Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности маридебарт кафраглутида у взрослых с повышенным содержанием жира в печени и ожирением или избыточной массой тела
17 июня 2026 г. обновлено: Amgen
Фаза 2b Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости Маридебарт Кафраглутида у взрослых участников с повышенным содержанием жира в печени и ожирением или избыточным весом
Основной целью данного исследования будет определить, превосходит ли маридебарт кафраглутид плацебо по снижению содержания жира в печени и массы тела у участников с ожирением или избыточным весом и повышенным содержанием жира в печени, при применении в сочетании с низкокалорийной диетой и повышенной физической активностью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amgen Call Center
- Номер телефона: 866-572-6436
- Электронная почта: medinfo@amgen.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Рекрутинг
- Arizona Clinical Trials
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85044
- Рекрутинг
- Medical Advancement Centers of Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- Рекрутинг
- Del Sol Research Management
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91304
- Рекрутинг
- San Fernando Valley Health Institute
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Рекрутинг
- Gastroenterology and Liver Institute
-
Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
- Рекрутинг
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Рекрутинг
- Apex Clinical Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Рекрутинг
- University of Florida College of Medicine-Jacksonville
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Рекрутинг
- Floridian Clinical Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Рекрутинг
- Indago Research and Health Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Рекрутинг
- Gastrointestinal Specialists- Louisiana Research Center- Highland
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
- Рекрутинг
- Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Рекрутинг
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Рекрутинг
- Excel Clinical Research
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Рекрутинг
- Bellaire Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Рекрутинг
- Juno Research LLC
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
- Рекрутинг
- Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- Рекрутинг
- South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- Рекрутинг
- Houston Research Institute
-
Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77505
- Рекрутинг
- Houston Research Institute - Pasadena
-
Pharr, Texas, Соединенные Штаты, 78557
- Рекрутинг
- McAllen Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Рекрутинг
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 27 кг/м² до ≤ 40 кг/м² на скрининге.
- Для участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2) на скрининге:
- HbA1c ≤ 9,5% (80 ммоль/моль) на скрининге.
- Лечение диетой и физическими упражнениями и/или стабильная терапия метформином, ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT-2) или их комбинацией.
- Параметр контролируемого затухания печени (CAP™) ≥ 300 дБ/метр по оценке FibroScan®.
- Содержание жира в печени ≥ 10% по данным МРТ, определенное центральным поставщиком услуг визуализации на скрининге.
- Оценку МРТ следует проводить только после подтверждения всех других критериев соответствия, когда это возможно.
- Наличие по крайней мере 1 неудачной попытки снижения веса с помощью диеты и физических упражнений по самоотчету.
Критерии исключения:
- Недавнее или планируемое хирургическое/аппаратное лечение ожирения (<1 года).
- Наличие злокачественных новообразований в течение последних 5 лет (имеются исключения).
- Сахарный диабет 1 типа или несахарный диабет 2 типа (СД2); нестабильная/тяжелая гипогликемия.
- Прогрессирующая диабетическая ретинопатия или макулярный отек.
- Наличие панкреатита в анамнезе (острый <180 дней или хронический).
- Наличие медуллярного рака щитовидной железы (МРЩЖ) или МЭН-2 в анамнезе.
- Крупное сердечно-сосудистое событие в течение 60 дней (например, инфаркт миокарда [ИМ], инсульт, аортокоронарное шунтирование [АКШ]).
- Сердечная недостаточность IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Нестабильные психические расстройства в течение 2 лет.
- Значительные заболевания печени, кроме метаболической дисфункции-ассоциированной стеатозной болезни печени (MASLD) (например, гепатит, цирроз, декомпенсация печени).
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м² или диализ.
- Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) ≥ 15, или суицидальные мысли/поведение (Колумбийская шкала оценки тяжести суицида [C-SSRS]).
- Невозможность проведения МРТ (например, из-за металлического имплантата, клаустрофобии или ограничений по размеру тела).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Маридебарт Кафраглутид
Участники будут получать маридебарт кафраглутид в виде подкожной (ПК) инъекции каждые 4 недели (К4Н) в течение 52 недель.
|
Маридебарт кафраглутид будет вводиться в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо в виде подкожной инъекции каждые 4 недели в течение 52 недель.
|
Плацебо будет вводиться в виде подкожной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Процентное изменение от исходного уровня содержания жира в печени по данным магнитно-резонансной томографии с измерением доли протонной плотности жира (МРТ-ПДЖД) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходные данные и 52-я неделя
|
Исходные данные и 52-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, достигших снижения содержания жира в печени (СЖП) по данным МРТ на ≥ 30% от исходного уровня на 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень и 52-я неделя
|
Базовый уровень и 52-я неделя
|
|
Процентное изменение от исходного уровня объема висцеральной жировой ткани (ВЖТ) по данным МРТ на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя
|
Исходный уровень и 52-я неделя
|
|
Количество участников, достигших < 5% содержания жира в печени по данным МРТ к 52-й неделе
Временное ограничение: 52-я неделя
|
52-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня LFC по данным МРТ на 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень и 52 неделя
|
Базовый уровень и 52 неделя
|
|
Процентное изменение от исходного уровня LFC по данным МРТ на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
|
Исходный уровень и 24-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня LFC по данным МРТ на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень и 24-я неделя
|
Базовый уровень и 24-я неделя
|
|
Процентное изменение от исходного уровня объема мышц бедра по данным МРТ на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я и 52-я недели
|
Исходный уровень, 24-я и 52-я недели
|
|
Процентное изменение от исходного уровня жировой фракции мышц бедра по данным МРТ на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя и 52-я неделя
|
Исходный уровень, 24-я неделя и 52-я неделя
|
|
Процентное изменение от исходного уровня объема внутримышечного и межмышечного жира бедра по данным МРТ на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя и 52-я неделя
|
Исходный уровень, 24-я неделя и 52-я неделя
|
|
Процентное изменение от исходного уровня объема абдоминальной подкожной жировой ткани (АПЖТ) по данным МРТ на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя
|
Исходный уровень и 52-я неделя
|
|
Процентное изменение от исходного уровня объема висцеральной жировой ткани по данным МРТ на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходные значения и 24 неделя
|
Исходные значения и 24 неделя
|
|
Процентное изменение от исходного уровня объема ASAT по данным МРТ на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
|
Исходный уровень и 24-я неделя
|
|
Изменение окружности талии от исходного уровня на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя
|
Исходный уровень и 52-я неделя
|
|
Изменение отношения окружности талии к росту относительно исходного уровня на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя
|
Исходный уровень и 52-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) на 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень и 52-я неделя
|
Базовый уровень и 52-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя
|
Исходный уровень и 52-я неделя
|
|
Изменение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) от исходного значения на 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень и 52-я неделя
|
Базовый уровень и 52-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня гемоглобина A1c (HbA1c) к 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя
|
Исходный уровень и 52-я неделя
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак относительно исходного значения на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя
|
Исходный уровень и 52-я неделя
|
|
Процентное изменение от исходного уровня инсулина натощак на 52 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень и 52 неделя
|
Базовый уровень и 52 неделя
|
|
Концентрация в плазме маридебарта кафраглутида на 52-й неделе
Временное ограничение: 52-я неделя
|
52-я неделя
|
|
Число участников, у которых наблюдались побочные эффекты, связанные с лечением (TEAEs)
Временное ограничение: С момента первого приема до конца исследования (до приблизительно 65 недель)
|
С момента первого приема до конца исследования (до приблизительно 65 недель)
|
|
Количество участников, испытавших серьёзные НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: От скрининга до конца исследования (до приблизительно 69 недель)
|
От скрининга до конца исследования (до приблизительно 69 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20230224
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные пациентов по переменным, необходимым для решения конкретного исследовательского вопроса в одобренном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, связанные с этим исследованием, будут рассматриваться, начиная с 18 месяцев после завершения исследования и при условии, что либо 1) продукт и показание получили разрешение на маркетинг как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена и данные не будут подаваться в регулирующие органы.
Дата окончания для подачи запроса на обмен данными по этому исследованию не установлена.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукты Amgen и испытания Amgen, которые находятся в рамках исследования, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователей.
Как правило, Amgen не удовлетворяет внешние запросы на индивидуальные данные пациентов для переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже рассмотренных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если запрос не одобрен, Независимая комиссия по проверке обмена данными выступит арбитром и примет окончательное решение.
После одобрения информация, необходимая для решения исследовательского вопроса, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные индивидуальные данные пациентов и/или доступные сопроводительные документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предусмотрены в спецификациях анализа.
Дополнительные сведения доступны по URL ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .