En studie för att utvärdera effekt och säkerhet av Maridebart Cafraglutid hos vuxna med förhöjt leverfett och fetma eller övervikt
25 september 2026 uppdaterad av: Amgen
Fas 2b Randomiserad, Dubbelblind, Placebokontrollerad Studie för att Utvärdera Effektiviteten, Säkerheten och Tolerabiliteten av Maridebart Cafraglutid hos Vuxna Deltagare med Förhöjd Leverfett och Fetma eller Övervikt
The main objective of this trial will be to determine whether maridebart cafraglutide is superior to placebo on reduction in liver fat content and body weight in participants living with obesity or overweight and elevated liver fat content, when administered in conjunction with reduced-calorie diet and increased physical activity.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Arizona Clinical Trials
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85044
- Medical Advancement Centers of Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
- Del Sol Research Management
-
-
California
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- Gastroenterology and Liver Institute
-
Rialto, California, Förenta staterna, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Apex Clinical Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida College of Medicine-Jacksonville
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Floridian Clinical Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Indago Research and Health Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
- Gastrointestinal Specialists- Louisiana Research Center- Highland
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Excel Clinical Research
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Bellaire Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Juno Research LLC
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
- Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
-
Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
- South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- Houston Research Institute
-
Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77505
- Houston Research Institute - Pasadena
-
Pharr, Texas, Förenta staterna, 78557
- McAllen Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Body Mass index (BMI) ≥ 27 kg/m^2 to ≤ 40 kg/m^2 at screening.
- For participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM) at screening:
- HbA1c ≤ 9.5% (80 mmol/mol) at screening.
- Treated with diet and exercise alone and/or a stable treatment with metformin, sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) inhibitors, or combination.
- Liver Controlled Attenuation Parameter (CAPTM) ≥ 300 dB/meter via FibroScan® assessment.
- Liver fat content ≥ 10% by MRI as determined by the central imaging vendor at screening.
- MRI assessment should only be performed after all other eligibility has been confirmed whenever possible.
- History of at least 1 self-reported unsuccessful attempt at weight loss by diet and exercise.
Exclusion Criteria:
- Recent or planned surgical/device-based obesity treatment (<1 year).
- History of malignancy within the past 5 years (exceptions apply).
- Type 1 diabetes or non-type 2 diabetes mellitus (T2DM); unstable/severe hypoglycemia.
- Advanced diabetic retinopathy or macular edema.
- History of pancreatitis (acute <180 days or chronic).
- History of medullary thyroid carcinoma (MTC) or MEN-2
- Major cardiovascular event within 60 days (e.g., myocardial infarction [MI], stroke, coronary artery bypass graft [CABG]).
- New York Heart Association (NYHA) Class IV heart failure.
- Unstable psychiatric disorders within 2 years.
- Significant liver disease other than metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) (e.g., hepatitis, cirrhosis, hepatic decompensation).
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m^2 or on dialysis.
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 15, or suicidal ideation/behavior (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
- Inability to undergo MRI scan (e.g., due to metal implant, claustrophobia, or body size limitations).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Maridebart Cafraglutide
Participants will receive maridebart cafraglutide as a subcutaneous (SC) injection every 4 weeks (Q4W) for 52 weeks. |
Maridebart cafraglutide will be administered as a SC injection.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Participants will receive placebo as a SC injection Q4W for 52 weeks. |
Placebo will be administered as a SC injection. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i leverfettinnehåll genom magnetresonansbildtagning med protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Baslinje och vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som uppnådde ≥ 30 % minskning från baslinjen i leverfettinnehåll (LFC) mätt med MRI vid vecka 52
Tidsram: Baseline och vecka 52
|
Baseline och vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i visceralt fettvävnadsvolym (VAT) mätt med MRI vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Antal deltagare som uppnår < 5 % LFC enligt MRI vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i LFC med MRI vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinje i LFC med MRI vid vecka 24
Tidsram: Baseline och vecka 24
|
Baseline och vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i LFC med MRI vid vecka 24
Tidsram: Baseline och vecka 24
|
Baseline och vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lårbensmuskelvolym mätt med MRI vid vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Baseline, vecka 24 och 52
|
Baseline, vecka 24 och 52
|
|
Procentuell förändring från baslinje i fettfraktion i lårbensmuskel enligt MRI vid vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 52
|
Baslinje, vecka 24 och 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i volym av intermuskulärt och intramuskulärt fett i låret genom MRI vid vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Baseline, vecka 24 och 52
|
Baseline, vecka 24 och 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i volym av bukens subkutana fettvävnad (ASAT) mätt med MRI vid vecka 52
Tidsram: Baseline och vecka 52
|
Baseline och vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i VAT-volym genom MRI vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinje i ASAT-volym med MRI vid vecka 24
Tidsram: Baseline och vecka 24
|
Baseline och vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i midjeomkrets vid vecka 52
Tidsram: Baseline och vecka 52
|
Baseline och vecka 52
|
|
Förändring från baslinje i midja-till-längd-kvot vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i aspartataminotransferas (AST) vid vecka 52
Tidsram: Baseline och vecka 52
|
Baseline och vecka 52
|
|
Förändring från baslinje i Alaninaminotransferas (ALT) vid vecka 52
Tidsram: Baseline och vecka 52
|
Baseline och vecka 52
|
|
Förändring från baslinje i gamma-glutamyltransferas (GGT) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Förändring från baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) vid vecka 52
Tidsram: Baseline och vecka 52
|
Baseline och vecka 52
|
|
Förändring från baslinje i fastande glukos vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen för fastande insulin vid vecka 52
Tidsram: Baseline och vecka 52
|
Baseline och vecka 52
|
|
Plasmakoncentration av Maridebart Cafraglutid vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
Antal deltagare som upplever behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Från första dos till slutet av försöket (upp till cirka 65 veckor)
|
Från första dos till slutet av försöket (upp till cirka 65 veckor)
|
|
Antal deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Från screening till slutet av försöket (upp till cirka 69 veckor)
|
Från screening till slutet av försöket (upp till cirka 69 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
25 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
17 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Första postat (Faktisk)
27 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20230224
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.
Tidsram för IPD-delning
Data sharing requests relating to this trial will be considered beginning 18 months after the trial has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this trial.
Kriterier för IPD Sharing Access
Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen trial/trials in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .