폐경기 전 증상에 대한 사타바리 뿌리 추출물
여성의 갱년기 증상 치료를 위한 사타바리(Asparagus Racemosus) 뿌리 추출물의 효능과 안전성: 무작위 배정, 이중 맹검, 병렬, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
폐경기 전기는 혈관운동 증상, 기분 장애, 수면 장애 및 삶의 질 저하에 기여하는 변동하는 에스트로겐 수준이 특징입니다. 샤타바리(Asparagus racemosus)는 호르몬 균형과 스트레스 조절을 지원하는 적응증 및 식물 에스트로겐 특성으로 알려진 전통적으로 사용되는 아유르베다 약초입니다.
이 다기관, 전향적, 무작위, 이중맹검, 병렬군 연구는 인도와 미국에서 160명의 폐경기 전기 여성을 등록할 예정입니다. 적격 참가자는 12주 동안 표준화된 샤타바리 뿌리 추출물 캡슐(300mg/일) 또는 일치하는 위약을 투여받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 주요 효능은 폐경기 평가 척도(MRS)를 사용하여 평가됩니다. 2차 결과에는 폐경기 특이적 삶의 질, 안면홍조 간섭, 지각된 스트레스, 기분, 수면의 질 및 타액 코르티솔 측정이 포함됩니다. 안전성은 실험실 검사 및 부작용 모니터링을 통해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr. John Ademola
- 전화번호: 415-845-4638
- 이메일: jademola@sfinstitute.com
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94132
- San Francisco Research Institute
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연락하다:
- Komal Makwana
- 전화번호: 267-466-9000
- 이메일: komalk.sfinstitute@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자궁과 난소가 있는 40세 초과부터 45세까지의 폐경기 여성.
- 지난 12개월 동안 생리 주기가 7일 이상 앞당겨지거나 늦춰지는 등 불규칙한 생리 주기를 호소한 참가자. 지난 12개월 동안 최소 2회의 생리 주기가 누락되었거나 최소 60일 동안 폐경 상태를 보고한 경우.
- 안면 홍조, 야간 발한, 기분 변화, 수면 장애, 유방 압통 등 폐경기 증상 중 최소 두 가지를 호소하는 여성.
- 체질량 지수 18-35 kg/m².
- 연구에 참여하기 위해 서면 동의를 제공하고 연구의 성격을 이해한 대상자.
- 영어 또는 기타 현지 언어로 읽고 쓸 수 있는 능력.
- 연구 기간 동안 새로운 치료를 시작할 계획이 없음.
- 연구에 참여할 능력과 의지가 있어야 함.
제외 기준:
- 1. 연구 시작 전 3개월 동안 모든 형태의 허브 추출물을 복용한 참가자. 2. 3개월 이상 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있는 참가자. 3. 임신한 참가자. 4. 현재 활동적인 내과적, 외과적, 부인과적 문제가 있는 참가자. 5. 알코올, 담배 의존증 또는 약물 남용 병력이 있는 참가자. 6. 양측 난소 절제술을 받은 참가자. 7. 유방암 또는 자궁경부암 병력이 있는 참가자. 8. 글루코코르티코이드, 항경련제, 메토트렉세이트 등 골 대사에 영향을 미치는 약물을 복용 중인 참가자. 9. 임상적으로 관련된 심혈관, 위장관, 간, 신경계, 내분비계, 혈액학적 또는 기타 주요 전신 질환이 있어 연구 프로토콜 이행 또는 연구 결과 해석을 어렵게 하는 참가자. 10. 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 정신 상태의 참가자. 11. 연구 프로토콜 준수 불능 또는 추적 방문 참석 불가 증거가 있는 참가자(낮은 순응도 포함). 12. 연구 프로토콜을 따르거나 추적 방문에 참석할 수 없는 것으로 확인된 참가자. 13. 추적 방문에 참석할 수 없는 참가자. 14. 연구자의 판단에 따라 연구 목적에 방해가 될 수 있는 기타 의학적 상태(예: 통제되지 않은 감염)가 있는 참가자. 15. 이전 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여한 환자. 16. 연구자의 판단에 따라 임상 시험 프로토콜의 안전한 이행을 허용하지 않는 임상적 상태가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사타바리 뿌리 추출물(SRI-81) 300 mg
참가자들은 표준화된 샤타바리(Asparagus racemosus) 뿌리 추출물 캡슐(300 mg 함량)을 12주 동안 아침 식사 후 물과 함께 하루에 한 번 경구 투여받게 됩니다.
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cGMP 조건에서 제조된 표준화 샤타바리 뿌리 추출물로, 허브 대 추출물 비율이 13:1이며, 총 샤타바린 함량이 ≥10% 이상으로 표준화되었습니다.
참가자들은 12주 동안 매일 1캡슐씩 자가 투여할 것입니다.
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위약 비교기: 플라시보 캡슐 (전분) 300 mg
참가자는 300mg의 전분을 함유한 동일한 위약 캡슐을 아침 식사 후 물과 함께 12주 동안 하루에 한 번 경구 투여받게 됩니다.
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활성 중재와 외관, 색상, 포장이 동일한 불활성 전분 충전 캡슐로, 12주 동안 하루에 한 번 투여되어 눈가림을 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갱년기 평가 척도(MRS) 총점 변화
기간: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
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갱년기 평가 척도(MRS)는 심리적, 신체적 식물성 및 비뇨생식기 세 가지 영역에 걸쳐 갱년기 증상의 심각도를 평가하는 검증된 11개 항목의 설문지입니다. 각 항목은 0(증상 없음)에서 4(매우 심한 증상)까지 점수가 매겨집니다. 총점은 0에서 44까지이며, 점수가 높을수록 더 심한 갱년기 증상(더 나쁜 결과)을 나타냅니다. 이 결과 측정은 MRS 총점의 기준선 대비 평균 변화를 측정하며, 점수 감소는 전반적인 갱년기 전 증상 부담의 개선을 나타냅니다. |
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 코르티솔 각성 반응(CAR)의 변화
기간: 기준선 및 12주
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타액 코티솔 각성 반응(CAR)은 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 활동과 생리적 스트레스 반응을 반영합니다.
이 결과 측정은 각성 직후와 각성 30분 후에 수집된 타액 코티솔 수치의 기준치 대비 평균 변화를 측정합니다.
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기준선 및 12주
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취침 시간 타액 코티솔 수치 변화
기간: 베이스라인 및 12주차
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취침 시간 타액 코티솔은 일중 코티솔 리듬과 스트레스 조절을 반영합니다.
이 결과 측정은 늦은 저녁 시간에 수집된 취침 시간 타액 코티솔 수준의 기준선 대비 평균 변화를 측정합니다.
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베이스라인 및 12주차
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간 기능 검사 매개변수 변화(ALT, AST, ALP, 빌리루빈)
기간: 기준선 및 12주차
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간 안전성은 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 인산분해효소(ALP) 및 빌리루빈 수치를 사용하여 평가됩니다.
이 결과는 연구 기간 동안 간 안전성을 모니터링하기 위해 기준선에서의 평균 변화를 측정합니다.
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기준선 및 12주차
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신기능 검사 지표 변화 (혈청 크레아티닌, BUN)
기간: 기준선 및 12주차
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신장 안전성은 혈청 크레아티닌과 혈액 요소 질소(BUN)를 사용하여 평가됩니다.
이 결과 측정은 중재 기간 동안 신장 기능을 평가하기 위해 기준선에서의 평균 변화를 평가합니다.
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기준선 및 12주차
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갑상선 기능 검사 지표 변화 (T3, T4, TSH)
기간: 기준선 및 12주
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갑상선 안전성은 혈청 삼요오드티로닌(T3), 티록신(T4) 및 갑상선 자극 호르몬(TSH)을 사용하여 평가됩니다.
이 결과 측정은 내분비 기능을 모니터링하기 위한 기준선에서의 평균 변화를 의미합니다. |
기준선 및 12주
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 발생률
기간: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
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치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)은 연구 개입 시작 후 발생하거나 악화된 이상반응으로 정의됩니다.
이 결과는 하나 이상의 TEAEs를 경험한 참가자의 수와 비율을 측정합니다.
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Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
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치료 관련 중대 이상반응(TESAEs) 발생률
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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치료 중 발생한 심각한 이상사례(TESAEs)는 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 또는 입원 기간 연장, 또는 중대한 장애를 초래하는 사례를 포함합니다.
이 결과는 TESAEs를 경험한 참가자의 수와 비율을 측정합니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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폐경기 특이적 삶의 질 (MENQOL) 점수 변화
기간: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
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갱년기 특이적 삶의 질(MENQOL) 설문지는 혈관운동성, 심리사회적, 신체적, 성적 영역의 네 가지 영역에 걸쳐 건강 관련 삶의 질을 평가하는 검증된 29개 항목의 도구입니다. 각 항목은 1에서 8까지 점수가 매겨지며, 영역 점수는 항목 점수의 평균으로 계산됩니다. 총점 및 영역 점수는 1에서 8까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 증상 부담이 크고 삶의 질이 낮음을 의미합니다(더 나쁜 결과). 이 결과 측정은 MENQOL 총점 및 영역 점수의 기준선 대비 평균 변화를 측정하며, 점수가 감소할수록 갱년기 관련 삶의 질이 개선되었음을 나타냅니다. |
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
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홍조 관련 일상 생활 장애 척도(HFRDIS) 점수 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
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Hot Flash-Related Daily Interference Scale(HFRDIS)는 일상 활동, 업무, 수면, 기분, 관계 및 전반적인 삶의 질에 열감이 얼마나 방해가 되는지 평가하는 검증된 도구입니다. 각 항목은 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함)까지 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 방해와 더 나쁜 기능 상태(더 나쁜 결과)를 나타냅니다. 이 결과는 HFRDIS 총 점수의 기준선 대비 평균 변화를 측정하며, 점수 감소는 열감 관련 일상 기능의 개선을 나타냅니다. |
기준선, 4주, 8주, 12주
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지각된 스트레스 척도(PSS-10) 점수의 변화
기간: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
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인지된 스트레스 척도-10(PSS-10)은 지난 한 달 동안 인지된 스트레스를 측정하는 검증된 10항목 자가 보고 설문지입니다. 각 항목은 0에서 4점으로 채점되며, 총점은 0에서 40점까지로, 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 크다는 것을 나타냅니다(더 나쁜 결과). 이 결과 측정은 PSS-10 총점의 기준선 대비 평균 변화를 측정하며, 점수가 감소하면 인지된 스트레스 수준이 개선되었음을 나타냅니다. |
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 점수의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)는 지난 한 달 동안의 주관적 수면 질과 수면 장애를 평가하는 검증된 도구입니다. 전체 점수는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 수면 질이 더 나쁨(더 나쁜 결과)을 나타냅니다. 이 결과는 PSQI 전체 점수의 기준선 대비 평균 변화를 평가하며, 점수 감소는 수면 질의 개선을 나타냅니다. |
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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기분 상태 프로필(POMS) 점수의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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Profile of Mood States (POMS)는 긴장, 우울, 분노, 활력, 피로, 혼란 등 6개 영역에서 기분 장애를 평가하는 검증된 설문지입니다. 총 기분 장애(Total Mood Disturbance, TMD) 점수는 일반적으로 -32에서 200 사이이며(점수 산정 방법에 따라 다름), 점수가 높을수록 기분 장애가 더 심각함(더 나쁜 결과)을 나타냅니다. 이 결과 측정은 POMS 총 기분 장애(TMD) 및 하위 척도 점수의 기준선 대비 평균 변화를 측정하며, TMD 점수의 감소는 전반적인 기분 상태의 개선을 나타냅니다. |
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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샤타바리 (Asparagus racemosus) 뿌리 추출물에 대한 임상 시험
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