Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Maridebart Cafraglutide u dospělých s vysokým obsahem jaterního tuku a obezitou nebo nadváhou
3. června 2026 aktualizováno: Amgen
Fáze 2b randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Maridebart Cafraglutid u dospělých účastníků s vysokým obsahem jaterního tuku a obezitou nebo nadváhou
Hlavním cílem této studie bude zjistit, zda je maridebart cafraglutide při podávání v kombinaci s dietou s omezeným příjmem kalorií a zvýšenou fyzickou aktivitou účinnější než placebo v redukci obsahu tuku v játrech a tělesné hmotnosti u účastníků s obezitou nebo nadváhou a zvýšeným obsahem tuku v játrech.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amgen Call Center
- Telefonní číslo: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Nábor
- Arizona Clinical Trials
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
- Nábor
- Medical Advancement Centers of Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- Nábor
- Del Sol Research Management
-
-
California
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Nábor
- Gastroenterology and Liver Institute
-
Rialto, California, Spojené státy, 92377
- Nábor
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Nábor
- Apex Clinical Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Nábor
- University of Florida College of Medicine-Jacksonville
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Nábor
- Indago Research and Health Center
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Nábor
- Floridian Clinical Research LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Nábor
- Gastrointestinal Specialists- Louisiana Research Center- Highland
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- Nábor
- Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Nábor
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Nábor
- Excel Clinical Research
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Nábor
- Bellaire Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Nábor
- Juno Research LLC
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
- Nábor
- Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- Nábor
- South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Nábor
- Houston Research Institute
-
Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
- Nábor
- Houston Research Institute - Pasadena
-
Pharr, Texas, Spojené státy, 78557
- Nábor
- McAllen Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Nábor
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 kg/m² až ≤ 40 kg/m² při screeningu.
- Pro účastníky s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) při screeningu:
- HbA1c ≤ 9,5 % (80 mmol/mol) při screeningu.
- Léčba pouze dietou a cvičením a/nebo stabilní léčba metforminem, inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru-2 (SGLT-2) nebo kombinací.
- Parametr řízené atenuace jater (CAP™) ≥ 300 dB/měřič pomocí vyšetření FibroScan®.
- Obsah tuku v játrech ≥ 10 % dle MRI stanovený centrálním zobrazovacím poskytovatelem při screeningu.
- Vyšetření MRI by mělo být provedeno až po potvrzení všech ostatních kritérií způsobilosti, kdykoli je to možné.
- Historie alespoň 1 neúspěšného pokusu o snížení hmotnosti dietou a cvičením podle vlastního vyjádření.
Kritéria pro vyloučení:
- Nedávná nebo plánovaná chirurgická/přístrojová léčba obezity (<1 rok).
- Historie malignity v posledních 5 letech (platí výjimky).
- Diabetes 1. typu nebo jiný než diabetes mellitus 2. typu (T2DM); nestabilní/těžká hypoglykémie.
- Pokročilá diabetická retinopatie nebo makulární edém.
- Historie pankreatitidy (akutní <180 dní nebo chronická).
- Historie medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo MEN-2.
- Závažná kardiovaskulární příhoda v průběhu 60 dnů (např. infarkt myokardu [IM], cévní mozková příhoda, aortokoronární bypass [CABG]).
- Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy IV.
- Nestabilní psychiatrické poruchy v průběhu 2 let.
- Významné jaterní onemocnění jiné než metabolická dysfunkce spojená se steatózou jater (MASLD) (např. hepatitida, cirhóza, jaterní dekompenzace).
- Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² nebo dialýza.
- Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) ≥ 15 nebo sebevražedné myšlenky/chování (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
- Neschopnost podstoupit MRI vyšetření (např. z důvodu kovového implantátu, klaustrofobie nebo omezení velikosti těla).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Maridebart Cafraglutide
Účastníci budou dostávat maridebart cafraglutid jako subkutánní (SC) injekci každé 4 týdny (Q4W) po dobu 52 týdnů.
|
Maridebart cafraglutid bude podáván jako subkutánní injekce.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo jako subkutánní injekci každé 4 týdny po dobu 52 týdnů.
|
Placebo bude podáváno jako SC injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty obsahu tuku v játrech pomocí magnetické rezonance protonové denzitní tukové frakce (MRI-PDFF) v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a 52. týden
|
Výchozí stav a 52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s poklesem obsahu tuku v játrech (LFC) měřeným MRI o ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě ve 52. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota a 52. týden
|
Výchozí hodnota a 52. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty objemu viscerální tukové tkáně (VAT) pomocí MRI v týdnu 52
Časové okno: Výchozí hodnoty a 52. týden
|
Výchozí hodnoty a 52. týden
|
|
Počet účastníků dosahujících < 5 % LFC pomocí MRI ve 52. týdnu
Časové okno: Týden 52
|
Týden 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v LFC pomocí MRI v týdnu 52
Časové okno: Základní hodnoty a 52. týden
|
Základní hodnoty a 52. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty LFC pomocí MRI ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota a 24. týden
|
Výchozí hodnota a 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v LFC pomocí MRI ve 24. týdnu
Časové okno: Základní hodnoty a 24. týden
|
Základní hodnoty a 24. týden
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě objemu stehenního svalu měřeného pomocí MRI v týdnu 24 a týdnu 52
Časové okno: Základní hodnota, 24. týden a 52. týden
|
Základní hodnota, 24. týden a 52. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v podílu tuku v stehenním svalu pomocí MRI v týdnu 24 a týdnu 52
Časové okno: Baseline, týden 24 a 52
|
Baseline, týden 24 a 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty objemu intermuskulárního a intramuskulárního tuku na stehně měřeného MRI v týdnu 24 a týdnu 52
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. týden a 52. týden
|
Výchozí hodnota, 24. týden a 52. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty objemu břišní podkožní tukové tkáně (ASAT) zjištěná pomocí MRI v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a 52. týden
|
Výchozí stav a 52. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty objemu viscerálního tuku stanoveného MRI ve 24. týdnu
Časové okno: Základní hodnoty a 24. týden
|
Základní hodnoty a 24. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty objemu ASAT podle MRI ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnoty a 24. týden
|
Výchozí hodnoty a 24. týden
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě obvodu pasu v 52. týdnu
Časové okno: Baseline a týden 52
|
Baseline a týden 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v poměru obvodu pasu k výšce v týdnu 52
Časové okno: Výchozí hodnota a 52. týden
|
Výchozí hodnota a 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty aspartátaminotransferázy (AST) v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a 52. týden
|
Výchozí stav a 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) v týdnu 52
Časové okno: Výchozí hodnota a týden 52
|
Výchozí hodnota a týden 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty gamaglutamyltransferázy (GGT) v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a 52. týden
|
Výchozí stav a 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty hemoglobinu A1c (HbA1c) v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a 52. týden
|
Výchozí stav a 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty glukózy nalačno v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a 52. týden
|
Výchozí stav a 52. týden
|
|
Procentní změna od výchozí hodnoty hladiny inzulínu nalačno v týdnu 52
Časové okno: Výchozí hodnoty a 52. týden
|
Výchozí hodnoty a 52. týden
|
|
Koncentrace maridebartu cafraglutidu v plazmě v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky do konce studie (až přibližně 65 týdnů)
|
Od první dávky do konce studie (až přibližně 65 týdnů)
|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí účinky (SAEs)
Časové okno: Od screeningu do konce studie (až přibližně 69 týdnů)
|
Od screeningu do konce studie (až přibližně 69 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20230224
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná individuální pacientová data pro proměnné nezbytné k zodpovězení konkrétní výzkumné otázky v rámci schválené žádosti o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení dat týkající se této studie budou posuzovány od 18 měsíců po ukončení studie a buď 1) produkt a indikace získaly marketingové povolení v USA i v Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace byl ukončen a data nebudou předána regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost podat žádost o sdílení dat pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, příslušný produkt(y) společnosti Amgen a příslušné zkoušky/společnosti Amgen, zájmové koncové body/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(pracovníků).
Obecně řečeno, společnost Amgen nevyhovuje externím žádostem o data jednotlivých pacientů za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly řešeny v příbalové informaci produktu.
Žádosti posuzuje výbor interních poradců.
Pokud nebudou schváleny, rozhodne o nich a učiní konečné rozhodnutí nezávislá kontrolní komise pro sdílení dat.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné pro zodpovězení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizovaná data jednotlivých pacientů a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty analytického kódu, pokud jsou poskytnuty ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na adrese URL níže.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .