간 지방 증가 및 비만 또는 과체중이 있는 성인에서 Maridebart Cafraglutide의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 시험
2026년 6월 3일 업데이트: Amgen
고지방간 및 비만 또는 과체중을 가진 성인 참가자를 대상으로 Maridebart Cafraglutide의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2b상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험
이 임상시험의 주요 목적은 칼로리 섭취 감소 식단과 신체 활동 증가와 함께 투여할 때, 비만 또는 과체중 및 간 지방 함량이 높은 참가자에서 간 지방 함량과 체중 감소에 대해 마리데바트 카프라글루타이드가 위약보다 우수한지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amgen Call Center
- 전화번호: 866-572-6436
- 이메일: medinfo@amgen.com
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- 모병
- Arizona Clinical Trials
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Phoenix, Arizona, 미국, 85044
- 모병
- Medical Advancement Centers of Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- 모병
- Del Sol Research Management
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-
California
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Escondido, California, 미국, 92025
- 모병
- Gastroenterology and Liver Institute
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Rialto, California, 미국, 92377
- 모병
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Diego, California, 미국, 92120
- 모병
- Apex Clinical Research
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-
Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모병
- University of Florida College of Medicine-Jacksonville
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- 모병
- Indago Research and Health Center
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- 모병
- Floridian Clinical Research LLC
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- 모병
- Gastrointestinal Specialists- Louisiana Research Center- Highland
-
-
Maryland
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- 모병
- Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- 모병
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- 모병
- Excel Clinical Research
-
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- 모병
- Bellaire Clinical Research
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- 모병
- Juno Research LLC
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- 모병
- Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
-
Edinburg, Texas, 미국, 78539
- 모병
- South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, 미국, 77079
- 모병
- Houston Research Institute
-
Pasadena, Texas, 미국, 77505
- 모병
- Houston Research Institute - Pasadena
-
Pharr, Texas, 미국, 78557
- 모병
- McAllen Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- 모병
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 선별 검사 시 체질량 지수(BMI) ≥ 27 kg/m^2에서 ≤ 40 kg/m^2.
- 선별 검사 시 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자:
- 선별 검사 시 당화혈색소(HbA1c) ≤ 9.5% (80 mmol/mol).
- 식이 및 운동 단독 요법 및/또는 메트포르민, 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 억제제 또는 병용 요법으로 안정적인 치료.
- FibroScan® 평가를 통한 간 통제 감쇠 매개변수(CAP™) ≥ 300 dB/미터.
- 선별 검사 시 중앙 영상 업체에 의해 결정된 MRI를 통한 간 지방 함량 ≥ 10%.
- 가능한 경우 다른 모든 적격성이 확인된 후에만 MRI 평가를 수행해야 함.
- 식이 및 운동을 통한 체중 감량 시도가 최소 1회 이상 실패한 자가 보고력.
제외 기준:
- 최근 또는 계획된 수술/장치 기반 비만 치료(＜1년).
- 과거 5년 이내 악성 종양 병력(예외 적용).
- 제1형 당뇨병 또는 비-제2형 당뇨병(T2DM); 불안정/심한 저혈당증.
- 진행성 당뇨병성 망막병증 또는 황반부종.
- 췌장염 병력(급성 ＜180일 또는 만성).
- 갑상선 수질암(MTC) 또는 다발성 내분비선 종양-2(MEN-2) 병력.
- 60일 이내 주요 심혈관 사건(예: 심근경색[MI], 뇌졸중, 관상동맥우회술[CABG]).
- 뉴욕심장학회(NYHA) 분류 IV급 심부전.
- 2년 이내 불안정 정신 장애.
- 대사 기능 장애 연관 지방간병(MASLD) 이외의 유의한 간질환(예: 간염, 간경변, 간부전).
- 추정 사구체여과율(eGFR) ＜ 30 mL/분/1.73 m^2 또는 투석 중.
- 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) ≥ 15, 또는 자살 사고/행동(컬럼비아 자살 심각도 평가 척도[C-SSRS]).
- MRI 스캔 불가능(예: 금속 임플란트, 폐쇄공포증 또는 체형 제한으로 인해).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마리데바트 카프라글루타이드
참가자는 52주 동안 4주마다(Q4W) 피하(SC) 주사로 마리데바트 카프라글루타이드를 투여받습니다.
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Maridebart cafraglutide는 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 52주 동안 4주마다 SC 주사로 위약을 투여받습니다.
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위약은 SC 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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52주에 체중의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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52주차 자기공명영상 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)을 통한 간 지방 함량의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준점 및 52주차
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기준점 및 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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52주차 MRI를 통한 간 지방 함유량(LFC)이 기준치 대비 ≥ 30% 감소한 참가자 수
기간: 베이스라인 및 52주차
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베이스라인 및 52주차
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기저선 대비 내장지방 조직(VAT) 부피의 백분율 변화(52주차 MRI 측정)
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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MRI로 측정한 52주차에 LFC < 5%를 달성한 참가자 수
기간: 52주
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52주
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52주차 MRI를 통한 LFC 기준치 대비 변화
기간: 기준점 및 52주차
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기준점 및 52주차
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MRI로 측정한 간 지방 함량(LFC)의 24주차 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준점 및 24주
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기준점 및 24주
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주 24에 MRI로 측정한 LFC의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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MRI로 측정한 대퇴근육 부피의 기저치 대비 백분율 변화 (24주 및 52주)
기간: Baseline, Week 24, and 52
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Baseline, Week 24, and 52
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24주 및 52주 MRI를 통한 허벅지 근육 지방 분율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24주, 52주
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기준선, 24주, 52주
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기저선 대비 MRI로 측정한 대퇴부 근간 및 근내 지방 부피 백분율 변화 (24주 및 52주)
기간: 기준선, 24주 및 52주
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기준선, 24주 및 52주
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기준 대비 복부 피하지방(ASAT) 부피의 MRI 측정 52주차 백분율 변화
기간: 기준선 및 52주
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기준선 및 52주
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MRI로 측정한 24주 시점의 내장 지방 부피 기준치 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주
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기준선 및 24주
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MRI로 측정한 24주차 ASAT 체적의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 베이스라인 및 24주차
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베이스라인 및 24주차
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52주 시점 허리둘레의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점 및 52주차
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기준 시점 및 52주차
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52주차 허리-신장 비율 기준선 대비 변화
기간: 기준점 및 52주차
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기준점 및 52주차
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52주차 아스파테이트 아미노전이효소(AST)의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점 및 52주
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기준 시점 및 52주
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52주차 기준선 대비 알라닌 아미노전이효소(ALT) 변화
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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52주차 감마 글루타밀 전이효소(GGT) 기준값 대비 변화
기간: 기준 시점과 52주
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기준 시점과 52주
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52주차 당화혈색소(HbA1c) 기준값 대비 변화
기간: 기준선 및 52주
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기준선 및 52주
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52주차 공복 혈당의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 52주
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기준선 및 52주
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52주차 공복 인슐린의 기준치 대비 백분율 변화
기간: 기준점 및 52주
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기준점 및 52주
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52주차 마리데바트 카프라글루타이드의 혈장 농도
기간: 52주
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52주
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치료 관련 이상반응(TEAEs)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 투여부터 시험 종료까지(최대 약 65주)
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첫 투여부터 시험 종료까지(최대 약 65주)
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심각한 이상사례(SAE)를 경험한 참가자 수
기간: 선별부터 시험 종료까지(약 69주까지)
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선별부터 시험 종료까지(약 69주까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 29일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20230224
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 비식별화된 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 임상시험에 관한 데이터 공유 요청은 시험 종료 후 18개월이 지난 시점부터 검토되며, 1) 해당 제품과 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나, 2) 해당 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않을 경우에 해당합니다.
이 임상시험의 데이터 공유 요청 자격에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, 대상 Amgen 제품 및 Amgen 임상시험, 관심 있는 종료점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획, 연구자 자격을 포함한 요청서를 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 다루어진 안전성 및 유효성 문제를 재평가하기 위한 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 자문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우, 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하여 최종 결정을 내립니다.
승인 시, 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보는 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 이용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있으며, 분석 사양에서 제공된 경우 분석 코드 조각을 포함합니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로