Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Maridebart Cafraglutide in adulti con fegato grasso elevato e obesità o sovrappeso
25 settembre 2026 aggiornato da: Amgen
Studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Maridebart Cafraglutide in partecipanti adulti con elevato contenuto di grasso epatico e obesità o sovrappeso
The main objective of this trial will be to determine whether maridebart cafraglutide is superior to placebo on reduction in liver fat content and body weight in participants living with obesity or overweight and elevated liver fat content, when administered in conjunction with reduced-calorie diet and increased physical activity.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Arizona Clinical Trials
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044
- Medical Advancement Centers of Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
- Del Sol Research Management
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California
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Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Gastroenterology and Liver Institute
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Rialto, California, Stati Uniti, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Apex Clinical Research
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida College of Medicine-Jacksonville
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Floridian Clinical Research LLC
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Indago Research and Health Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Gastrointestinal Specialists- Louisiana Research Center- Highland
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Excel Clinical Research
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Bellaire Clinical Research
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Juno Research LLC
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
- Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
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Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- South Texas Research Institute
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- Houston Research Institute
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Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
- Houston Research Institute - Pasadena
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Pharr, Texas, Stati Uniti, 78557
- McAllen Research
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Pinnacle Clinical Research
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Body Mass index (BMI) ≥ 27 kg/m^2 to ≤ 40 kg/m^2 at screening.
- For participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM) at screening:
- HbA1c ≤ 9.5% (80 mmol/mol) at screening.
- Treated with diet and exercise alone and/or a stable treatment with metformin, sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) inhibitors, or combination.
- Liver Controlled Attenuation Parameter (CAPTM) ≥ 300 dB/meter via FibroScan® assessment.
- Liver fat content ≥ 10% by MRI as determined by the central imaging vendor at screening.
- MRI assessment should only be performed after all other eligibility has been confirmed whenever possible.
- History of at least 1 self-reported unsuccessful attempt at weight loss by diet and exercise.
Exclusion Criteria:
- Recent or planned surgical/device-based obesity treatment (<1 year).
- History of malignancy within the past 5 years (exceptions apply).
- Type 1 diabetes or non-type 2 diabetes mellitus (T2DM); unstable/severe hypoglycemia.
- Advanced diabetic retinopathy or macular edema.
- History of pancreatitis (acute <180 days or chronic).
- History of medullary thyroid carcinoma (MTC) or MEN-2
- Major cardiovascular event within 60 days (e.g., myocardial infarction [MI], stroke, coronary artery bypass graft [CABG]).
- New York Heart Association (NYHA) Class IV heart failure.
- Unstable psychiatric disorders within 2 years.
- Significant liver disease other than metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) (e.g., hepatitis, cirrhosis, hepatic decompensation).
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m^2 or on dialysis.
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 15, or suicidal ideation/behavior (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
- Inability to undergo MRI scan (e.g., due to metal implant, claustrophobia, or body size limitations).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Maridebart Cafraglutide
Participants will receive maridebart cafraglutide as a subcutaneous (SC) injection every 4 weeks (Q4W) for 52 weeks. |
Maridebart cafraglutide will be administered as a SC injection.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Participants will receive placebo as a SC injection Q4W for 52 weeks. |
Placebo will be administered as a SC injection. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Basale e settimana 52
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Variazione Percentuale dal Basale del Contenuto di Grasso Epatico mediante Frazione di Grasso della Densità Protonica di Risonanza Magnetica (MRI-PDFF) alla Settimana 52
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 52
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Baseline e Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 30% rispetto al basale del contenuto di grasso epatico (LFC) mediante risonanza magnetica alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 52
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Baseline e Settimana 52
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Variazione percentuale rispetto al basale del volume del tessuto adiposo viscerale (VAT) mediante risonanza magnetica alla settimana 52
Lasso di tempo: Linea di base e Settimana 52
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Linea di base e Settimana 52
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Numero di partecipanti che raggiungono < 5% LFC mediante risonanza magnetica alla Settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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Variazione rispetto al basale dell'LFC mediante risonanza magnetica alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 52
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Baseline e Settimana 52
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'LFC mediante risonanza magnetica alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
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Baseline e Settimana 24
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Variazione rispetto al basale dell'LFC mediante risonanza magnetica alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
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Baseline e Settimana 24
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Variazione Percentuale dal Basale nel Volume Muscolare della Coscia mediante Risonanza Magnetica a Settimana 24 e Settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24 e 52
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Baseline, settimana 24 e 52
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Variazione percentuale rispetto al basale della frazione di grasso muscolare della coscia mediante RMN alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24 e 52
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Baseline, Settimana 24 e 52
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Variazione Percentuale rispetto al Basale del Volume del Grasso Intermuscolare e Intramuscolare della Coscia mediante Risonanza Magnetica alla Settimana 24 e alla Settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24 e 52
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Baseline, settimana 24 e 52
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Variazione Percentuale dal Basale del Volume del Tessuto Adiposo Sottocutaneo Addominale (ASAT) mediante Risonanza Magnetica alla Settimana 52
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 52
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Baseline e Settimana 52
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Variazione Percentuale dal Basale nel Volume del VAT mediante Risonanza Magnetica alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
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Baseline e Settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale del volume ASAT tramite risonanza magnetica alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
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Baseline e Settimana 24
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Variazione rispetto al basale della circonferenza vita alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 52
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Baseline e Settimana 52
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Variazione rispetto al basale del rapporto vita-altezza alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 52
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Baseline e Settimana 52
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Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi (AST) alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 52
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Baseline e Settimana 52
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Variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi (ALT) alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 52
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Baseline e Settimana 52
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Variazione rispetto al basale della Gamma Glutamil Transferasi (GGT) alla Settimana 52
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 52
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Baseline e Settimana 52
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 52
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Baseline e Settimana 52
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Variazione dalla baseline della glicemia a digiuno alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 52
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Baseline e Settimana 52
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Variazione percentuale dallo stato basale dell'insulina a digiuno alla settimana 52
Lasso di tempo: Linea di base e Settimana 52
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Linea di base e Settimana 52
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Concentrazione plasmatica di Maridebart Cafraglutide alla Settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAEs)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio alla fine della sperimentazione (fino a circa 65 settimane)
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Dal primo dosaggio alla fine della sperimentazione (fino a circa 65 settimane)
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine dello studio (fino a circa 69 settimane)
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Dallo screening alla fine dello studio (fino a circa 69 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
25 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
17 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230224
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.
Periodo di condivisione IPD
Data sharing requests relating to this trial will be considered beginning 18 months after the trial has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this trial.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen trial/trials in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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