Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania maridebartu kafraglutydu u dorosłych z podwyższoną zawartością tłuszczu w wątrobie oraz otyłością lub nadwagą

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Faza 2b Randomizowane, Podwójnie Zaślepione, Kontrolowane Placebo Badanie Mające na Celem Ocenę Skuteczności, Bezpieczeństwa i Tolerancji Maridebart Cafraglutide u Dorosłych Uczestników z Podwyższoną Zawartością Tłuszczu w Wątrobie oraz Otyłością lub Nadwagą

Głównym celem tego badania będzie określenie, czy maridebart cafraglutide jest lepszy od placebo pod względem redukcji zawartości tłuszczu w wątrobie i masy ciała u uczestników z otyłością lub nadwagą i podwyższoną zawartością tłuszczu w wątrobie, gdy jest podawany w połączeniu z dietą o obniżonej kaloryczności i zwiększoną aktywnością fizyczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
        • Rekrutacyjny
        • Medical Advancement Centers of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Rekrutacyjny
        • Del Sol Research Management
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology and Liver Institute
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Rekrutacyjny
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Rekrutacyjny
        • Apex Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida College of Medicine-Jacksonville
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Rekrutacyjny
        • Indago Research and Health Center
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Floridian Clinical Research LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Rekrutacyjny
        • Gastrointestinal Specialists- Louisiana Research Center- Highland
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Rekrutacyjny
        • Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Rekrutacyjny
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Rekrutacyjny
        • Excel Clinical Research
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Rekrutacyjny
        • Bellaire Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Rekrutacyjny
        • Juno Research LLC
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Rekrutacyjny
        • Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Rekrutacyjny
        • Houston Research Institute
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
        • Rekrutacyjny
        • Houston Research Institute - Pasadena
      • Pharr, Texas, Stany Zjednoczone, 78557
        • Rekrutacyjny
        • McAllen Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Rekrutacyjny
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 27 kg/m² do ≤ 40 kg/m² podczas badania przesiewowego.
  • Dla uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM) podczas badania przesiewowego:
  • HbA1c ≤ 9,5% (80 mmol/mol) podczas badania przesiewowego.
  • Leczeni wyłącznie dietą i ćwiczeniami i/lub stabilnym leczeniem metforminą, inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT-2) lub kombinacją.
  • Parametr kontrolowanej atenuacji wątroby (CAP™) ≥ 300 dB/metr w badaniu FibroScan®.
  • Zawartość tłuszczu w wątrobie ≥ 10% w badaniu MRI określonym przez centralnego dostawcę obrazowania podczas badania przesiewowego.
  • Badanie MRI powinno być wykonane tylko po potwierdzeniu wszystkich innych kryteriów kwalifikacyjnych, gdy tylko jest to możliwe.
  • W wywiadzie co najmniej 1 samodzielnie zgłaszana nieudana próba utraty wagi poprzez dietę i ćwiczenia.

Kryteria wykluczenia:

  • Niedawna lub planowana chirurgiczna/oparta na urządzeniach terapia otyłości (<1 rok).
  • W wywiadzie nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (zastosowanie wyjątków).
  • Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca inna niż typu 2 (T2DM); niestabilna/ciężka hipoglikemia.
  • Zaawansowana retinopatia cukrzycowa lub obrzęk plamki.
  • W wywiadzie zapalenie trzustki (ostre <180 dni lub przewlekłe).
  • W wywiadzie rak rdzeniasty tarczycy (MTC) lub MEN-2.
  • Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu 60 dni (np. zawał mięśnia sercowego [MI], udar, pomostowanie aortalno-wieńcowe [CABG]).
  • Niewydolność serca w klasie IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA).
  • Niestabilne zaburzenia psychiczne w ciągu 2 lat.
  • Znaczna choroba wątroby inna niż metabolicznie powiązana stłuszczeniowa choroba wątroby (MASLD) (np. zapalenie wątroby, marskość, dekompensacja wątrobowa).
  • Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² lub dializoterapia.
  • Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) ≥ 15 lub myśli/zachowania samobójcze (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
  • Niemożność wykonania badania MRI (np. z powodu implantu metalowego, klaustrofobii lub ograniczeń rozmiaru ciała).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maridebart Cafraglutide
Uczestnicy będą otrzymywać maridebart cafraglutide w postaci podskórnej (SC) iniekcji co 4 tygodnie (Q4W) przez 52 tygodnie.
Lek: Maridebart cafraglutide
Maridebart cafraglutide będzie podawany jako iniekcja podskórna.
Inne nazwy:
  • AMG133
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w postaci iniekcji podskórnej co 4 tygodnie przez 52 tygodnie.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej w zawartości tłuszczu w wątrobie mierzonej metodą rezonansu magnetycznego z frakcją tłuszczową gęstości protonów (MRI-PDFF) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 52
Linia wyjściowa i tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników osiągających ≥ 30% redukcję zawartości tłuszczu w wątrobie (LFC) w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu MRI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 52
Linia bazowa i tydzień 52
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową objętości tkanki tłuszczowej trzewnej (VAT) w badaniu MRI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Liczba uczestników osiągających < 5% LFC w badaniu MRI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Zmiana względem wartości wyjściowej w LFC w badaniu MRI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 52. tydzień
Wartości wyjściowe i 52. tydzień
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej w LFC w badaniu MRI w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24. tydzień
Wartość wyjściowa i 24. tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej LFC w badaniu MRI w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 24
Wartości wyjściowe i tydzień 24
Procentowa zmiana objętości mięśnia uda w porównaniu do wartości wyjściowej w badaniu MRI w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i 52
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i 52
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej w udziale tłuszczu w mięśniach uda ocenianym za pomocą MRI w tygodniu 24 i tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 24 i 52
Linia wyjściowa, tydzień 24 i 52
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w objętości tłuszczu międzymięśniowego i śródmięśniowego uda w badaniu MRI w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 i 52
Linia bazowa, tydzień 24 i 52
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową objętości tkanki tłuszczowej podskórnej brzusznej (ASAT) w badaniu MRI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 52
Linia bazowa i tydzień 52
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej objętości tkanki tłuszczowej trzewnej (VAT) w badaniu MRI w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 24
Punkt wyjściowy i tydzień 24
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej objętości ASAT w badaniu MRI w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 24
Wartości wyjściowe i tydzień 24
Zmiana obwodu talii względem wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 52
Linia wyjściowa i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika talia-wzrost w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 52
Linia wyjściowa i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w aminotransferazie asparaginianowej (AST) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 52. tydzień
Wartości wyjściowe i 52. tydzień
Zmiana względem wartości wyjściowej w aminotransferazie alaninowej (ALT) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i Tydzień 52
Linia wyjściowa i Tydzień 52
Zmiana względem wartości wyjściowej w Gamma-glutamylotransferazie (GGT) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 52
Linia bazowa i tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia początkowa i tydzień 52
Linia początkowa i tydzień 52
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu glukozy na czczo w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 52
Linia wyjściowa i tydzień 52
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu insuliny na czczo w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Początkowy i 52. tydzień
Początkowy i 52. tydzień
Stężenie osoczowe maridebartu cafraglutydu w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Liczba uczestników doświadczających niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca badania (do około 65 tygodni)
Od pierwszej dawki do końca badania (do około 65 tygodni)
Liczba uczestników doświadczających poważnych niepożądanych zdarzeń (SAEs)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do około 69 tygodni)
Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do około 69 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230224

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych pacjentów dotyczące zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i po spełnieniu jednego z dwóch warunków: 1) produkt i wskazanie uzyskały autoryzację marketingową zarówno w USA, jak i w Europie, lub 2) zakończono rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania, a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma terminu końcowego uprawniającego do złożenia wniosku o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze mogą składać wnioski zawierające cele badawcze, produkt(y) Amgen oraz badania Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badaczy. Ogólnie rzecz biorąc, Amgen nie udziela zewnętrznych wniosków o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione w opisie produktu. Wnioski są analizowane przez komitet wewnętrznych doradców. Jeśli nie zostaną zatwierdzone, Niezależny Panel ds. Udostępniania Danych rozstrzygnie i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną udostępnione na warunkach umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować anonimowe dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty pomocnicze, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli zostały one dostarczone w specyfikacjach analizy. Więcej szczegółów dostępnych jest pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj