Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til at evaluere effektivitet og sikkerhed af Maridebart Cafraglutide hos voksne med forhøjet leverfedt og fedme eller overvægt

25. september 2026 opdateret af: Amgen

Fase 2b randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret forsøg til evaluering af effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Maridebart Cafraglutid hos voksne deltagere med forhøjet leverfedt og overvægt eller fedme

The main objective of this trial will be to determine whether maridebart cafraglutide is superior to placebo on reduction in liver fat content and body weight in participants living with obesity or overweight and elevated liver fat content, when administered in conjunction with reduced-calorie diet and increased physical activity.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Arizona Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
        • Medical Advancement Centers of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Del Sol Research Management
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Gastroenterology and Liver Institute
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Apex Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine-Jacksonville
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Floridian Clinical Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Indago Research and Health Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Gastrointestinal Specialists- Louisiana Research Center- Highland
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Bellaire Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Juno Research LLC
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Houston Research Institute
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77505
        • Houston Research Institute - Pasadena
      • Pharr, Texas, Forenede Stater, 78557
        • McAllen Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • Body Mass index (BMI) ≥ 27 kg/m^2 to ≤ 40 kg/m^2 at screening.
  • For participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM) at screening:
  • HbA1c ≤ 9.5% (80 mmol/mol) at screening.
  • Treated with diet and exercise alone and/or a stable treatment with metformin, sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) inhibitors, or combination.
  • Liver Controlled Attenuation Parameter (CAPTM) ≥ 300 dB/meter via FibroScan® assessment.
  • Liver fat content ≥ 10% by MRI as determined by the central imaging vendor at screening.
  • MRI assessment should only be performed after all other eligibility has been confirmed whenever possible.
  • History of at least 1 self-reported unsuccessful attempt at weight loss by diet and exercise.

Exclusion Criteria:

  • Recent or planned surgical/device-based obesity treatment (<1 year).
  • History of malignancy within the past 5 years (exceptions apply).
  • Type 1 diabetes or non-type 2 diabetes mellitus (T2DM); unstable/severe hypoglycemia.
  • Advanced diabetic retinopathy or macular edema.
  • History of pancreatitis (acute <180 days or chronic).
  • History of medullary thyroid carcinoma (MTC) or MEN-2
  • Major cardiovascular event within 60 days (e.g., myocardial infarction [MI], stroke, coronary artery bypass graft [CABG]).
  • New York Heart Association (NYHA) Class IV heart failure.
  • Unstable psychiatric disorders within 2 years.
  • Significant liver disease other than metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) (e.g., hepatitis, cirrhosis, hepatic decompensation).
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m^2 or on dialysis.
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 15, or suicidal ideation/behavior (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
  • Inability to undergo MRI scan (e.g., due to metal implant, claustrophobia, or body size limitations).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Maridebart Cafraglutide

Participants will receive maridebart cafraglutide as a subcutaneous (SC) injection every 4 weeks (Q4W) for 52 weeks.
Medicin: Maridebart cafraglutide

Maridebart cafraglutide will be administered as a SC injection.

Andre navne:
  • AMG 133
Placebo komparator: Placebo

Participants will receive placebo as a SC injection Q4W for 52 weeks.
Medicin: Placebo

Placebo will be administered as a SC injection.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Procentvis ændring fra baseline i fedtindhold i leveren målt med Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) ved uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår ≥ 30 % reduktion fra baseline i leverfedtindhold (LFC) ved MR-scanning i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Procentvis ændring fra baseline i visceralt fedtvæv (VAT) volumen målt med MRI ved uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Antal deltagere, der opnår < 5 % LFC ved MR-skanning ved uge 52
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Ændring fra baseline i LFC ved MRI i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Procentvis ændring fra baseline i LFC ved MRI i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i LFC ved MRI ved uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Procentvis ændring fra baseline i lår-muskelvolumen ved MRI ved uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 24 og 52
Baseline, uge 24 og 52
Procentvis ændring fra baseline i fedtfraktion i lårmuskulatur ved MRI ved uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 24 og 52
Baseline, uge 24 og 52
Procentvis ændring fra baseline i lår intermusculært og intramusculært fedtvolumen ved MRI i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 24 og 52
Baseline, uge 24 og 52
Procentvis ændring fra baseline i abdominalt subkutant fedtvæv (ASAT) volumen målt med MRI i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Procentvis ændring fra baseline i VAT-volumen ved MRI i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Procentvis ændring fra baseline i ASAT-volumen ved MR-scanning ved uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Ændring i taljemål fra baseline i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i talje-til-højde-forhold ved uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase (AST) ved uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i alanin-aminotransferase (ALT) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i Gamma-Glutamyltransferase (GGT) ved uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) ved uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i fastende glukose ved uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Procentvis ændring fra baseline i fastende insulin ved uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Plasmakoncentration af Maridebart Cafraglutide ved uge 52
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Antal deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra første dosis til afslutningen af forsøget (op til cirka 65 uger)
Fra første dosis til afslutningen af forsøget (op til cirka 65 uger)
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra screening til afslutning af forsøget (op til cirka 69 uger)
Fra screening til afslutning af forsøget (op til cirka 69 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

17. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

IPD-delingstidsramme

Data sharing requests relating to this trial will be considered beginning 18 months after the trial has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this trial.

IPD-delingsadgangskriterier

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen trial/trials in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner