Shatavari Wortelextract voor Perimenopauzale Symptomen
Effectiviteit en Veiligheid van Shatavari (Asparagus Racemosus) Wortelextract voor de Behandeling van Perimenopauzale Symptomen bij Vrouwen: Een Gerandomiseerd, Dubbelblind, Parallel, Placebogecontroleerd Onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perimenopauze wordt gekenmerkt door fluctuerende oestrogeenspiegels die bijdragen aan vasomotorische symptomen, stemmingsstoornissen, slaapstoornissen en een verminderde kwaliteit van leven. Shatavari (Asparagus racemosus) is een traditioneel gebruikte Ayurvedische kruid dat bekend staat om zijn adaptogene en fyto-oestrogene eigenschappen, die hormonale balans en stressregulatie ondersteunen.
Deze multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroepstudie zal 160 perimenopauzale vrouwen in India en de Verenigde Staten inschrijven. In aanmerking komende deelnemers zullen in een 1:1-verhouding worden gerandomiseerd om gedurende 12 weken ofwel een gestandaardiseerde Shatavari-wortelextract capsule (300 mg/dag) of een overeenkomend placebo te ontvangen. De primaire werkzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van de Menopause Rating Scale (MRS). Secundaire uitkomsten omvatten menopauzespecifieke kwaliteit van leven, interferentie door opvliegers, ervaren stress, stemming, slaapkwaliteit en speekselcortisolmetingen. De veiligheid zal worden geëvalueerd door middel van laboratoriumonderzoeken en monitoring van bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr. John Ademola
- Telefoonnummer: 415-845-4638
- E-mail: jademola@sfinstitute.com
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94132
- San Francisco Research Institute
-
Contact:
- Komal Makwana
- Telefoonnummer: 267-466-9000
- E-mail: komalk.sfinstitute@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Menopauzale vrouwen in de leeftijd van >40 tot 45 jaar met intacte baarmoeder en eierstokken.
- Deelnemers die in de afgelopen 12 maanden klaagden over onregelmatige menstruatiecyclus, met een vervroeging of uitstel van een cyclus met meer dan 7 dagen. Ten minste 2 cycli ontbraken in de afgelopen 12 maanden of gemelde menopauze gedurende ten minste 60 dagen.
- Vrouwen met klachten van ten minste twee van de menopauzeklachten, zoals opvliegers, nachtelijk zweten, stemmingswisselingen, slaapstoornissen, gevoelige borsten
- Body mass index 18-35 kg/m²
- Proefpersoon die schriftelijk toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan de studie en de aard van de studie begrijpt.
- In staat om Engels of een andere lokale taal te lezen en schrijven.
- Geen plannen om tijdens de onderzoeksperiode nieuwe behandelingen te starten.
- Moet de mogelijkheid en bereidheid hebben om te
Uitsluitingscriteria:
- 1. Deelnemers die in de laatste 3 maanden voor aanvang van de studie enige vorm van kruidenextract hebben gebruikt. 2. Deelnemers die langer dan 3 maanden hormoonvervangende therapie (HVT) gebruiken. 3. Deelnemers die zwanger zijn. 4. Deelnemers met actuele medische, chirurgische en gynaecologische problemen. 5. Deelnemers met een voorgeschiedenis van alcohol-, tabaksafhankelijkheid of enige vorm van middelenmisbruik. 6. Deelnemers die bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan 7. Deelnemers met een voorgeschiedenis van borst- of baarmoederhalskanker 8. Deelnemers die medicatie gebruiken die het botmetabolisme beïnvloedt, waaronder glucocorticoïden, anticonvulsiva en methotrexaat. 9. Deelnemers met klinisch relevante cardiovasculaire, gastro-intestinale, hepatische, neurologische, endocriene, hematologische of andere belangrijke systemische ziekten die de uitvoering van het protocol of de interpretatie van de studieresultaten bemoeilijken. 10. Deelnemers met een mentale conditie waardoor de proefpersoon niet in staat is de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de studie te begrijpen. 11. Deelnemers met bewijs van aangetoonde onmogelijkheid om studieprotocollen te volgen of vervolgbezoeken bij te wonen, inclusief slechte therapietrouw. 12. Deelnemers met aangetoonde onmogelijkheid om studieprotocollen te volgen of vervolgbezoeken bij te wonen 13. Deelnemers met onmogelijkheid om vervolgbezoeken bij te wonen 14. Deelnemers met enige andere medische aandoening (bijvoorbeeld ongecontroleerde infectie) die, naar mening van de onderzoeker, de studieobjectieven kan verstoren. 15. Patiënten die in de voorgaande 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken. 16. Patiënten met een klinische conditie die, naar mening van de onderzoeker, geen veilige uitvoering van het klinisch onderzoekprotocol toestaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Shatavari Wortelextract (SRI-81) 300 mg
Deelnemers zullen een gestandaardiseerd Shatavari (Asparagus racemosus) wortelextract capsule ontvangen met 300 mg, eenmaal daags oraal toegediend na het ontbijt met water gedurende 12 weken.
|
Een gestandaardiseerd Shatavari-wortelextract vervaardigd onder cGMP-omstandigheden met een kruid-tot-extractverhouding van 13:1 en gestandaardiseerd om ≥10% totale Shatavarinen te bevatten.
Deelnemers zullen gedurende 12 weken dagelijks één capsule zelf toedienen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Capsule (Zetmeel) 300 mg
Deelnemers krijgen een identiek placebo-capsule met 300 mg zetmeel, eenmaal daags oraal toegediend na het ontbijt met water gedurende 12 weken.
|
Een inactieve capsule gevuld met zetmeel, identiek in uiterlijk, kleur en verpakking aan de actieve interventie, eenmaal daags toegediend gedurende 12 weken om de blindering te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totale score van de Menopause Rating Scale (MRS)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
De Menopause Rating Scale (MRS) is een gevalideerde vragenlijst met 11 items die de ernst van overgangssymptomen beoordeelt in drie domeinen: psychologisch, somatovegetatief en urogenitaal. Elk item wordt gescoord van 0 (geen symptomen) tot 4 (zeer ernstige symptomen). De totale score varieert van 0 tot 44, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere overgangssymptomen (slechtere uitkomst). Deze uitkomstmaat meet de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale MRS-score, waarbij een daling van de score duidt op verbetering van de totale perimenopauzale symptoomlast. |
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Cortisol Ontwaakrespons (CAR) in Speeksel
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
De cortisol respons bij het ontwaken in speeksel (CAR) weerspiegelt de activiteit van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as en de fysiologische stressrespons.
Deze uitkomstmaat meet de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in cortisolspiegels in speeksel die onmiddellijk na het ontwaken en 30 minuten na het ontwaken worden verzameld.
|
Baseline en week 12
|
|
Verandering in avondspeekselcortisolgehaltes
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Bedtime speekselcortisol weerspiegelt het dagelijkse cortisolritme en stressregulatie.
Deze uitkomst meet de gemiddelde verandering vanaf de basislijn in bedtime speekselcortisolspiegels die tijdens de late avonduren worden verzameld.
|
Baseline en week 12
|
|
Verandering in Leverfunctietestparameters (ALT, AST, ALP, Bilirubine)
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Hepatische veiligheid wordt beoordeeld met behulp van serum alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP) en bilirubinegehalten.
Deze uitkomstmaten meten gemiddelde veranderingen vanaf baseline om de leverveiligheid tijdens de studie te monitoren.
|
Baseline en Week 12
|
|
Verandering in nierfunctietestparameters (serumcreatinine, BUN)
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Renale veiligheid zal worden beoordeeld met behulp van serumcreatinine en bloedureumstikstof (BUN).
Deze uitkomstmaat meet gemiddelde veranderingen vanaf baseline om de nierfunctie tijdens de interventie te evalueren.
|
Baseline en Week 12
|
|
Verandering in schildklierfunctietestparameters (T3, T4, TSH)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
De schildklierveiligheid wordt beoordeeld met behulp van serum triiodothyronine (T3), thyroxine (T4) en schildklierstimulerend hormoon (TSH).
Deze uitkomstmaat meet gemiddelde veranderingen vanaf baseline om de endocriene functie te monitoren.
|
Baseline en week 12
|
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
Behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs) worden gedefinieerd als ongewenste voorvallen die optreden of verergeren na aanvang van de studie-interventie.
Dit uitkomstmaat meet het aantal en de proportie van deelnemers die één of meer TEAEs ervaren.
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen (TESAEs)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
Behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen (TESAEs) omvatten gebeurtenissen die leiden tot overlijden, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, of resulteren in aanzienlijke invaliditeit.
Deze uitkomstmaat meet het aantal en de proportie deelnemers die TESAEs ervaren.
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
|
Verandering in Menopauze-specifieke Kwaliteit van Leven (MENQOL) Scores
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
De Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) vragenlijst is een gevalideerd instrument met 29 items dat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt over vier domeinen: vasomotor, psychosociaal, fysiek en seksueel. Elk item wordt gescoord van 1 tot 8, en domeinscores worden berekend als gemiddelde itemscores. Totale en domeinscores variëren van 1 tot 8, waarbij hogere scores een grotere symptoomlast en een slechtere kwaliteit van leven aangeven (slechtere uitkomst). Deze uitkomstmaat meet de gemiddelde verandering vanaf baseline in de totale MENQOL-scores en domeinscores, waarbij een daling van de score een verbetering van de menopauzegerelateerde kwaliteit van leven aangeeft. |
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
|
Verandering in scores op de Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
De Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS) is een gevalideerd instrument dat de mate waarin opvliegers het dagelijks leven, werk, slaap, stemming, relaties en algehele kwaliteit van leven beïnvloeden, beoordeelt. Elk item wordt gescoord van 0 (verstoort niet) tot 10 (verstoort volledig). De totale score ligt tussen 0 en 100, waarbij hogere scores wijzen op grotere verstoring en slechter functioneren (slechtere uitkomst). Deze uitkomstmaat meet de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de HFRDIS-totale score, waarbij een daling in score wijst op verbetering in het dagelijks functioneren gerelateerd aan opvliegers. |
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
|
Verandering in Perceived Stress Scale (PSS-10) Scores
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
De Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst met 10 items die de ervaren stress over de afgelopen maand meet. Elk item wordt gescoord van 0 tot 4, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op meer ervaren stress (slechtere uitkomst). Deze uitkomstmaat meet de gemiddelde verandering vanaf de baseline in de PSS-10 totaalscore, waarbij een daling in de score wijst op een verbetering in de ervaren stressniveaus. |
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
|
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Scores
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een gevalideerd instrument dat de subjectieve slaapkwaliteit en slaapstoornissen van de afgelopen maand beoordeelt. De globale score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven (slechtere uitkomst). Deze uitkomstmaat evalueert de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in de globale PSQI-score, waarbij een verlaging van de score een verbetering in slaapkwaliteit aangeeft. |
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
|
Verandering in Profiel van Stemmingstoestanden (POMS) Scores
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
De Profile of Mood States (POMS) is een gevalideerde vragenlijst die stemmingsstoornissen beoordeelt over zes domeinen: spanning, depressie, woede, vitaliteit, vermoeidheid en verwarring. De Total Mood Disturbance (TMD)-score varieert doorgaans van -32 tot 200 (afhankelijk van de scoringsmethode), waarbij hogere scores wijzen op een grotere stemmingsstoornis (slechtere uitkomst). Deze uitkomstmaat meet de gemiddelde verandering vanaf baseline in de POMS Total Mood Disturbance (TMD)- en subschaalscores, waarbij een daling van de TMD-score een verbetering in de algehele stemming aangeeft. |
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Ixo/2025/1341/SHT/Perime/GB/08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .