Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности маридебарт кафраглутида у взрослых с повышенным содержанием жира в печени и ожирением или избыточной массой тела
25 сентября 2026 г. обновлено: Amgen
Фаза 2b Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости Маридебарт Кафраглутида у взрослых участников с повышенным содержанием жира в печени и ожирением или избыточным весом
The main objective of this trial will be to determine whether maridebart cafraglutide is superior to placebo on reduction in liver fat content and body weight in participants living with obesity or overweight and elevated liver fat content, when administered in conjunction with reduced-calorie diet and increased physical activity.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Arizona Clinical Trials
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85044
- Medical Advancement Centers of Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- Del Sol Research Management
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Gastroenterology and Liver Institute
-
Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Apex Clinical Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida College of Medicine-Jacksonville
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Floridian Clinical Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Indago Research and Health Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Gastrointestinal Specialists- Louisiana Research Center- Highland
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Excel Clinical Research
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Bellaire Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Juno Research LLC
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
- Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- Houston Research Institute
-
Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77505
- Houston Research Institute - Pasadena
-
Pharr, Texas, Соединенные Штаты, 78557
- McAllen Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Body Mass index (BMI) ≥ 27 kg/m^2 to ≤ 40 kg/m^2 at screening.
- For participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM) at screening:
- HbA1c ≤ 9.5% (80 mmol/mol) at screening.
- Treated with diet and exercise alone and/or a stable treatment with metformin, sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) inhibitors, or combination.
- Liver Controlled Attenuation Parameter (CAPTM) ≥ 300 dB/meter via FibroScan® assessment.
- Liver fat content ≥ 10% by MRI as determined by the central imaging vendor at screening.
- MRI assessment should only be performed after all other eligibility has been confirmed whenever possible.
- History of at least 1 self-reported unsuccessful attempt at weight loss by diet and exercise.
Exclusion Criteria:
- Recent or planned surgical/device-based obesity treatment (<1 year).
- History of malignancy within the past 5 years (exceptions apply).
- Type 1 diabetes or non-type 2 diabetes mellitus (T2DM); unstable/severe hypoglycemia.
- Advanced diabetic retinopathy or macular edema.
- History of pancreatitis (acute <180 days or chronic).
- History of medullary thyroid carcinoma (MTC) or MEN-2
- Major cardiovascular event within 60 days (e.g., myocardial infarction [MI], stroke, coronary artery bypass graft [CABG]).
- New York Heart Association (NYHA) Class IV heart failure.
- Unstable psychiatric disorders within 2 years.
- Significant liver disease other than metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) (e.g., hepatitis, cirrhosis, hepatic decompensation).
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m^2 or on dialysis.
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 15, or suicidal ideation/behavior (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
- Inability to undergo MRI scan (e.g., due to metal implant, claustrophobia, or body size limitations).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Maridebart Cafraglutide
Participants will receive maridebart cafraglutide as a subcutaneous (SC) injection every 4 weeks (Q4W) for 52 weeks. |
Maridebart cafraglutide will be administered as a SC injection.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants will receive placebo as a SC injection Q4W for 52 weeks. |
Placebo will be administered as a SC injection. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Процентное изменение от исходного уровня содержания жира в печени по данным магнитно-резонансной томографии с измерением доли протонной плотности жира (МРТ-ПДЖД) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходные данные и 52-я неделя
|
Исходные данные и 52-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, достигших снижения содержания жира в печени (СЖП) по данным МРТ на ≥ 30% от исходного уровня на 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень и 52-я неделя
|
Базовый уровень и 52-я неделя
|
|
Процентное изменение от исходного уровня объема висцеральной жировой ткани (ВЖТ) по данным МРТ на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя
|
Исходный уровень и 52-я неделя
|
|
Количество участников, достигших < 5% содержания жира в печени по данным МРТ к 52-й неделе
Временное ограничение: 52-я неделя
|
52-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня LFC по данным МРТ на 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень и 52 неделя
|
Базовый уровень и 52 неделя
|
|
Процентное изменение от исходного уровня LFC по данным МРТ на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
|
Исходный уровень и 24-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня LFC по данным МРТ на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень и 24-я неделя
|
Базовый уровень и 24-я неделя
|
|
Процентное изменение от исходного уровня объема мышц бедра по данным МРТ на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я и 52-я недели
|
Исходный уровень, 24-я и 52-я недели
|
|
Процентное изменение от исходного уровня жировой фракции мышц бедра по данным МРТ на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя и 52-я неделя
|
Исходный уровень, 24-я неделя и 52-я неделя
|
|
Процентное изменение от исходного уровня объема внутримышечного и межмышечного жира бедра по данным МРТ на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя и 52-я неделя
|
Исходный уровень, 24-я неделя и 52-я неделя
|
|
Процентное изменение от исходного уровня объема абдоминальной подкожной жировой ткани (АПЖТ) по данным МРТ на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя
|
Исходный уровень и 52-я неделя
|
|
Процентное изменение от исходного уровня объема висцеральной жировой ткани по данным МРТ на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходные значения и 24 неделя
|
Исходные значения и 24 неделя
|
|
Процентное изменение от исходного уровня объема ASAT по данным МРТ на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
|
Исходный уровень и 24-я неделя
|
|
Изменение окружности талии от исходного уровня на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя
|
Исходный уровень и 52-я неделя
|
|
Изменение отношения окружности талии к росту относительно исходного уровня на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя
|
Исходный уровень и 52-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) на 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень и 52-я неделя
|
Базовый уровень и 52-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя
|
Исходный уровень и 52-я неделя
|
|
Изменение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) от исходного значения на 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень и 52-я неделя
|
Базовый уровень и 52-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня гемоглобина A1c (HbA1c) к 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя
|
Исходный уровень и 52-я неделя
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак относительно исходного значения на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя
|
Исходный уровень и 52-я неделя
|
|
Процентное изменение от исходного уровня инсулина натощак на 52 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень и 52 неделя
|
Базовый уровень и 52 неделя
|
|
Концентрация в плазме маридебарта кафраглутида на 52-й неделе
Временное ограничение: 52-я неделя
|
52-я неделя
|
|
Число участников, у которых наблюдались побочные эффекты, связанные с лечением (TEAEs)
Временное ограничение: С момента первого приема до конца исследования (до приблизительно 65 недель)
|
С момента первого приема до конца исследования (до приблизительно 65 недель)
|
|
Количество участников, испытавших серьёзные НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: От скрининга до конца исследования (до приблизительно 69 недель)
|
От скрининга до конца исследования (до приблизительно 69 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20230224
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.
Сроки обмена IPD
Data sharing requests relating to this trial will be considered beginning 18 months after the trial has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this trial.
Критерии совместного доступа к IPD
Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen trial/trials in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .