Использование жидкостной биопсии для выявления, мониторинга и прогнозирования рецидива уротелиальной карциномы
Использование жидкой биопсии для выявления, мониторинга и прогнозирования рецидива уротелиальной карциномы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hailong Hu, MD
- Номер телефона: +8613662096232
- Электронная почта: huhailong@tmu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай, 300000
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Контакт:
- Hailong Hu
- Номер телефона: +8613662096232
- Электронная почта: huhailong@tmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Это обсервационное когортное исследование включает взрослых пациентов (≥18 лет) с подозрением на уротелиальную карциному (УК) или гистологически подтвержденной уротелиальной карциномой, включая немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (НМИРМП), мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (МИРМП), метастатическую уротелиальную карциному, а также верхних мочевых путей (ВМП) уротелиальную карциному почечной лоханки или мочеточника. Участники набираются из урологических/онкологических клиник в участвующих центрах.
Популяция исследования состоит из: пациентов с клиническим подозрением на УК и пациентов с патологически подтвержденной УК на любой стадии.
Описание
Критерии включения:
- Подозрение или гистологически подтвержденная уротелиальная карцинома
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе или сопутствующее активное злокачественное новообразование, отличное от уротелиальной карциномы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
|
Этот метод представляет собой неинвазивный многокомпонентный анализ жидкой биопсии, специально разработанный для пациентов с уротелиальной карциномой (включая рак мочевого пузыря и уротелиальную карциному верхних мочевых путей). Он объединяет несколько опухолевых аналитов из парных образцов крови и мочи: циркулирующую бесклеточную ДНК (cfDNA)/циркулирующую опухолевую ДНК (ctDNA) из плазмы периферической крови, опухолевую ДНК мочи (utDNA)/бесклеточную ДНК из мочи, экзосомальные РНК (например, miRNAs, lncRNAs) и белки из мочи, а также выбранные опухолеассоциированные белки. Последовательный забор проб проводится в ключевые клинические моменты для обеспечения продольной оценки:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическое соответствие
Временное ограничение: На исходном уровне (до начала лечения/подтверждения диагноза) или в пределах диагностического окна.
|
Доля пациентов, у которых молекулярные изменения (например, соматические мутации в ключевых генах, таких как FGFR3, TP53, промотор TERT, PLEKHS1; метилированные сигнатуры; или мульти-омические признаки), обнаруженные в многокомпонентной жидкой биопсии (кровь ctDNA/cfDNA + моча utDNA/экзосомальные компоненты), соответствуют изменениям, идентифицированным в референсной тканевой биопсии или хирургическом образце (золотой стандарт).
|
На исходном уровне (до начала лечения/подтверждения диагноза) или в пределах диагностического окна.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамическое соответствие во время лечения/наблюдения
Временное ограничение: Последовательные оценки на исходном уровне, во время лечения (например, после каждого цикла или через заранее определенные интервалы, такие как 4-8 недель), после лечения (например, через 3, 6, 12 месяцев и ежегодно после этого), до 24-36 месяцев или до прогрессирования/рецидива
|
Степень соответствия между продольными изменениями в многокомпонентных маркерах жидкой биопсии (в первую очередь частота аллелей варианта [VAF] ключевых соматических мутаций в цтДНК из крови и утДНК из мочи, а также уровни экзосомальной РНК/белка, где это применимо) и клиническими/рентгенологическими/патологическими конечными точками ответа
|
Последовательные оценки на исходном уровне, во время лечения (например, после каждого цикла или через заранее определенные интервалы, такие как 4-8 недель), после лечения (например, через 3, 6, 12 месяцев и ежегодно после этого), до 24-36 месяцев или до прогрессирования/рецидива
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Truce-LBX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .