肝脂肪増加および肥満または過体重を有する成人におけるMaridebart Cafraglutideの有効性と安全性を評価する試験
2026年6月17日 更新者：Amgen
肝脂肪増加および肥満または過体重を有する成人参加者におけるMaridebart Cafraglutideの有効性、安全性、忍容性を評価する第2b相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この試験の主な目的は、カロリー制限食と運動量の増加と併用して投与した場合、肥満または過体重で肝脂肪含有量が高い参加者において、マリデバート・カフラグルチドが肝脂肪含有量および体重の減少に関してプラセボよりも優れているかどうかを明らかにすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amgen Call Center
- 電話番号：866-572-6436
- メール：medinfo@amgen.com
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- 募集
- Arizona Clinical Trials
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85044
- 募集
- Medical Advancement Centers of Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- 募集
- Del Sol Research Management
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91304
- 募集
- San Fernando Valley Health Institute
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Escondido、California、アメリカ、92025
- 募集
- Gastroenterology and Liver Institute
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Rialto、California、アメリカ、92377
- 募集
- Inland Empire Liver Foundation
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San Diego、California、アメリカ、92120
- 募集
- Apex Clinical Research
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 募集
- University of Florida College of Medicine-Jacksonville
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Floridian Clinical Research LLC
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Indago Research and Health Center
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- 募集
- Gastrointestinal Specialists- Louisiana Research Center- Highland
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Maryland
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- 募集
- Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- 募集
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- 募集
- Excel Clinical Research
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- 募集
- Bellaire Clinical Research
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- 募集
- Juno Research LLC
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
- 募集
- Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
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Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- 募集
- South Texas Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77079
- 募集
- Houston Research Institute
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Pasadena、Texas、アメリカ、77505
- 募集
- Houston Research Institute - Pasadena
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Pharr、Texas、アメリカ、78557
- 募集
- McAllen Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Pinnacle Clinical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- 募集
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 年齢 ≥ 18歳。
- スクリーニング時点で体格指数（BMI）が ≥ 27 kg/m² から ≤ 40 kg/m²。
- スクリーニング時点で2型糖尿病（T2DM）の参加者の場合：
- スクリーニング時点でHbA1c ≤ 9.5%（80 mmol/mol）。
- 食事と運動のみ、および/またはメトホルミン、ナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT-2）阻害薬、またはその組み合わせによる安定した治療を受けていること。
- FibroScan®評価による肝臓制御減衰パラメータ（CAPTM）が ≥ 300 dB/メートル。
- スクリーニング時に中央画像ベンダーが判定したMRIによる肝脂肪含有量が ≥ 10%。
- 可能な限り、他のすべての適格性が確認された後にのみMRI評価を実施すること。
- 食事と運動による減量の試みが少なくとも1回以上失敗した自己申告歴があること。
除外基準：
- 最近または計画中の外科的/デバイスベースの肥満治療（＜1年）。
- 過去5年以内の悪性腫瘍の既往（例外あり）。
- 1型糖尿病または非2型糖尿病（T2DM）；不安定/重度の低血糖。
- 進行性糖尿病性網膜症または黄斑浮腫。
- 膵炎の既往（急性＜180日または慢性）。
- 甲状腺髄様癌（MTC）またはMEN-2の既往。
- 60日以内の主要心血管イベント（例：心筋梗塞[MI]、脳卒中、冠動脈バイパス移植術[CABG]）。
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIVの心不全。
- 2年以内の不安定な精神疾患。
- 代謝機能不全関連脂肪性肝疾患（MASLD）以外の重大な肝疾患（例：肝炎、肝硬変、肝代償不全）。
- 推定糸球体濾過量（eGFR）＜ 30 mL/分/1.73 m²、または透析中。
- 患者健康調査票-9（PHQ-9） ≥ 15、または自殺念慮/行動（コロンビア自殺重症度評価尺度[C-SSRS]）。
- MRIスキャンを受けることができない場合（例：金属インプラント、閉所恐怖症、または体格制限による）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マリデバート カフラグルチド
参加者は、マリデバート・カフラグルチドを皮下（SC）注射として4週間ごと（Q4W）に52週間投与されます。
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Maridebart cafraglutideは、SC注射として投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、52週間、4週間ごとに皮下注射でプラセボを投与されます。
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プラセボは皮下注射として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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52週目の体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと52週目
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ベースラインと52週目
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第52週における磁気共鳴画像法プロトン密度脂肪分画（MRI-PDFF）による肝臓脂肪含有量のベースラインからのパーセント変化
時間枠：ベースラインおよび52週目
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ベースラインおよび52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから肝脂肪含有量（LFC）をMRIで測定し、52週目に30％以上の減少を達成した参加者数
時間枠：ベースラインおよび第52週
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ベースラインおよび第52週
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ベースラインからの内臓脂肪組織（VAT）体積のMRIによる変化率（52週時点）
時間枠：ベースラインと52週
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ベースラインと52週
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MRIによる第52週時点でのLFC＜5％を達成した参加者数
時間枠：52週目
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52週目
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52週目におけるMRIによるLFCのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび52週
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ベースラインおよび52週
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MRIによるベースラインからのLFCの週24におけるパーセント変化
時間枠：ベースラインおよび24週目
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ベースラインおよび24週目
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週24におけるMRIによるLFCのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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MRIによる大腿筋肉量のベースラインからの変化率（24週目および52週目）
時間枠：ベースライン、24週、および52週
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ベースライン、24週、および52週
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MRIによる大腿筋脂肪分画のベースラインからのパーセント変化（24週および52週）
時間枠：ベースライン、24週目、および52週目
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ベースライン、24週目、および52週目
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MRIによる24週目および52週目における大腿筋間および筋内脂肪体積のベースラインからのパーセント変化
時間枠：ベースライン、24週目、52週目
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ベースライン、24週目、52週目
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MRIによる腹部皮下脂肪組織（ASAT）体積のベースラインからの52週目における変化率
時間枠：ベースラインおよび52週目
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ベースラインおよび52週目
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第24週におけるMRIによる内臓脂肪体積のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび24週目
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ベースラインおよび24週目
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MRIによるASAT容量のベースラインからの変化率（24週時点）
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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ベースラインからのウエスト周囲径の変化（52週時点）
時間枠：ベースラインと52週
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ベースラインと52週
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52週時点でのウエスト-身長比のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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ベースラインと52週目
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52週時点でのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン及び第52週
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ベースライン及び第52週
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ベースラインからのアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の変化（52週時点）
時間枠：ベースラインおよび52週
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ベースラインおよび52週
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ベースラインからのガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）の変化（52週時点）
時間枠：ベースラインおよび52週目
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ベースラインおよび52週目
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52週時点におけるヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび第52週
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ベースラインおよび第52週
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ベースラインからの空腹時血糖値の変化（第52週）
時間枠：ベースラインおよび52週目
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ベースラインおよび52週目
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ベースラインからの52週時空腹時インスリン変化率
時間枠：ベースラインおよび52週目
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ベースラインおよび52週目
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第52週におけるマリデバート・カフラグルチドの血漿中濃度
時間枠：52週目
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52週目
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治療関連有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：初回投与から試験終了まで（最長約65週間）
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初回投与から試験終了まで（最長約65週間）
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重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者数
時間枠：スクリーニングから試験終了まで（最長約69週間）
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スクリーニングから試験終了まで（最長約69週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月5日
一次修了 (推定)
2027年9月29日
研究の完了 (推定)
2027年12月22日
試験登録日
最初に提出
2026年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月26日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20230224
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストにおける特定の研究課題に対応するために必要な変数に関する、個人を特定できない患者データ。
IPD 共有時間枠
本試験に関するデータ共有のリクエストは、試験終了から18か月後、かつ、1）製品および適応症が米国および欧州の両方で販売承認を取得した場合、または2）製品および／または適応症の臨床開発が中止され、データが規制当局に提出されない場合に、検討を開始します。
本試験のデータ共有リクエスト提出資格に終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究者は、研究目的、対象となるアムジェン製品およびアムジェンの臨床試験、関心のあるエンドポイント／アウトカム、統計解析計画、データ要件、出版計画、研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般的に、アムジェンは、製品ラベルですでに対処されている安全性および有効性の問題を再評価する目的での個別患者データに対する外部リクエストを認めていません。
リクエストは内部顧問委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個別患者データおよび／または利用可能なサポート文書（解析仕様で提供されている場合の解析コードの断片を含む）が含まれる場合があります。
詳細については、以下のURLをご覧ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。