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Estratto di Radice di Shatavari per i Sintomi della Perimenopausa

28 febbraio 2026 aggiornato da: SF Research Institute, Inc.

Efficacia e Sicurezza dell'Estratto di Radice di Shatavari (Asparagus Racemosus) per il Trattamento dei Sintomi Perimenopausali nelle Donne: Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Parallelo, Controllato con Placebo

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo valuta l'efficacia e la sicurezza di un estratto standardizzato di radice di Shatavari (Asparagus racemosus) in donne che manifestano sintomi perimenopausali. I partecipanti riceveranno o l'estratto di radice di Shatavari o un placebo corrispondente per 12 settimane. L'efficacia sarà valutata utilizzando questionari validati specifici per la menopausa, sulla qualità della vita, stress, umore e sonno, insieme a marcatori fisiologici dello stress. La sicurezza sarà valutata attraverso esami di laboratorio e monitoraggio degli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perimenopausa è caratterizzata da fluttuazioni dei livelli di estrogeni che contribuiscono a sintomi vasomotori, disturbi dell'umore, disturbi del sonno e ridotta qualità della vita. Shatavari (Asparagus racemosus) è un'erba ayurvedica tradizionalmente utilizzata, nota per le sue proprietà adattogene e fitoestrogeniche, che supportano l'equilibrio ormonale e la regolazione dello stress.

Questo studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco e a gruppi paralleli arruolerà 160 donne in perimenopausa in India e negli Stati Uniti. I partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere una capsula di estratto standardizzato di radice di Shatavari (300 mg/giorno) o un placebo corrispondente per 12 settimane. L'efficacia primaria sarà valutata utilizzando la Menopause Rating Scale (MRS). Gli esiti secondari includono la qualità della vita specifica per la menopausa, l'interferenza delle vampate di calore, lo stress percepito, l'umore, la qualità del sonno e le misurazioni del cortisolo salivare. La sicurezza sarà valutata attraverso indagini di laboratorio e monitoraggio degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94132

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in menopausa di età >40-45 anni con utero e ovaie intatti.
  • Partecipanti che hanno lamentato un ciclo mestruale irregolare negli ultimi 12 mesi, con un anticipo o un ritardo del ciclo di oltre 7 giorni. Almeno 2 cicli sono mancati negli ultimi 12 mesi o hanno riportato menopausa da almeno 60 giorni.
  • Donne con lamentele di almeno due dei sintomi della menopausa, ad esempio vampate di calore, sudorazioni notturne, sbalzi d'umore, disturbi del sonno, tensione mammaria
  • Indice di massa corporea 18-35 kg/m²
  • Soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio e comprendono la natura dello studio.
  • In grado di leggere e scrivere in inglese o in qualsiasi altra lingua vernacolare.
  • Nessun piano di iniziare nuovi trattamenti durante il periodo di studio.
  • Deve avere la capacità e la volontà di si

Criteri di esclusione:

  • 1. Partecipanti che hanno assunto qualsiasi forma di estratto erboristico negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio. 2. Partecipanti in terapia ormonale sostitutiva (TOS) da più di 3 mesi. 3. Partecipanti in gravidanza. 4. Partecipanti con problemi medici, chirurgici e ginecologici attivi presenti. 5. Partecipanti con una storia di dipendenza da alcol, tabacco o qualsiasi abuso di sostanze. 6. Partecipanti che hanno subito ovariectomia bilaterale 7. Partecipanti con una storia di carcinoma mammario o cervicale 8. Partecipanti che assumono farmaci che influenzano il metabolismo osseo, inclusi glucocorticoidi, anticonvulsivanti e metotrexato. 9. Partecipanti con malattie sistemiche maggiori clinicamente rilevanti cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, neurologiche, endocrine, ematologiche o altre che rendono difficile l'implementazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio. 10. Partecipanti con condizioni mentali che rendono il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio. 11. Partecipanti con evidenza di dimostrata incapacità di seguire i protocolli dello studio o di partecipare alle visite di follow-up, inclusa scarsa aderenza. 12. Partecipanti con dimostrata incapacità di seguire i protocolli dello studio o di partecipare alla visita di follow-up 13. Partecipanti con incapacità di partecipare alla visita di follow-up 14. Partecipanti con qualsiasi altra condizione medica (ad esempio infezione non controllata) che potrebbe, a giudizio dello Sperimentatore, interferire con l'obiettivo dello studio. 15. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nei precedenti 3 mesi. 16. Pazienti che presentano qualsiasi condizione clinica, secondo lo sperimentatore, che non consente il sicuro adempimento del protocollo dello studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estratto di Radice di Shatavari (SRI-81) 300 mg
I partecipanti riceveranno una capsula standardizzata di estratto di radice di Shatavari (Asparagus racemosus) contenente 300 mg, somministrata per via orale una volta al giorno dopo la colazione con acqua per 12 settimane.
Integratore alimentare: Estratto di Radice di Shatavari (Asparagus racemosus)
Un estratto standardizzato di radice di Shatavari prodotto in condizioni cGMP con un rapporto erba-estratto di 13:1 e standardizzato per contenere ≥10% di Shatavarins totali. I partecipanti assumeranno autonomamente una capsula al giorno per 12 settimane.
Comparatore placebo: Placebo Capsule (Amido) 300 mg
I partecipanti riceveranno una capsula di placebo identica contenente 300 mg di amido, somministrata per via orale una volta al giorno dopo la colazione con acqua per 12 settimane.
Altro: Capsula Placebo
Una capsula inerte riempita di amido identica nell'aspetto, nel colore e nell'imballaggio all'intervento attivo, somministrata una volta al giorno per 12 settimane per mantenere l'occultamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio Totale della Scala di Valutazione della Menopausa (MRS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12

La Menopause Rating Scale (MRS) è un questionario validato di 11 voci che valuta la gravità dei sintomi della menopausa in tre domini: psicologico, somato-vegetativo e urogenitale. Ogni voce è valutata da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi molto gravi). Il punteggio totale varia da 0 a 44, con punteggi più alti che indicano sintomi della menopausa più gravi (esito peggiore).

Questa misura di esito valuta la variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della MRS, dove una riduzione del punteggio indica un miglioramento del carico complessivo dei sintomi perimenopausali.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella Risposta Cortisolemica al Risveglio (CAR) Salivare
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
La risposta di risveglio del cortisolo salivare (CAR) riflette l'attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) e la risposta fisiologica allo stress.
Questa misura di esito valuta la variazione media rispetto al basale dei livelli di cortisolo salivare raccolti immediatamente al risveglio e 30 minuti dopo il risveglio.
Baseline e Settimana 12
Variazione dei Livelli di Cortisolo Salivare al Momento di Coricarsi
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Il cortisolo salivare notturno riflette il ritmo circadiano del cortisolo e la regolazione dello stress.
Questa misura di esito valuta la variazione media rispetto al basale nei livelli di cortisolo salivare notturno raccolti durante le ore serali.
Baseline e Settimana 12
Variazione dei Parametri degli Esami della Funzionalità Epatica (ALT, AST, ALP, Bilirubina)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
La sicurezza epatica sarà valutata utilizzando i livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) e bilirubina. Questo esito misura le variazioni medie rispetto al basale per monitorare la sicurezza epatica durante lo studio.
Baseline e Settimana 12
Variazione dei Parametri dei Test della Funzione Renale (Creatinina Sierica, BUN)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
La sicurezza renale verrà valutata utilizzando la creatinina sierica e l'azoto ureico nel sangue (BUN). Questa misura di esito valuta le variazioni medie rispetto al basale per valutare la funzione renale durante l'intervento.
Baseline e Settimana 12
Variazione dei Parametri del Test di Funzionalità Tiroidea (T3, T4, TSH)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
La sicurezza tiroidea sarà valutata utilizzando il triiodotironina sierico (T3), la tiroxina (T4) e l'ormone tireostimolante (TSH). Questa misura di esito valuta le variazioni medie rispetto al basale per monitorare la funzione endocrina.
Baseline e Settimana 12
Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Gli eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE) sono definiti come eventi avversi che si verificano o peggiorano dopo l'inizio dell'intervento dello studio. Questa misura di esito valuta il numero e la proporzione di partecipanti che sperimentano uno o più TEAE.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Incidenza di Eventi Avversi Gravi Emergenti dal Trattamento (TESAEs)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Gli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAEs) includono eventi che comportano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero, o comportano una disabilità significativa. Questo risultato misura il numero e la proporzione di partecipanti che sperimentano TESAEs.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Variazione nei punteggi della qualità della vita specifica per la menopausa (MENQOL)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12

Il questionario Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) è uno strumento validato di 29 item che valuta la qualità della vita correlata alla salute in quattro domini: vasomotori, psicosociali, fisici e sessuali. Ogni item è valutato da 1 a 8 e i punteggi dei domini sono calcolati come punteggi medi degli item. I punteggi totali e di dominio vanno da 1 a 8, con punteggi più alti che indicano un carico di sintomi maggiore e una qualità della vita peggiore (esito peggiore).

Questa misura di esito valuta la variazione media rispetto al basale nei punteggi totali e di dominio del MENQOL, dove una diminuzione del punteggio indica un miglioramento della qualità della vita correlata alla menopausa.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Variazione dei Punteggi della Scala di Interferenza Giornaliera Correlata alle Vampate di Calore (HFRDIS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12

La Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS) è uno strumento validato che valuta il grado in cui le vampate di calore interferiscono con le attività quotidiane, il lavoro, il sonno, l'umore, le relazioni e la qualità della vita complessiva. Ogni elemento è valutato da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente). Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza e un funzionamento peggiore (esito peggiore).

Questa misura di esito valuta la variazione media rispetto al basale nel punteggio totale HFRDIS, dove una riduzione del punteggio indica un miglioramento nel funzionamento quotidiano correlato alle vampate di calore.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Variazione dei Punteggi della Scala dello Stress Percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12

La Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) è un questionario validato di 10 voci autosomministrato che misura lo stress percepito nel mese precedente. Ogni voce è valutata da 0 a 4, producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 40, dove punteggi più alti indicano uno stress percepito maggiore (esito peggiore).

Questa misura di esito valuta la variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della PSS-10, dove una riduzione del punteggio indica un miglioramento nei livelli di stress percepito.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Variazione dei punteggi dell'Indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12

Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è uno strumento validato che valuta la qualità soggettiva del sonno e i disturbi del sonno nel mese precedente. Il punteggio globale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore (esito peggiore).

Questo esito valuta la variazione media dal basale nel punteggio globale del PSQI, dove una riduzione del punteggio indica un miglioramento della qualità del sonno.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Variazione dei Punteggi del Profile of Mood States (POMS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12

Il Profile of Mood States (POMS) è un questionario validato che valuta il disturbo dell'umore attraverso sei domini: tensione, depressione, rabbia, vigore, affaticamento e confusione. Il punteggio Total Mood Disturbance (TMD) varia tipicamente da -32 a 200 (a seconda del metodo di punteggio), con punteggi più alti che indicano un maggiore disturbo dell'umore (esito peggiore).

Questo esito misura la variazione media rispetto al basale nei punteggi del Total Mood Disturbance (TMD) del POMS e delle sottoscale, dove una riduzione del punteggio TMD indica un miglioramento dello stato d'animo complessivo.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SF Research Institute, Inc.

Collaboratori

Ixoreal Biomed Private Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

11 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ixo/2025/1341/SHT/Perime/GB/08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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