Neste-biopsiatestauksen käyttö uroterpussi-syövän tunnistamiseen, seurantaan ja uusiutumisen ennustamiseen
Neste-biopsiatestauksen käyttäminen urotheeliaalisen karsinooman tunnistamiseen, seurantaan ja uusiutumisen ennustamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hailong Hu, MD
- Puhelinnumero: +8613662096232
- Sähköposti: huhailong@tmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300000
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hailong Hu
- Puhelinnumero: +8613662096232
- Sähköposti: huhailong@tmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä havainnointikohorttitutkimus rekrytoi aikuisia potilaita (≥18 vuotta), joilla on epäilty tai histologisesti vahvistettu uroterin karsinooma (UC), mukaan lukien ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC), lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (MIBC), metastasoitunut uroterin karsinooma sekä ylävirtaisen uroterin karsinooma (UTUC) munuaisaltaassa tai virtsajohdossa. Osallistujat rekrytoidaan urologia/onkologia klinikoilta osallistuvissa keskuksissa.
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat: Potilaat, joilla on kliininen epäily UC:sta, ja potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu UC missä tahansa vaiheessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty tai histologisesti vahvistettu urotheelikarsinooma
Poissulkemiskriteerit:
- Urotheelikarsinoomaa lukuun ottamatta aiempi tai samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
|
Tämä interventio on ei-invasiivinen, monikomponenttinen nestebiopsiakoe, joka on suunniteltu erityisesti uroteliaalisen karsinooman (mukaan lukien virtsarakon syöpä ja ylävirtaisen uroteliaalisen karsinooman) potilaille. Se integroi useita kasvaimesta peräisin olevia analyyttejä pareittain otetuista veri- ja virtsanäytteistä: kiertävää soluvapaata DNA:ta (cfDNA)/kiertävää kasvaimen DNA:ta (ctDNA) perifeerisen veriplasman osalta, virtsan kasvaimen DNA:ta (utDNA)/soluvapaata DNA:ta virtsasta, eksosomaalista RNA:ta (esim. miRNA, lncRNA) ja proteiineja virtsasta peräisin olevista eksosomeista, sekä valittuja kasvaimiin liittyviä proteiineja. Sarjanäytteenotto suoritetaan keskeisillä kliinisillä aikapisteillä mahdollistaakseen pitkittäisarvioinnin:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen yhtäläisyys
Aikaikkuna: Alussa (ennen hoitoa/diagnoosivahvistusta) tai diagnoosiaikavälillä.
|
Potilaiden osuus, joilla monikomponenttisessa nestebiopsiassa (veren ctDNA/cfDNA + virtsan utDNA/eksosomaaliset komponentit) havaittujen molekylaaristen muutosten (esim. somaattiset mutaatiot avaingeeneissä kuten FGFR3, TP53, TERT-promoottori, PLEKHS1; metylaatioprofiilit; tai moni-omiset piirteet) vastaavat referenssikudoksen biopsiassa tai kirurgisessa näytteessä (kultainen standardi) tunnistettuja muutoksia.
|
Alussa (ennen hoitoa/diagnoosivahvistusta) tai diagnoosiaikavälillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaaminen konkordanssi hoidon/seurannan aikana
Aikaikkuna: Sarja-arvioinnit lähtötasolla, hoidon aikana (esim. jokaisen jakson jälkeen tai ennalta määritellyin väliajoin, kuten 4–8 viikon välein), hoidon jälkeen (esim. 3, 6, 12 kuukautta ja vuosittain sen jälkeen), jopa 24–36 kuukauteen tai etenemiseen/tilallepalautumiseen saakka
|
Longitudinaalisten muutosten yhtäläisyysaste monikomponenttisissa neste-biopsiamarkkereissa (ensijaisesti keskeisten somaattisten mutaatioiden varianttialleelitaajuus [VAF] ctDNA:ssa verestä ja utDNA:ssa virtsasta, sekä eksosomaalisten RNA-/proteiinipitoisuuksien osalta, kun soveltuu) ja kliinisten/radiologisten/patologisten vastemuuttujien välillä
|
Sarja-arvioinnit lähtötasolla, hoidon aikana (esim. jokaisen jakson jälkeen tai ennalta määritellyin väliajoin, kuten 4–8 viikon välein), hoidon jälkeen (esim. 3, 6, 12 kuukautta ja vuosittain sen jälkeen), jopa 24–36 kuukauteen tai etenemiseen/tilallepalautumiseen saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Truce-LBX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .