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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Maridebart Cafraglutide bei Erwachsenen mit erhöhtem Leberfett und Adipositas oder Übergewicht

25. September 2026 aktualisiert von: Amgen

Phase-2b-randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Maridebart Cafraglutide bei erwachsenen Teilnehmern mit erhöhtem Leberfett und Adipositas oder Übergewicht

The main objective of this trial will be to determine whether maridebart cafraglutide is superior to placebo on reduction in liver fat content and body weight in participants living with obesity or overweight and elevated liver fat content, when administered in conjunction with reduced-calorie diet and increased physical activity.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Arizona Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85044
        • Medical Advancement Centers of Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Del Sol Research Management
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Gastroenterology and Liver Institute
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Apex Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Medicine-Jacksonville
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Floridian Clinical Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Indago Research and Health Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Gastrointestinal Specialists- Louisiana Research Center- Highland
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates - Glen Burnie
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Bellaire Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Juno Research LLC
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Houston Research Institute
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
        • Houston Research Institute - Pasadena
      • Pharr, Texas, Vereinigte Staaten, 78557
        • McAllen Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • Body Mass index (BMI) ≥ 27 kg/m^2 to ≤ 40 kg/m^2 at screening.
  • For participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM) at screening:
  • HbA1c ≤ 9.5% (80 mmol/mol) at screening.
  • Treated with diet and exercise alone and/or a stable treatment with metformin, sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) inhibitors, or combination.
  • Liver Controlled Attenuation Parameter (CAPTM) ≥ 300 dB/meter via FibroScan® assessment.
  • Liver fat content ≥ 10% by MRI as determined by the central imaging vendor at screening.
  • MRI assessment should only be performed after all other eligibility has been confirmed whenever possible.
  • History of at least 1 self-reported unsuccessful attempt at weight loss by diet and exercise.

Exclusion Criteria:

  • Recent or planned surgical/device-based obesity treatment (<1 year).
  • History of malignancy within the past 5 years (exceptions apply).
  • Type 1 diabetes or non-type 2 diabetes mellitus (T2DM); unstable/severe hypoglycemia.
  • Advanced diabetic retinopathy or macular edema.
  • History of pancreatitis (acute <180 days or chronic).
  • History of medullary thyroid carcinoma (MTC) or MEN-2
  • Major cardiovascular event within 60 days (e.g., myocardial infarction [MI], stroke, coronary artery bypass graft [CABG]).
  • New York Heart Association (NYHA) Class IV heart failure.
  • Unstable psychiatric disorders within 2 years.
  • Significant liver disease other than metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) (e.g., hepatitis, cirrhosis, hepatic decompensation).
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m^2 or on dialysis.
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 15, or suicidal ideation/behavior (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
  • Inability to undergo MRI scan (e.g., due to metal implant, claustrophobia, or body size limitations).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maridebart Cafraglutide

Participants will receive maridebart cafraglutide as a subcutaneous (SC) injection every 4 weeks (Q4W) for 52 weeks.
Arzneimittel: Maridebart cafraglutide

Maridebart cafraglutide will be administered as a SC injection.

Andere Namen:
  • AMG 133
Placebo-Komparator: Placebo

Participants will receive placebo as a SC injection Q4W for 52 weeks.
Arzneimittel: Placebo

Placebo will be administered as a SC injection.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Prozentuale Veränderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert mittels Magnetresonanztomographie Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bei der MRT-Untersuchung in Woche 52 eine ≥ 30%ige Reduktion des Leberfettgehalts (LFC) gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im viszeralen Fettgewebe (VAT)-Volumen mittels MRT nach Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die < 5 % LFC durch MRT in Woche 52 erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Änderung des LFC gegenüber dem Ausgangswert mittels MRT in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert in LFC mittels MRT in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des LFC mittels MRT in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Prozentuale Veränderung des Oberschenkelmuskelvolumens mittels MRT gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 und 52
Ausgangswert, Woche 24 und 52
Prozentuale Veränderung des Oberschenkelmuskelfettanteils mittels MRT gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und 52
Baseline, Woche 24 und 52
Prozentuale Veränderung des intramuskulären und intermuskulären Fettvolumens im Oberschenkel mittels MRT zu Woche 24 und Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und 52
Baseline, Woche 24 und 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des abdominalen subkutanen Fettgewebevolumens (ASAT) mittels MRT in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Prozentuale Veränderung des viszeralen Fettgewebevolumens (VAT) von Baseline mittels MRT in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im ASAT-Volumen mittels MRT in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Änderung des Verhältnisses von Taillenumfang zu Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert bei Aspartat-Aminotransferase (AST) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Alanin-Aminotransferase (ALT) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Veränderung des Gamma-Glutamyltransferase (GGT)-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Änderung des Hämoglobin A1c (HbA1c) vom Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Veränderung des Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Prozentuale Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Ausgangswert und Woche 52
Plasmakonzentration von Maridebart Cafraglutide in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (bis zu ca. 65 Wochen)
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (bis zu ca. 65 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 69 Wochen)
Vom Screening bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 69 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

17. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230224

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data sharing requests relating to this trial will be considered beginning 18 months after the trial has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this trial.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen trial/trials in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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