Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Maridebart Cafraglutide in adulti con fegato grasso elevato e obesità o sovrappeso
3 giugno 2026 aggiornato da: Amgen
Studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Maridebart Cafraglutide in partecipanti adulti con elevato contenuto di grasso epatico e obesità o sovrappeso
L'obiettivo principale di questo studio sarà determinare se il maridebart cafraglutide sia superiore al placebo nella riduzione del contenuto di grasso epatico e del peso corporeo nei partecipanti affetti da obesità o sovrappeso e con elevato contenuto di grasso epatico, quando somministrato in associazione a una dieta ipocalorica e a un aumento dell'attività fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amgen Call Center
- Numero di telefono: 866-572-6436
- Email: medinfo@amgen.com
Luoghi di studio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Reclutamento
- Arizona Clinical Trials
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044
- Reclutamento
- Medical Advancement Centers of Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
- Reclutamento
- Del Sol Research Management
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California
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Reclutamento
- Gastroenterology and Liver Institute
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Rialto, California, Stati Uniti, 92377
- Reclutamento
- Inland Empire Liver Foundation
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Reclutamento
- Apex Clinical Research
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Reclutamento
- University of Florida College of Medicine-Jacksonville
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Reclutamento
- Indago Research and Health Center
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Reclutamento
- Floridian Clinical Research LLC
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Reclutamento
- Gastrointestinal Specialists- Louisiana Research Center- Highland
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
- Reclutamento
- Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Reclutamento
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Reclutamento
- Excel Clinical Research
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Reclutamento
- Bellaire Clinical Research
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Reclutamento
- Juno Research LLC
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
- Reclutamento
- Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
-
Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- Reclutamento
- South Texas Research Institute
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- Reclutamento
- Houston Research Institute
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Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
- Reclutamento
- Houston Research Institute - Pasadena
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Pharr, Texas, Stati Uniti, 78557
- Reclutamento
- McAllen Research
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Pinnacle Clinical Research
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Reclutamento
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Indice di Massa Corporea (BMI) ≥ 27 kg/m^2 a ≤ 40 kg/m^2 allo screening.
- Per i partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) allo screening:
- HbA1c ≤ 9,5% (80 mmol/mol) allo screening.
- Trattati con dieta ed esercizio fisico da soli e/o con un trattamento stabile con metformina, inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT-2) o una combinazione.
- Parametro di attenuazione controllata del fegato (CAP™) ≥ 300 dB/metro tramite valutazione FibroScan®.
- Contenuto di grasso epatico ≥ 10% mediante risonanza magnetica (MRI) determinato dal fornitore di imaging centrale allo screening.
- La valutazione MRI dovrebbe essere eseguita solo dopo che tutti gli altri criteri di eleggibilità sono stati confermati, quando possibile.
- Storia di almeno 1 tentativo autodichiarato non riuscito di perdita di peso tramite dieta ed esercizio fisico.
Criteri di esclusione:
- Trattamento recente o pianificato dell'obesità chirurgico/a base di dispositivi (<1 anno).
- Storia di malignità negli ultimi 5 anni (si applicano eccezioni).
- Diabete di tipo 1 o diabete mellito non di tipo 2 (T2DM); ipoglicemia instabile/grave.
- Retinopatia diabetica avanzata o edema maculare.
- Storia di pancreatite (acuta <180 giorni o cronica).
- Storia di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o MEN-2.
- Evento cardiovascolare maggiore entro 60 giorni (es., infarto miocardico [MI], ictus, bypass aorto-coronarico [CABG]).
- Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA).
- Disturbi psichiatrici instabili entro 2 anni.
- Malattia epatica significativa diversa dalla malattia del fegato steatosico associata a disfunzione metabolica (MASLD) (es., epatite, cirrosi, scompenso epatico).
- Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m^2 o in dialisi.
- Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) ≥ 15, o ideazione/comportamento suicidario (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
- Incapacità di sottoporsi a scansione MRI (es., a causa di impianti metallici, claustrofobia o limitazioni di dimensioni corporee).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Maridebart Cafraglutide
I partecipanti riceveranno maridebart cafraglutide come iniezione sottocutanea (SC) ogni 4 settimane (Q4W) per 52 settimane.
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Maridebart cafraglutide verrà somministrato come iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo come iniezione SC ogni 4 settimane per 52 settimane.
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Il placebo verrà somministrato come iniezione SC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Basale e settimana 52
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Variazione Percentuale dal Basale del Contenuto di Grasso Epatico mediante Frazione di Grasso della Densità Protonica di Risonanza Magnetica (MRI-PDFF) alla Settimana 52
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 52
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Baseline e Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 30% rispetto al basale del contenuto di grasso epatico (LFC) mediante risonanza magnetica alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 52
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Baseline e Settimana 52
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Variazione percentuale rispetto al basale del volume del tessuto adiposo viscerale (VAT) mediante risonanza magnetica alla settimana 52
Lasso di tempo: Linea di base e Settimana 52
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Linea di base e Settimana 52
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Numero di partecipanti che raggiungono < 5% LFC mediante risonanza magnetica alla Settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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Variazione rispetto al basale dell'LFC mediante risonanza magnetica alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 52
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Baseline e Settimana 52
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'LFC mediante risonanza magnetica alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
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Baseline e Settimana 24
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Variazione rispetto al basale dell'LFC mediante risonanza magnetica alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
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Baseline e Settimana 24
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Variazione Percentuale dal Basale nel Volume Muscolare della Coscia mediante Risonanza Magnetica a Settimana 24 e Settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24 e 52
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Baseline, settimana 24 e 52
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Variazione percentuale rispetto al basale della frazione di grasso muscolare della coscia mediante RMN alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24 e 52
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Baseline, Settimana 24 e 52
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Variazione Percentuale rispetto al Basale del Volume del Grasso Intermuscolare e Intramuscolare della Coscia mediante Risonanza Magnetica alla Settimana 24 e alla Settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24 e 52
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Baseline, settimana 24 e 52
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Variazione Percentuale dal Basale del Volume del Tessuto Adiposo Sottocutaneo Addominale (ASAT) mediante Risonanza Magnetica alla Settimana 52
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 52
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Baseline e Settimana 52
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Variazione Percentuale dal Basale nel Volume del VAT mediante Risonanza Magnetica alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
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Baseline e Settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale del volume ASAT tramite risonanza magnetica alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
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Baseline e Settimana 24
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Variazione rispetto al basale della circonferenza vita alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 52
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Baseline e Settimana 52
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Variazione rispetto al basale del rapporto vita-altezza alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 52
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Baseline e Settimana 52
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Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi (AST) alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 52
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Baseline e Settimana 52
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Variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi (ALT) alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 52
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Baseline e Settimana 52
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Variazione rispetto al basale della Gamma Glutamil Transferasi (GGT) alla Settimana 52
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 52
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Baseline e Settimana 52
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 52
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Baseline e Settimana 52
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Variazione dalla baseline della glicemia a digiuno alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 52
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Baseline e Settimana 52
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Variazione percentuale dallo stato basale dell'insulina a digiuno alla settimana 52
Lasso di tempo: Linea di base e Settimana 52
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Linea di base e Settimana 52
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Concentrazione plasmatica di Maridebart Cafraglutide alla Settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAEs)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio alla fine della sperimentazione (fino a circa 65 settimane)
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Dal primo dosaggio alla fine della sperimentazione (fino a circa 65 settimane)
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine dello studio (fino a circa 69 settimane)
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Dallo screening alla fine dello studio (fino a circa 69 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
29 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
22 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230224
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei pazienti individuali anonimizzati per le variabili necessarie a rispondere alla specifica domanda di ricerca in una richiesta di condivisione dei dati approvata.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e quando 1) il prodotto e l'indicazione avranno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico del prodotto e/o dell'indicazione verrà interrotto e i dati non saranno sottoposti alle autorità regolatorie.
Non esiste una data di scadenza per l'idoneità a presentare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e le sperimentazioni Amgen in questione, gli endpoint/risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche dei ricercatori.
In generale, Amgen non concede richieste esterne di dati individuali dei pazienti allo scopo di rivalutare problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni.
Se non approvate, un Panel di Revisione Indipendente per la Condivisione dei Dati arbitrerà e prenderà la decisione finale.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati individuali dei pazienti anonimizzati e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi dove forniti nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .