Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilizzo del Test di Biopsia Liquida per Identificare, Monitorare e Prevedere la Recidiva nel Carcinoma Uroteliale

27 febbraio 2026 aggiornato da: Tianjin Medical University Second Hospital

Utilizzo del Test di Biopsia Liquida per Identificare, Monitorare e Predire la Recidiva nel Carcinoma Uroteliale

Applicazione della Biopsia Liquida Multi-Componente (ctDNA, utDNA, Esosomi e Biomarcatori Proteici nel Sangue e nelle Urine) per la Diagnosi Ausiliaria, la Valutazione della Risposta Terapeutica e il Monitoraggio delle Recidive nel Carcinoma Uroteliale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio di coorte osservazionale arruola pazienti adulti (≥18 anni) con sospetto o conferma istologica di carcinoma uroteliale (UC), incluso carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC), carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC), carcinoma uroteliale metastatico e carcinoma uroteliale delle alte vie urinarie (UTUC) della pelvi renale o dell'uretere. I partecipanti vengono reclutati dalle cliniche di urologia/oncologia presso i centri partecipanti.

La popolazione dello studio comprende: Pazienti con sospetto clinico di UC e pazienti con UC confermato patologicamente in qualsiasi stadio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma uroteliale sospetto o confermato istologicamente

Criteri di esclusione:

  • Storia di o neoplasia attiva concomitante diversa dal carcinoma uroteliale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Test diagnostico: Biopsia Liquida Multi-Componente per il Carcinoma Uroteliale

Questo intervento è un test di biopsia liquida non invasivo e multicomponente, progettato specificamente per pazienti con carcinoma uroteliale (incluso il cancro della vescica e il carcinoma uroteliale delle alte vie urinarie). Integra più analiti derivati dal tumore da campioni accoppiati di sangue e urina: DNA libero circolante (cfDNA)/DNA tumorale circolante (ctDNA) dal plasma sanguigno periferico, DNA tumorale urinario (utDNA)/DNA libero dall'urina, RNA esosomiali (ad es., miRNA, lncRNA) e proteine da esosomi derivati dall'urina, e proteine tumorali associate selezionate.

Il campionamento seriale viene eseguito in punti temporali clinici chiave per consentire una valutazione longitudinale:

  1. Pre-diagnosi o baseline
  2. Durante il trattamento
  3. Sorveglianza post-trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza Diagnostica
Lasso di tempo: Al basale (pre-trattamento/conferma della diagnosi) o entro la finestra diagnostica.
La proporzione di pazienti in cui le alterazioni molecolari (ad esempio, mutazioni somatiche in geni chiave come FGFR3, TP53, promotore TERT, PLEKHS1; firme di metilazione; o caratteristiche multi-omiche) rilevate nella biopsia liquida multicomponente (ctDNA/cfDNA ematico + utDNA/esosomi urinari) corrispondono a quelle identificate nella biopsia tissutale di riferimento o nel campione chirurgico (gold standard).
Al basale (pre-trattamento/conferma della diagnosi) o entro la finestra diagnostica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza dinamica durante il trattamento/il follow-up
Lasso di tempo: Valutazioni seriali al basale, durante il trattamento (ad esempio, dopo ogni ciclo o a intervalli prestabiliti come 4-8 settimane), post-trattamento (ad esempio, 3, 6, 12 mesi e annualmente in seguito), fino a 24-36 mesi o fino alla progressione/recidiva
Il grado di concordanza tra le variazioni longitudinali nei marcatori di biopsia liquida multicomponente (principalmente la frequenza allelica variante [VAF] delle mutazioni somatiche chiave nel ctDNA dal sangue e utDNA dall'urina, nonché i livelli di RNA/esosomale proteico ove applicabili) e gli endpoint di risposta clinica/radiologica/patologica
Valutazioni seriali al basale, durante il trattamento (ad esempio, dopo ogni ciclo o a intervalli prestabiliti come 4-8 settimane), post-trattamento (ad esempio, 3, 6, 12 mesi e annualmente in seguito), fino a 24-36 mesi o fino alla progressione/recidiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Truce-LBX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non verranno condivisi. La ragione principale è proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti, poiché lo studio coinvolge dati clinici e molecolari sensibili (ad esempio, profili di ctDNA/utDNA, componenti esosomiali) di pazienti con carcinoma uroteliale. La sola de-identificazione potrebbe non eliminare completamente i rischi di re-identificazione in questo contesto, in particolare data la rarità di alcune alterazioni genomiche e il potenziale collegamento con le cartelle cliniche. Inoltre, il consenso informato e l'approvazione del comitato etico istituzionale non includevano disposizioni per un ampio riutilizzo secondario o la condivisione dei dati grezzi a livello individuale al di fuori del team di studio. I risultati verranno diffusi attraverso pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria e riepiloghi aggregati per mantenere la trasparenza, dando priorità alla protezione dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biopsia liquida

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi