Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití testování kapalné biopsie k identifikaci, sledování a predikci recidivy uroteliálního karcinomu

27. února 2026 aktualizováno: Tianjin Medical University Second Hospital

Použití testování kapalné biopsie k identifikaci, monitorování a predikci recidivy uroteliálního karcinomu

Aplikace multi-komponentní tekuté biopsie (ctDNA, utDNA, exosomy a proteinové biomarkery v krvi a moči) pro pomocnou diagnostiku, hodnocení terapeutické odpovědi a sledování recidiv u uroteliálního karcinomu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300000
        • Nábor
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato observační kohortní studie zahrnuje dospělé pacienty (≥18 let) s podezřením nebo histologicky potvrzeným uroceliálním karcinomem (UC), včetně nemuscle-invazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC), muscle-invazivního karcinomu močového měchýře (MIBC), metastatického uroceliálního karcinomu a horního traktu uroceliálního karcinomu (UTUC) ledvinové pánvičky nebo močovodu. Účastníci jsou rekrutováni z urologických/onkologických klinik v participujících centrech.

Studijní populace se skládá: Pacienti s klinickým podezřením na UC a pacienti s patologicky potvrzeným UC v jakémkoli stadiu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření nebo histologicky potvrzený uroteliální karcinom

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie nebo současná aktivní malignita jiná než uroteliální karcinom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Diagnostický test: Multi-komponentní biopsie tekutin pro uroceliální karcinom

Tento zásah je neinvazivní, vícesložkový test tekuté biopsie speciálně navržený pro pacienty s uroceliálním karcinomem (včetně rakoviny močového měchýře a horních močových cest). Integruje více nádorových analytů z párových vzorků krve a moči: cirkulující DNA bez buněk (cfDNA)/cirkulující nádorová DNA (ctDNA) z plazmy periferní krve, močová nádorová DNA (utDNA)/DNA bez buněk z moči, exozomální RNA (např. miRNA, lncRNA) a proteiny z močových exozomů a vybrané nádorové proteiny.

Opakované odběry vzorků se provádějí v klíčových klinických časových bodech, aby umožnily longitudinální hodnocení:

  1. Před diagnózou nebo výchozí stav
  2. Během léčby
  3. Sledování po léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická shoda
Časové okno: Při zahájení studie (před léčbou/potvrzením diagnózy) nebo v rámci diagnostického okna.
Podíl pacientů, u kterých molekulární změny (např. somatické mutace v klíčových genech jako FGFR3, TP53, promotor TERT, PLEKHS1; methylační signatury; nebo multi-omické rysy) detekované v multicomponentní tekuté biopsii (krevní ctDNA/cfDNA + močová utDNA/exosomální složky) odpovídají změnám identifikovaným v referenční tkáňové biopsii nebo chirurgickém vzorku (zlatý standard).
Při zahájení studie (před léčbou/potvrzením diagnózy) nebo v rámci diagnostického okna.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamická shoda během léčby/následné péče
Časové okno: Sériová hodnocení na začátku, během léčby (např. po každém cyklu nebo v předem stanovených intervalech, jako jsou 4–8 týdnů), po léčbě (např. 3, 6, 12 měsíců a každoročně poté), až do 24–36 měsíců nebo do progrese/recidivy
Míra shody mezi longitudinálními změnami vícesložkových markerů z tekuté biopsie (především variantní alelická frekvence [VAF] klíčových somatických mutací v ctDNA z krve a utDNA z moči, jakož i hladiny exosomální RNA/bílkovin, pokud jsou aplikovatelné) a klinickými/radiologickými/patologickými koncovými body odpovědi
Sériová hodnocení na začátku, během léčby (např. po každém cyklu nebo v předem stanovených intervalech, jako jsou 4–8 týdnů), po léčbě (např. 3, 6, 12 měsíců a každoročně poté), až do 24–36 měsíců nebo do progrese/recidivy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Second Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Truce-LBX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena. Hlavním důvodem je ochrana soukromí a důvěrnosti účastníků, neboť studie zahrnuje citlivá klinická a molekulární data (např. profily ctDNA/utDNA, exosomální složky) od pacientů s uroteliálním karcinomem. Samotná deidentifikace nemusí v tomto kontextu plně eliminovat rizika opětovné identifikace, zejména vzhledem k vzácnosti určitých genomických alterací a potenciální propojitelnosti s klinickými záznamy. Navíc informovaný souhlas a schválení institucionální etické komise nezahrnovaly ustanovení pro široké sekundární využití nebo sdílení nezpracovaných dat na úrovni jednotlivců mimo výzkumný tým. Výsledky budou šířeny prostřednictvím recenzovaných publikací a souhrnných přehledů, aby byla zachována transparentnost při současné prioritizaci ochrany účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tekutá biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit