Uso de la Biopsia Líquida para Identificar, Monitorear y Predecir la Recurrencia en el Carcinoma Urotelial
Uso de la biopsia líquida para identificar, monitorizar y predecir la recurrencia en el carcinoma urotelial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hailong Hu, MD
- Número de teléfono: +8613662096232
- Correo electrónico: huhailong@tmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Tianjin, Porcelana, 300000
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Contacto:
- Hailong Hu
- Número de teléfono: +8613662096232
- Correo electrónico: huhailong@tmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio de cohorte observacional recluta pacientes adultos (≥18 años) con sospecha o confirmación histológica de carcinoma urotelial (CU), incluyendo cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC), cáncer de vejiga músculo-invasivo (MIBC), carcinoma urotelial metastásico y carcinoma urotelial del tracto superior (UTUC) de la pelvis renal o uréter. Los participantes son reclutados de clínicas de urología/oncología en los centros participantes.
La población del estudio consiste en: Pacientes con sospecha clínica de CU y pacientes con CU confirmado patológicamente en cualquier estadio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma urotelial sospechado o confirmado histológicamente
Criterios de exclusión:
- Antecedentes o malignidad activa concurrente distinta del carcinoma urotelial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio
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Esta intervención es una prueba de biopsia líquida no invasiva y multicomponente, diseñada específicamente para pacientes con carcinoma urotelial (incluyendo cáncer de vejiga y carcinoma urotelial del tracto superior). Integra múltiples analitos derivados del tumor a partir de muestras emparejadas de sangre y orina: ADN libre circulante (cfDNA)/ADN tumoral circulante (ctDNA) del plasma sanguíneo periférico, ADN tumoral urinario (utDNA)/ADN libre de células de la orina, ARN exosomales (por ejemplo, miRNAs, lncRNAs) y proteínas de exosomas derivados de la orina, y proteínas asociadas al tumor seleccionadas. Se realiza un muestreo seriado en puntos temporales clínicos clave para permitir una evaluación longitudinal:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia Diagnóstica
Periodo de tiempo: En el momento basal (previo al tratamiento/confirmación del diagnóstico) o dentro de la ventana diagnóstica.
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La proporción de pacientes en los que las alteraciones moleculares (por ejemplo, mutaciones somáticas en genes clave como FGFR3, TP53, promotor de TERT, PLEKHS1; firmas de metilación; o características multi-ómicas) detectadas en la biopsia líquida multicomponente (ctADN/cfADN en sangre + componentes exosomales/utADN en orina) coinciden con las identificadas en la biopsia de tejido de referencia o la muestra quirúrgica (estándar de oro).
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En el momento basal (previo al tratamiento/confirmación del diagnóstico) o dentro de la ventana diagnóstica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia dinámica durante el tratamiento/seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluaciones seriadas al inicio, durante el tratamiento (por ejemplo, después de cada ciclo o en intervalos predefinidos como 4-8 semanas), después del tratamiento (por ejemplo, a los 3, 6, 12 meses y anualmente a partir de entonces), hasta 24-36 meses o hasta la progresión/recurrencia
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El grado de concordancia entre los cambios longitudinales en marcadores de biopsia líquida multicomponente (principalmente la frecuencia alélica variante [FAV] de mutaciones somáticas clave en ADNct de sangre y ADNut de orina, así como niveles de ARN/proteína exosomales cuando sea aplicable) y los criterios de valoración de respuesta clínica/radiológica/patológica
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Evaluaciones seriadas al inicio, durante el tratamiento (por ejemplo, después de cada ciclo o en intervalos predefinidos como 4-8 semanas), después del tratamiento (por ejemplo, a los 3, 6, 12 meses y anualmente a partir de entonces), hasta 24-36 meses o hasta la progresión/recurrencia
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Truce-LBX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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