Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Maridebart Cafraglutide u dospělých s vysokým obsahem jaterního tuku a obezitou nebo nadváhou
25. září 2026 aktualizováno: Amgen
Fáze 2b randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Maridebart Cafraglutid u dospělých účastníků s vysokým obsahem jaterního tuku a obezitou nebo nadváhou
The main objective of this trial will be to determine whether maridebart cafraglutide is superior to placebo on reduction in liver fat content and body weight in participants living with obesity or overweight and elevated liver fat content, when administered in conjunction with reduced-calorie diet and increased physical activity.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Arizona Clinical Trials
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
- Medical Advancement Centers of Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- Del Sol Research Management
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Gastroenterology and Liver Institute
-
Rialto, California, Spojené státy, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Apex Clinical Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida College of Medicine-Jacksonville
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Floridian Clinical Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Indago Research and Health Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Gastrointestinal Specialists- Louisiana Research Center- Highland
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Excel Clinical Research
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Bellaire Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Juno Research LLC
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
- Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Houston Research Institute
-
Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
- Houston Research Institute - Pasadena
-
Pharr, Texas, Spojené státy, 78557
- McAllen Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Body Mass index (BMI) ≥ 27 kg/m^2 to ≤ 40 kg/m^2 at screening.
- For participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM) at screening:
- HbA1c ≤ 9.5% (80 mmol/mol) at screening.
- Treated with diet and exercise alone and/or a stable treatment with metformin, sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) inhibitors, or combination.
- Liver Controlled Attenuation Parameter (CAPTM) ≥ 300 dB/meter via FibroScan® assessment.
- Liver fat content ≥ 10% by MRI as determined by the central imaging vendor at screening.
- MRI assessment should only be performed after all other eligibility has been confirmed whenever possible.
- History of at least 1 self-reported unsuccessful attempt at weight loss by diet and exercise.
Exclusion Criteria:
- Recent or planned surgical/device-based obesity treatment (<1 year).
- History of malignancy within the past 5 years (exceptions apply).
- Type 1 diabetes or non-type 2 diabetes mellitus (T2DM); unstable/severe hypoglycemia.
- Advanced diabetic retinopathy or macular edema.
- History of pancreatitis (acute <180 days or chronic).
- History of medullary thyroid carcinoma (MTC) or MEN-2
- Major cardiovascular event within 60 days (e.g., myocardial infarction [MI], stroke, coronary artery bypass graft [CABG]).
- New York Heart Association (NYHA) Class IV heart failure.
- Unstable psychiatric disorders within 2 years.
- Significant liver disease other than metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) (e.g., hepatitis, cirrhosis, hepatic decompensation).
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m^2 or on dialysis.
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 15, or suicidal ideation/behavior (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
- Inability to undergo MRI scan (e.g., due to metal implant, claustrophobia, or body size limitations).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Maridebart Cafraglutide
Participants will receive maridebart cafraglutide as a subcutaneous (SC) injection every 4 weeks (Q4W) for 52 weeks. |
Maridebart cafraglutide will be administered as a SC injection.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Participants will receive placebo as a SC injection Q4W for 52 weeks. |
Placebo will be administered as a SC injection. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty obsahu tuku v játrech pomocí magnetické rezonance protonové denzitní tukové frakce (MRI-PDFF) v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a 52. týden
|
Výchozí stav a 52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s poklesem obsahu tuku v játrech (LFC) měřeným MRI o ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě ve 52. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota a 52. týden
|
Výchozí hodnota a 52. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty objemu viscerální tukové tkáně (VAT) pomocí MRI v týdnu 52
Časové okno: Výchozí hodnoty a 52. týden
|
Výchozí hodnoty a 52. týden
|
|
Počet účastníků dosahujících < 5 % LFC pomocí MRI ve 52. týdnu
Časové okno: Týden 52
|
Týden 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v LFC pomocí MRI v týdnu 52
Časové okno: Základní hodnoty a 52. týden
|
Základní hodnoty a 52. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty LFC pomocí MRI ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota a 24. týden
|
Výchozí hodnota a 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v LFC pomocí MRI ve 24. týdnu
Časové okno: Základní hodnoty a 24. týden
|
Základní hodnoty a 24. týden
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě objemu stehenního svalu měřeného pomocí MRI v týdnu 24 a týdnu 52
Časové okno: Základní hodnota, 24. týden a 52. týden
|
Základní hodnota, 24. týden a 52. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v podílu tuku v stehenním svalu pomocí MRI v týdnu 24 a týdnu 52
Časové okno: Baseline, týden 24 a 52
|
Baseline, týden 24 a 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty objemu intermuskulárního a intramuskulárního tuku na stehně měřeného MRI v týdnu 24 a týdnu 52
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. týden a 52. týden
|
Výchozí hodnota, 24. týden a 52. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty objemu břišní podkožní tukové tkáně (ASAT) zjištěná pomocí MRI v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a 52. týden
|
Výchozí stav a 52. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty objemu viscerálního tuku stanoveného MRI ve 24. týdnu
Časové okno: Základní hodnoty a 24. týden
|
Základní hodnoty a 24. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty objemu ASAT podle MRI ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnoty a 24. týden
|
Výchozí hodnoty a 24. týden
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě obvodu pasu v 52. týdnu
Časové okno: Baseline a týden 52
|
Baseline a týden 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v poměru obvodu pasu k výšce v týdnu 52
Časové okno: Výchozí hodnota a 52. týden
|
Výchozí hodnota a 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty aspartátaminotransferázy (AST) v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a 52. týden
|
Výchozí stav a 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) v týdnu 52
Časové okno: Výchozí hodnota a týden 52
|
Výchozí hodnota a týden 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty gamaglutamyltransferázy (GGT) v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a 52. týden
|
Výchozí stav a 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty hemoglobinu A1c (HbA1c) v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a 52. týden
|
Výchozí stav a 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty glukózy nalačno v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a 52. týden
|
Výchozí stav a 52. týden
|
|
Procentní změna od výchozí hodnoty hladiny inzulínu nalačno v týdnu 52
Časové okno: Výchozí hodnoty a 52. týden
|
Výchozí hodnoty a 52. týden
|
|
Koncentrace maridebartu cafraglutidu v plazmě v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky do konce studie (až přibližně 65 týdnů)
|
Od první dávky do konce studie (až přibližně 65 týdnů)
|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí účinky (SAEs)
Časové okno: Od screeningu do konce studie (až přibližně 69 týdnů)
|
Od screeningu do konce studie (až přibližně 69 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20230224
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.
Časový rámec sdílení IPD
Data sharing requests relating to this trial will be considered beginning 18 months after the trial has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this trial.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen trial/trials in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .