Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Maridebart Cafraglutide em Adultos com Gordura Hepática Elevada e Obesidade ou Excesso de Peso
17 de junho de 2026 atualizado por: Amgen
Estudo Fase 2b Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Maridebart Cafraglutide em Participantes Adultos com Gordura Hepática Elevada e Obesidade ou Excesso de Peso
O principal objetivo deste ensaio será determinar se o maridebart cafraglutide é superior ao placebo na redução do conteúdo de gordura hepática e do peso corporal em participantes com obesidade ou excesso de peso e conteúdo elevado de gordura hepática, quando administrado em conjunto com uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amgen Call Center
- Número de telefone: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Recrutamento
- Arizona Clinical Trials
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- Recrutamento
- Medical Advancement Centers of Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Recrutamento
- Del Sol Research Management
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- Recrutamento
- San Fernando Valley Health Institute
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Recrutamento
- Gastroenterology and Liver Institute
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Recrutamento
- Inland Empire Liver Foundation
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Recrutamento
- Apex Clinical Research
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Recrutamento
- University of Florida College of Medicine-Jacksonville
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- Floridian Clinical Research LLC
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- Indago Research and Health Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Recrutamento
- Gastrointestinal Specialists- Louisiana Research Center- Highland
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Recrutamento
- Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Recrutamento
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Recrutamento
- Excel Clinical Research
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Recrutamento
- Bellaire Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Recrutamento
- Juno Research LLC
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Recrutamento
- Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Recrutamento
- South Texas Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Recrutamento
- Houston Research Institute
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Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
- Recrutamento
- Houston Research Institute - Pasadena
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Pharr, Texas, Estados Unidos, 78557
- Recrutamento
- McAllen Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Pinnacle Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Recrutamento
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 27 kg/m² a ≤ 40 kg/m² no rastreio.
- Para participantes com diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) no rastreio:
- HbA1c ≤ 9,5% (80 mmol/mol) no rastreio.
- Tratados apenas com dieta e exercício e/ou com tratamento estável com metformina, inibidores do cotransportador sódio-glucose 2 (SGLT-2) ou combinação.
- Parâmetro de Atenuação Controlada do Fígado (CAP™) ≥ 300 dB/metro através da avaliação FibroScan®.
- Conteúdo de gordura no fígado ≥ 10% por RM conforme determinado pelo fornecedor de imagens central no rastreio.
- A avaliação por RM deve ser realizada apenas após a confirmação de todos os outros critérios de elegibilidade, sempre que possível.
- Histórico de pelo menos 1 tentativa malsucedida autorrelatada de perda de peso através de dieta e exercício.
Critérios de Exclusão:
- Tratamento recente ou planeado para obesidade baseado em cirurgia/dispositivo (<1 ano).
- Histórico de malignidade nos últimos 5 anos (aplicam-se exceções).
- Diabetes tipo 1 ou diabetes mellitus não tipo 2 (DMT2); hipoglicemia instável/grave.
- Retinopatia diabética avançada ou edema macular.
- Histórico de pancreatite (aguda <180 dias ou crónica).
- Histórico de carcinoma medular da tiroide (CMT) ou NEM-2.
- Evento cardiovascular maior nos últimos 60 dias (ex., enfarte do miocárdio [EM], acidente vascular cerebral [AVC], bypass da artéria coronária [CABG]).
- Insuficiência cardíaca Classe IV da Associação de Cardiologia de Nova Iorque (NYHA).
- Distúrbios psiquiátricos instáveis nos últimos 2 anos.
- Doença hepática significativa diferente da doença hepática esteatótica associada a disfunção metabólica (DHEDM) (ex., hepatite, cirrose, descompensação hepática).
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1,73 m² ou em diálise.
- Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) ≥ 15, ou ideação/comportamento suicida (Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia [C-SSRS]).
- Incapacidade de realizar exame de RM (ex., devido a implante metálico, claustrofobia ou limitações de tamanho corporal).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Maridebart Cafraglutide
Os participantes receberão maridebart cafraglutide como uma injeção subcutânea (SC) a cada 4 semanas (Q4W) durante 52 semanas.
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Maridebart cafraglutide será administrado como uma injeção SC.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo como uma injeção SC Q4W durante 52 semanas.
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O placebo será administrado como uma injeção SC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base no peso corporal na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Linha de base e Semana 52
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base no Conteúdo de Gordura Hepática por Fração de Gordura de Densidade Protónica em Ressonância Magnética (MRI-PDFF) na Semana 52
Prazo: Linha de Base e Semana 52
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Linha de Base e Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de Participantes que Alcançaram Redução ≥ 30% em Relação à Linha de Base no Conteúdo de Gordura Hepática (CGH) por Ressonância Magnética na Semana 52
Prazo: Linha de Base e Semana 52
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Linha de Base e Semana 52
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base no Volume de Tecido Adiposo Visceral (TAV) por RM na Semana 52
Prazo: Linha de Base e Semana 52
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Linha de Base e Semana 52
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Número de Participantes que Alcançaram < 5% de LFC por Ressonância Magnética na Semana 52
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Alteração em relação à Linha de Base no LFC por RM na Semana 52
Prazo: Baseline e Semana 52
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Baseline e Semana 52
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Variação Percentual em relação à Linha de Base na LFC por RM na Semana 24
Prazo: Baseline e Semana 24
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Baseline e Semana 24
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Alteração em relação à Linha de Base no LFC por Ressonância Magnética na Semana 24
Prazo: Linha de Base e Semana 24
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Linha de Base e Semana 24
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Alteração Percentual em Relação à Linha de Base no Volume Muscular da Coxa por RM na Semana 24 e Semana 52
Prazo: Baseline, Semana 24 e 52
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Baseline, Semana 24 e 52
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base na Fração de Gordura Muscular da Coxa por Ressonância Magnética na Semana 24 e Semana 52
Prazo: Baseline, Semana 24 e 52
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Baseline, Semana 24 e 52
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base no Volume de Gordura Intermuscular e Intramuscular da Coxa por Ressonância Magnética na Semana 24 e na Semana 52
Prazo: Baseline, Semana 24 e 52
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Baseline, Semana 24 e 52
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base no Volume do Tecido Adiposo Subcutâneo Abdominal (ASAT) por Ressonância Magnética na Semana 52
Prazo: Linha de Base e Semana 52
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Linha de Base e Semana 52
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Variação Percentual em relação à Linha de Base no Volume de VAT por RM na Semana 24
Prazo: Baseline e Semana 24
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Baseline e Semana 24
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base no Volume de ASAT por Ressonância Magnética na Semana 24
Prazo: Linha de Base e Semana 24
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Linha de Base e Semana 24
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Alteração em relação à Linha de Base na Circunferência da Cintura na Semana 52
Prazo: Baseline e Semana 52
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Baseline e Semana 52
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Alteração em Relação à Linha de Base na Razão Cintura-Altura na Semana 52
Prazo: Linha de Base e Semana 52
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Linha de Base e Semana 52
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Alteração em relação ao Valor Inicial da Aspartato Aminotransferase (AST) na Semana 52
Prazo: Linha de Base e Semana 52
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Linha de Base e Semana 52
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Variação em relação à Linha de Base da Alanina Aminotransferase (ALT) na Semana 52
Prazo: Linha de Base e Semana 52
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Linha de Base e Semana 52
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Alteração em relação à Linha de Base na Gama Glutamil Transferase (GGT) na Semana 52
Prazo: Baseline e Semana 52
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Baseline e Semana 52
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Alteração em relação à Linha de Base na Hemoglobina A1c (HbA1c) na Semana 52
Prazo: Baseline e Semana 52
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Baseline e Semana 52
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Alteração desde o Valor Inicial da Glucose em Jejum na Semana 52
Prazo: Linha de Base e Semana 52
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Linha de Base e Semana 52
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Alteração Percentual em Relação à Linha de Base na Insulina em Jejum na Semana 52
Prazo: Baseline e Semana 52
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Baseline e Semana 52
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Concentração Plasmática de Maridebart Cafraglutide na Semana 52
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Número de Participantes que Apresentaram Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose até ao final do ensaio (até aproximadamente 65 semanas)
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Desde a primeira dose até ao final do ensaio (até aproximadamente 65 semanas)
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Número de Participantes que Tiveram EA Graves (EAG)
Prazo: Desde o rastreio até ao fim do ensaio (até aproximadamente 69 semanas)
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Desde o rastreio até ao fim do ensaio (até aproximadamente 69 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
29 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230224
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de doentes individuais anonimizados para as variáveis necessárias para abordar a questão de investigação específica num pedido de partilha de dados aprovado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os pedidos de partilha de dados relativos a este ensaio serão considerados a partir de 18 meses após o término do ensaio e 1) o produto e a indicação terem sido autorizados para comercialização tanto nos EUA como na Europa, ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou da indicação ser interrompido e os dados não forem submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data de fim para a elegibilidade para submeter um pedido de partilha de dados para este ensaio.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores qualificados podem submeter um pedido contendo os objetivos da investigação, o(s) produto(s) Amgen e o(s) ensaio(s) clínico(s) da Amgen em questão, endpoints/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) investigador(es).
Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados de doentes individuais com o objetivo de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
Os pedidos são revistos por um comité de conselheiros internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Partilha de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após aprovação, a informação necessária para abordar a questão de investigação será fornecida sob os termos de um acordo de partilha de dados.
Isto pode incluir dados anonimizados de doentes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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