Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve for å evaluere effekt og sikkerhet av Maridebart Cafraglutide hos voksne med økt leverfett og fedme eller overvekt

17. juni 2026 oppdatert av: Amgen

Fase 2b randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Maridebart Cafraglutide hos voksne deltakere med økt leverfett og fedme eller overvekt

Hovedmålet med denne studien vil være å fastslå om maridebart cafraglutide er overlegen placebo i forhold til reduksjon i leverfettinnhold og kroppsvekt hos deltakere som lever med fedme eller overvekt og forhøyet leverfettinnhold, når det administreres i kombinasjon med kaloriredusert diett og økt fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Rekruttering
        • Arizona Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85044
        • Rekruttering
        • Medical Advancement Centers of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Rekruttering
        • Del Sol Research Management
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91304
        • Rekruttering
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Rekruttering
        • Gastroenterology and Liver Institute
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Rekruttering
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Rekruttering
        • Apex Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida College of Medicine-Jacksonville
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Rekruttering
        • Floridian Clinical Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Rekruttering
        • Indago Research and Health Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Rekruttering
        • Gastrointestinal Specialists- Louisiana Research Center- Highland
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Rekruttering
        • Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Rekruttering
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Rekruttering
        • Excel Clinical Research
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Rekruttering
        • Bellaire Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Rekruttering
        • Juno Research LLC
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Rekruttering
        • Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Rekruttering
        • South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Rekruttering
        • Houston Research Institute
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77505
        • Rekruttering
        • Houston Research Institute - Pasadena
      • Pharr, Texas, Forente stater, 78557
        • Rekruttering
        • McAllen Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Rekruttering
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Kroppsmasseindeks (KMI) ≥ 27 kg/m² til ≤ 40 kg/m² ved screening.
  • For deltakere med type 2-diabetes mellitus (T2DM) ved screening:
  • HbA1c ≤ 9,5 % (80 mmol/mol) ved screening.
  • Behandlet med kosthold og trening alene og/eller stabil behandling med metformin, natrium-glukose kotransporter-2 (SGLT-2)-hemmere eller kombinasjon.
  • Lever Controlled Attenuation Parameter (CAP™) ≥ 300 dB/meter via FibroScan®-vurdering.
  • Leverfettinnhold ≥ 10 % ved MR-undersøkelse som bestemt av sentralt bildeleverandør ved screening.
  • MR-undersøkelse bør kun utføres etter at all annen kvalifisering er bekreftet når det er mulig.
  • Historikk med minst 1 selvrapportert mislykket forsøk på vekttap gjennom kosthold og trening.

Eksklusjonskriterier:

  • Nylig eller planlagt kirurgisk/device-basert fedmebehandling (<1 år).
  • Historikk med malignitet de siste 5 årene (unntak gjelder).
  • Type 1-diabetes eller ikke-type 2-diabetes mellitus (T2DM); ustabil/alvorlig hypoglykemi.
  • Avansert diabetisk retinopati eller makulaødem.
  • Historikk med pankreatitt (akut <180 dager eller kronisk).
  • Historikk med medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC) eller MEN-2.
  • Større kardiovaskulær hendelse innen 60 dager (f.eks. hjerteinfarkt [MI], hjerneslag, bypassoperasjon [CABG]).
  • New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvikt.
  • Ustabile psykiske lidelser innen 2 år.
  • Betydelig leverlidelse annet enn metabolisk dysfunksjons-assosiert steatotisk leverlidelse (MASLD) (f.eks. hepatitt, cirrose, leversvikt).
  • Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² eller på dialyse.
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 15, eller suicidal ideasjon/atferd (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
  • Manglende evne til å gjennomgå MR-undersøkelse (f.eks. på grunn av metallimplantat, klaustrofobi eller kroppsstørrelsesbegrensninger).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Maridebart Cafraglutide
Deltakerne vil motta maridebart cafraglutide som en subkutan (SC) injeksjon hver 4. uke (Q4W) i 52 uker.
Legemiddel: Maridebart cafraglutide
Maridebart cafraglutide vil bli administrert som en SC-injeksjon.
Andre navn:
  • AMG 133
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo som en SC-injeksjon Q4W i 52 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert som en SC-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Prosentvis endring fra baseline i leverfettinnhold ved magnetisk resonansavbildning proton densitet fettfraksjon (MRI-PDFF) ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Utgangspunkt og uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår ≥ 30 % reduksjon fra baseline i leverfettinnhold (LFC) ved MRI ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Utgangspunkt og uke 52
Prosentvis endring fra utgangspunkt i visceralt fettvev (VAT) volum målt med MRI ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Utgangspunkt og uke 52
Antall deltakere som oppnår < 5 % LFC ved MRI ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Endring fra utgangspunkt i LFC ved MRI i uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 52
Baseline og uke 52
Prosentvis endring fra utgangspunkt i LFC ved MR ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i LFC ved MRI ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Prosentvis endring fra baseline i lår-muskelvolum ved MR ved uke 24 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 52
Baseline, uke 24 og 52
Prosentvis endring fra baseline i lår-muskel fettfraksjon ved MR-undersøkelse ved uke 24 og uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24 og 52
Utgangspunkt, uke 24 og 52
Prosentvis endring fra baseline i intermusculær og intramusculær fettvolum i lår ved MRI ved uke 24 og uke 52
Tidsramme: Utdgangspunkt, uke 24 og 52
Utdgangspunkt, uke 24 og 52
Prosentvis endring fra utgangspunkt i abdominalt subkutant fettvev (ASAT) volum ved MR-undersøkelse ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Utgangspunkt og uke 52
Prosentvis endring fra utgangspunkt i visceralt fettvolum målt med MR ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Prosentvis endring fra baseline i ASAT-volum ved MRI ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra utgangspunkt i midjeomkrets ved uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 52
Baseline og uke 52
Endring fra baseline i midje-til-høyde-forhold ved uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 52
Baseline og uke 52
Endring fra baseline i aspartat aminotransferase (AST) ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Utgangspunkt og uke 52
Endring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT) ved uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 52
Baseline og uke 52
Endring fra utgangspunkt i gamma-glutamyltransferase (GGT) ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Utgangspunkt og uke 52
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Utgangspunkt og uke 52
Endring fra utgangsverdien i faste glukoseverdi ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Utgangspunkt og uke 52
Prosentvis endring fra utgangspunkt i fasteinsulin ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Utgangspunkt og uke 52
Plasmakonsentrasjon av Maridebart Cafraglutide ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Antall deltakere som opplevde behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEer)
Tidsramme: Fra første dose til slutten av studien (opptil omtrent 65 uker)
Fra første dose til slutten av studien (opptil omtrent 65 uker)
Antall deltakere som opplever alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra screening til slutten av forsøket (opptil omtrent 69 uker)
Fra screening til slutten av forsøket (opptil omtrent 69 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

29. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

22. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20230224

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å besvare det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert fra 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa, eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen opphører og dataene ikke vil bli sendt til tilsynsmyndigheter. Det er ingen sluttdato for å kunne sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produkt(ene) og Amgen-studie(r) som omfattes, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og forskernes kvalifikasjoner. Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata for formålet med å revurdere sikkerhets- og effektivitetsproblemer som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av et utvalg av interne rådgivere. Hvis ikke godkjent, vil et uavhengig vurderingspanel for datadeling arbitrere og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å besvare forskningsspørsmålet bli gitt under vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der dette er gitt i analyse spesifikasjoner. Flere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere