Un essai pour évaluer l'efficacité et la sécurité du Maridebart Cafraglutide chez les adultes vivant avec un excès de graisse hépatique et une obésité ou un surpoids
17 juin 2026 mis à jour par: Amgen
Essai de phase 2b randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du Maridebart Cafraglutide chez des participants adultes vivant avec une stéatose hépatique élevée et une obésité ou un surpoids
L'objectif principal de cet essai sera de déterminer si le maridebart cafraglutide est supérieur au placebo pour réduire la teneur en graisse hépatique et le poids corporel chez les participants vivant avec une obésité ou un surpoids et une teneur élevée en graisse hépatique, lorsqu'il est administré en association avec un régime hypocalorique et une activité physique accrue.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amgen Call Center
- Numéro de téléphone: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Recrutement
- Arizona Clinical Trials
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044
- Recrutement
- Medical Advancement Centers of Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Recrutement
- Del Sol Research Management
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California
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Canoga Park, California, États-Unis, 91304
- Recrutement
- San Fernando Valley Health Institute
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- Recrutement
- Gastroenterology and Liver Institute
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Rialto, California, États-Unis, 92377
- Recrutement
- Inland Empire Liver Foundation
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Recrutement
- Apex Clinical Research
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Recrutement
- University of Florida College of Medicine-Jacksonville
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Recrutement
- Floridian Clinical Research LLC
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Recrutement
- Indago Research and Health Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Recrutement
- Gastrointestinal Specialists- Louisiana Research Center- Highland
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
- Recrutement
- Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Recrutement
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Recrutement
- Excel Clinical Research
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Recrutement
- Bellaire Clinical Research
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Recrutement
- Juno Research LLC
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
- Recrutement
- Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
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Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- Recrutement
- South Texas Research Institute
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Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Recrutement
- Houston Research Institute
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Pasadena, Texas, États-Unis, 77505
- Recrutement
- Houston Research Institute - Pasadena
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Pharr, Texas, États-Unis, 78557
- Recrutement
- McAllen Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Pinnacle Clinical Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Recrutement
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 27 kg/m² à ≤ 40 kg/m² lors du dépistage.
- Pour les participants atteints de diabète de type 2 (DT2) lors du dépistage :
- HbA1c ≤ 9,5 % (80 mmol/mol) lors du dépistage.
- Traité par régime alimentaire et exercice seul et/ou traitement stable par metformine, inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT-2) ou association.
- Paramètre d'atténuation contrôlée du foie (CAP™) ≥ 300 dB/mètre via l'évaluation FibroScan®.
- Teneur en graisse hépatique ≥ 10 % par IRM déterminée par le fournisseur d'imagerie central lors du dépistage.
- L'évaluation par IRM ne doit être réalisée qu'après confirmation de toutes les autres conditions d'éligibilité, dans la mesure du possible.
- Antécédent d'au moins 1 tentative infructueuse autodéclarée de perte de poids par régime alimentaire et exercice.
Critères d'exclusion :
- Traitement chirurgical ou par dispositif de l'obésité récent ou prévu (< 1 an).
- Antécédent de malignité au cours des 5 dernières années (des exceptions s'appliquent).
- Diabète de type 1 ou diabète sucré non de type 2 (DT2) ; hypoglycémie instable/sévère.
- Rétinopathie diabétique avancée ou œdème maculaire.
- Antécédent de pancréatite (aiguë < 180 jours ou chronique).
- Antécédent de carcinome médullaire de la thyroïde (CMT) ou NEM-2.
- Événement cardiovasculaire majeur dans les 60 jours (par exemple, infarctus du myocarde [IM], accident vasculaire cérébral [AVC], pontage aorto-coronarien [PAC]).
- Insuffisance cardiaque classe IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Troubles psychiatriques instables dans les 2 ans.
- Maladie hépatique significative autre que la stéatopathie métabolique associée à une dysfonction hépatique (SMAFD) (par exemple, hépatite, cirrhose, décompensation hépatique).
- Taux de filtration glomérulaire estimé (TFGe) < 30 mL/min/1,73 m² ou sous dialyse.
- Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) ≥ 15, ou idées/comportements suicidaires (échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia [C-SSRS]).
- Incapacité à subir un examen IRM (par exemple, en raison d'un implant métallique, de claustrophobie ou de limitations de taille corporelle).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Maridebart Cafraglutide
Les participants recevront du maridebart cafraglutide en injection sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines (Q4W) pendant 52 semaines.
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Maridebart cafraglutide sera administré par injection sous-cutanée.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo sous forme d'injection sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant 52 semaines.
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Le placebo sera administré sous forme d'injection SC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation en pourcentage du poids corporel par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
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Ligne de base et semaine 52
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de la teneur en graisse hépatique par fraction de densité protonique en imagerie par résonance magnétique (IRM-PDFF) à la semaine 52
Délai: Baseline et Semaine 52
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Baseline et Semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants atteignant une réduction ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale de la teneur en graisse hépatique (TGH) mesurée par IRM à la semaine 52
Délai: Valeur de base et semaine 52
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Valeur de base et semaine 52
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Variation en pourcentage par rapport à la valeur de base du volume de tissu adipeux viscéral (TAV) mesuré par IRM à la semaine 52
Délai: Base de référence et semaine 52
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Base de référence et semaine 52
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Nombre de participants atteignant < 5 % de LFC par IRM à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Semaine 52
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Changement par rapport au niveau initial de LFC par IRM à la Semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
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Ligne de base et semaine 52
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du LFC mesuré par IRM à la semaine 24
Délai: Baseline et Semaine 24
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Baseline et Semaine 24
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Variation par rapport à la valeur initiale du contenu lipidique hépatique (LFC) mesuré par IRM à la semaine 24
Délai: Valeur de base et Semaine 24
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Valeur de base et Semaine 24
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur de référence du volume musculaire de la cuisse par IRM à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: Base, Semaine 24 et 52
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Base, Semaine 24 et 52
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la fraction graisseuse du muscle de la cuisse par IRM à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: Baseline, Semaine 24 et 52
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Baseline, Semaine 24 et 52
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Pourcentage de changement par rapport au niveau de base du volume de graisse intermusculaire et intramusculaire de la cuisse par IRM à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: Baseline, Semaine 24 et 52
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Baseline, Semaine 24 et 52
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du volume du tissu adipeux sous-cutané abdominal (TASCA) mesuré par IRM à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
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Ligne de base et semaine 52
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Variation en pourcentage par rapport à la valeur de référence du volume de tissu adipeux viscéral par IRM à la semaine 24
Délai: Baseline et semaine 24
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Baseline et semaine 24
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Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale du volume ASAT par IRM à la semaine 24
Délai: Baseline et Semaine 24
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Baseline et Semaine 24
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Changement par rapport au niveau de base de la circonférence de la taille à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
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Ligne de base et semaine 52
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Variation par rapport à la valeur initiale du rapport tour de taille/taille à la semaine 52
Délai: Baseline et semaine 52
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Baseline et semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'aspartate aminotransférase (AST) à la semaine 52
Délai: Valeur de base et semaine 52
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Valeur de base et semaine 52
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'alanine aminotransférase (ALT) à la semaine 52
Délai: Valeur de référence et Semaine 52
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Valeur de référence et Semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale de la gamma-glutamyl transférase (GGT) à la semaine 52
Délai: Baseline et Semaine 52
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Baseline et Semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine A1c (HbA1c) à la semaine 52
Délai: Baseline et Semaine 52
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Baseline et Semaine 52
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Variation par rapport à la glycémie à jeun de départ à la semaine 52
Délai: Valeur initiale et semaine 52
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Valeur initiale et semaine 52
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur de base de l'insuline à jeun à la semaine 52
Délai: Valeurs de base et Semaine 52
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Valeurs de base et Semaine 52
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Concentration plasmatique de Maridebart Cafraglutide à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Semaine 52
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement (TEAEs)
Délai: De la première dose jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à environ 65 semaines)
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De la première dose jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à environ 65 semaines)
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du dépistage à la fin de l'essai (jusqu'à environ 69 semaines)
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Du dépistage à la fin de l'essai (jusqu'à environ 69 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
29 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Première publication (Réel)
27 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230224
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données de patients individuelles anonymisées pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données concernant cet essai seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'essai et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché à la fois aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le produit et/ou l'indication est interrompu et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cet essai.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le ou les produits Amgen et l'essai/les essais Amgen concernés, les critères d'évaluation/les résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En général, Amgen n'accorde pas de demandes externes pour des données de patients individuels dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà traités dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
Si elles ne sont pas approuvées, un panel d'examen indépendant du partage des données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies dans le cadre d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données de patients individuels anonymisées et/ou des documents de soutien disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
Plus de détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .