Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av væskebiopsi-testing for å identifisere, overvåke og forutsi tilbakefall i urothelialkarsinom

27. februar 2026 oppdatert av: Tianjin Medical University Second Hospital

Bruk av væskebiopsi for å identifisere, overvåke og forutsi tilbakefall i urinveiskreft

Anvendelse av flerkomponent væske biopsi (ctDNA, utDNA, eksosomer og proteinbiomerkere i blod og urin) for hjelpestillende diagnostisering, evaluering av terapeutisk respons og overvåking av tilbakefall ved urothelial karsinom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne observasjonelle kohortstudien inkluderer voksne pasienter (≥18 år) med mistenkt eller histologisk bekreftet urothelialcarcinom (UC), inkludert ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC), muskelinvasiv blærekreft (MIBC), metastatisk urothelialcarcinom, og øvre urinveiers urothelialcarcinom (UTUC) i nyrebekkenet eller urinlederen. Deltakere rekrutteres fra urologi/onkologiklinikker ved deltakende sentre.

Studiepopulasjonen består av: Pasienter med klinisk mistanke om UC og pasienter med patologisk bekreftet UC i ethvert stadium.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mistenkt eller histologisk bekreftet urothelialcarcinom

Ekskluderingskriterier:

  • Historikk med eller samtidig aktiv malignitet annet enn urothelialcarcinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
Diagnostisk test: Flere-komponent væske biopsi for Urotelcellekarsinom

Denne intervensjonen er en ikke-invasiv, flerkomponent væske-biopsi-test spesielt utviklet for pasienter med urothelial karsinom (inkludert blærekreft og øvre urinveiers urothelial karsinom). Den integrerer flere tumor-avledede analytter fra parrede blod- og urinprøver: sirkulerende cellefri DNA (cfDNA)/sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra perifert blodplasma, urin-tumor-DNA (utDNA)/cellefritt DNA fra urin, eksosomale RNA-er (f.eks. miRNAer, lncRNAer) og proteiner fra urin-avledede eksosomer, og utvalgte tumor-assosierte proteiner.

Serieprøvetaking utføres ved viktige kliniske tidspunkter for å muliggjøre longitudinal vurdering:

  1. Før diagnose eller utgangspunkt
  2. Under behandling
  3. Etterbehandlings overvåkning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk overensstemmelse
Tidsramme: Ved baseline (før behandling/bekreftelse av diagnose) eller innenfor diagnostikkvinduet.
Andelen pasienter hvor de molekylære endringene (f.eks. somatiske mutasjoner i nøkkelgener som FGFR3, TP53, TERT-promotor, PLEKHS1; metyleringssignaturer; eller multi-omiske trekk) som påvises i flerkomponent væske-biopsi (blod ctDNA/cfDNA + urin utDNA/eksosomale komponenter) samsvarer med de som er identifisert i referansevevsbiopsien eller kirurgisk prøve (gullstandard).
Ved baseline (før behandling/bekreftelse av diagnose) eller innenfor diagnostikkvinduet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk konkordans under behandling/oppfølging
Tidsramme: Serieundersøkelser ved baseline, under behandling (f.eks. etter hver syklus eller ved forhåndsdefinerte intervaller som 4-8 uker), etter behandling (f.eks. 3, 6, 12 måneder, og årlig deretter), opp til 24-36 måneder eller frem til progresjon/gjentakelse
Graden av samsvar mellom longitudinale endringer i flerkomponent væske-biopsi markører (primært variant allel frekvens [VAF] av nøkkel somatiske mutasjoner i ctDNA fra blod og utDNA fra urin, samt eksosomal RNA/protein nivåer der aktuelt) og kliniske/radiologiske/patologiske respons endepunkter
Serieundersøkelser ved baseline, under behandling (f.eks. etter hver syklus eller ved forhåndsdefinerte intervaller som 4-8 uker), etter behandling (f.eks. 3, 6, 12 måneder, og årlig deretter), opp til 24-36 måneder eller frem til progresjon/gjentakelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Truce-LBX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt. Den primære årsaken er å beskytte deltakernes personvern og konfidensialitet, ettersom studien involverer sensitive kliniske og molekylære data (f.eks. ctDNA/utDNA-profiler, eksosomale komponenter) fra pasienter med urothelial karsinom. Anonymisering alene kan ikke fullstendig eliminere risikoen for re-identifikasjon i denne sammenhengen, spesielt gitt sjeldenheten til visse genomiske endringer og potensiell kobling til kliniske journaler. I tillegg inkluderte ikke informert samtykke og godkjenning fra institusjonens etikkkomité bestemmelser for bred sekundær bruk eller deling av rå data på individnivå utover studiegruppen. Resultater vil bli formidlet gjennom fagfellevurderte publikasjoner og aggregerte oppsummeringer for å opprettholde åpenhet samtidig som deltakernes beskyttelse prioriteres.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere