Un ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de Maridebart Cafraglutide en adultos con elevada grasa hepática y obesidad o sobrepeso
17 de junio de 2026 actualizado por: Amgen
Ensayo de Fase 2b Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia, Seguridad y Tolerabilidad de Maridebart Cafraglutida en Participantes Adultos con Hígado Graso Elevado y Obesidad o Sobrepeso
El objetivo principal de este ensayo será determinar si el maridebart cafraglutide es superior al placebo en la reducción del contenido de grasa hepática y el peso corporal en participantes con obesidad o sobrepeso y contenido elevado de grasa hepática, cuando se administra junto con una dieta reducida en calorías y un aumento de la actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amgen Call Center
- Número de teléfono: 866-572-6436
- Correo electrónico: medinfo@amgen.com
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Reclutamiento
- Arizona Clinical Trials
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- Reclutamiento
- Medical Advancement Centers of Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Reclutamiento
- Del Sol Research Management
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- Reclutamiento
- San Fernando Valley Health Institute
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Reclutamiento
- Gastroenterology and Liver Institute
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Reclutamiento
- Inland Empire Liver Foundation
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Reclutamiento
- Apex Clinical Research
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Reclutamiento
- University of Florida College of Medicine-Jacksonville
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- Floridian Clinical Research LLC
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- Indago Research and Health Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Reclutamiento
- Gastrointestinal Specialists- Louisiana Research Center- Highland
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Reclutamiento
- Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Reclutamiento
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Reclutamiento
- Excel Clinical Research
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Reclutamiento
- Bellaire Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Reclutamiento
- Juno Research LLC
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Reclutamiento
- Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Reclutamiento
- South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Reclutamiento
- Houston Research Institute
-
Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
- Reclutamiento
- Houston Research Institute - Pasadena
-
Pharr, Texas, Estados Unidos, 78557
- Reclutamiento
- McAllen Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Reclutamiento
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 27 kg/m² a ≤ 40 kg/m² en el cribado.
- Para participantes con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) en el cribado:
- HbA1c ≤ 9,5 % (80 mmol/mol) en el cribado.
- Tratados con dieta y ejercicio solo y/o tratamiento estable con metformina, inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT-2) o combinación.
- Parámetro de atenuación controlada hepática (CAP™) ≥ 300 dB/metro mediante evaluación FibroScan®.
- Contenido de grasa hepática ≥ 10 % por resonancia magnética según lo determinado por el proveedor de imágenes central en el cribado.
- La evaluación por resonancia magnética solo debe realizarse después de que se haya confirmado toda otra elegibilidad siempre que sea posible.
- Antecedentes de al menos 1 intento infructuoso autorreportado de pérdida de peso mediante dieta y ejercicio.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento quirúrgico/basado en dispositivos para la obesidad reciente o planificado (<1 año).
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excepciones aplicables).
- Diabetes tipo 1 o diabetes mellitus no tipo 2 (DMT2); hipoglucemia inestable/grave.
- Retinopatía diabética avanzada o edema macular.
- Antecedentes de pancreatitis (aguda <180 días o crónica).
- Antecedentes de carcinoma medular de tiroides (CMT) o MEN-2.
- Evento cardiovascular mayor dentro de los 60 días (p. ej., infarto de miocardio [IM], accidente cerebrovascular, injerto de derivación de la arteria coronaria [CABG]).
- Insuficiencia cardíaca Clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA).
- Trastornos psiquiátricos inestables dentro de los 2 años.
- Enfermedad hepática significativa distinta de la enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MASLD) (p. ej., hepatitis, cirrosis, descompensación hepática).
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1,73 m² o en diálisis.
- Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) ≥ 15, o ideación/comportamiento suicida (Escala de valoración de la gravedad del suicidio de Columbia [C-SSRS]).
- Incapacidad para someterse a una exploración por resonancia magnética (p. ej., debido a implante metálico, claustrofobia o limitaciones de tamaño corporal).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Maridebart Cafraglutide
Los participantes recibirán maridebart cafraglutide como una inyección subcutánea (SC) cada 4 semanas (Q4W) durante 52 semanas.
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Maridebart cafraglutide se administrará como una inyección SC.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo como una inyección SC cada 4 semanas durante 52 semanas.
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El placebo se administrará como una inyección SC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Línea de base y semana 52
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Porcentaje de cambio respecto al valor basal en el contenido de grasa hepática mediante fracción de densidad de protones por resonancia magnética (MRI-PDFF) en la semana 52
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 52
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Baseline y Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes que lograron una reducción ≥ 30 % desde el valor basal en el contenido de grasa hepática (CGH) mediante resonancia magnética en la semana 52
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 52
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Baseline y Semana 52
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Cambio porcentual desde el valor basal en el volumen de tejido adiposo visceral (VAT) mediante resonancia magnética a la semana 52
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 52
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Baseline y Semana 52
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Número de participantes que lograron < 5% de LFC por resonancia magnética en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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Cambio respecto al valor basal en LFC por RM a la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Línea de base y semana 52
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Cambio Porcentual desde el Valor Basal en el Contenido de Grasa Hepática por RM a la Semana 24
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 24
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Línea base y Semana 24
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Cambio desde el valor basal en el contenido de grasa hepática mediante resonancia magnética en la semana 24
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 24
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Baseline y Semana 24
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Cambio porcentual desde el valor basal en el volumen muscular del muslo mediante resonancia magnética a la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 24 y 52
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Baseline, Semana 24 y 52
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Porcentaje de cambio desde el valor basal en la fracción de grasa del músculo del muslo mediante resonancia magnética en la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 24 y 52
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Baseline, Semana 24 y 52
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Porcentaje de cambio respecto al valor basal en el volumen de grasa intermuscular e intramuscular del muslo mediante resonancia magnética en la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y 52
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Línea de base, semana 24 y 52
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Cambio porcentual respecto al valor basal del volumen del tejido adiposo subcutáneo abdominal (TASA) mediante resonancia magnética en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea base y semana 52
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Línea base y semana 52
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Cambio Porcentual desde el Valor Basal en el Volumen de VAT por RMN en la Semana 24
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 24
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Baseline y Semana 24
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Cambio Porcentual desde el Valor Basal en el Volumen ASAT por RM en la Semana 24
Periodo de tiempo: Línea base y semana 24
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Línea base y semana 24
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Cambio respecto al valor basal en la circunferencia de la cintura en la semana 52
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 52
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Baseline y Semana 52
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Cambio respecto a la línea de base en la relación cintura-altura en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea base y semana 52
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Línea base y semana 52
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Cambio desde el valor basal de aspartato aminotransferasa (AST) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Línea de base y semana 52
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Cambio respecto al valor basal en alanina aminotransferasa (ALT) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 52
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Línea de base y Semana 52
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Cambio desde el valor basal en gamma-glutamil transferasa (GGT) en la semana 52
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 52
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Baseline y Semana 52
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Cambio desde el valor basal en hemoglobina A1c (HbA1c) en la semana 52
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 52
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Baseline y Semana 52
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Cambio respecto al valor basal en la glucosa en ayunas a la semana 52
Periodo de tiempo: Línea basal y Semana 52
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Línea basal y Semana 52
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Cambio porcentual desde el valor basal en la insulina en ayunas en la semana 52
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 52
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Baseline y Semana 52
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Concentración plasmática de Maridebart Cafraglutide a la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 65 semanas)
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Desde la primera dosis hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 65 semanas)
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Número de participantes que experimentaron EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 69 semanas)
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Desde el cribado hasta el final del ensayo (hasta aproximadamente 69 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
29 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
22 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230224
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados de las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud aprobada de intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este ensayo serán consideradas a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del ensayo y cuando se cumpla una de las siguientes condiciones: 1) el producto y la indicación hayan obtenido la autorización de comercialización tanto en Estados Unidos como en Europa, o 2) se interrumpa el desarrollo clínico del producto y/o la indicación y los datos no se presenten a las autoridades reguladoras.
No hay fecha límite para presentar una solicitud de intercambio de datos para este ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores cualificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, el/los producto(s) de Amgen y el/los ensayo(s) de Amgen en cuestión, los puntos finales/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las cualificaciones del/de los investigador(es).
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar problemas de seguridad y eficacia ya abordados en el etiquetado del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueban, un Panel de Revisión Independiente para el Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de apoyo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la URL a continuación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .