一项评估Maridebart Cafraglutide在肝脂肪升高且伴有肥胖或超重成人患者中有效性和安全性的试验
2026年6月17日 更新者：Amgen
评估Maridebart Cafraglutide在患有肝脂肪升高及肥胖或超重的成年参与者中的疗效、安全性和耐受性的2b期随机、双盲、安慰剂对照试验
本试验的主要目的是确定，在结合低热量饮食和增加体力活动的情况下，对于患有肥胖或超重且肝脏脂肪含量升高的参与者，maridebart cafraglutide 在降低肝脏脂肪含量和体重方面是否优于安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amgen Call Center
- 电话号码：866-572-6436
- 邮箱：medinfo@amgen.com
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- 招聘中
- Arizona Clinical Trials
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Phoenix、Arizona、美国、85044
- 招聘中
- Medical Advancement Centers of Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85715
- 招聘中
- Del Sol Research Management
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California
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Canoga Park、California、美国、91304
- 招聘中
- San Fernando Valley Health Institute
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Escondido、California、美国、92025
- 招聘中
- Gastroenterology and Liver Institute
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Rialto、California、美国、92377
- 招聘中
- Inland Empire Liver Foundation
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San Diego、California、美国、92120
- 招聘中
- Apex Clinical Research
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- 招聘中
- University of Florida College of Medicine-Jacksonville
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Miami Lakes、Florida、美国、33016
- 招聘中
- Floridian Clinical Research LLC
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- 招聘中
- Indago Research and Health Center
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71105
- 招聘中
- Gastrointestinal Specialists- Louisiana Research Center- Highland
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Maryland
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Glen Burnie、Maryland、美国、21061
- 招聘中
- Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- 招聘中
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89109
- 招聘中
- Excel Clinical Research
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Texas
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Bellaire、Texas、美国、77401
- 招聘中
- Bellaire Clinical Research
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Bellaire、Texas、美国、77401
- 招聘中
- Juno Research LLC
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Corpus Christi、Texas、美国、78404
- 招聘中
- Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
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Edinburg、Texas、美国、78539
- 招聘中
- South Texas Research Institute
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Houston、Texas、美国、77079
- 招聘中
- Houston Research Institute
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Pasadena、Texas、美国、77505
- 招聘中
- Houston Research Institute - Pasadena
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Pharr、Texas、美国、78557
- 招聘中
- McAllen Research
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San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Pinnacle Clinical Research
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San Antonio、Texas、美国、78215
- 招聘中
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 27 公斤/米^2 至 ≤ 40 公斤/米^2。
- 对于筛选时患有2型糖尿病 (T2DM) 的参与者：
- 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) ≤ 9.5% (80 毫摩尔/摩尔)。
- 仅通过饮食和运动治疗，和/或使用二甲双胍、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 (SGLT-2) 抑制剂或联合治疗进行稳定治疗。
- 通过 FibroScan® 评估，肝脏受控衰减参数 (CAP™) ≥ 300 分贝/米。
- 根据筛选时中央影像供应商的测定，肝脏脂肪含量通过磁共振成像 (MRI) ≥ 10%。
- 磁共振成像 (MRI) 评估应尽可能在所有其他资格确认后进行。
- 有至少1次自我报告通过饮食和运动减肥未成功的经历。
排除标准：
- 近期或计划进行手术/设备为基础的肥胖治疗 (<1 年)。
- 过去5年内有恶性肿瘤病史（例外情况适用）。
- 1型糖尿病或非2型糖尿病 (T2DM)；不稳定/严重低血糖。
- 晚期糖尿病视网膜病变或黄斑水肿。
- 胰腺炎病史（急性 <180 天或慢性）。
- 甲状腺髓样癌 (MTC) 或多发性内分泌腺瘤病-2 (MEN-2) 病史。
- 60天内发生重大心血管事件（例如，心肌梗死 [MI]、中风、冠状动脉旁路移植术 [CABG]）。
- 纽约心脏病协会 (NYHA) IV级心力衰竭。
- 2年内有不稳定的精神疾病。
- 除代谢功能障碍相关性脂肪性肝病 (MASLD) 外的显著肝脏疾病（例如，肝炎、肝硬化、肝失代偿）。
- 估算肾小球滤过率 (eGFR) < 30 毫升/分钟/1.73 米^2 或正在接受透析。
- 患者健康问卷-9 (PHQ-9) ≥ 15 分，或有自杀意念/行为（哥伦比亚-自杀严重程度评定量表 [C-SSRS]）。
- 无法进行磁共振成像 (MRI) 扫描（例如，由于金属植入物、幽闭恐惧症或体型限制）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：玛瑞德巴特卡弗拉鲁肽
参与者将每4周（Q4W）接受一次maridebart cafraglutide皮下（SC）注射，持续52周。
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Maridebart cafraglutide将作为皮下注射给药。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受安慰剂作为皮下注射，每4周一次，持续52周。
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安慰剂将作为 SC 注射给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 52 周时体重相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 52 周
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基线和第 52 周
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第52周时通过磁共振成像质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）测量的肝脏脂肪含量相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第52周
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基线和第52周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第52周时通过磁共振成像（MRI）实现肝脏脂肪含量（LFC）较基线降低≥30%的参与者人数
大体时间：基线和第52周
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基线和第52周
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第52周时通过MRI测量的内脏脂肪组织（VAT）体积相对于基线的百分比变化
大体时间：基线及第52周
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基线及第52周
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在第52周通过MRI实现LFC < 5%的参与者人数
大体时间：第52周
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第52周
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第52周MRI检测的肝脏脂肪含量相对于基线的变化
大体时间：基线和第52周
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基线和第52周
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第24周MRI测量的肝脂肪含量相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第24周
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基线和第24周
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第24周时MRI检测的肝脏脂肪含量（LFC）相对于基线的变化
大体时间：基线和第24周
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基线和第24周
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通过MRI评估的第24周和第52周大腿肌肉体积相对基线的百分比变化
大体时间：基线、第24周和第52周
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基线、第24周和第52周
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通过MRI评估第24周和第52周大腿肌肉脂肪分数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第24周和第52周
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基线、第24周和第52周
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第24周和第52周MRI测量的股骨肌间和肌内脂肪体积相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第24周和第52周
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基线、第24周和第52周
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第52周时通过MRI测量的腹部皮下脂肪组织（ASAT）体积相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第52周
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基线和第52周
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第24周MRI测量的内脏脂肪组织体积相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第24周
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基线和第24周
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第24周时通过MRI测量的ASAT体积相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第24周
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基线和第24周
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第52周时腰围较基线的变化
大体时间：基线和第52周
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基线和第52周
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第52周腰围身高比相对基线的变化
大体时间：基线和第52周
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基线和第52周
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第52周时天门冬氨酸氨基转移酶（AST）相对于基线的变化
大体时间：基线和第52周
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基线和第52周
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第52周时丙氨酸氨基转移酶（ALT）相对于基线的变化
大体时间：基线和第52周
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基线和第52周
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第52周时γ-谷氨酰转移酶（GGT）相对于基线的变化
大体时间：基线和第52周
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基线和第52周
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第52周时血红蛋白A1c（HbA1c）相对于基线的变化
大体时间：基线及第52周
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基线及第52周
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第52周空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线和第52周
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基线和第52周
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第52周时空腹胰岛素相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第52周
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基线和第52周
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第52周时Maridebart Cafraglutide的血浆浓度
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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出现治疗期间不良事件（TEAEs）的参与者数量
大体时间：从首次给药至试验结束（最长约65周）
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从首次给药至试验结束（最长约65周）
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发生严重不良事件（SAE）的参与者人数
大体时间：从筛选到试验结束（最长约69周）
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从筛选到试验结束（最长约69周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月5日
初级完成 (估计的)
2027年9月29日
研究完成 (估计的)
2027年12月22日
研究注册日期
首次提交
2026年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月26日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月17日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20230224
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
用于解决已批准数据共享请求中特定研究问题所需变量的去身份化个体患者数据。
IPD 共享时间框架
关于本试验的数据共享请求，将在试验结束后18个月开始受理，且需满足以下任一条件：1）该产品及适应症已在美国和欧洲均获得上市许可；或2）该产品和/或适应症的临床开发已终止，且数据不会提交给监管机构。
本试验提交数据共享请求的资格没有截止日期。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究人员可提交一份包含研究目标、相关安进产品及安进试验范围、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、发表计划以及研究人员资质的申请。
一般而言，安进不会批准外部为重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题而提出的个体患者数据请求。
申请将由内部顾问委员会审核。
若未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并作出最终决定。
一旦获批，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名化的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息可在以下网址获取。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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