po snídani s vodou po dobu 12 týdnů.
|
Neaktivní kapsle naplněná škrobem, která je identická vzhledem, barvou a balením s aktivní intervencí, podávaná jednou denně po dobu 12 týdnů pro zachování zaslepení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre Menopause Rating Scale (MRS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Menopause Rating Scale (MRS) je validovaný 11bodový dotazník, který hodnotí závažnost menopauzálních příznaků ve třech doménách: psychologické, somatovegetativní a urogenitální. Každá položka je hodnocena od 0 (žádné příznaky) do 4 (velmi závažné příznaky). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 44, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější menopauzální příznaky (horší výsledek). Toto měření výsledku sleduje průměrnou změnu od výchozí hodnoty v celkovém skóre MRS, kde snížení skóre indikuje zlepšení celkové zátěže perimenopauzálních příznaků. |
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kortizolové odpovědi po probuzení ve slinách (CAR)
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
|
Salivární kortizolová ranní odpověď (CAR) odráží aktivitu osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) a fyziologickou reakci na stres.
Tento výsledek měří průměrnou změnu oproti výchozí hodnotě hladiny slinného kortizolu odebraného bezprostředně po probuzení a 30 minut po probuzení.
|
Výchozí stav a 12. týden
|
|
Změna hladiny kortizolu ve slinách před spaním
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
|
Večerní slinný kortizol před spaním odráží denní rytmus kortizolu a regulaci stresu.
Tento výsledek měří průměrnou změnu od výchozí hodnoty ve hladinách večerního slinného kortizolu odebraných během pozdních večerních hodin.
|
Výchozí stav a 12. týden
|
|
Změna parametrů jaterních testů (ALT, AST, ALP, bilirubin)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
|
Hepatální bezpečnost bude hodnocena pomocí hladin sérového alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), alkalické fosfatázy (ALP) a bilirubinu.
Tyto výsledky měří průměrné změny od výchozí hodnoty pro sledování bezpečnosti jater během studie. |
Výchozí hodnota a 12. týden
|
|
Změna parametrů testu renální funkce (sérový kreatinin, BUN)
Časové okno: Výchozí hodnota a týden 12
|
Renální bezpečnost bude hodnocena pomocí sérového kreatininu a močoviny v krvi (BUN).
Toto měření výsledků sleduje průměrné změny od výchozí hodnoty k vyhodnocení funkce ledvin během intervence.
|
Výchozí hodnota a týden 12
|
|
Změna parametrů testů funkce štítné žlázy (T3, T4, TSH)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
|
Bezpečnost štítné žlázy bude hodnocena pomocí sérového trijodtyroninu (T3), tyroxinu (T4) a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH).
Tento výsledek měří průměrné změny od výchozí hodnoty ke sledování funkce endokrinního systému. |
Výchozí hodnota a 12. týden
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Nežádoucí příhody vzniklé v souvislosti s léčbou (TEAEs) jsou definovány jako nežádoucí příhody, které se objeví nebo zhorší po zahájení studijní intervence.
Tento výsledek měří počet a podíl účastníků, kteří zaznamenají jednu nebo více TEAEs.
|
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TESAEs)
Časové okno: Baseline, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Léčbou vzniklé závažné nežádoucí příhody (TESAEs) zahrnují příhody, které vedou k úmrtí, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, nebo vedou k významnému postižení.
Tento výsledek měří počet a podíl účastníků, u kterých se vyskytly TESAEs.
|
Baseline, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Změna skóre specifické kvality života v menopauze (MENQOL)
Časové okno: Baseline, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Dotazník Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) je validovaný nástroj s 29 položkami, který hodnotí zdravotně související kvalitu života ve čtyřech doménách: vazomotorické, psychosociální, fyzické a sexuální. Každá položka je hodnocena od 1 do 8 a skóre domén se vypočítává jako průměrné skóre položek. Celkové skóre a skóre domén se pohybují od 1 do 8, přičemž vyšší skóre značí větší zátěž příznaky a horší kvalitu života (horší výsledek). Tento výsledek měří průměrnou změnu od výchozí hodnoty v celkovém skóre MENQOL a skóre domén, přičemž snížení skóre značí zlepšení kvality života související s menopauzou. |
Baseline, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Změna skóre v dotazníku Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Škála denního rušení souvisejícího s návaly horka (HFRDIS) je validovaný nástroj, který hodnotí míru, do jaké návaly horka narušují každodenní aktivity, práci, spánek, náladu, vztahy a celkovou kvalitu života. Každá položka je hodnocena od 0 (nijak neruší) do 10 (úplně ruší). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší rušení a horší fungování (horší výsledek). Tento výsledek měří průměrnou změnu od výchozího stavu v celkovém skóre HFRDIS, přičemž snížení skóre indikuje zlepšení v denním fungování souvisejícím s návaly horka. |
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Změna skóre v Perceived Stress Scale (PSS-10)
Časové okno: Baseline, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) je validovaný 10-položkový dotazník pro vlastní hodnocení, který měří vnímaný stres za poslední měsíc. Každá položka je hodnocena od 0 do 4, což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší vnímaný stres (horší výsledek). Tento výsledek měří průměrnou změnu od výchozího stavu v celkovém skóre PSS-10, přičemž snížení skóre znamená zlepšení úrovně vnímaného stresu. |
Baseline, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Změna skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je ověřený nástroj pro hodnocení subjektivní kvality spánku a poruch spánku v uplynulém měsíci. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku (horší výsledek). Tento výsledek hodnotí průměrnou změnu od výchozí hodnoty v celkovém skóre PSQI, kde snížení skóre indikuje zlepšení kvality spánku. |
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Změna skóre Profilu nálad (POMS)
Časové okno: Baseline, Týden 4, Týden 8, Týden 12
|
Profil stavů nálady (POMS) je ověřený dotazník posuzující poruchy nálady v šesti oblastech: napětí, deprese, hněv, energie, únava a zmatenost. Celkové skóre poruchy nálady (TMD) se obvykle pohybuje od -32 do 200 (v závislosti na metodě hodnocení), přičemž vyšší skóre indikuje větší poruchu nálady (horší výsledek). Tento výsledek měří průměrnou změnu od výchozí hodnoty v celkovém skóre POMS TMD a v subškálových skóre, kde snížení skóre TMD indikuje zlepšení celkového stavu nálady. |
Baseline, Týden 4, Týden 8, Týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Ixo/2025/1341/SHT/Perime/GB/08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .