利用液体活检检测识别、监测和预测尿路上皮癌复发
2026年2月27日 更新者：Tianjin Medical University Second Hospital
多组分液体活检（血液和尿液中的ctDNA、utDNA、外泌体及蛋白质生物标志物）在尿路上皮癌辅助诊断、疗效评估和复发监测中的应用
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hailong Hu, MD
- 电话号码：+8613662096232
- 邮箱：huhailong@tmu.edu.cn
学习地点
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Tianjin、中国、300000
- 招聘中
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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接触：
- Hailong Hu
- 电话号码：+8613662096232
- 邮箱：huhailong@tmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项观察性队列研究招募年龄≥18岁的成年患者，这些患者疑似或经组织学确诊患有尿路上皮癌（UC），包括非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）、肌层浸润性膀胱癌（MIBC）、转移性尿路上皮癌，以及肾盂或输尿管的上尿路尿路上皮癌（UTUC）。 参与者从参与中心的泌尿外科/肿瘤科诊所招募。
研究人群包括：临床疑似UC的患者以及任何阶段经病理确诊的UC患者。
描述
纳入标准：
- 疑似或经组织学证实的尿路上皮癌
排除标准：
- 除尿路上皮癌外，有或同时存在其他活动性恶性肿瘤病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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学习小组
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该干预措施是一种非侵入性、多组分的液体活检检测方法，专为尿路上皮癌（包括膀胱癌和上尿路尿路上皮癌）患者设计。 它整合了来自配对血液和尿液样本的多种肿瘤源性分析物：来自外周血浆的循环游离DNA（cfDNA）/循环肿瘤DNA（ctDNA）、尿液中的尿液肿瘤DNA（utDNA）/游离DNA、尿液来源外泌体中的外泌体RNA（如miRNA、lncRNA）和蛋白质，以及选定的肿瘤相关蛋白质。 在关键临床时间点进行系列采样，以实现纵向评估：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断一致性
大体时间：在基线（治疗前/确诊前）或诊断窗口期内。
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在多重组分液体活检（血液ctDNA/cfDNA + 尿液utDNA/外泌体组分）中检测到的分子改变（例如，关键基因如FGFR3、TP53、TERT启动子、PLEKHS1的体细胞突变；甲基化特征；或多组学特征）与参考组织活检或手术标本（金标准）中识别的分子改变相匹配的患者比例。
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在基线（治疗前/确诊前）或诊断窗口期内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗/随访期间的动态一致性
大体时间：在基线、治疗期间（例如每个周期后或预定间隔如4-8周）、治疗后（例如3、6、12个月及之后每年）进行系列评估，直至24-36个月或疾病进展/复发
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多组分液体活检标志物（主要为血液ctDNA和尿液utDNA中关键体细胞突变的变异等位基因频率[VAF]，以及适用情况下的外泌体RNA/蛋白水平）的纵向变化与临床/影像学/病理学疗效终点之间的一致性程度
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在基线、治疗期间（例如每个周期后或预定间隔如4-8周）、治疗后（例如3、6、12个月及之后每年）进行系列评估，直至24-36个月或疾病进展/复发
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月27日
首次发布 (实际的)
2026年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月27日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不会共享个体参与者数据（IPD）。
主要原因是保护参与者的隐私和保密性，因为该研究涉及尿路上皮癌患者的敏感临床和分子数据（例如，ctDNA/utDNA谱、外泌体成分）。
在这种情况下，仅去标识化可能无法完全消除重新识别的风险，特别是考虑到某些基因组改变的罕见性以及与临床记录的可能关联。
此外，知情同意和机构伦理委员会的批准未包括超出研究团队范围广泛二次使用或共享原始个体层面数据的规定。
结果将通过同行评审的出版物和汇总摘要进行传播，以保持透明度，同时优先保护参与者。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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