Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til at evaluere effektivitet og sikkerhed af Maridebart Cafraglutide hos voksne med forhøjet leverfedt og fedme eller overvægt

3. juni 2026 opdateret af: Amgen

Fase 2b randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret forsøg til evaluering af effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Maridebart Cafraglutid hos voksne deltagere med forhøjet leverfedt og overvægt eller fedme

Hovedformålet med denne forsøg vil være at afgøre, om maridebart cafraglutide er overlegen i forhold til placebo ved reduktion af leverfedtindhold og kropsvægt hos deltagere med fedme eller overvægt og forhøjet leverfedtindhold, når det administreres sammen med kaloriereduceret kost og øget fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Rekruttering
        • Arizona Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
        • Rekruttering
        • Medical Advancement Centers of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Rekruttering
        • Del Sol Research Management
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Rekruttering
        • Gastroenterology and Liver Institute
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Rekruttering
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Rekruttering
        • Apex Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida College of Medicine-Jacksonville
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Rekruttering
        • Indago Research and Health Center
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Floridian Clinical Research LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Rekruttering
        • Gastrointestinal Specialists- Louisiana Research Center- Highland
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Rekruttering
        • Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Rekruttering
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Rekruttering
        • Excel Clinical Research
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rekruttering
        • Bellaire Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rekruttering
        • Juno Research LLC
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Rekruttering
        • Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Rekruttering
        • South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Rekruttering
        • Houston Research Institute
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77505
        • Rekruttering
        • Houston Research Institute - Pasadena
      • Pharr, Texas, Forenede Stater, 78557
        • Rekruttering
        • McAllen Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Rekruttering
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m^2 til ≤ 40 kg/m^2 ved screening.
  • For deltagere med type 2-diabetes mellitus (T2DM) ved screening:
  • HbA1c ≤ 9,5 % (80 mmol/mol) ved screening.
  • Behandlet med kost og motion alene og/eller en stabil behandling med metformin, natrium-glukose-cotransporter-2 (SGLT-2)-hæmmere eller kombination.
  • Leverens Controlled Attenuation Parameter (CAPTM) ≥ 300 dB/meter via FibroScan®-vurdering.
  • Leverfedtindhold ≥ 10 % ved MR-skanning som bestemt af den centrale billedleverandør ved screening.
  • MR-vurdering bør kun udføres efter at al anden berettigelse er bekræftet, når det er muligt.
  • Historie med mindst 1 selvrapporteret mislykket forsøg på vægttab gennem kost og motion.

Eksklusionskriterier:

  • Nylig eller planlagt kirurgisk/device-baseret fedmebehandling (<1 år).
  • Historie med malignitet inden for de sidste 5 år (undtagelser gælder).
  • Type 1-diabetes eller ikke-type 2-diabetes mellitus (T2DM); ustabil/svær hypoglykæmi.
  • Avanceret diabetisk retinopati eller makulaødem.
  • Historie med pankreatitis (akut <180 dage eller kronisk).
  • Historie med medullær thyroideacarcinom (MTC) eller MEN-2.
  • Større kardiovaskulær hændelse inden for 60 dage (f.eks. myokardieinfarkt [MI], apopleksi, koronar bypassoperation [CABG]).
  • New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt.
  • Ustabile psykiske lidelser inden for 2 år.
  • Signifikant leversygdom andet end metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom (MASLD) (f.eks. hepatitis, cirrose, leversvigt).
  • Estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m^2 eller i dialyse.
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 15, eller selvmordstanker/adfærd (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
  • Ustand til at gennemgå MR-skanning (f.eks. pga. metalimplantat, klaustrofobi eller kropsstørrelsesbegrænsninger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Maridebart Cafraglutide
Deltagerne vil modtage maridebart cafraglutide som en subkutan (SC) injektion hver 4. uge (Q4W) i 52 uger.
Medicin: Maridebart cafraglutide
Maridebart cafraglutide vil blive administreret som en SC-injektion.
Andre navne:
  • AMG 133
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo som en SC-injektion hver 4. uge i 52 uger.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet som en subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Procentvis ændring fra baseline i fedtindhold i leveren målt med Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) ved uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår ≥ 30 % reduktion fra baseline i leverfedtindhold (LFC) ved MR-scanning i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Procentvis ændring fra baseline i visceralt fedtvæv (VAT) volumen målt med MRI ved uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Antal deltagere, der opnår < 5 % LFC ved MR-skanning ved uge 52
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Ændring fra baseline i LFC ved MRI i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Procentvis ændring fra baseline i LFC ved MRI i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i LFC ved MRI ved uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Procentvis ændring fra baseline i lår-muskelvolumen ved MRI ved uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 24 og 52
Baseline, uge 24 og 52
Procentvis ændring fra baseline i fedtfraktion i lårmuskulatur ved MRI ved uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 24 og 52
Baseline, uge 24 og 52
Procentvis ændring fra baseline i lår intermusculært og intramusculært fedtvolumen ved MRI i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 24 og 52
Baseline, uge 24 og 52
Procentvis ændring fra baseline i abdominalt subkutant fedtvæv (ASAT) volumen målt med MRI i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Procentvis ændring fra baseline i VAT-volumen ved MRI i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Procentvis ændring fra baseline i ASAT-volumen ved MR-scanning ved uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Ændring i taljemål fra baseline i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i talje-til-højde-forhold ved uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase (AST) ved uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i alanin-aminotransferase (ALT) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i Gamma-Glutamyltransferase (GGT) ved uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) ved uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i fastende glukose ved uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Procentvis ændring fra baseline i fastende insulin ved uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Plasmakoncentration af Maridebart Cafraglutide ved uge 52
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Antal deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra første dosis til afslutningen af forsøget (op til cirka 65 uger)
Fra første dosis til afslutningen af forsøget (op til cirka 65 uger)
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra screening til afslutning af forsøget (op til cirka 69 uger)
Fra screening til afslutning af forsøget (op til cirka 69 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

22. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at adressere det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling vedrørende denne kliniske undersøgelse vil blive overvejet fra 18 måneder efter afslutningen af undersøgelsen og enten 1) produktet og indikationen har fået markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen er afsluttet, og dataene ikke vil blive indsendt til myndighederne. Der er ingen slutdato for at være berettiget til at indsende en anmodning om datadeling for denne kliniske undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning indeholdende forskningsmålene, det/de Amgen-produkt(er) og Amgen-forsøg/forsøg i anvendelsesområdet, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, dataanmodninger, publiceringsplan og forskernes kvalifikationer. Generelt bevilger Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsproblemer, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere. Hvis de ikke godkendes, vil et Data Sharing Independent Review Panel afgøre og træffe den endelige beslutning. Ved godkendelse vil de oplysninger, der er nødvendige for at besvare forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til betingelserne i en data delingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige støttedokumenter, der indeholder fragmenter af analyseringskode, hvor det er angivet i analyse specifikationer. Yderligere detaljer er tilgængelige på nedenstående URL.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner