액체 생검을 사용한 요로상피암의 식별, 모니터링 및 재발 예측
액체 생검 검사를 이용한 요로상피암의 식별, 모니터링, 재발 예측
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hailong Hu, MD
- 전화번호: +8613662096232
- 이메일: huhailong@tmu.edu.cn
연구 장소
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Tianjin, 중국, 300000
- 모병
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
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연락하다:
- Hailong Hu
- 전화번호: +8613662096232
- 이메일: huhailong@tmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 관찰 코호트 연구는 의심되거나 조직학적으로 확인된 요로상피암종(UC)을 가진 성인 환자(≥18세)를 등록하며, 이에는 비근육침습성 방광암(NMIBC), 근육침습성 방광암(MIBC), 전이성 요로상피암종, 신우나 요관의 상부요로 요로상피암종(UTUC)이 포함됩니다. 참가자는 참여 기관의 비뇨기과/종양학 클리닉에서 모집됩니다.
연구 대상 집단은 다음과 같습니다: 임상적으로 UC가 의심되는 환자와 모든 단계에서 병리학적으로 확인된 UC를 가진 환자.
설명
포함 기준:
- 의심되거나 조직학적으로 확인된 요로상피암종
제외 기준:
- 요로상피암종 이외의 과거력 또는 동시 활성 악성종양 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹
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이 중재는 요로상피암(방광암 및 상부요로상피암 포함) 환자를 위해 특별히 설계된 비침습적 다중 구성요소 액체 생검 검사입니다. 이 검사는 쌍을 이루는 혈액 및 요 검체에서 유래한 다양한 종양 유래 분석물을 통합합니다: 말초 혈장에서의 순환 세포 자유 DNA(cfDNA)/순환 종양 DNA(ctDNA), 요에서의 요로 종양 DNA(utDNA)/세포 자유 DNA, 요 유래 엑소좀에서의 엑소좀 RNA(예: miRNA, lncRNA) 및 단백질, 그리고 선택된 종양 관련 단백질입니다. 종적 평가를 가능하게 하기 위해 주요 임상 시점에서 연속 샘플링이 수행됩니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 일치도
기간: 기저선(치료 전/진단 확정 시) 또는 진단 기간 내.
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다중 성분 액체 생검(혈액 ctDNA/cfDNA + 요 utDNA/엑소좀 성분)에서 검출된 분자적 변화(예: FGFR3, TP53, TERT 프로모터, PLEKHS1과 같은 주요 유전자의 체성 돌연변이; 메틸화 서명; 또는 다중 오믹스 특징)가 참조 조직 생검 또는 수술 표본(금표준)에서 확인된 것과 일치하는 환자의 비율.
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기저선(치료 전/진단 확정 시) 또는 진단 기간 내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료/추적 관찰 중 동적 일치도
기간: 기저선에서의 연속적 평가, 치료 중(예: 각 주기 후 또는 4-8주와 같은 사전 정의된 간격), 치료 후(예: 3, 6, 12개월, 이후 매년), 24-36개월 또는 진행/재발까지
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다중 구성 요소 액체 생검 표지자(주로 혈액 ctDNA 및 소변 utDNA의 핵심 체성 돌연변이의 변이 대립유전자 빈도[VAF]와 적절한 경우 엑소좀 RNA/단백질 수준)의 종적 변화와 임상/영상/병리학적 반응 종점 간의 일치 정도
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기저선에서의 연속적 평가, 치료 중(예: 각 주기 후 또는 4-8주와 같은 사전 정의된 간격), 치료 후(예: 3, 6, 12개월, 이후 매년), 24-36개월 또는 진행/재발까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Truce-LBX
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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