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Extrait de racine de Shatavari pour les symptômes périménopausiques

28 février 2026 mis à jour par: SF Research Institute, Inc.

Efficacité et sécurité de l'extrait de racine de Shatavari (Asparagus racemosus) pour le traitement des symptômes périménopausiques chez les femmes : Une étude randomisée, en double aveugle, en parallèle et contrôlée par placebo

Cette étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évalue l'efficacité et la sécurité d'un extrait standardisé de racine de Shatavari (Asparagus racemosus) chez les femmes présentant des symptômes périménopausiques. Les participantes recevront soit l'extrait de racine de Shatavari, soit un placebo correspondant pendant 12 semaines. L'efficacité sera évaluée à l'aide de questionnaires validés spécifiques à la ménopause sur les symptômes, la qualité de vie, le stress, l'humeur et le sommeil, ainsi que des marqueurs physiologiques du stress. La sécurité sera évaluée par des analyses de laboratoire et une surveillance des événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La périménopause se caractérise par des niveaux d'œstrogènes fluctuants qui contribuent aux symptômes vasomoteurs, aux troubles de l'humeur, aux troubles du sommeil et à une qualité de vie réduite. Le Shatavari (Asparagus racemosus) est une plante ayurvédique traditionnellement utilisée, connue pour ses propriétés adaptogènes et phyto-œstrogéniques, soutenant l'équilibre hormonal et la régulation du stress.

Cette étude multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles inclura 160 femmes périménopausées en Inde et aux États-Unis. Les participantes éligibles seront randomisées selon un ratio 1:1 pour recevoir soit une capsule d'extrait standardisé de racine de Shatavari (300 mg/jour), soit un placebo correspondant pendant 12 semaines. L'efficacité primaire sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS). Les critères d'évaluation secondaires incluent la qualité de vie spécifique à la ménopause, l'interférence des bouffées de chaleur, le stress perçu, l'humeur, la qualité du sommeil et les mesures du cortisol salivaire. La sécurité sera évaluée par des examens de laboratoire et la surveillance des événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94132

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes ménopausées âgées de >40 à 45 ans avec utérus et ovaires intacts.
  • Participantes ayant signalé un cycle menstruel irrégulier au cours des 12 derniers mois, avec une avance ou un retard d'un cycle de plus de 7 jours. Au moins 2 cycles ont été manqués au cours des 12 derniers mois ou ménopause signalée pendant au moins 60 jours.
  • Femmes présentant au moins deux des symptômes de la ménopause, par exemple, bouffées de chaleur, sueurs nocturnes, sautes d'humeur, troubles du sommeil, sensibilité des seins.
  • Indice de masse corporelle 18-35 kg/m².
  • Sujet ayant donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et en comprendre la nature.
  • Capable de lire et d'écrire en anglais ou dans toute autre langue vernaculaire.
  • Aucun projet de commencer de nouveaux traitements pendant la période de l'étude.
  • Doit avoir la capacité et la volonté de si

Critères d'exclusion :

  • 1. Participantes ayant pris toute forme d'extrait à base de plantes au cours des 3 derniers mois avant l'entrée dans l'étude.
    2. Participantes sous traitement hormonal substitutif (THS) depuis plus de 3 mois.
    3. Participantes enceintes.
    4. Participantes présentant des problèmes médicaux, chirurgicaux et gynécologiques actifs.
    5. Participantes ayant des antécédents de dépendance à l'alcool, au tabac ou à toute autre substance.
    6. Participantes ayant subi une ovariectomie bilatérale.
    7. Participantes ayant des antécédents de carcinome mammaire ou cervical.
    8. Participantes prenant des médicaments affectant le métabolisme osseux, y compris les glucocorticoides, les anticonvulsivants et le méthotrexate.
    9. Participantes présentant des maladies systémiques majeures cliniquement pertinentes (cardiovasculaires, gastro-intestinales, hépatiques, neurologiques, endocriniennes, hématologiques ou autres) rendant difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude.
    10. Participantes dont l'état mental les empêche de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
    11. Participantes ayant démontré une incapacité à suivre les protocoles de l'étude ou à assister aux visites de suivi, y compris une mauvaise observance.
    12. Participantes ayant démontré une incapacité à suivre les protocoles de l'étude ou à assister aux visites de suivi.
    13. Participantes incapables d'assister aux visites de suivi.
    14. Participantes présentant toute autre condition médicale (par exemple, infection non contrôlée) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'objectif de l'étude.
    15. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.
    16. Patients présentant toute condition clinique qui, selon l'investigateur, ne permet pas l'exécution sûre du protocole de l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extrait de racine de Shatavari (SRI-81) 300 mg
Les participants recevront une capsule standardisée d'extrait de racine de Shatavari (Asparagus racemosus) contenant 300 mg, administrée par voie orale une fois par jour après le petit-déjeuner avec de l'eau pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Extrait de racine de Shatavari (Asparagus racemosus)
Un extrait standardisé de racine de Shatavari fabriqué dans des conditions de cGMP avec un rapport plante-à-extrait de 13:1 et standardisé pour contenir ≥10 % de Shatavarins totaux. Les participants s'administreront une capsule par jour pendant 12 semaines.
Comparateur placebo: Capsule Placebo (Amidon) 300 mg
Les participants recevront une capsule de placebo identique contenant 300 mg d'amidon, administrée par voie orale une fois par jour après le petit-déjeuner avec de l'eau pendant 12 semaines.
Autre: Capsule Placebo
Une capsule inerte remplie d'amidon, identique en apparence, couleur et emballage à l'intervention active, administrée une fois par jour pendant 12 semaines pour maintenir l'insu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12

L'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) est un questionnaire validé de 11 items évaluant la sévérité des symptômes ménopausiques à travers trois domaines : psychologique, somato-végétatif et urogénital. Chaque item est noté de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptômes très sévères). Le score total varie de 0 à 44, les scores plus élevés indiquant des symptômes ménopausiques plus sévères (résultat plus défavorable).

Cette mesure de résultat évalue le changement moyen par rapport à la valeur initiale du score total MRS, où une réduction du score indique une amélioration de la charge globale des symptômes périménopausiques.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la réponse au cortisol salivaire au réveil (CAR)
Délai: Baseline et Semaine 12
La réponse cortisol salivaire au réveil (CAR) reflète l'activité de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) et la réponse physiologique au stress. Ce critère d'évaluation mesure le changement moyen par rapport à la valeur initiale des niveaux de cortisol salivaire collectés immédiatement au réveil et 30 minutes après le réveil.
Baseline et Semaine 12
Changement des niveaux de cortisol salivaire au coucher
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le cortisol salivaire au coucher reflète le rythme circadien du cortisol et la régulation du stress. Ce critère de jugement mesure la variation moyenne par rapport aux valeurs initiales des niveaux de cortisol salivaire au coucher, recueillis en fin de soirée.
Ligne de base et semaine 12
Modification des paramètres des tests de fonction hépatique (ALT, AST, ALP, Bilirubine)
Délai: Valeur de base et Semaine 12
La sécurité hépatique sera évaluée en utilisant les taux sériques d'alanine aminotransférase (ALT), d'aspartate aminotransférase (AST), de phosphatase alcaline (ALP) et de bilirubine. Cette mesure de résultat évalue les changements moyens par rapport à la valeur de base pour surveiller la sécurité hépatique pendant l'étude.
Valeur de base et Semaine 12
Changement des paramètres du test de la fonction rénale (créatinine sérique, BUN)
Délai: Valeur initiale et semaine 12
La sécurité rénale sera évaluée en utilisant la créatinine sérique et l'azote uréique sanguin (BUN). Cette mesure de résultat évalue les changements moyens par rapport à la valeur de base pour évaluer la fonction rénale pendant l'intervention.
Valeur initiale et semaine 12
Variation des paramètres du bilan thyroïdien (T3, T4, TSH)
Délai: Ligne de base et semaine 12
La sécurité thyroïdienne sera évaluée en utilisant la triiodothyronine sérique (T3), la thyroxine (T4) et l'hormone thyréostimulante (TSH). Cette mesure de résultat évalue les changements moyens par rapport à la valeur de base pour surveiller la fonction endocrine.
Ligne de base et semaine 12
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Les événements indésirables émergents du traitement (EIET) sont définis comme des événements indésirables survenant ou s'aggravant après le début de l'intervention de l'étude. Cet objectif mesure le nombre et la proportion de participants présentant un ou plusieurs EIET.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Incidence des événements indésirables graves émergents du traitement (EIGET)
Délai: Ligne de base, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Les événements indésirables graves survenus sous traitement (TESAEs) incluent les événements entraînant la mort, mettant en jeu le pronostic vital, nécessitant une hospitalisation ou prolongeant une hospitalisation, ou entraînant une incapacité significative. Ce critère d'évaluation mesure le nombre et la proportion de participants présentant des TESAEs.
Ligne de base, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Évolution des scores de qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQOL)
Délai: Ligne de base, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12

Le questionnaire Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) est un instrument validé de 29 items évaluant la qualité de vie liée à la santé dans quatre domaines : vasomoteur, psychosocial, physique et sexuel. Chaque item est noté de 1 à 8, et les scores des domaines sont calculés comme les moyennes des scores des items. Les scores totaux et par domaine varient de 1 à 8, les scores plus élevés indiquant un fardeau symptomatique plus important et une qualité de vie plus mauvaise (résultat moins bon).

Cette mesure de résultat évalue le changement moyen par rapport à la ligne de base des scores totaux et par domaine du MENQOL, où une diminution du score indique une amélioration de la qualité de vie liée à la ménopause.
Ligne de base, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Changement des scores de l'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (HFRDIS)
Délai: Ligne de base, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12

L'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (HFRDIS) est un instrument validé qui évalue le degré auquel les bouffées de chaleur interfèrent avec les activités quotidiennes, le travail, le sommeil, l'humeur, les relations et la qualité de vie globale. Chaque item est noté de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement). Le score total varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande interférence et un fonctionnement plus altéré (résultat moins favorable).

Ce critère d'évaluation mesure le changement moyen par rapport à la valeur initiale du score total HFRDIS, où une réduction du score indique une amélioration du fonctionnement quotidien lié aux bouffées de chaleur.
Ligne de base, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Changement des scores à l'échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12

L'échelle de stress perçu-10 (PSS-10) est un questionnaire auto-rapporté validé de 10 items mesurant le stress perçu au cours du mois précédent. Chaque item est noté de 0 à 4, donnant un score total allant de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant un stress perçu plus important (résultat moins bon).

Ce critère de jugement mesure le changement moyen par rapport à la valeur initiale dans le score total PSS-10, où une réduction du score indique une amélioration des niveaux de stress perçu.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Modification des scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12

Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un instrument validé évaluant la qualité subjective du sommeil et les troubles du sommeil au cours du mois précédent. Le score global varie de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus mauvaise (résultat moins bon).

Ce résultat évalue le changement moyen par rapport à la valeur de base dans le score global du PSQI, où une réduction du score indique une amélioration de la qualité du sommeil.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Modification des scores du Profil des États d'Humeur (POMS)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12

Le Profile of Mood States (POMS) est un questionnaire validé évaluant les troubles de l'humeur à travers six domaines : tension, dépression, colère, vigueur, fatigue et confusion. Le score Total Mood Disturbance (TMD) varie généralement de -32 à 200 (selon la méthode de notation), les scores plus élevés indiquant un trouble de l'humeur plus important (résultat moins favorable).

Ce critère d'évaluation mesure le changement moyen par rapport à la valeur initiale des scores POMS Total Mood Disturbance (TMD) et des sous-échelles, où une réduction du score TMD indique une amélioration de l'état d'humeur global.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SF Research Institute, Inc.

Collaborateurs

Ixoreal Biomed Private Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

11 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ixo/2025/1341/SHT/Perime/GB/08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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