Utilização de Testes de Biópsia Líquida para Identificar, Monitorizar e Prever Recorrência no Carcinoma Urotelial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hailong Hu, MD
- Número de telefone: +8613662096232
- E-mail: huhailong@tmu.edu.cn
Locais de estudo
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Tianjin, China, 300000
- Recrutamento
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Contato:
- Hailong Hu
- Número de telefone: +8613662096232
- E-mail: huhailong@tmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo de coorte observacional recruta pacientes adultos (≥18 anos) com suspeita ou confirmação histológica de carcinoma urotelial (CU), incluindo cancro da bexiga não músculo-invasivo (CBNMI), cancro da bexiga músculo-invasivo (CBMI), carcinoma urotelial metastático e carcinoma urotelial do tracto superior (CUTS) da pélvis renal ou ureter. Os participantes são recrutados em clínicas de urologia/oncologia nos centros participantes.
A população do estudo consiste em: Pacientes com suspeita clínica de CU e pacientes com CU confirmado patologicamente em qualquer estágio.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Carcinoma urotelial suspeito ou confirmado histologicamente
Critérios de Exclusão:
- Histórico de ou malignidade ativa concomitante, além do carcinoma urotelial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudos
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Esta intervenção é um ensaio de biópsia líquida não invasiva e multicomponente, especificamente concebido para doentes com carcinoma urotelial (incluindo cancro da bexiga e carcinoma urotelial do trato superior). Integra múltiplos analitos derivados do tumor a partir de amostras emparelhadas de sangue e urina: ADN livre de células circulante (cfDNA)/ADN tumoral circulante (ctDNA) do plasma sanguíneo periférico, ADN tumoral urinário (utDNA)/ADN livre de células da urina, ARNs exossomais (por exemplo, miRNAs, lncRNAs) e proteínas de exossomas derivados da urina, e proteínas associadas ao tumor selecionadas. A amostragem seriada é realizada em momentos clínicos-chave para permitir uma avaliação longitudinal:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância Diagnóstica
Prazo: Na linha de base (pré-tratamento/confirmação do diagnóstico) ou dentro da janela de diagnóstico.
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A proporção de pacientes em que as alterações moleculares (por exemplo, mutações somáticas em genes-chave como FGFR3, TP53, promotor TERT, PLEKHS1; assinaturas de metilação; ou características multi-ómicas) detetadas na biópsia líquida de múltiplos componentes (ctDNA/cfDNA no sangue + componentes utDNA/exossomais na urina) correspondem às identificadas na biópsia de tecido de referência ou na amostra cirúrgica (padrão de ouro).
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Na linha de base (pré-tratamento/confirmação do diagnóstico) ou dentro da janela de diagnóstico.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância dinâmica durante o tratamento/acompanhamento
Prazo: Avaliações seriadas na linha de base, durante o tratamento (por exemplo, após cada ciclo ou em intervalos predefinidos, como 4-8 semanas), após o tratamento (por exemplo, aos 3, 6, 12 meses e anualmente a partir de então), até 24-36 meses ou até progressão/recorrência
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O grau de concordância entre as alterações longitudinais nos marcadores de biópsia líquida multicomponente (principalmente a frequência alélica variante [VAF] das mutações somáticas-chave no ctDNA do sangue e no utDNA da urina, bem como os níveis de RNA/proteína exossomal, quando aplicável) e os endpoints de resposta clínica/radiológica/patológica
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Avaliações seriadas na linha de base, durante o tratamento (por exemplo, após cada ciclo ou em intervalos predefinidos, como 4-8 semanas), após o tratamento (por exemplo, aos 3, 6, 12 meses e anualmente a partir de então), até 24-36 meses ou até progressão/recorrência
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Truce-LBX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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