Kísérlet a Maridebart Cafraglutide hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére emelkedett májzsír- és elhízás vagy túlsúly által érintett felnőtteknél
2026. június 17. frissítette: Amgen
2b fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat a Maridebart Cafraglutide hatékonyságának, biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelésére, emelkedett májzsírtartalommal és elhízás vagy túlsúlyos állapotban élő felnőtt résztvevők körében
A kísérlet fő célja annak meghatározása lesz, hogy a maridebart cafraglutide a placebo feletti felsőbbséget mutat-e a májzsírtartalom és a testsúly csökkentésében, olyan résztvevőknél, akik elhízásban vagy túlsúlyban szenvednek és emelkedett májzsírtartalommal rendelkeznek, amikor csökkentett kalóriabevitelt és fokozott fizikai aktivitást alkalmaznak együtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
180
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amgen Call Center
- Telefonszám: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Toborzás
- Arizona Clinical Trials
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85044
- Toborzás
- Medical Advancement Centers of Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
- Toborzás
- Del Sol Research Management
-
-
California
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91304
- Toborzás
- San Fernando Valley Health Institute
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Toborzás
- Gastroenterology and Liver Institute
-
Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
- Toborzás
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Toborzás
- Apex Clinical Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Toborzás
- University of Florida College of Medicine-Jacksonville
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Toborzás
- Floridian Clinical Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Toborzás
- Indago Research and Health Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- Toborzás
- Gastrointestinal Specialists- Louisiana Research Center- Highland
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
- Toborzás
- Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- Toborzás
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Toborzás
- Excel Clinical Research
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Toborzás
- Bellaire Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Toborzás
- Juno Research LLC
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
- Toborzás
- Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
-
Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
- Toborzás
- South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- Toborzás
- Houston Research Institute
-
Pasadena, Texas, Egyesült Államok, 77505
- Toborzás
- Houston Research Institute - Pasadena
-
Pharr, Texas, Egyesült Államok, 78557
- Toborzás
- McAllen Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Toborzás
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Testtömegindex (BMI) ≥ 27 kg/m² és ≤ 40 kg/m² a szűréskor.
- A szűréskor 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő résztvevők esetén:
- HbA1c ≤ 9,5% (80 mmol/mol) a szűréskor.
- Csak diétával és testmozgással kezelve és/vagy stabil metformin, nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT-2) gátlók vagy kombináció kezelésben.
- Máj kontrollált csillapítási paraméter (CAP™) ≥ 300 dB/méter FibroScan® vizsgálattal.
- Májzsírtartalom ≥ 10% MRI-vel, amint azt a központi képfeldolgozó szolgáltató határozta meg a szűréskor.
- Az MRI-értékelést lehetőség szerint csak azután kell elvégezni, hogy az összes többi jogosultságot megerősítették.
- Legalább 1 önként jelentett sikertelen fogyókúrás kísérlet előzménye diétával és testmozgással.
Kizárási kritériumok:
- Közelmúltbeli vagy tervezett sebészeti/eszköz-alapú elhízáskezelés (<1 év).
- Rákmegbetegedés előzménye az elmúlt 5 évben (kivételek vonatkoznak).
- 1-es típusú cukorbetegség vagy nem 2-es típusú cukorbetegség (T2DM); instabil/súlyos hipoglikémia.
- Haladó diabéteszes retinopathia vagy makulaödem.
- Hasnyálmirigy-gyulladás előzménye (akut <180 nap vagy krónikus).
- Medullaris pajzsmirigyrák (MTC) vagy MEN-2 előzménye.
- Nagyobb szív- és érrendszeri esemény 60 napon belül (pl. szívinfarktus [MI], stroke, koszorúér-bypass műtét [CABG]).
- New York-i Szív Egyesület (NYHA) IV. osztályú szívelégtelenség.
- Instabil pszichiátriai zavarok 2 éven belül.
- Jelentős májbetegség a metabolikus diszfunkcióhoz kapcsolódó steatosos májbetegség (MASLD) kivételével (pl. hepatitis, májzsugor, máji dekompenzáció).
- Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m² vagy dialízisen.
- Páciens Egészség Kérdőív-9 (PHQ-9) ≥ 15, vagy öngyilkossági gondolatok/viselkedés (Columbia-Öngyilkosság Súlyossági Értékelési Skála [C-SSRS]).
- MRI-vizsgálat alá nem vethetőség (pl. fém implantátum, klausztrofóbia vagy testméret korlátok miatt).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Maridebart Cafraglutide
A résztvevők 52 héten keresztül, négyhetente (Q4W) maridebart cafraglutidet kapnak bőr alá (SC) beadott injekció formájában.
|
A Maridebart cafraglutide-t SC injekció formájában adják be.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 52 hétig negyedévenként SC injekció formájában placebót kapnak.
|
A placebót SC injekció formájában adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
A májzsírtartalom százalékos változása az alapterheléshez képest, amelyet a mágneses rezonanciás proton-sűrűségi zsírfrakció (MRI-PDFF) méréssel határoztak meg a 52. héten
Időkeret: Alapvonal és 52. hét
|
Alapvonal és 52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 52. héten MRI-vel mért májzsírtartalom (LFC) legalább 30%-os csökkenését elérő résztvevők száma az alaphőhöz képest
Időkeret: Alapvonal és 52. hét
|
Alapvonal és 52. hét
|
|
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás a zsigeri zsírszövet (VAT) térfogatában MRI-vel a 52. héten
Időkeret: Alapvonal és 52. hét
|
Alapvonal és 52. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik 5%-nál kisebb LFC-t értek el MRI-vel az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
|
Az alaphérték változása LFC-ben MRI-vel a 52. héten
Időkeret: Kiindulási érték és 52. hét
|
Kiindulási érték és 52. hét
|
|
Az LFC alaptervhez viszonyított százalékos változása MRI-vel a 24. héten
Időkeret: Alapvonal és 24. hét
|
Alapvonal és 24. hét
|
|
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás LFC-ben MRI-vel a 24. héten
Időkeret: Alapvonal és 24. hét
|
Alapvonal és 24. hét
|
|
Alapvonalhoz viszonyított százalékos változás combizom térfogatban MRI-vel a 24. és 52. héten
Időkeret: Alapvonal, 24. és 52. hét
|
Alapvonal, 24. és 52. hét
|
|
Az alapterheléshez képest százalékos változás a combizom zsírtartalmában MRI-vel a 24. és 52. héten
Időkeret: Baseline, 24. hét és 52. hét
|
Baseline, 24. hét és 52. hét
|
|
A comb intermuscularis és intramuscularis zsírtérfogat MRI-vel mért százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. és 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 24. hét és 52. hét
|
Kiindulási állapot, 24. hét és 52. hét
|
|
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás a hasi bőralatti zsírszövet (ASAT) térfogatában MRI-vel a 52. héten
Időkeret: Alapvonal és 52. hét
|
Alapvonal és 52. hét
|
|
A hasüregi zsírszövet térfogat alapterülethez viszonyított százalékos változása MRI-vel a 24. héten
Időkeret: Alapvonal és 24. hét
|
Alapvonal és 24. hét
|
|
Alapvonalhoz viszonyított százalékos változás ASAT térfogatban MRI-vel a 24. héten
Időkeret: Alapvonal és 24. hét
|
Alapvonal és 24. hét
|
|
A csípő kerület változása az alapvonalhoz képest a 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot és 52. hét
|
Kiindulási állapot és 52. hét
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a derékbőség-magasság arányban a 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot és 52. hét
|
Kiindulási állapot és 52. hét
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás az Aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjében a 52. héten
Időkeret: Alapvonal és 52. hét
|
Alapvonal és 52. hét
|
|
Az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjének változása a kiindulási értékhez képest a 52. héten
Időkeret: Kiinduló állapot és 52. hét
|
Kiinduló állapot és 52. hét
|
|
Az alaphangtól való eltérés a Gamma Glutamil Transzferáz (GGT) szintjében a 52. héten
Időkeret: Alapvonal és 52. hét
|
Alapvonal és 52. hét
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a hemoglobin A1c (HbA1c) szintjében a 52. héten
Időkeret: Alapvonal és 52. hét
|
Alapvonal és 52. hét
|
|
A 52. héten mért változás a kiindulási állapotú éhgyomri vércukorszinthez képest
Időkeret: Kiindulási állapot és 52. hét
|
Kiindulási állapot és 52. hét
|
|
Az alapvonalhoz képest százalékos változás a 52. héten mért éhgyomri inzulinszintben
Időkeret: Kiindulási állapot és 52. hét
|
Kiindulási állapot és 52. hét
|
|
A maridebart cafraglutide plazmakoncentrációja a 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
|
A kezelés során jelentkező mellékhatások (TEAE-k) számát mutató résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálat végéig (legfeljebb körülbelül 65 hétig)
|
Az első adagtól a vizsgálat végéig (legfeljebb körülbelül 65 hétig)
|
|
A résztvevők száma, akik súlyos mellékhatásokkal (SAE) szembesültek
Időkeret: A szűréstől a vizsgálat végéig (kb. 69 hétig)
|
A szűréstől a vizsgálat végéig (kb. 69 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20230224
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz tartozó anonimizált egyedi betegadatok egy jóváhagyott adatmegosztási kérelemben.
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a klinikai vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kéréseket 18 hónappal a vizsgálat befejezése után kezdik el mérlegelni, és vagy 1) a termék és az indikáció piacra lépési engedélyt kapott az Egyesült Államokban és Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése megszakad, és az adatokat nem nyújtják be a szabályozó hatóságoknak.
Nincs végdátum az adatmegosztási kérelem benyújtásának jogosultságára vonatkozóan ebben a klinikai vizsgálatban.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képesített kutatók benyújthatnak egy kérést, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az érintett Amgen termék(ek)et és Amgen vizsgálat(oka)t, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítéseit.
Általában az Amgen nem engedélyez külső kéréseket egyedi betegadatokra azért a célért, hogy újraértékeljék a termékcímkében már tárgyalt biztonsági és hatékonysági kérdéseket.
A kéréseket egy belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül.
Ha nem hagyják jóvá, egy Adatmegosztási Független Felülvizsgáló Testület dönt és hozza meg a végső döntést.
A jóváhagyás után a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják.
Ez magában foglalhatja anonimizált egyedi betegadatokat és/vagy elérhető támogató dokumentumokat, amelyek tartalmazhatnak elemzési kódrészleteket, amennyiben azok az elemzési specifikációkban szerepelnek.
További részletek az alábbi URL címen érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .