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一项评估Maridebart Cafraglutide在肝脂肪升高且伴有肥胖或超重成人患者中有效性和安全性的试验

2026年9月25日 更新者：Amgen

评估Maridebart Cafraglutide在患有肝脂肪升高及肥胖或超重的成年参与者中的疗效、安全性和耐受性的2b期随机、双盲、安慰剂对照试验

The main objective of this trial will be to determine whether maridebart cafraglutide is superior to placebo on reduction in liver fat content and body weight in participants living with obesity or overweight and elevated liver fat content, when administered in conjunction with reduced-calorie diet and increased physical activity.

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Arizona Clinical Trials
      • Phoenix、Arizona、美国、85044
        • Medical Advancement Centers of Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • Del Sol Research Management
    • California
      • Canoga Park、California、美国、91304
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Escondido、California、美国、92025
        • Gastroenterology and Liver Institute
      • Rialto、California、美国、92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego、California、美国、92120
        • Apex Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida College of Medicine-Jacksonville
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Floridian Clinical Research LLC
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Indago Research and Health Center
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Gastrointestinal Specialists- Louisiana Research Center- Highland
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、美国、21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Excel Clinical Research
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Bellaire Clinical Research
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Juno Research LLC
      • Corpus Christi、Texas、美国、78404
        • Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • South Texas Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77079
        • Houston Research Institute
      • Pasadena、Texas、美国、77505
        • Houston Research Institute - Pasadena
      • Pharr、Texas、美国、78557
        • McAllen Research
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • Body Mass index (BMI) ≥ 27 kg/m^2 to ≤ 40 kg/m^2 at screening.
  • For participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM) at screening:
  • HbA1c ≤ 9.5% (80 mmol/mol) at screening.
  • Treated with diet and exercise alone and/or a stable treatment with metformin, sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) inhibitors, or combination.
  • Liver Controlled Attenuation Parameter (CAPTM) ≥ 300 dB/meter via FibroScan® assessment.
  • Liver fat content ≥ 10% by MRI as determined by the central imaging vendor at screening.
  • MRI assessment should only be performed after all other eligibility has been confirmed whenever possible.
  • History of at least 1 self-reported unsuccessful attempt at weight loss by diet and exercise.

Exclusion Criteria:

  • Recent or planned surgical/device-based obesity treatment (<1 year).
  • History of malignancy within the past 5 years (exceptions apply).
  • Type 1 diabetes or non-type 2 diabetes mellitus (T2DM); unstable/severe hypoglycemia.
  • Advanced diabetic retinopathy or macular edema.
  • History of pancreatitis (acute <180 days or chronic).
  • History of medullary thyroid carcinoma (MTC) or MEN-2
  • Major cardiovascular event within 60 days (e.g., myocardial infarction [MI], stroke, coronary artery bypass graft [CABG]).
  • New York Heart Association (NYHA) Class IV heart failure.
  • Unstable psychiatric disorders within 2 years.
  • Significant liver disease other than metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) (e.g., hepatitis, cirrhosis, hepatic decompensation).
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m^2 or on dialysis.
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 15, or suicidal ideation/behavior (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
  • Inability to undergo MRI scan (e.g., due to metal implant, claustrophobia, or body size limitations).

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Maridebart Cafraglutide

Participants will receive maridebart cafraglutide as a subcutaneous (SC) injection every 4 weeks (Q4W) for 52 weeks.
药品：Maridebart cafraglutide

Maridebart cafraglutide will be administered as a SC injection.

其他名称：
  • AMG 133
安慰剂比较：Placebo

Participants will receive placebo as a SC injection Q4W for 52 weeks.
药品：Placebo

Placebo will be administered as a SC injection.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 52 周时体重相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
第52周时通过磁共振成像质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）测量的肝脏脂肪含量相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第52周
基线和第52周

次要结果测量

结果测量
大体时间
第52周时通过磁共振成像（MRI）实现肝脏脂肪含量（LFC）较基线降低≥30%的参与者人数
大体时间：基线和第52周
基线和第52周
第52周时通过MRI测量的内脏脂肪组织（VAT）体积相对于基线的百分比变化
大体时间：基线及第52周
基线及第52周
在第52周通过MRI实现LFC < 5%的参与者人数
大体时间：第52周
第52周
第52周MRI检测的肝脏脂肪含量相对于基线的变化
大体时间：基线和第52周
基线和第52周
第24周MRI测量的肝脂肪含量相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第24周
基线和第24周
第24周时MRI检测的肝脏脂肪含量（LFC）相对于基线的变化
大体时间：基线和第24周
基线和第24周
通过MRI评估的第24周和第52周大腿肌肉体积相对基线的百分比变化
大体时间：基线、第24周和第52周
基线、第24周和第52周
通过MRI评估第24周和第52周大腿肌肉脂肪分数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第24周和第52周
基线、第24周和第52周
第24周和第52周MRI测量的股骨肌间和肌内脂肪体积相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第24周和第52周
基线、第24周和第52周
第52周时通过MRI测量的腹部皮下脂肪组织（ASAT）体积相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第52周
基线和第52周
第24周MRI测量的内脏脂肪组织体积相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第24周
基线和第24周
第24周时通过MRI测量的ASAT体积相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第24周
基线和第24周
第52周时腰围较基线的变化
大体时间：基线和第52周
基线和第52周
第52周腰围身高比相对基线的变化
大体时间：基线和第52周
基线和第52周
第52周时天门冬氨酸氨基转移酶（AST）相对于基线的变化
大体时间：基线和第52周
基线和第52周
第52周时丙氨酸氨基转移酶（ALT）相对于基线的变化
大体时间：基线和第52周
基线和第52周
第52周时γ-谷氨酰转移酶（GGT）相对于基线的变化
大体时间：基线和第52周
基线和第52周
第52周时血红蛋白A1c（HbA1c）相对于基线的变化
大体时间：基线及第52周
基线及第52周
第52周空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线和第52周
基线和第52周
第52周时空腹胰岛素相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第52周
基线和第52周
第52周时Maridebart Cafraglutide的血浆浓度
大体时间：第 52 周
第 52 周
出现治疗期间不良事件（TEAEs）的参与者数量
大体时间：从首次给药至试验结束（最长约65周）
从首次给药至试验结束（最长约65周）
发生严重不良事件（SAE）的参与者人数
大体时间：从筛选到试验结束（最长约69周）
从筛选到试验结束（最长约69周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月5日

初级完成 (估计的)

2027年8月25日

研究完成 (估计的)

2027年11月17日

研究注册日期

首次提交

2026年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月26日

首次发布 (实际的)

2026年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月25日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20230224

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

IPD 共享时间框架

Data sharing requests relating to this trial will be considered beginning 18 months after the trial has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this trial.

IPD 共享访问标准

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen trial/trials in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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