Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Liquid Biopsy-test til at identificere, overvåge og forudsige recidiv i urothelialcarcinom

27. februar 2026 opdateret af: Tianjin Medical University Second Hospital

Brug af væskebiopsi-test til at identificere, overvåge og forudsige recidiv i urothelialcarcinom

Anvendelse af Multikomponent Flydende Biopsi (ctDNA, utDNA, Exosomer og Proteinbiomarkører i Blod og Urin) til Hjælpestillende Diagnose, Terapeutisk Responsvurdering og Recidivovervågning i Urothelialcarcinom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne observationskohortestudie inkluderer voksne patienter (≥18 år) med mistænkt eller histologisk bekræftet urothelialcarcinom (UC), herunder ikke-muskelinvasiv blærecancer (NMIBC), muskelinvasiv blærecancer (MIBC), metastatisk urothelialcarcinom og øvre urinvejes urothelialcarcinom (UTUC) i nyrebækkenet eller urinlederen. Deltagerne rekrutteres fra urologi-/onkologiklinikker på deltagende centre.

Studiepopulationen består af: Patienter med klinisk mistanke om UC og patienter med patologisk bekræftet UC på ethvert stadie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Suspiceret eller histologisk bekræftet urothelialcarcinom

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere eller samtidig aktiv malignitet andet end urothelialcarcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Diagnostisk test: Multi-komponent væskebiopsi for urothelial karcinom

Denne intervention er en ikke-invasiv, flerkomponent væske-biopsi test, der er specifikt designet til patienter med urothelialcarcinom (herunder blærekræft og øvre urinvejskarcinom). Den integrerer flere tumorafledte analytter fra parrede blod- og urinprøver: cirkulerende cellefrit DNA (cfDNA)/cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra perifert blodplasma, urin-tumor-DNA (utDNA)/cellefrit DNA fra urin, eksosomal RNA (f.eks. miRNA, lncRNA) og proteiner fra urinafledte eksosomer, samt udvalgte tumorassocierede proteiner.

Serieprøvetagning udføres på centrale kliniske tidspunkter for at muliggøre longitudinel vurdering:

  1. Før diagnose eller baseline
  2. Under behandling
  3. Efterbehandlingsovervågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk Overensstemmelse
Tidsramme: Ved baseline (før behandling/bekræftelse af diagnose) eller inden for det diagnostiske vindue.
Andelen af patienter, hvor de molekylære ændringer (f.eks. somatiske mutationer i nøglegener som FGFR3, TP53, TERT-promotor, PLEKHS1; methyleringssignaturer; eller multi-omiske træk) påvist i multicomponent væskebiopsi (blod ctDNA/cfDNA + urin utDNA/eksosomale komponenter) svarer til dem, der er identificeret i referencevævsbiopsien eller kirurgisk prøve (gylden standard).
Ved baseline (før behandling/bekræftelse af diagnose) eller inden for det diagnostiske vindue.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk overensstemmelse under behandling/opfolgning
Tidsramme: Serieundersøgelser ved baseline, under behandling (f.eks. efter hver cyklus eller med foruddefinerede intervaller såsom 4-8 uger), efter behandling (f.eks. 3, 6, 12 måneder og årligt derefter), op til 24-36 måneder eller indtil progression/genopfyldning
Graden af overensstemmelse mellem longitudinale ændringer i multi-komponent væske-biopsi markører (primært variant allele frekvens [VAF] af nøgle somatiske mutationer i ctDNA fra blod og utDNA fra urin, samt exosomal RNA/protein niveauer hvor relevant) og kliniske/radiologiske/patologiske respons endepunkter
Serieundersøgelser ved baseline, under behandling (f.eks. efter hver cyklus eller med foruddefinerede intervaller såsom 4-8 uger), efter behandling (f.eks. 3, 6, 12 måneder og årligt derefter), op til 24-36 måneder eller indtil progression/genopfyldning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Truce-LBX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data fra individuelle deltagere (IPD) vil ikke blive delt. Den primære årsag er at beskytte deltagernes privatliv og fortrolighed, da undersøgelsen involverer følsomme kliniske og molekylære data (f.eks. ctDNA/utDNA-profiler, eksosomale komponenter) fra patienter med urothelialcarcinom. Afidentificering alene kan muligvis ikke helt fjerne reidentificeringsrisici i denne sammenhæng, især i betragtning af sjældenheden af visse genomiske forandringer og potentiel sammenkædning med kliniske journaler. Desuden inkluderede den informerede samtykke og den institutionelle etikkomitée-godkendelse ikke bestemmelser for bred sekundær brug eller deling af rå data på individniveau ud over studieteamet. Resultaterne vil blive spredt gennem fagfællebedømte publikationer og aggregerede opsummeringer for at opretholde gennemsigtighed samtidig med at deltagernes beskyttelse prioriteres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flydende biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner