Un essai pour évaluer l'efficacité et la sécurité du Maridebart Cafraglutide chez les adultes vivant avec un excès de graisse hépatique et une obésité ou un surpoids
25 septembre 2026 mis à jour par: Amgen
Essai de phase 2b randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du Maridebart Cafraglutide chez des participants adultes vivant avec une stéatose hépatique élevée et une obésité ou un surpoids
The main objective of this trial will be to determine whether maridebart cafraglutide is superior to placebo on reduction in liver fat content and body weight in participants living with obesity or overweight and elevated liver fat content, when administered in conjunction with reduced-calorie diet and increased physical activity.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Arizona Clinical Trials
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044
- Medical Advancement Centers of Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Del Sol Research Management
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California
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Canoga Park, California, États-Unis, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- Gastroenterology and Liver Institute
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Rialto, California, États-Unis, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Apex Clinical Research
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida College of Medicine-Jacksonville
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Floridian Clinical Research LLC
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Indago Research and Health Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Gastrointestinal Specialists- Louisiana Research Center- Highland
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Excel Clinical Research
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Bellaire Clinical Research
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Juno Research LLC
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
- Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
-
Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- South Texas Research Institute
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Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Houston Research Institute
-
Pasadena, Texas, États-Unis, 77505
- Houston Research Institute - Pasadena
-
Pharr, Texas, États-Unis, 78557
- McAllen Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Body Mass index (BMI) ≥ 27 kg/m^2 to ≤ 40 kg/m^2 at screening.
- For participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM) at screening:
- HbA1c ≤ 9.5% (80 mmol/mol) at screening.
- Treated with diet and exercise alone and/or a stable treatment with metformin, sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) inhibitors, or combination.
- Liver Controlled Attenuation Parameter (CAPTM) ≥ 300 dB/meter via FibroScan® assessment.
- Liver fat content ≥ 10% by MRI as determined by the central imaging vendor at screening.
- MRI assessment should only be performed after all other eligibility has been confirmed whenever possible.
- History of at least 1 self-reported unsuccessful attempt at weight loss by diet and exercise.
Exclusion Criteria:
- Recent or planned surgical/device-based obesity treatment (<1 year).
- History of malignancy within the past 5 years (exceptions apply).
- Type 1 diabetes or non-type 2 diabetes mellitus (T2DM); unstable/severe hypoglycemia.
- Advanced diabetic retinopathy or macular edema.
- History of pancreatitis (acute <180 days or chronic).
- History of medullary thyroid carcinoma (MTC) or MEN-2
- Major cardiovascular event within 60 days (e.g., myocardial infarction [MI], stroke, coronary artery bypass graft [CABG]).
- New York Heart Association (NYHA) Class IV heart failure.
- Unstable psychiatric disorders within 2 years.
- Significant liver disease other than metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) (e.g., hepatitis, cirrhosis, hepatic decompensation).
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m^2 or on dialysis.
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 15, or suicidal ideation/behavior (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
- Inability to undergo MRI scan (e.g., due to metal implant, claustrophobia, or body size limitations).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Maridebart Cafraglutide
Participants will receive maridebart cafraglutide as a subcutaneous (SC) injection every 4 weeks (Q4W) for 52 weeks. |
Maridebart cafraglutide will be administered as a SC injection.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Participants will receive placebo as a SC injection Q4W for 52 weeks. |
Placebo will be administered as a SC injection. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation en pourcentage du poids corporel par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
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Ligne de base et semaine 52
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de la teneur en graisse hépatique par fraction de densité protonique en imagerie par résonance magnétique (IRM-PDFF) à la semaine 52
Délai: Baseline et Semaine 52
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Baseline et Semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants atteignant une réduction ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale de la teneur en graisse hépatique (TGH) mesurée par IRM à la semaine 52
Délai: Valeur de base et semaine 52
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Valeur de base et semaine 52
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Variation en pourcentage par rapport à la valeur de base du volume de tissu adipeux viscéral (TAV) mesuré par IRM à la semaine 52
Délai: Base de référence et semaine 52
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Base de référence et semaine 52
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Nombre de participants atteignant < 5 % de LFC par IRM à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Semaine 52
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Changement par rapport au niveau initial de LFC par IRM à la Semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
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Ligne de base et semaine 52
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du LFC mesuré par IRM à la semaine 24
Délai: Baseline et Semaine 24
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Baseline et Semaine 24
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Variation par rapport à la valeur initiale du contenu lipidique hépatique (LFC) mesuré par IRM à la semaine 24
Délai: Valeur de base et Semaine 24
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Valeur de base et Semaine 24
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur de référence du volume musculaire de la cuisse par IRM à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: Base, Semaine 24 et 52
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Base, Semaine 24 et 52
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la fraction graisseuse du muscle de la cuisse par IRM à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: Baseline, Semaine 24 et 52
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Baseline, Semaine 24 et 52
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Pourcentage de changement par rapport au niveau de base du volume de graisse intermusculaire et intramusculaire de la cuisse par IRM à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: Baseline, Semaine 24 et 52
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Baseline, Semaine 24 et 52
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du volume du tissu adipeux sous-cutané abdominal (TASCA) mesuré par IRM à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
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Ligne de base et semaine 52
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Variation en pourcentage par rapport à la valeur de référence du volume de tissu adipeux viscéral par IRM à la semaine 24
Délai: Baseline et semaine 24
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Baseline et semaine 24
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Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale du volume ASAT par IRM à la semaine 24
Délai: Baseline et Semaine 24
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Baseline et Semaine 24
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Changement par rapport au niveau de base de la circonférence de la taille à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
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Ligne de base et semaine 52
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Variation par rapport à la valeur initiale du rapport tour de taille/taille à la semaine 52
Délai: Baseline et semaine 52
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Baseline et semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'aspartate aminotransférase (AST) à la semaine 52
Délai: Valeur de base et semaine 52
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Valeur de base et semaine 52
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'alanine aminotransférase (ALT) à la semaine 52
Délai: Valeur de référence et Semaine 52
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Valeur de référence et Semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale de la gamma-glutamyl transférase (GGT) à la semaine 52
Délai: Baseline et Semaine 52
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Baseline et Semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine A1c (HbA1c) à la semaine 52
Délai: Baseline et Semaine 52
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Baseline et Semaine 52
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Variation par rapport à la glycémie à jeun de départ à la semaine 52
Délai: Valeur initiale et semaine 52
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Valeur initiale et semaine 52
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur de base de l'insuline à jeun à la semaine 52
Délai: Valeurs de base et Semaine 52
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Valeurs de base et Semaine 52
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Concentration plasmatique de Maridebart Cafraglutide à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Semaine 52
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement (TEAEs)
Délai: De la première dose jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à environ 65 semaines)
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De la première dose jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à environ 65 semaines)
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du dépistage à la fin de l'essai (jusqu'à environ 69 semaines)
|
Du dépistage à la fin de l'essai (jusqu'à environ 69 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
25 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Première publication (Réel)
27 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230224
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.
Délai de partage IPD
Data sharing requests relating to this trial will be considered beginning 18 months after the trial has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this trial.
Critères d'accès au partage IPD
Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen trial/trials in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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