Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av vätskebiopsi för att identifiera, övervaka och förutsäga återfall i urothelialcancer

27 februari 2026 uppdaterad av: Tianjin Medical University Second Hospital

Använda flytande biopsitestning för att identifiera, övervaka, förutsäga återfall i urothelial karcinom

Tillämpning av flerkomponent-baserad flytande biopsi (ctDNA, utDNA, exosomer och proteinbiomarkörer i blod och urin) för auxiliardiagnos, utvärdering av terapisvar och övervakning av återfall vid urothelialcancer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna observationsstudie inkluderar vuxna patienter (≥18 år) med misstänkt eller histologiskt bekräftad urothelialcancer (UC), inklusive icke-muskelinvasiv urinblåsecancer (NMIBC), muskelinvasiv urinblåsecancer (MIBC), metastaserad urothelialcancer samt övre urinvägars urothelialcancer (UTUC) i njurbäckenet eller urinledaren. Deltagarna rekryteras från urologi/onkologikliniker vid deltagande centra.

Studiepopulationen består av: Patienter med klinisk misstanke om UC och patienter med patologiskt bekräftad UC i vilket stadium som helst.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstänkt eller histologiskt bekräftad urothelialcancer

Exklusionskriterier:

  • Tidigare eller samtida aktiv malignitet annan än urothelialcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiegrupp
Diagnostiskt test: Multikomponent flytande biopsi för urothelialcancer

Denna intervention är en icke-invasiv, flerkomponentsanalys av vätskebiopsi som specifikt är utformad för patienter med urothelialcancer (inklusive urinblåsecancer och urothelialcancer i övre urinvägarna). Den integrerar flera tumörhärledda analyt från parade blod- och urinprov: cirkulerande cellfritt DNA (cfDNA)/cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) från perifert blodplasma, urintumör-DNA (utDNA)/cellfritt DNA från urin, exosomalt RNA (t.ex. miRNA, lncRNA) och protein från urinhärledda exosomer, samt utvalda tumörassocierade protein.

Serieprovtagning utförs vid viktiga kliniska tidpunkter för att möjliggöra longitudinell bedömning:

  1. Före diagnos eller baslinje
  2. Under behandling
  3. Efterbehandlingsövervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk överensstämmelse
Tidsram: Vid baslinje (före behandling/diagnosbekräftelse) eller inom diagnostikfönstret.
Andelen patienter där de molekylära förändringarna (t.ex. somatiska mutationer i nyckelgener som FGFR3, TP53, TERT-promotor, PLEKHS1; metyleringssignaturer; eller multi-omiska egenskaper) som detekteras i flerkomponentsvätskebiopsi (blod ctDNA/cfDNA + urin utDNA/exosomala komponenter) överensstämmer med de som identifierats i referensvävnadsbiopsin eller kirurgiska preparatet (guldstandard).
Vid baslinje (före behandling/diagnosbekräftelse) eller inom diagnostikfönstret.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dynamisk överensstämmelse under behandling/uppföljning
Tidsram: Seriella utvärderingar vid baslinje, under behandling (t.ex. efter varje cykel eller vid förutbestämda intervall som 4-8 veckor), efter behandling (t.ex. 3, 6, 12 månader och därefter årligen), upp till 24-36 månader eller tills progression/återfall
Graden av överensstämmelse mellan longitudinella förändringar i flerkomponent-baserade vätskebiopsimarkörer (främst variantallelfrekvens [VAF] av nyckel-somatiska mutationer i ctDNA från blod och utDNA från urin, samt exosomal RNA/proteinnivåer där tillämpligt) och kliniska/radiologiska/patologiska responsändpunkter
Seriella utvärderingar vid baslinje, under behandling (t.ex. efter varje cykel eller vid förutbestämda intervall som 4-8 veckor), efter behandling (t.ex. 3, 6, 12 månader och därefter årligen), upp till 24-36 månader eller tills progression/återfall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2026

Första postat (Faktisk)

2 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Truce-LBX

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas. Den primära anledningen är att skydda deltagarnas integritet och konfidentialitet, eftersom studien involverar känsliga kliniska och molekylära data (t.ex. ctDNA/utDNA-profiler, exosomala komponenter) från patienter med urothelialcarcinom. Avidentifiering kan i sig inte fullständigt eliminera risken för re-identifiering i detta sammanhang, särskilt med tanke på sällsyntheten hos vissa genomförändringar och potentiell koppling till kliniska journaler. Dessutom inkluderade inte det informerade samtycket och godkännandet från den institutionella etikkommittén bestämmelser för bred sekundär användning eller delning av rå data på individuell nivå utanför studiegruppen. Resultat kommer att spridas genom peer-granskade publikationer och aggregerade sammanfattningar för att upprätthålla transparens samtidigt som deltagarskyddet prioriteras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera