A Folyadékbiopsziás Vizsgálat Alkalmazása a Húgyhólyagrák Azonosítására, Nyomon Követésére és Kiújulásának Előrejelzésére
Folyadékbiopsziás vizsgálat alkalmazása a húgyhólyagrák azonosítására, monitorozására és a kiújulás előrejelzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hailong Hu, MD
- Telefonszám: +8613662096232
- E-mail: huhailong@tmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tianjin, Kína, 300000
- Toborzás
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hailong Hu
- Telefonszám: +8613662096232
- E-mail: huhailong@tmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ez a megfigyelési kohorszvizsgálat felnőtt betegeket (≥18 év) vesz fel gyanús vagy hisztológiailag igazolt húgyhólyagrákkal (UC), ideértve a nem izominvazív húgyhólyagrákot (NMIBC), az izominvazív húgyhólyagrákot (MIBC), a metastatikus húgyhólyagrákot, valamint a vesemedence vagy húgyvezeték felső húgyúti húgyhólyagrákját (UTUC). A résztvevőket az együttműködő központok urológiai/onkológiai klinikáiról toborzzák.
A vizsgálati populáció a következőkből áll: Klinikailag gyanús UC-val rendelkező betegek és patológiailag igazolt UC-val rendelkező betegek bármely stádiumban.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Gyanított vagy hisztológiailag igazolt húgyhólyagrák
Kizárási kritériumok:
- Húgyhólyagrákon kívüli egyéb, múltbeli vagy jelenleg aktív daganatos megbetegedés előzménye
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulócsoport
|
Ez a beavatkozás egy nem invazív, többkomponensű folyadékbiopsziás teszt, amelyet kifejezetten uroteliális karcinómás betegek (beleértve a húgyhólyagrákot és a felső húgyutak uroteliális karcinómáját) számára terveztek. Több, párosított vér- és vizeletmintából származó, daganatból eredő analitot integrál: keringő sejtnemű DNS (cfDNA)/keringő daganat DNS (ctDNA) a perifériás vér plazmából, vizelet daganat DNS (utDNA)/sejtnemű DNS a vizeletből, exoszomális RNS-ek (pl. miRNA-k, lncRNA-k) és fehérjék a vizeletből származó exoszómákból, valamint kiválasztott daganattal összefüggő fehérjék. Soros mintavétel történik kulcsfontosságú klinikai időpontokon, hogy lehetővé tegyék a longitudinális értékelést:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai Konkordanciát
Időkeret: Az alapvonalon (kezelés előtt/diagnózis megerősítésekor) vagy a diagnosztikai ablakon belül.
|
Azon betegek aránya, akiknél a molekuláris változások (pl. szomatikus mutációk kulcsfontosságú génekben, mint az FGFR3, TP53, TERT promotor, PLEKHS1; metilációs mintázatok; vagy multi-omikus jellemzők), amelyeket többkomponensű folyadékbiopsziás vizsgálatban (vér ctDNA/cfDNA + vizelet utDNA/exoszómális komponensek) észleltek, megegyeznek a referencia szövetbiopsziás vagy műtéti mintában (arany standard) azonosítottakkal.
|
Az alapvonalon (kezelés előtt/diagnózis megerősítésekor) vagy a diagnosztikai ablakon belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dinamikus konkordancia a kezelés/követés során
Időkeret: Soros értékelések a kezdeti állapot felmérésekor, a kezelés alatt (pl. minden ciklus után vagy előre meghatározott időközönként, például 4-8 hétenként), a kezelés után (pl. 3, 6, 12 hónap múlva, majd évente), legfeljebb 24-36 hónapig vagy a progresszió/recidíva bekövetkeztéig
|
A multi-komponensű folyadékbiopsziás markerek (elsősorban a ctDNS-ből származó kulcsfontosságú szomatikus mutációk variancia allél gyakorisága [VAF] a vérben és a utDNS a vizeletből, valamint az exoszomális RNS/fehérjeszintek, ahol alkalmazható) longitudinális változásai és a klinikai/radiológiai/pathológiai válaszvégpontok közötti egyetértés mértéke
|
Soros értékelések a kezdeti állapot felmérésekor, a kezelés alatt (pl. minden ciklus után vagy előre meghatározott időközönként, például 4-8 hétenként), a kezelés után (pl. 3, 6, 12 hónap múlva, majd évente), legfeljebb 24-36 hónapig vagy a progresszió/recidíva bekövetkeztéig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Truce-LBX
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .