Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einsatz von Liquid Biopsy Tests zur Identifizierung, Überwachung und Vorhersage von Rezidiven beim Urothelkarzinom

27. Februar 2026 aktualisiert von: Tianjin Medical University Second Hospital

Verwendung von Flüssigbiopsie-Tests zur Identifizierung, Überwachung und Vorhersage von Rezidiven beim Urothelkarzinom

Anwendung der Multi-Komponenten-Flüssigbiopsie (ctDNA, utDNA, Exosomen und Protein-Biomarker in Blut und Urin) zur Hilfsdiagnose, Therapieansprechbewertung und Rezidivüberwachung beim Urothelkarzinom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300000
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Beobachtungskohortenstudie rekrutiert erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit Verdacht auf oder histologisch bestätigtem Urothelkarzinom (UC), einschließlich nicht-muskelinvasivem Harnblasenkrebs (NMIBC), muskelinvasivem Harnblasenkrebs (MIBC), metastasiertem Urothelkarzinom und oberem Harntrakt-Urothelkarzinom (UTUC) des Nierenbeckens oder Harnleiters. Teilnehmer werden aus urologischen/onkologischen Kliniken der teilnehmenden Zentren rekrutiert.

Die Studienpopulation besteht aus: Patienten mit klinischem Verdacht auf UC und Patienten mit pathologisch bestätigtem UC in jedem Stadium.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder histologisch bestätigtes Urothelkarzinom

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder gleichzeitiges aktives Malignom außer Urothelkarzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Diagnosetest: Multi-Komponenten-Liquid Biopsy für Urothelkarzinom

Diese Intervention ist ein nicht-invasiver, multikomponentiger Flüssigbiopsie-Test, der speziell für Patienten mit Urothelkarzinom (einschließlich Blasenkrebs und oberem Harntrakt-Urothelkarzinom) entwickelt wurde. Er integriert mehrere tumorstammende Analyten aus gepaarten Blut- und Urinproben: zirkulierende zellfreie DNA (cfDNA)/zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) aus peripherem Blutplasma, Urin-Tumor-DNA (utDNA)/zellfreie DNA aus Urin, exosomale RNAs (z.B. miRNAs, lncRNAs) und Proteine aus Urin-exosomen sowie ausgewählte tumorassozierte Proteine.

Serielle Probennahmen werden zu wichtigen klinischen Zeitpunkten durchgeführt, um eine Längsschnittbeurteilung zu ermöglichen:

  1. Vor der Diagnose oder Basislinie
  2. Während der Behandlung
  3. Nachbehandlungsüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Übereinstimmung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung/Diagnosebestätigung) oder innerhalb des Diagnosefensters.
Der Anteil der Patienten, bei denen die in der Mehrkomponenten-Flüssigbiopsie (Blut-ctDNA/cfDNA + Urin-utDNA/exosomale Bestandteile) detektierten molekularen Veränderungen (z.B. somatische Mutationen in Schlüsselgenen wie FGFR3, TP53, TERT-Promotor, PLEKHS1; Methylierungssignaturen; oder multi-omische Merkmale) mit denen übereinstimmen, die in der Referenzgewebe-Biopsie oder chirurgischen Probe (Goldstandard) identifiziert wurden.
Zu Studienbeginn (vor der Behandlung/Diagnosebestätigung) oder innerhalb des Diagnosefensters.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische Konkordanz während der Behandlung/Nachsorge
Zeitfenster: Serielle Bewertungen zu Studienbeginn, während der Behandlung (z. B. nach jedem Zyklus oder in vordefinierten Intervallen wie 4-8 Wochen), nach der Behandlung (z. B. 3, 6, 12 Monate und danach jährlich), bis zu 24-36 Monate oder bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten
Der Grad der Übereinstimmung zwischen longitudinalen Veränderungen bei Multi-Komponenten-Flüssigbiopsie-Markern (primär der Variantenallelfrequenz [VAF] von Schlüsselsomatmutationen in ctDNA aus Blut und utDNA aus Urin sowie exosomaler RNA/Proteinspiegel, wo zutreffend) und klinischen/radiologischen/pathologischen Ansprechendpunkten
Serielle Bewertungen zu Studienbeginn, während der Behandlung (z. B. nach jedem Zyklus oder in vordefinierten Intervallen wie 4-8 Wochen), nach der Behandlung (z. B. 3, 6, 12 Monate und danach jährlich), bis zu 24-36 Monate oder bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Truce-LBX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt. Der Hauptgrund ist der Schutz der Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer, da die Studie sensible klinische und molekulare Daten (z. B. ctDNA/utDNA-Profile, exosomale Komponenten) von Patienten mit Urothelkarzinom umfasst. Eine alleinige Anonymisierung kann in diesem Kontext das Risiko einer Re-Identifizierung möglicherweise nicht vollständig beseitigen, insbesondere angesichts der Seltenheit bestimmter genomischer Veränderungen und der potenziellen Verknüpfung mit klinischen Aufzeichnungen. Darüber hinaus sahen die Einwilligung nach Aufklärung und die Genehmigung des institutionellen Ethikkomitees keine Bestimmungen für eine breite sekundäre Nutzung oder Weitergabe von Rohdaten auf individueller Ebene über das Studienteam hinaus vor. Die Ergebnisse werden durch peer-reviewte Veröffentlichungen und aggregierte Zusammenfassungen verbreitet, um Transparenz zu wahren und gleichzeitig den Schutz der Teilnehmer zu priorisieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Flüssige Biopsie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren