En studie för att utvärdera effekt och säkerhet av Maridebart Cafraglutid hos vuxna med förhöjt leverfett och fetma eller övervikt
17 juni 2026 uppdaterad av: Amgen
Fas 2b Randomiserad, Dubbelblind, Placebokontrollerad Studie för att Utvärdera Effektiviteten, Säkerheten och Tolerabiliteten av Maridebart Cafraglutid hos Vuxna Deltagare med Förhöjd Leverfett och Fetma eller Övervikt
Det huvudsakliga målet med denna studie kommer att vara att fastställa om maridebart cafraglutide är överlägset placebo när det gäller minskning av leverfettinnehåll och kroppsvikt hos deltagare med fetma eller övervikt och förhöjt leverfettinnehåll, när det administreras i kombination med kalorireducerad kost och ökad fysisk aktivitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Amgen Call Center
- Telefonnummer: 866-572-6436
- E-post: medinfo@amgen.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Rekrytering
- Arizona Clinical Trials
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85044
- Rekrytering
- Medical Advancement Centers of Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
- Rekrytering
- Del Sol Research Management
-
-
California
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91304
- Rekrytering
- San Fernando Valley Health Institute
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- Rekrytering
- Gastroenterology and Liver Institute
-
Rialto, California, Förenta staterna, 92377
- Rekrytering
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Rekrytering
- Apex Clinical Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Rekrytering
- University of Florida College of Medicine-Jacksonville
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Rekrytering
- Floridian Clinical Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Rekrytering
- Indago Research and Health Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
- Rekrytering
- Gastrointestinal Specialists- Louisiana Research Center- Highland
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
- Rekrytering
- Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- Rekrytering
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Rekrytering
- Excel Clinical Research
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Rekrytering
- Bellaire Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Rekrytering
- Juno Research LLC
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
- Rekrytering
- Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
-
Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
- Rekrytering
- South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- Rekrytering
- Houston Research Institute
-
Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77505
- Rekrytering
- Houston Research Institute - Pasadena
-
Pharr, Texas, Förenta staterna, 78557
- Rekrytering
- McAllen Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Rekrytering
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 27 kg/m² till ≤ 40 kg/m² vid screening.
- För deltagare med typ 2-diabetes (T2DM) vid screening:
- HbA1c ≤ 9,5 % (80 mmol/mol) vid screening.
- Behandlad med kost och motion ensamt och/eller stabil behandling med metformin, natrium-glukos-kotransportör-2 (SGLT-2)-hämmare eller kombination.
- Leverns Controlled Attenuation Parameter (CAP™) ≥ 300 dB/meter via FibroScan®-bedömning.
- Leverfettinnehåll ≥ 10 % vid MRI enligt central bildbehandlingsleverantör vid screening.
- MRI-bedömning bör endast utföras efter att all annan behörighet har bekräftats när det är möjligt.
- Historik av minst 1 självrapporterad misslyckad viktminskningsförsök genom kost och motion.
Exklusionskriterier:
- Nyligen genomgått eller planerat kirurgisk/utrustningsbaserad behandling för fetma (< 1 år).
- Historik av malignitet inom de senaste 5 åren (undantag gäller).
- Typ 1-diabetes eller icke-typ 2-diabetes (T2DM); instabil/svår hypoglykemi.
- Avancerad diabetisk retinopati eller makulaödem.
- Historik av pankreatit (akut < 180 dagar eller kronisk).
- Historik av medullär sköldkörtelcancer (MTC) eller MEN-2.
- Större kardiovaskulär händelse inom 60 dagar (t.ex. hjärtinfarkt [MI], stroke, kranskärlsbypassoperation [CABG]).
- New York Heart Association (NYHA) klass IV hjärtsvikt.
- Instabila psykiatriska störningar inom 2 år.
- Signifikant leversjukdom annan än metabol dysfunktionsassocierad steatos leversjukdom (MASLD) (t.ex. hepatit, cirros, leversvikt).
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² eller dialys.
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 15, eller självmordstankar/beteende (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
- Oförmåga att genomgå MRI-undersökning (t.ex. på grund av metallimplantat, klaustrofobi eller kroppsstorleksbegränsningar).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Maridebart Cafraglutide
Deltagarna kommer att få maridebart cafraglutide som en subkutan (SC) injektion var fjärde vecka (Q4W) under 52 veckor.
|
Maridebart cafraglutide kommer att administreras som en SC-injektion.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo som en subkutan injektion var fjärde vecka i 52 veckor.
|
Placebo kommer att administreras som en subkutan injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i leverfettinnehåll genom magnetresonansbildtagning med protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Baslinje och vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som uppnådde ≥ 30 % minskning från baslinjen i leverfettinnehåll (LFC) mätt med MRI vid vecka 52
Tidsram: Baseline och vecka 52
|
Baseline och vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i visceralt fettvävnadsvolym (VAT) mätt med MRI vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Antal deltagare som uppnår < 5 % LFC enligt MRI vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i LFC med MRI vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinje i LFC med MRI vid vecka 24
Tidsram: Baseline och vecka 24
|
Baseline och vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i LFC med MRI vid vecka 24
Tidsram: Baseline och vecka 24
|
Baseline och vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lårbensmuskelvolym mätt med MRI vid vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Baseline, vecka 24 och 52
|
Baseline, vecka 24 och 52
|
|
Procentuell förändring från baslinje i fettfraktion i lårbensmuskel enligt MRI vid vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 52
|
Baslinje, vecka 24 och 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i volym av intermuskulärt och intramuskulärt fett i låret genom MRI vid vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Baseline, vecka 24 och 52
|
Baseline, vecka 24 och 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i volym av bukens subkutana fettvävnad (ASAT) mätt med MRI vid vecka 52
Tidsram: Baseline och vecka 52
|
Baseline och vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i VAT-volym genom MRI vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinje i ASAT-volym med MRI vid vecka 24
Tidsram: Baseline och vecka 24
|
Baseline och vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i midjeomkrets vid vecka 52
Tidsram: Baseline och vecka 52
|
Baseline och vecka 52
|
|
Förändring från baslinje i midja-till-längd-kvot vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i aspartataminotransferas (AST) vid vecka 52
Tidsram: Baseline och vecka 52
|
Baseline och vecka 52
|
|
Förändring från baslinje i Alaninaminotransferas (ALT) vid vecka 52
Tidsram: Baseline och vecka 52
|
Baseline och vecka 52
|
|
Förändring från baslinje i gamma-glutamyltransferas (GGT) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Förändring från baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) vid vecka 52
Tidsram: Baseline och vecka 52
|
Baseline och vecka 52
|
|
Förändring från baslinje i fastande glukos vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen för fastande insulin vid vecka 52
Tidsram: Baseline och vecka 52
|
Baseline och vecka 52
|
|
Plasmakoncentration av Maridebart Cafraglutid vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
Antal deltagare som upplever behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Från första dos till slutet av försöket (upp till cirka 65 veckor)
|
Från första dos till slutet av försöket (upp till cirka 65 veckor)
|
|
Antal deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Från screening till slutet av försöket (upp till cirka 69 veckor)
|
Från screening till slutet av försöket (upp till cirka 69 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
29 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
22 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Första postat (Faktisk)
27 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20230224
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som behövs för att adressera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Begäran om datadelning för denna kliniska prövning kommer att övervägas 18 månader efter att prövningen har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen avbryts och data inte kommer att lämnas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att lämna in en begäran om datadelning för denna prövning.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan skicka in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgens produkter och Amgens studier i fråga, intressepunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarnas kvalifikationer.
Generellt sett beviljar inte Amgen externa begäranden om individuella patientdata i syfte att ompröva säkerhets- och effektivitetsfrågor som redan har behandlats i produktmärkningen.
Begäranden granskas av en kommitté av interna rådgivare.
Om inte godkänd kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att medla och fatta det slutgiltiga beslutet.
Vid godkännande kommer den information som är nödvändig för att besvara forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där denna tillhandahålls i analysspecifikationer.
Ytterligare detaljer finns tillgängliga på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .