Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Maridebart Cafraglutide bij volwassenen met verhoogd levervet en obesitas of overgewicht
17 juni 2026 bijgewerkt door: Amgen
Fase 2b Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Maridebart Cafraglutide bij volwassen deelnemers met verhoogd levervet en obesitas of overgewicht
Het hoofddoel van dit onderzoek zal zijn om te bepalen of maridebart cafraglutide superieur is aan een placebo wat betreft de vermindering van levervetgehalte en lichaamsgewicht bij deelnemers met obesitas of overgewicht en een verhoogd levervetgehalte, wanneer het wordt toegediend in combinatie met een caloriebeperkt dieet en meer lichaamsbeweging.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amgen Call Center
- Telefoonnummer: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Werving
- Arizona Clinical Trials
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85044
- Werving
- Medical Advancement Centers of Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- Werving
- Del Sol Research Management
-
-
California
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91304
- Werving
- San Fernando Valley Health Institute
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- Werving
- Gastroenterology and Liver Institute
-
Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
- Werving
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Werving
- Apex Clinical Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Werving
- University of Florida College of Medicine-Jacksonville
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Werving
- Floridian Clinical Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Werving
- Indago Research and Health Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
- Werving
- Gastrointestinal Specialists- Louisiana Research Center- Highland
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
- Werving
- Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Werving
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Werving
- Excel Clinical Research
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Werving
- Bellaire Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Werving
- Juno Research LLC
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
- Werving
- Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
-
Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
- Werving
- South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
- Werving
- Houston Research Institute
-
Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77505
- Werving
- Houston Research Institute - Pasadena
-
Pharr, Texas, Verenigde Staten, 78557
- Werving
- McAllen Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Werving
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m² tot ≤ 40 kg/m² bij screening.
- Voor deelnemers met diabetes mellitus type 2 (T2DM) bij screening:
- HbA1c ≤ 9,5% (80 mmol/mol) bij screening.
- Behandeld met dieet en beweging alleen en/of een stabiele behandeling met metformine, natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT-2)-remmers, of combinatie.
- Lever Controlled Attenuation Parameter (CAPTM) ≥ 300 dB/meter via FibroScan®-beoordeling.
- Levervetgehalte ≥ 10% volgens MRI zoals bepaald door de centrale beeldvormingsleverancier bij screening.
- MRI-beoordeling dient alleen uitgevoerd te worden nadat alle andere geschiktheid is bevestigd, indien mogelijk.
- Geschiedenis van ten minste 1 zelfgerapporteerde mislukte poging tot gewichtsverlies door dieet en beweging.
Exclusiecriteria:
- Recent of gepland chirurgisch/apparaat-gebaseerd obesitasbehandeling (<1 jaar).
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (uitzonderingen zijn van toepassing).
- Diabetes type 1 of niet-type 2 diabetes mellitus (T2DM); instabiele/ernstige hypoglykemie.
- Gevorderde diabetische retinopathie of macula-oedeem.
- Geschiedenis van pancreatitis (acuut <180 dagen of chronisch).
- Geschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of MEN-2.
- Grote cardiovasculaire gebeurtenis binnen 60 dagen (bijv., myocardinfarct [MI], beroerte, coronaire bypassoperatie [CABG]).
- New York Heart Association (NYHA) klasse IV hartfalen.
- Instabiele psychiatrische stoornissen binnen 2 jaar.
- Significante leverziekte anders dan metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD) (bijv., hepatitis, cirrose, hepatische decompensatie).
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m² of dialyse.
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 15, of suïcidale gedachten/gedrag (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
- Onvermogen om een MRI-scan te ondergaan (bijv., door metaalimplantaat, claustrofobie, of lichaamsgroottebeperkingen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maridebart Cafraglutide
Deelnemers zullen maridebart cafraglutide ontvangen als een subcutane (SC) injectie elke 4 weken (Q4W) gedurende 52 weken.
|
Maridebart cafraglutide wordt toegediend als een SC-injectie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen gedurende 52 weken elke vier weken een placebo ontvangen als een subcutane injectie.
|
Placebo zal worden toegediend als een SC-injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Basislijn en week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in levervetgehalte gemeten met magnetische resonantie proton dichtheid vetfractie (MRI-PDFF) bij week 52
Tijdsspanne: Baseline en week 52
|
Baseline en week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ≥ 30% vermindering van het basale levervetgehalte (LFC) bereikte volgens MRI na 52 weken
Tijdsspanne: Baseline en Week 52
|
Baseline en Week 52
|
|
Percentageverandering vanaf baseline in visceraal vetweefsel (VAT) volume gemeten met MRI na 52 weken
Tijdsspanne: Baseline en week 52
|
Baseline en week 52
|
|
Aantal deelnemers dat < 5% LFC bereikt met MRI op week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in LFC volgens MRI bij week 52
Tijdsspanne: Baseline en Week 52
|
Baseline en Week 52
|
|
Percentage verandering vanaf baseline in LFC gemeten met MRI bij week 24
Tijdsspanne: Baseline en week 24
|
Baseline en week 24
|
|
Verandering vanaf Baseline in LFC volgens MRI bij Week 24
Tijdsspanne: Baseline en Week 24
|
Baseline en Week 24
|
|
Procentuele verandering in dijspiervolume gemeten met MRI ten opzichte van baseline na 24 weken en 52 weken
Tijdsspanne: Baseline, week 24 en 52
|
Baseline, week 24 en 52
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dijspier vetfractie met MRI na 24 weken en 52 weken
Tijdsspanne: Baseline, week 24 en 52
|
Baseline, week 24 en 52
|
|
Procentuele verandering vanaf baseline in dijbeen intermusculair en intramusculair vetvolume via MRI bij week 24 en week 52
Tijdsspanne: Baseline, week 24 en 52
|
Baseline, week 24 en 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in het volume van subcutaan buikvetweefsel (ASAT) gemeten met MRI bij week 52
Tijdsspanne: Baseline en week 52
|
Baseline en week 52
|
|
Percentage verandering vanaf baseline in VAT-volume gemeten met MRI na 24 weken
Tijdsspanne: Baseline en Week 24
|
Baseline en Week 24
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in ASAT-volume door MRI bij week 24
Tijdsspanne: Baseline en week 24
|
Baseline en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in middelomtrek op week 52
Tijdsspanne: Baseline en week 52
|
Baseline en week 52
|
|
Verandering vanaf baseline in taille-lengteverhouding na 52 weken
Tijdsspanne: Baseline en week 52
|
Baseline en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aspartaataminotransferase (AST) op week 52
Tijdsspanne: Baseline en week 52
|
Baseline en week 52
|
|
Verandering vanaf de basislijn in alanine-aminotransferase (ALT) bij week 52
Tijdsspanne: Baseline en week 52
|
Baseline en week 52
|
|
Verandering vanaf baseline in Gamma-glutamyltransferase (GGT) bij Week 52
Tijdsspanne: Baseline en week 52
|
Baseline en week 52
|
|
Verandering vanaf baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) na 52 weken
Tijdsspanne: Baseline en week 52
|
Baseline en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere glucose na 52 weken
Tijdsspanne: Baseline en week 52
|
Baseline en week 52
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchter insuline op week 52
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en week 52
|
Uitgangswaarde en week 52
|
|
Plasmaconcentratie van Maridebart Cafraglutide na 52 weken
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 65 weken)
|
Vanaf de eerste dosis tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 65 weken)
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van screening tot einde van de studie (tot ongeveer 69 weken)
|
Van screening tot einde van de studie (tot ongeveer 69 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
29 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
22 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20230224
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele patiëntengegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag in een goedgekeurd gegevensdelingverzoek te behandelen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken om gegevensuitwisseling met betrekking tot deze studie worden in overweging genomen vanaf 18 maanden na afloop van de studie en nadat 1) het product en de indicatie zowel in de VS als in Europa een markttoelating hebben gekregen of 2) de klinische ontwikkeling voor het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens niet zullen worden voorgelegd aan regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor de geschiktheid om een verzoek om gegevensuitwisseling voor deze studie in te dienen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelen, het Amgen-product/de Amgen-producten en de Amgen-proef/proeven in kwestie, de gewenste eindpunten/uitkomsten, het statistisch analyseplan, de gegevensvereisten, het publicatieplan en de kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen verleent Amgen geen externe verzoeken voor individuele patiëntengegevens met het doel om veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productlabeling zijn behandeld, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijke beoordelingscommissie voor gegevensdeling arbitrage uitoefenen en de definitieve beslissing nemen.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden, verstrekt onder de voorwaarden van een gegevensdelings-overeenkomst.
Dit kan geanonimiseerde individuele patiëntengegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, met fragmenten van analysecode indien opgenomen in de analysspecificaties.
Meer details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .