Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve for å evaluere effekt og sikkerhet av Maridebart Cafraglutide hos voksne med økt leverfett og fedme eller overvekt

25. september 2026 oppdatert av: Amgen

Fase 2b randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Maridebart Cafraglutide hos voksne deltakere med økt leverfett og fedme eller overvekt

The main objective of this trial will be to determine whether maridebart cafraglutide is superior to placebo on reduction in liver fat content and body weight in participants living with obesity or overweight and elevated liver fat content, when administered in conjunction with reduced-calorie diet and increased physical activity.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Arizona Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85044
        • Medical Advancement Centers of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Del Sol Research Management
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Gastroenterology and Liver Institute
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Apex Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine-Jacksonville
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Floridian Clinical Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Indago Research and Health Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Gastrointestinal Specialists- Louisiana Research Center- Highland
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Excel Clinical Research
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Bellaire Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Juno Research LLC
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Houston Research Institute
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77505
        • Houston Research Institute - Pasadena
      • Pharr, Texas, Forente stater, 78557
        • McAllen Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • Body Mass index (BMI) ≥ 27 kg/m^2 to ≤ 40 kg/m^2 at screening.
  • For participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM) at screening:
  • HbA1c ≤ 9.5% (80 mmol/mol) at screening.
  • Treated with diet and exercise alone and/or a stable treatment with metformin, sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) inhibitors, or combination.
  • Liver Controlled Attenuation Parameter (CAPTM) ≥ 300 dB/meter via FibroScan® assessment.
  • Liver fat content ≥ 10% by MRI as determined by the central imaging vendor at screening.
  • MRI assessment should only be performed after all other eligibility has been confirmed whenever possible.
  • History of at least 1 self-reported unsuccessful attempt at weight loss by diet and exercise.

Exclusion Criteria:

  • Recent or planned surgical/device-based obesity treatment (<1 year).
  • History of malignancy within the past 5 years (exceptions apply).
  • Type 1 diabetes or non-type 2 diabetes mellitus (T2DM); unstable/severe hypoglycemia.
  • Advanced diabetic retinopathy or macular edema.
  • History of pancreatitis (acute <180 days or chronic).
  • History of medullary thyroid carcinoma (MTC) or MEN-2
  • Major cardiovascular event within 60 days (e.g., myocardial infarction [MI], stroke, coronary artery bypass graft [CABG]).
  • New York Heart Association (NYHA) Class IV heart failure.
  • Unstable psychiatric disorders within 2 years.
  • Significant liver disease other than metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) (e.g., hepatitis, cirrhosis, hepatic decompensation).
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m^2 or on dialysis.
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 15, or suicidal ideation/behavior (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
  • Inability to undergo MRI scan (e.g., due to metal implant, claustrophobia, or body size limitations).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Maridebart Cafraglutide

Participants will receive maridebart cafraglutide as a subcutaneous (SC) injection every 4 weeks (Q4W) for 52 weeks.
Legemiddel: Maridebart cafraglutide

Maridebart cafraglutide will be administered as a SC injection.

Andre navn:
  • AMG 133
Placebo komparator: Placebo

Participants will receive placebo as a SC injection Q4W for 52 weeks.
Legemiddel: Placebo

Placebo will be administered as a SC injection.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Prosentvis endring fra baseline i leverfettinnhold ved magnetisk resonansavbildning proton densitet fettfraksjon (MRI-PDFF) ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Utgangspunkt og uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår ≥ 30 % reduksjon fra baseline i leverfettinnhold (LFC) ved MRI ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Utgangspunkt og uke 52
Prosentvis endring fra utgangspunkt i visceralt fettvev (VAT) volum målt med MRI ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Utgangspunkt og uke 52
Antall deltakere som oppnår < 5 % LFC ved MRI ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Endring fra utgangspunkt i LFC ved MRI i uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 52
Baseline og uke 52
Prosentvis endring fra utgangspunkt i LFC ved MR ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i LFC ved MRI ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Prosentvis endring fra baseline i lår-muskelvolum ved MR ved uke 24 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 52
Baseline, uke 24 og 52
Prosentvis endring fra baseline i lår-muskel fettfraksjon ved MR-undersøkelse ved uke 24 og uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24 og 52
Utgangspunkt, uke 24 og 52
Prosentvis endring fra baseline i intermusculær og intramusculær fettvolum i lår ved MRI ved uke 24 og uke 52
Tidsramme: Utdgangspunkt, uke 24 og 52
Utdgangspunkt, uke 24 og 52
Prosentvis endring fra utgangspunkt i abdominalt subkutant fettvev (ASAT) volum ved MR-undersøkelse ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Utgangspunkt og uke 52
Prosentvis endring fra utgangspunkt i visceralt fettvolum målt med MR ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Prosentvis endring fra baseline i ASAT-volum ved MRI ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra utgangspunkt i midjeomkrets ved uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 52
Baseline og uke 52
Endring fra baseline i midje-til-høyde-forhold ved uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 52
Baseline og uke 52
Endring fra baseline i aspartat aminotransferase (AST) ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Utgangspunkt og uke 52
Endring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT) ved uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 52
Baseline og uke 52
Endring fra utgangspunkt i gamma-glutamyltransferase (GGT) ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Utgangspunkt og uke 52
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Utgangspunkt og uke 52
Endring fra utgangsverdien i faste glukoseverdi ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Utgangspunkt og uke 52
Prosentvis endring fra utgangspunkt i fasteinsulin ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Utgangspunkt og uke 52
Plasmakonsentrasjon av Maridebart Cafraglutide ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Antall deltakere som opplevde behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEer)
Tidsramme: Fra første dose til slutten av studien (opptil omtrent 65 uker)
Fra første dose til slutten av studien (opptil omtrent 65 uker)
Antall deltakere som opplever alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra screening til slutten av forsøket (opptil omtrent 69 uker)
Fra screening til slutten av forsøket (opptil omtrent 69 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

25. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

17. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20230224

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

IPD-delingstidsramme

Data sharing requests relating to this trial will be considered beginning 18 months after the trial has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this trial.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen trial/trials in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere