Koe arvioimaan Maridebart Cafraglutiden tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on kohonnut maksarasva ja lihavuus tai ylipaino
keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Vaiheen 2b satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumelääkekontrolloitu tutkimus Maridebart Cafraglutidin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on kohonnut maksan rasvapitoisuus ja lihavuus tai ylipaino
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko maridebart-kafraglutidi parempi kuin lumelääke maksan rasvapitoisuuden ja ruumiinpainon vähentämisessä ylipainoisilla tai lihavilla osallistujilla, joilla on kohonnut maksan rasvapitoisuus, kun sitä annetaan yhdessä kalorien vähentämiseen tähtäävän ruokavalion ja lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amgen Call Center
- Puhelinnumero: 866-572-6436
- Sähköposti: medinfo@amgen.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Rekrytointi
- Arizona Clinical Trials
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85044
- Rekrytointi
- Medical Advancement Centers of Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Rekrytointi
- Del Sol Research Management
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91304
- Rekrytointi
- San Fernando Valley Health Institute
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Rekrytointi
- Gastroenterology and Liver Institute
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Rekrytointi
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Rekrytointi
- Apex Clinical Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Rekrytointi
- University of Florida College of Medicine-Jacksonville
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Rekrytointi
- Floridian Clinical Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Rekrytointi
- Indago Research and Health Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Rekrytointi
- Gastrointestinal Specialists- Louisiana Research Center- Highland
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Rekrytointi
- Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Rekrytointi
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Rekrytointi
- Excel Clinical Research
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Rekrytointi
- Bellaire Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Rekrytointi
- Juno Research LLC
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- Rekrytointi
- Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- Rekrytointi
- South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Rekrytointi
- Houston Research Institute
-
Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77505
- Rekrytointi
- Houston Research Institute - Pasadena
-
Pharr, Texas, Yhdysvallat, 78557
- Rekrytointi
- McAllen Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Rekrytointi
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 27 kg/m² ja ≤ 40 kg/m² seulonnassa.
- Osallistujille, joilla on 2-tyypin diabetes (T2DM) seulonnassa:
- HbA1c ≤ 9,5 % (80 mmol/mol) seulonnassa.
- Hoitona pelkkä ruokavalio ja liikunta ja/tai vakaa hoito metformiinilla, natrium-glukoosin kotransportteri-2 (SGLT-2) -estäjillä tai yhdistelmähoito.
- Maksan kontrolloitu vaimennusparametri (CAP™) ≥ 300 dB/metri FibroScan®-arvioinnissa.
- Maksan rasvapitoisuus ≥ 10 % MRI-kuvauksessa keskuskuvantekijän määrittämänä seulonnassa.
- MRI-arviointi tulisi suorittaa vasta, kun kaikki muut kelpoisuusehdot on vahvistettu, mikäli mahdollista.
- Vähintään yksi epäonnistunut omakohtainen painonpudotusyritys ruokavaliolla ja liikunnalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen tai suunniteltu kirurginen/laitteisiin perustuva lihavuushoito (<1 vuosi).
- Maligniteetin (syöpä) historia viimeisen 5 vuoden aikana (poikkeuksia on).
- 1-tyypin diabetes tai ei-2-tyypin diabetes mellitus (T2DM); epävakava/vaikea hypoglykemia.
- Edistynyt diabetinen retinopatia tai makulaturvotus.
- Haimatulehduksen (akuutti <180 päivää tai krooninen) historia.
- Medullaarisen kilpirauhassyövän (MTC) tai MEN-2:n historia.
- Suuri sydän- ja verisuonitapahtuma 60 päivän sisällä (esim. sydäninfarkti [MI], aivohalvaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus [CABG]).
- New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta.
- Epävakavat psykiatriset häiriöt 2 vuoden sisällä.
- Merkittävä maksasairaus muu kuin metaboliseen toimintahäiriöön liittyvä rasvamaksasairaus (MASLD) (esim. hepatiitti, kirroosi, maksan dekompensaation).
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² tai dialyysihoito.
- Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) ≥ 15 tai itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen (Columbian itsemurhavaarallisuuden arviointiasteikko [C-SSRS]).
- Kyvyttömyys MRI-kuvaukseen (esim. metalli-implantin, klaustrofobian tai ruumiin koon rajoitusten vuoksi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maridebart Cafraglutide
Osallistujat saavat maridebart cafraglutidea ihonalaisena (SC) ruiskutuksena joka 4. viikko (Q4W) 52 viikon ajan.
|
Maridebart cafraglutide annostellaan SC-ruiskulla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä ihonalaisena ruiskeena 4 viikon välein 52 viikon ajan.
|
Plasebo annetaan SC-injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehonpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Prosentin muutos lähtötasosta maksan rasvapitoisuudessa magneettikuvauksen protonitiheysrasvafraktio (MRI-PDFF) -menetelmällä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 52
|
Perustaso ja viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujamäärä, joilla magneettikuvauksella mitattu maksarasvan määrä väheni vähintään 30 % verrattuna lähtöarvoon viikolla 52
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 52
|
Alkutilanne ja viikko 52
|
|
Prosentuaalinen muutos perusarvosta viskeraalisen rasvakudoksen (VAT) tilavuudessa MRI-mittauksessa 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 52
|
Perustaso ja viikko 52
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat < 5 % LFC:n MRI:ssä viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
Muutos lähtöarvosta MRI-mittauksessa LFC:ssä 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 52
|
Alkutila ja viikko 52
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta LFC:ssä MRI:lla viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
|
Perustaso ja viikko 24
|
|
Muutos lähtöarvosta MRT:n mittaamassa LFC:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 24
|
Alkutilanne ja viikko 24
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta reisilihaksen tilavuudessa MRI-kuvauksella viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 24 ja 52
|
Alkutilanne, viikko 24 ja 52
|
|
Prosentin muutos lähtötasosta reisilihaksen rasvapitoisuudessa MRI-mittauksissa viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja 52
|
Perustaso, viikko 24 ja 52
|
|
Prosentuaalinen muutos alkuarvosta reiden lihasten välissä ja sisällä olevan rasvan tilavuudessa MRI-tutkimuksella viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 24 ja 52
|
Alkutila, viikko 24 ja 52
|
|
Prosentuaalinen muutos perusarvosta vatsaontelon ihonalaisen rasvakudoksen (ASAT) tilavuudessa MRI-mittauksella viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 52
|
Perustaso ja viikko 52
|
|
Prosentuaalinen muutos perustasosta MRI-mittauksen perusteella määritetyssä rasvakudoksen tilavuudessa viikolla 24
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 24
|
Alkutilanne ja viikko 24
|
|
Prosentuaalinen muutos perusarvosta ASAT-tilavuudessa MRI:llä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
|
Perustaso ja viikko 24
|
|
Muutos vatsanympärysmitassa lähtöarvosta viikolla 52
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 52
|
Alkutila ja viikko 52
|
|
Muutos perusarvosta vyötärön ja pituuden suhteessa viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 52
|
Perustaso ja viikko 52
|
|
Aspartaatiamiinotransferaasin (AST) muutos lähtöarvosta viikolla 52
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja viikko 52
|
Alkuperäinen ja viikko 52
|
|
Muutos alkuarvosta alaniiniaminotransferaasissa (ALT) viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 52
|
Perustaso ja viikko 52
|
|
Gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) muutos lähtöarvosta viikolla 52
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 52
|
Alkutila ja viikko 52
|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 52
|
Perustaso ja viikko 52
|
|
Muutos perustason paastoverensokeriarvosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 52
|
Perustaso ja viikko 52
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta paastoverensokerissa viikolla 52
Aikaikkuna: Alkupiste ja viikko 52
|
Alkupiste ja viikko 52
|
|
Maridebart Cafraglutiden plasmakonsentraatio viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta koekauden loppuun (noin 65 viikkoon asti)
|
Ensimmäisestä annoksesta koekauden loppuun (noin 65 viikkoon asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Seulonnasta kokeen loppuun (noin 69 viikkoa)
|
Seulonnasta kokeen loppuun (noin 69 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230224
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonyymistettyjä yksittäisten potilaiden tietoja muuttujista, jotka ovat tarpeellisia hyväksytyn tietojen jakamispyynnön mukaisen tietyn tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviä tietojen jakamispyyntöjä harkitaan 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuote ja indikaatio ovat saaneet markkinoilta hyväksynnän sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai indikaation kliininen kehitys keskeytyy eikä tietoja toimiteta sääntelyviranomaisille.
Tämän tutkimuksen tietojen jakamispyynnön jättämiseen ei ole määräaikaa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat jättää pyynnön, joka sisältää tutkimustavoitteet, kyseessä olevat Amgenin tuote(t) ja Amgenin koe/koeet, kiinnostavat päätepisteet/tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman sekä tutkija(t) pätevyydet.
Yleensä Amgen ei myönnä ulkoisia pyyntöjä yksittäisten potilaiden tiedoille, jotta turvallisuus- ja tehoongelmia, joita on jo käsitelty tuotteen merkinnöissä, arvioitaisiin uudelleen.
Pyyntöjä tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos pyyntöä ei hyväksytä, Data Sharing Independent Review Panel -ryhmä toimii välimiehenä ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksynnän jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi tarvittavat tiedot toimitetaan tietojen jakamisesta tehdyn sopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisten potilaiden tietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin katkelmia, mikäli niitä on annettu analyysimäärityksissä.
Lisätietoja on saatavilla alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .