Utilisation de la biopsie liquide pour identifier, surveiller et prédire la récidive dans le carcinome urothélial
Utilisation du test de biopsie liquide pour identifier, surveiller et prédire la récidive du carcinome urothélial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hailong Hu, MD
- Numéro de téléphone: +8613662096232
- E-mail: huhailong@tmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Tianjin, Chine, 300000
- Recrutement
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Contact:
- Hailong Hu
- Numéro de téléphone: +8613662096232
- E-mail: huhailong@tmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette étude de cohorte observationnelle recrute des patients adultes (≥18 ans) avec un carcinome urothélial (CU) suspecté ou confirmé histologiquement, comprenant le cancer de la vessie non infiltrant le muscle (CVNIM), le cancer de la vessie infiltrant le muscle (CVIM), le carcinome urothélial métastatique, et le carcinome urothélial des voies urinaires supérieures (CVUUS) du bassinet ou de l'uretère. Les participants sont recrutés dans les services d'urologie/oncologie des centres participants.
La population de l'étude comprend : les patients avec une suspicion clinique de CU et les patients avec un CU confirmé pathologiquement à tout stade.
La description
Critères d'inclusion :
- Carcinome urothélial suspecté ou confirmé histologiquement
Critères d'exclusion :
- Antécédents ou tumeur maligne active concomitante autre qu'un carcinome urothélial
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude
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Cette intervention est un test de biopsie liquide non invasif et multicomposant, spécifiquement conçu pour les patients atteints d'un carcinome urothélial (y compris le cancer de la vessie et le carcinome urothélial des voies urinaires supérieures). Il intègre plusieurs analytes dérivés de la tumeur à partir d'échantillons appariés de sang et d'urine : l'ADN libre circulant (cfDNA) / l'ADN tumoral circulant (ctDNA) provenant du plasma sanguin périphérique, l'ADN tumoral urinaire (utDNA) / l'ADN libre provenant de l'urine, les ARN exosomiaux (par exemple, miRNAs, lncRNAs) et les protéines provenant d'exosomes dérivés de l'urine, ainsi que certaines protéines associées à la tumeur. Un échantillonnage en série est effectué à des moments cliniques clés pour permettre une évaluation longitudinale :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance Diagnostique
Délai: Au départ (avant traitement/confirmation du diagnostic) ou dans la fenêtre diagnostique.
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La proportion de patients chez qui les altérations moléculaires (par exemple, mutations somatiques dans des gènes clés tels que FGFR3, TP53, promoteur TERT, PLEKHS1 ; signatures de méthylation ; ou caractéristiques multi-omiques) détectées dans la biopsie liquide multi-composants (ADNct/ADNcf sanguin + composants utDNA/exosomaux urinaires) correspondent à celles identifiées dans la biopsie tissulaire de référence ou le spécimen chirurgical (étalon-or).
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Au départ (avant traitement/confirmation du diagnostic) ou dans la fenêtre diagnostique.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance dynamique pendant le traitement/le suivi
Délai: Évaluations en série au départ, pendant le traitement (par exemple, après chaque cycle ou à des intervalles prédéfinis tels que 4-8 semaines), après le traitement (par exemple, 3, 6, 12 mois, et annuellement par la suite), jusqu'à 24-36 mois ou jusqu'à progression/récidive
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Le degré de concordance entre les changements longitudinaux des marqueurs de biopsie liquide multi-composants (principalement la fréquence allélique des variants [FAV] des mutations somatiques clés dans l'ADN tumoral circulant [ADNtc] du sang et l'ADN tumoral urinaire [ADNtu] de l'urine, ainsi que les niveaux d'ARN/protéines exosomales le cas échéant) et les critères d'évaluation de la réponse clinique/radiologique/anatomopathologique
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Évaluations en série au départ, pendant le traitement (par exemple, après chaque cycle ou à des intervalles prédéfinis tels que 4-8 semaines), après le traitement (par exemple, 3, 6, 12 mois, et annuellement par la suite), jusqu'à 24-36 mois ou jusqu'à progression/récidive
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Truce-LBX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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