Het gebruik van vloeibare biopsietesten om recidief bij urotheelcarcinoom te identificeren, monitoren en voorspellen
Het gebruik van vloeibare biopsie-testen om urotheelcarcinoom te identificeren, te monitoren en recidief te voorspellen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hailong Hu, MD
- Telefoonnummer: +8613662096232
- E-mail: huhailong@tmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China, 300000
- Werving
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Contact:
- Hailong Hu
- Telefoonnummer: +8613662096232
- E-mail: huhailong@tmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze observationele cohortstudie omvat volwassen patiënten (≥18 jaar) met vermoedelijk of histologisch bevestigd urotheelcarcinoom (UC), inclusief niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC), spierinvasieve blaaskanker (MIBC), gemetastaseerd urotheelcarcinoom en urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen (UTUC) van het nierbekken of de ureter. Deelnemers worden geworven via urologie-/oncologieklinieken in deelnemende centra.
De studiepopulatie bestaat uit: Patiënten met klinische verdenking op UC en patiënten met pathologisch bevestigd UC in elk stadium.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoed of histologisch bevestigd urotheelcarcinoom
Exclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van of gelijktijdige actieve maligniteit anders dan urotheelcarcinoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
|
Deze interventie is een niet-invasieve, meervoudige vloeibare biopsie-test specifiek ontworpen voor patiënten met urotheelcarcinoom (inclusief blaaskanker en urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen). Het integreert meerdere tumor-afgeleide analyten uit gepaarde bloed- en urinemonsters: circulerend celvrij DNA (cfDNA)/circulerend tumor-DNA (ctDNA) uit perifeer bloedplasma, urine tumor-DNA (utDNA)/celvrij DNA uit urine, exosomale RNA's (bijv. miRNA's, lncRNA's) en eiwitten uit urine-afgeleide exosomen, en geselecteerde tumor-geassocieerde eiwitten. Seriële bemonstering wordt uitgevoerd op belangrijke klinische tijdstippen om longitudinale beoordeling mogelijk te maken:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische Concordantie
Tijdsspanne: Bij aanvang (pre-behandeling/bevestiging van diagnose) of binnen het diagnostische venster.
|
Het aandeel patiënten bij wie de moleculaire veranderingen (bijv. somatische mutaties in sleutelgenen zoals FGFR3, TP53, TERT-promotor, PLEKHS1; methyleringssignaturen; of multi-omische kenmerken) die worden gedetecteerd in een multicomponent vloeibare biopsie (bloed ctDNA/cfDNA + urine utDNA/exosomale componenten) overeenkomen met die welke zijn geïdentificeerd in de referentieweefselbiopsie of het chirurgische preparaat (gouden standaard).
|
Bij aanvang (pre-behandeling/bevestiging van diagnose) of binnen het diagnostische venster.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische concordantie tijdens behandeling/opvolging
Tijdsspanne: Seriële beoordelingen bij aanvang, tijdens de behandeling (bijv. na elke cyclus of op vooraf bepaalde intervallen zoals 4-8 weken), na de behandeling (bijv. 3, 6, 12 maanden en daarna jaarlijks), tot 24-36 maanden of tot progressie/herhaling
|
De mate van overeenstemming tussen longitudinale veranderingen in multi-component vloeibare biopsiemarkers (primair variant-allelfrequentie [VAF] van belangrijke somatische mutaties in ctDNA uit bloed en utDNA uit urine, evenals exosomaal RNA/proteïneniveaus waar van toepassing) en klinische/radiologische/pathologische respons-eindpunten
|
Seriële beoordelingen bij aanvang, tijdens de behandeling (bijv. na elke cyclus of op vooraf bepaalde intervallen zoals 4-8 weken), na de behandeling (bijv. 3, 6, 12 maanden en daarna jaarlijks), tot 24-36 maanden of tot progressie/herhaling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Truce-LBX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .