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プロアクティブ自動化ライフスタイル介入の有効性 (ePAL)

2026年8月21日 更新者:Jennis Freyer-Adam, PhD、University Medicine Greifswald

一般病院患者における積極的自動化生活習慣介入の有効性に関する調査

背景:個人向けの簡潔な行動変容介入は、多くの場合、人々の間で複数の健康リスク行動が同時に発生するという共通の問題を十分に解決しません。 さらに、多くの介入は対象人口の大多数、特に最も必要としている人々に到達できないことがよくあります。 個人予防研究のこれらの核心的な課題に対処するために、「積極的自動化ライフスタイル介入(PAL)」が開発されました。これは、参加者に行動変容を促す心理的健康行動変容理論に基づいた積極的なスクリーニングと簡潔な介入です。 ePAL試験は、総合病院患者を対象に2年間にわたり、喫煙、アルコール摂取、食事、身体活動に関する多行動変容介入の有効性を調査すること、および異なる患者サブグループでの有効性の違いを調査することを目的としています。

方法:グライフスヴァルト大学医学部病院(内科A&B、外科、外傷外科、耳鼻咽喉科)の5つの医療部門の非集中治療病棟に入院した18歳から64歳のすべての患者は、入院理由に関係なく、研究助手によって体系的にアプローチされ、まず調査に参加し、次に無作為化比較試験に参加するよう求められます。 合計788人の参加者が2つの研究グループに割り当てられます。 介入グループは、特定された健康リスク行動を変える動機を高めるために、4つの健康リスク行動すべてに関する個別化されたフィードバックを受け取ります。 フィードバックは、心理的行動変容理論に基づき、参加者の現在の変化段階に合わせて調整され、ベースライン後および1か月後と3か月後に提供されます。 対照グループは、通常のケアと最小限の評価のみを受け取ります。 フォローアップは、ベースライン後6か月、12か月、24か月に実施され、さらに計画されています。 有効性は、自己申告による健康リスク行動の変化、健康状態、および変化への動機付けに関する測定を潜在成長曲線モデリングを使用して測定されます。

考察:この試験は、健康的な生活を送るために各患者に体系的に個別化されたフィードバックを提供する、集団ベースで個別に調整された簡潔な介入の有効性に関する情報を提供します。 効果的であると判明し広く実施された場合、そのような介入は、広く蔓延する非感染性疾患の予防に貢献する可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

788

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Greifswald、ドイツ、17495
        • 募集
        • University Medicine Hospital Greifswald

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 月曜日から木曜日にかけてグライフスヴァルト大学病院の参加病棟に入院した患者

除外基準:

  • 認知的または身体的に不適格な患者
  • 高度な感染症を有する患者
  • 最初の24時間以内に退院または転院する患者
  • 以前の入院中に本試験へ既に登録されている患者
  • ドイツ語能力が不十分な患者
  • 研究実施部門に雇用されている者
  • 電子メールおよび携帯電話を所持していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デジタル多行動変容介入
プロアクティブ自動化ライフスタイル介入 頻度: 3回(0か月目、1か月目、3か月目) 投与量: 約1~6ページに相当する個別に調整されたフィードバック 期間: 3か月
たばこの喫煙、アルコール使用、不健康な食事、不十分な身体活動に対処し、個人に合わせた、理論に基づいた、3回の介入連絡による反復的な、規範的および個別比較フィードバック、オンラインフィードバックを提供します。
介入なし:最小限の評価
日常的ケアと最小限の評価のみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Multiple Health Risk Behavior Index
時間枠:months 0, 1, 3, 6, 12, 24
Behavioral health risk factors are determined when recommendations (WHO, World Cancer Research Fund, German Center of Addiction Issues) are not met; with the total sum score ranging between 0 and 4 behavioral health risk factors (insufficient physical activity, unhealthy diet, alcohol use, tobacco smoking)
months 0, 1, 3, 6, 12, 24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動の変化
時間枠:0、1、3、6、12、24か月
欧州健康面接調査-身体活動質問票、追加3項目
0、1、3、6、12、24か月
食事の変更
時間枠:月 0, 1, 3, 6, 12, 24
自己申告による1日あたりの野菜と果物の摂取回数;16項目の食事スクリーナーによって測定された1日あたりの脂肪(グラム、キロジュール、キロカロリー)、食物繊維(グラム)、塩分(グラム)、糖分(グラム)、加工肉の摂取量。具体的には、1日/週あたりの野菜、果物、その他の食物繊維豊富な食品、甘いもの、添加糖、甘味飲料、チーズ、加工食品、塩味スナック、卵、脂肪の多い魚、赤身肉、加工肉、バター/油、牛乳、パンの摂取回数
月 0, 1, 3, 6, 12, 24
飲酒量の変化
時間枠:0、1、3、6、12、24か月
アルコール使用障害識別テスト - 消費; 過去1ヶ月間のアルコール使用
0、1、3、6、12、24か月
タバコ喫煙の変化
時間枠:0、1、3、6、12、24か月
自己申告による1日あたりのたばこの本数;喫煙状況
0、1、3、6、12、24か月
変化段階の変化
時間枠:0、1、3、6、12、24か月
意図的行動変化の段階的変容モデル(TTM)に基づく行動特異的ステージングアルゴリズム
0、1、3、6、12、24か月
変化のプロセスの変化
時間枠:0、1、3、6、12、24か月
TTMに基づく行動特異的プロセス変容質問票;高いスコアは、身体活動の増加/1日の野菜と果物摂取量の増加/アルコール使用の削減(または断酒)/喫煙の削減(または禁煙)に関するプロセスの使用頻度が高いことを示します
0、1、3、6、12、24か月
精神健康の変化
時間枠:月 0、6、12、24
5項目メンタルヘルスインベントリ; スコアが高いほど精神的健康状態が良好であることを示す
月 0、6、12、24
病気休暇の変化
時間枠:0、6、12、24ヶ月
過去6か月間の自己申告による病欠日数
0、6、12、24ヶ月
非感染性疾患の変化
時間枠:0か月、6か月、12か月、24か月
自己申告による心血管疾患、慢性呼吸器疾患、癌疾患、糖尿病
0か月、6か月、12か月、24か月
医療サービス利用の変化 - 一般開業医
時間枠:0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、14ヶ月
過去6か月間の一般開業医への相談回数(自己申告)
0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、14ヶ月
医療専門家による医療サービスの利用状況の変化
時間枠:0か月、6か月、12か月、24か月
過去6か月間の医療専門家への自己申告による相談回数
0か月、6か月、12か月、24か月
医療サービス利用の変化 - 理学療法士
時間枠:0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
過去6か月間の理学療法士への相談(自己申告)(はい/いいえ)
0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
医療サービスの利用状況の変化 - 心理学者/心理療法士/精神科医
時間枠:0か月、6か月、12か月、24か月
過去6ヶ月間の心理学者/心理療法士/精神科医への相談(自己申告)(はい/いいえ)
0か月、6か月、12か月、24か月
医療サービスの利用状況の変化 - 入院
時間枠:0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
過去6か月間の自己申告による入院医療(宿泊日数)
0ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
医療ケアの利用状況の変化 - 外来
時間枠:0か月、6か月、12か月、24か月
過去6か月間の自己申告による外来病院ケア(入院回数)
0か月、6か月、12か月、24か月
Change in self-efficacy
時間枠:months 0, 1, 3, 6, 12, 24
Behavior-specific self-efficacy questionnaires based on the TTM; higher scores indicate higher self-efficacy to be physically active / to eat vegetable and fruit / to reduce alcohol use / to refrain from tobacco smoking
months 0, 1, 3, 6, 12, 24
Change in decisional balance
時間枠:months 0, 1, 3, 6, 12, 24
Behavior-specific decisional balance questionnaires based on the TTM; higher scores indicate more pros and cons of changing physical activity / vegetable and fruit intake / tobacco use and of alcohol use
months 0, 1, 3, 6, 12, 24
Change in body-mass-index
時間枠:months 0, 6, 12, 24
months 0, 6, 12, 24
Change in general health
時間枠:months 0, 6, 12, 24
1 item on self-reported health ranging between poor (0) and excellent (4)
months 0, 6, 12, 24
Change in general well-being
時間枠:months 0, 6, 12, 24
5-items WHO well-being Index (WHO-5); higher scale scores indicate better well-being
months 0, 6, 12, 24
Change in satisfaction with life
時間枠:months 0, 6, 12, 24
Satisfaction with Life Scale 5 Items; higher scale scores indicate greater satisfaction
months 0, 6, 12, 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月25日

一次修了 (推定)

2029年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月23日

最初の投稿 (実際)

2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • D8 4700 0010
  • 70115790 (その他の助成金/資金番号:Deutsche Krebshilfe (German Cancer Aid))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果を支えるIPDは共有される場合があります

IPD 共有時間枠

ドイツのデータ保護規制により、データは一般公開されません。

IPD 共有アクセス基準

集約されたデータは、研究目的、参加者のインフォームド・コンセント、およびドイツのデータ保護法に準拠した合理的な要請があれば提供される場合があります。 要請は主任研究者によって審査されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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